【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医疗器械，特别是涉及可降解铜基形状记忆合金医用植入物及其制备方法。
技术介绍
1、镍钛形状记忆合金支架在人体温度下具备良好的超弹性和形状记忆效应，正在生物医学领域被广泛使用。其治疗血管狭窄的方法为，通过放置支架，从内部支撑血管，以获得足够的血流。支架亦可用来治疗因癌症而变窄的气管、食道、大肠和胆道等部位。前者一般使用镍钛管，后者因尺寸原因由镍钛丝编制而成。两者的原理相同，都是通过导管被输送至血管或消化道内，在患处被释放，运用自身具备的超弹性自膨，从而放置于管腔内侧。
2、然而，镍钛形状记忆合金支架的耐腐蚀性优异，在治疗后将终身留置在患者体内，还存在支架内血栓和支架内再狭窄等不良反应。现有的铁基、镁基或锌基可降解金属支架和可降解聚合物支架都应用于心血管介入领域，因其弹性变形量小，存在支架随着肌肉或关节活动变形而导致管腔阻塞的风险，所以仍无法在外周血管或神经介入等领域得到应用。公开号为cn116983484b的专利申请公布了一种可降解铜基形状记忆合金血管支架及其制备方法，该铜基合金形状记忆合金材料具有可生物降解性、力学性能良好、形状记忆效应和超弹性优异等独特优势，能符合血管支架的基本要求。而上述专利中所述的cu-zn-si合金，包括15wt％-42wt％zn，0wt％-10wt％si和余量的cu，铜的含量占主导地位，锌含量的占比较低。锌是人体必需的金属元素之一，代谢产物表现出局部炎症抑制的作用。因此，增加铜基合金形状记忆合金中锌的含量将有望带来更加显著的优势和益处。
3、当医用植入物植入到人体的
4、总之，对于可降解铜基形状记忆合金医用植入物而言，能够降低铜含量，又具有超弹性和形状记忆效应，并且植入物在人体温度下的力学性能与植入部位相适配，这些将是本领域研究的重点。
技术实现思路
1、本专利技术的目的是针对现有的可降解铜基形状记忆合金的含铜量较高，植入物在人体温度下的力学性能可能面临不适配的问题，提供一种可降解铜基形状记忆合金植入材料在医疗器械领域中的应用，所述铜基合金植入材料按质量百分含量，包括40wt％-50wt％zn，0wt％-10wt％si和余量cu。其制备方法如下:
2、（1）按质量百分含量，将所选金属颗粒或硅粉混合后置于高纯石墨坩埚中，在真空熔炼炉内熔炼；倒入圆柱模具中形成合金铸锭，在800℃下均匀化热处理2小时，然后随炉冷却；
3、（2）预热铸锭，挤出得到棒材；
4、（3）进行多道次拉拔，结合退火处理，得到直径为0.05～0.2mm的铜基合金植入材料丝材；
5、（4）将合金丝材编织成植入物所需形状，再进行热处理；
6、（5）最后进行电化学抛光，得到所述医用植入物。
7、为更好地实现本专利技术，其中所述cu-zn合金，优选地，成分为43wt％-50wt％zn和余量的cu；所述cu-zn-si合金，优选地，成分为40wt％-50wt％zn，2wt％-10wt％si和余量的cu。
8、为实现该铜基形状记忆合金在人体温度下的形状记忆效应和超弹性，优选地，热处理温度为300℃～500℃，热处理时间为3min～15min，采用冰水淬火。
9、本专利技术所述可降解铜基形状记忆合金医用植入物，可应用于冠脉血管、外周血管、脑血管支架、神经血管支架、心房/室间隔缺损封堵器、卵圆孔未闭封堵器、动脉导管未闭封堵器、支气管、食管、结肠、胆管支架和尿道支架等领域。
10、为实现植入物支撑力能够适配不同植入部位的要求，优选地，对于直径为0.1mm～0.2mm的铜基形状记忆合金丝材，热处理温度为400℃～500℃；对于直径为0.07mm～0.17mm的铜基形状记忆合金丝材，热处理温度为350℃～450℃；对于直径为0.05mm～0.07mm的铜基形状记忆合金丝材，热处理温度为300℃～400℃。
11、为更好地实现本专利技术，进一步的，本专利技术所述可降解铜基形状记忆合金应用于冠脉血管时，还可以通过激光雕刻微管工艺制备：按质量百分含量，将所选金属颗粒或硅粉混合后置于高纯石墨坩埚中，在真空熔炼炉内熔炼，形成合金铸锭，挤出管材，多道次拉拔后得到微管，然后进行激光雕刻得到支架的形状，进行热处理。最后抛光、喷涂药物涂层，得到所述血管支架。
12、与现有技术相比，本专利技术的有益效果如下：（1）铜含量降低，锌含量增加：锌具有良好的生物相容性，毒性阈值高。锌是人体必须的微量元素，广泛分布于人体的细胞、组织和体液，能够提高机体免疫力。锌也是人体300多种酶的辅因子，参与酶结构组成和催化活性调节在机体正常生长发育，核酸合成，蛋白质代谢以及细胞膜稳定性等方面发挥着极其重要的作用。此外，锌的降解速率适宜，代谢产物对人体无害，表现出局部炎症抑制的作用。锌还具有抗菌和组织修复的作用。锌是伤口愈合的必需物质，在受损组织修复过程中起着重要的作用。
13、（2）医用植入物的支撑力与人体相应植入部位适配：神经血管支架优选合金丝材的直径为0.05mm～0.07mm；心房/室间隔缺损封堵器、卵圆孔未闭封堵器、动脉导管未闭封堵器优选合金丝材的直径为0.07mm～0.17mm；支气管、食管、结肠、胆管支架优选合金丝材的直径为0.1mm～0.2mm。根据在人体中不同的植入部位，对不同丝径的形状记忆合金植入物进行不同的热处理，使其具备不同大小的支撑力以满足不同植入部位的要求。如对较大直径（如0.2mm）线材编织成的植入物，优选较高的热处理温度使其支撑力降低。因此，植入物既不会过度膨胀，也不会支撑力过低而支撑不了管腔，而发挥不了治疗作用。
14、（3）医用植入物的降解速率适宜，满足一年内的力学支撑需求：铜基形状记忆合金丝材的直径越小，晶粒尺寸越小，降解速率越快。对于较小直径（如0.05mm）线材编织成的植入物，优选较低的热处理温度使其支撑力增加，以补偿降解速率过快带来的强度损失。因此，通过对不同丝径线材编织成的植入物采取不同的热处理工艺，实现了力学支撑要求和理想降解速率之间的平衡。
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1.一种可降解铜基形状记忆合金医用植入物，其特征在于，所述铜基形状记忆合金为Cu-Zn合金和Cu-Zn-Si合金；其中所述Cu-Zn合金，包括43wt％-50wt％Zn和余量的Cu；所述Cu-Zn-Si合金，包括40wt％-50wt％Zn，2wt％-10wt％Si和余量的Cu；所述铜基形状记忆合金医用植入物，由丝材编织而成，再经过热处理，采用冰水淬火，其特征在于，热处理温度为300℃～500℃，热处理时间为3min～15min。
2.一种权利要求1所述的可降解铜基形状记忆合金医用植入物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
3.根据权利要求2所述的可降解铜基形状记忆合金医用植入物的制备方法，其特征在于，步骤（4）所述的热处理，对于直径为0.1mm～0.2mm的铜基形状记忆合金丝材，热处理温度为400℃～500℃。
4.根据权利要求2所述的可降解铜基形状记忆合金医用植入物的制备方法，其特征在于，步骤（4）所述的热处理，对于直径为0.07mm～0.17mm的铜基形状记忆合金丝材，热处理温度为350℃～450℃。
5.根据权利要求2所述的
...【技术特征摘要】
1.一种可降解铜基形状记忆合金医用植入物，其特征在于，所述铜基形状记忆合金为cu-zn合金和cu-zn-si合金；其中所述cu-zn合金，包括43wt％-50wt％zn和余量的cu；所述cu-zn-si合金，包括40wt％-50wt％zn，2wt％-10wt％si和余量的cu；所述铜基形状记忆合金医用植入物，由丝材编织而成，再经过热处理，采用冰水淬火，其特征在于，热处理温度为300℃～500℃，热处理时间为3min～15min。
2.一种权利要求1所述的可降解铜基形状记忆合金医用植入物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
3.根据权利要求2所述的可降解...
【专利技术属性】
技术研发人员：张海军，周超，周广泰，刘欢欢，
申请(专利权)人：山东瑞安泰医疗技术有限公司，
类型：发明
国别省市：
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