一种可降解封堵器及制备方法与应用技术

本发明专利技术属于医疗器械领域，公开了一种可降解封堵器及制备方法与应用；包括：阻流膜和封堵器支架，其特征在于，所述阻流膜采用可降解胶原膜，所述封堵器支架采用可降解锌基合金编织而成；本发明专利技术的锌基合金支架显影性强，提高了内植入物的影像学诊断准确性；胶原膜的亲水性

【技术实现步骤摘要】
一种可降解封堵器及制备方法与应用


[0001]本专利技术属于医疗器械领域，涉及一种可降解封堵器及制备方法与应用
。

技术介绍

[0002]大多数卵圆孔未闭患者无症状，且对心脏血流动力学基本没有影响，但对健康或寿命有潜在的威胁
。
当因各种原因如咳嗽
、
憋气
、
潜水等导致胸腔压力增加时，卵圆孔未闭可致心脏内血流出现明显的右向左异常分流，这时来源于全身静脉系统的栓子（包括血栓
、
空气栓
、
脂肪栓等
)
可通过未闭的卵圆孔进入体循环发生反常性栓塞，从而导致一系列临床症状，包括偏头痛
、
缺血性脑卒中
、
心肌梗死
、
外周血管栓塞
、
减压综合征等
。
[0003]介入封堵手术已成为房间隔缺损
、
室间隔缺损
、
卵圆孔未闭等先天性心脏病患者首选治疗方法
。
在第二十届中国心脏大会期间，海军军医大学附属长海医院秦永文教授就可降解封堵器的研发现状做了简要分析，并结合丰富的可降解封堵器植入经验，剖析可降解封堵器临床应用前景
、
局限性以及发展方向；目前广泛使用的传统金属卵圆孔封堵器多为镍钛合金材料，植入后在患者体内存留终身，植入人体后可能会导致传导阻滞
、
瓣膜损伤
、
引发镍离子析出
、
心内组织磨蚀
、
血栓形成
、
房性心律失常等并发症；镍钛封堵器永久阻断了房间隔径路，使得今后无法进行某些介入治疗如心房颤动射频消融术等；而可降解封堵器采用可降解材料，植入缺损部位后可以自行降解消失，降解产物为二氧化碳
、
水以及乳酸，对人体无害，这种装置避免了金属封堵器终身留于体内可能带来的并发症风险，有效降低心源卒中发生率
,
减轻偏头痛
、
头晕等症状，也为未来穿刺房间隔等介入治疗留出安全通路，带给患者长远期健康获益和生命质量的提升
。
[0004]CN113616266A
公开了一种可吸收封堵器，其特征在于，所述阻流膜采用经过辐照处理的可降解材料，所述骨架采用可降解纤维编织而成
。
本专利技术的优点是可吸收封堵器引导心脏组织再生，封堵器各部的不同降解速度与心脏不同部位的组织再生能力匹配，缺点是聚合物组织支架存在碎片栓塞风险
、
聚乳酸降解产物造成局部酸性，引起炎症反应
。
[0005]CN116726263A
公开了一种新型可降解聚合物封堵器阻流膜，它由如下重量份的组分组成：天然聚合物1‑5份
、
合成聚合物1‑5份
。
本专利技术优点多层结构的封堵器阻流膜不仅具有与纯天然聚合物相当的亲水性
、
生物相容性及细胞亲和性，缺点是聚乳酸降解产物造成局部酸性，引起化学反应；化学试剂残留等问题
。
[0006]CN114652366A
公开了一种可降解的复合膜及其制备方法和应用；该可降解的复合膜包括高分子材料膜，在所述高分子材料膜的上表面和下表面分别覆盖有水凝胶膜，所述高分子材料膜和所述水凝胶膜通过共价键连接；本专利技术的优点是能够促进内皮细胞的粘附和生长，有利于正常新生组织在膜表面生成；缺点是聚乳酸降解产物造成局部酸性，引起局部反应；金属离子铈的引入会引起间质性肺疾病，氧化铈参与人体代谢活动时，会形成不溶性的磷酸铈
。
[0007]虽然现在可降解封堵器可实现完全降解，但是尚存在不足之处：
1.
可降解高分子材料的骨架，刚性差，选择封堵器尺寸时需偏大
。2.
可降解高分子骨架
X
光显影性差，要依靠
超声指引，对术者能力要求高，植入操作需程序化；不利于观察封堵器的植入和形态观察
。3.
聚合物组织支架仍存在碎片栓塞风险
、
降解过程中的局部刺激或炎症及残余分流等问题
。4.
可降解阻流膜在体内降解时会导致氧化应激反应，诱发局部炎症反应，妨碍正常新生组织的生成
。5.
可降解阻流膜具有血栓原性，植入血液后容易诱发血栓
。
此外，封堵器在内皮未完全覆盖之前，与周围心房肌的运动可能会不一致，心房肌局部受摩擦引起炎症
、
水肿，在心房内产生异位兴奋灶引起异常折返，从而导致房颤等严重心律失常
。

技术实现思路

[0008]基于
技术介绍
存在的技术问题，本专利技术提供了一种可降解封堵器；该封堵器具有良好的力学性能
、
显影性强
、
降解产物安全等，还能够促进内皮细胞的粘附和生长，有利于正常新生组织在膜表面生成
。
[0009]为了实现以上目的，本专利技术采用以下技术方案： 所述可降解封堵器，其特征在于，包括：封堵器支架
、
阻流膜；其中封堵器支架为锌基合金支架
、
阻流膜为胶原膜；其制备方法：（1）将锌
、
铜
、
锂
、
硼
、
硒粉末按一定比例均匀混合，在真空熔炼炉中熔炼获得锌基合金棒材，棒材经表面氧化处理
、
加热
、
拉拔
、
热处理
、
再拉拔
、
退火
、
编织
、
热处理定型获得封堵器支架；（2）将胶原材料
、
可降解聚合物微纳米级纤维
、
细胞生长因子
、
多糖添加到溶剂中，经过工艺处理获得胶原膜；（3）采用蛋白线将封堵器支架与阻流膜缝制连接
。
[0010]为了更好地实现本专利技术，进一步的，所述锌
、
铜
、
锂
、
硼
、
硒粉末按质量百分含量：铜优选为
0.2%
‑
3%
，硼优选为
0.02%
‑
0.08%
，硒优选为
0.3%
‑
0.5%
，锂优选为
0.1%
‑
1%
，其余为锌
。
[0011]为了更好地实现本专利技术，进一步的，所述锌
、
铜
、
锂
、
硼
、
硒的纯度为
>99.999%。
[0012]为了更好地实现本专利技术，进一步的，所述真空熔炼温度为
680
‑
900℃。
[0013]为了更好地实现本专利技术，进一步的，所述棒材加热温度为
300
‑
500℃。
[0014]为了更好地实现本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种可降解封堵器，其特征在于，包括：封堵器支架
、
阻流膜；其中封堵器支架为锌基合金支架
、
阻流膜为胶原膜；其制备方法：（1）将锌
、
铜
、
锂
、
硼
、
硒粉末按一定比例均匀混合，在真空熔炼炉中熔炼获得锌基合金棒材，棒材经表面氧化处理
、
加热
、
拉拔
、
热处理
、
再拉拔
、
退火
、
编织
、
热处理定型获得封堵器支架；（2）将胶原材料
、
可降解聚合物微纳米级纤维
、
细胞生长因子
、
多糖添加到溶剂中，经过工艺处理获得胶原膜；（3）采用蛋白线将封堵器支架与阻流膜缝制连接
。2.
一种权利要求1所述的可降解封堵器的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）将锌
、
铜
、
锂
、
硼
、
硒粉末按一定比例均匀混合，在真空熔炼炉中熔炼获得锌基合金棒材，棒材经表面氧化处理
、
加热
、
拉拔
、
热处理
、
再拉拔
、
退火
、
编织
、
热处理定型获得封堵器支架；（2）将胶原材料
、
可降解聚合物微纳米级纤维
、
细胞生长因子
、
多糖添加到溶剂中，经过工艺处理获得胶原膜；（3）采用蛋白线将封堵器支架与阻流膜缝制连接
。3.
根据权利要求2所述的可降解封堵器的制备方法，其特征在于，所述锌
、
铜
、
锂
、
硼
、
硒的纯度为
>99.999%。4.
根据权利要求2所述的可降解封堵器的制备方法，其特征在于，所述胶原材料为胶原蛋白
、
丝素蛋白
、<...

【专利技术属性】
技术研发人员：张海军，周广泰，周超，
申请(专利权)人：山东瑞安泰医疗技术有限公司，
类型：发明
国别省市：