本发明专利技术属于医药领域，具体涉及一种葡萄糖酸钙锌口服溶液及其制备方法，该葡萄糖酸钙锌口服溶液包括：葡萄糖酸钙5.6％～6.0％、葡萄糖酸锌0.28％～0.3％、盐酸赖氨酸0.93％～1.0％、乳酸0.95％～1.0％、枸橼酸0.27％～0.96％、氯化钠0.02％～0.03％、苯甲酸钠0.1％～0.11％、三氯蔗糖0.075％～0.08％、香精0.02％～0.025％，余量为纯化水；所述葡萄糖酸钙锌口服溶液的pH值为3.5～4.0。本发明专利技术产品在低温环境下的溶液体系稳定，不易析出结晶，产品的质量稳定性、有效性和安全性好。有效性和安全性好。
【技术实现步骤摘要】
一种葡萄糖酸钙锌口服溶液及其制备方法
[0001]本专利技术属于医药领域，具体涉及一种葡萄糖酸钙锌口服溶液及其制备方法。
技术介绍
[0002]葡萄糖酸钙锌口服溶液是一种用于治疗因缺钙、缺锌引起的各类疾病的药物，用于治疗因缺钙、锌引起的疾病，包括骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病、妊娠妇女和哺乳期妇女、绝经期妇女钙的补充，小儿生长发育迟缓，食欲缺乏，厌食症，复发性口腔溃疡以及痤疮等。
[0003]由于葡萄糖酸钙锌口服溶液对钙剂量的限制，目前，市售葡萄糖酸钙锌口服溶液中葡萄糖酸钙呈一种过饱和状态，在低温环境下容易析出结晶，质量稳定性差，从而影响到该制剂的有效性和安全性。因此，迫切提供一种在低温环境下不易析出结晶，质量稳定性好，有效性和安全性好的葡萄糖酸钙锌口服溶液。
技术实现思路
[0004]本专利技术的目的在于针对现有技术中存在的上述不足，提供了一种在低温环境下不易析出结晶，质量稳定性好，有效性和安全性好的葡萄糖酸钙锌口服溶液。
[0005]为实现上述专利技术目的，本专利技术采用的技术方案如下：
[0006]第一方面，本专利技术提供了一种葡萄糖酸钙锌口服溶液，包括如下质量百分比的组分：
[0007]葡萄糖酸钙5.6％～6.0％、葡萄糖酸锌0.28％～0.3％、盐酸赖氨酸0.93％～1.0％、乳酸0.95％～1.0％、枸橼酸0.27％～0.96％、氯化钠0.02％～0.03％、苯甲酸钠0.1％～0.11％、三氯蔗糖0.075％～0.08％、香精0.02％～0.025％，余量为纯化水；
[0008]所述葡萄糖酸钙锌口服溶液的pH值为3.5～4.0。
[0009]本专利技术提供的葡萄糖酸钙锌口服溶液，通过在配方中添加特定配比的乳酸、枸橼酸和氯化钠，在三者的协同作用下，可提高该制剂在低温环境下的溶液体系稳定性，不易析出结晶，从而提高了该制剂的质量稳定性、有效性和安全性。
[0010]第二方面，本专利技术提供了一种葡萄糖酸钙锌口服溶液的制备方法，包括如下步骤：
[0011]步骤一、按照如第一方面所述的葡萄糖酸钙锌口服溶液的配方称取各组分，备用；
[0012]步骤二、取80％所述纯化水于容器内，加热至70～100℃，保持恒温状态，向所述容器内依次加入所述葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、乳酸、氯化钠、三氯蔗糖、枸橼酸，搅拌至完全溶解，得到第一混合液；
[0013]步骤三、待所述第一混合液降温至25～30℃，向所述第一混合液中加入所述盐酸赖氨酸、苯甲酸钠、香精，搅拌至完全溶解，补加剩余的20％所述纯化水，搅拌均匀，得到第二混合液；
[0014]步骤四、对所述第二混合液进行过滤、灌封处理，并在灌封后于70～100℃温度条件下保温0.5～3小时，即得pH值为3.5～4.0的葡萄糖酸钙锌口服溶液。
[0015]本专利技术提供的葡萄糖酸钙锌口服溶液的制备方法，通过在配方中添加特定配比的乳酸、枸橼酸和氯化钠，在三者的协同作用下，以及在制备过程中通过控制配液温度、灌封后保温处理，可提高该制剂在低温环境下的溶液体系稳定性，不易析出结晶，从而提高了该制剂的质量稳定性、有效性和安全性。
具体实施方式
[0016]为了使本专利技术要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合实施例，对本专利技术进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本专利技术，并不用于限定本专利技术。
[0017]除另有定义外，以下实施例中所用的技术术语具有与本专利技术所属领域技术人员普遍理解的相同含义。以下实施例中所用的实验试剂，如无特殊说明，均为常规生化试剂；所述实验试剂用量，如无特殊说明，均为常规实验操作中试剂用量；所述实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。
[0018]第一方面，本专利技术实施例提供了一种葡萄糖酸钙锌口服溶液，包括如下质量百分比的组分：
[0019]葡萄糖酸钙5.6％～6.0％、葡萄糖酸锌0.28％～0.3％、盐酸赖氨酸0.93％～1.0％、乳酸0.95％～1.0％、枸橼酸0.27％～0.96％、氯化钠0.02％～0.03％、苯甲酸钠0.1％～0.11％、三氯蔗糖0.075％～0.08％、香精0.02％～0.025％，余量为纯化水；
[0020]所述葡萄糖酸钙锌口服溶液的pH值为3.5～4.0。
[0021]本专利技术实施例提供的葡萄糖酸钙锌口服溶液，通过联合使用乳酸、枸橼酸和氯化钠，并调节葡萄糖酸钙锌口服溶液的pH值至3.5～4.0，提高了该制剂在低温环境下的溶液体系稳定性，不易析出结晶，从而提高了该制剂的质量稳定性、有效性和安全性。
[0022]葡萄糖酸钙在室温时，在水溶液中的溶解度约为40mg/mL，由于葡萄糖酸钙锌口服溶液的钙含量的限制，一般地葡萄糖酸钙锌口服溶液中的葡萄糖酸钙含量需要达到60mg/mL左右。此时，葡萄糖酸钙在水溶液中为过饱和状态，本专利技术中添加的乳酸作为酸味剂，可以中和葡萄糖酸钙锌口服溶液中的一部分钙离子，同时，在葡萄糖酸钙锌口服溶液中添加入一定量的枸橼酸和氯化钠，乳酸、枸橼酸和氯化钠三者具有协同作用，可以很好地减缓在低温环境下，葡萄糖酸钙锌口服溶液中的钙结晶析出，有效地提高了葡萄糖酸钙锌口服溶液体系的稳定性、有效性和安全性。
[0023]进一步地，该葡萄糖酸钙锌口服溶液，包括如下质量百分比的组分：
[0024]葡萄糖酸钙5.8％～6.0％、葡萄糖酸锌0.29％～0.3％、盐酸赖氨酸0.96％～1.0％、乳酸0.95％～0.96％、枸橼酸0.28％～0.3％、氯化钠0.02％～0.025％、苯甲酸钠0.1％～0.11％、三氯蔗糖0.075％～0.08％、香精0.02％～0.025％，余量为纯化水。
[0025]由于本专利技术的配方中含有氨基化合物(盐酸赖氨酸)，其易于与蔗糖(还原糖)容易发生美拉德反应，故不选用蔗糖。阿斯巴甜受热易降解成苯丙氨酸，而本专利技术产品的主要成分之一盐酸赖氨酸的降解产物之一为苯丙氨酸，故也不选用阿斯巴甜。安赛蜜一般不单独使用，一般与阿斯巴甜联用口感较好，故也不使用安赛蜜。而采用三氯蔗糖，不仅可以使产品获得较好的口感，且质量稳定，成本低廉。
[0026]香精可选择水蜜桃香精等食用香精，具体可根据实际选择添加，在本专利技术中不做
限制。
[0027]更进一步地，该葡萄糖酸钙锌口服溶液，包括如下质量百分比的组分：
[0028]葡萄糖酸钙6.0％、葡萄糖酸锌0.3％、盐酸赖氨酸1.0％、乳酸0.95％、枸橼酸0.3％、氯化钠0.02％、苯甲酸钠0.1％、三氯蔗糖0.08％、香精0.025％，余量为纯化水。
[0029]第二方面，本专利技术实施例还提供了一种葡萄糖酸钙锌口服溶液的制备方法，包括如下步骤：
[0030]步骤一、按照如第一方面所述的葡萄糖酸钙锌口服溶液的配方称取各组分，备用。
[0031]步骤二、取80％所述纯化水于容器内，加热至70～100℃，保持恒温状态，向所述容器内依次加入所述葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、乳酸、氯化钠、三氯蔗糖、本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种葡萄糖酸钙锌口服溶液，其特征在于，包括如下质量百分比的组分：葡萄糖酸钙5.6％～6.0％、葡萄糖酸锌0.28％～0.3％、盐酸赖氨酸0.93％～1.0％、乳酸0.95％～1.0％、枸橼酸0.27％～0.96％、氯化钠0.02％～0.03％、苯甲酸钠0.1％～0.11％、三氯蔗糖0.075％～0.08％、香精0.02％～0.025％，余量为纯化水；所述葡萄糖酸钙锌口服溶液的pH值为3.5～4.0。2.根据权利要求1所述的葡萄糖酸钙锌口服溶液，其特征在于，所述乳酸、枸橼酸和氯化钠的质量比为95:30:2。3.根据权利要求1所述的葡萄糖酸钙锌口服溶液，其特征在于，包括如下质量百分比的组分：葡萄糖酸钙5.8％～6.0％、葡萄糖酸锌0.29％～0.3％、盐酸赖氨酸0.96％～1.0％、乳酸0.95％～0.96％、枸橼酸0.28％～0.3％、氯化钠0.02％～0.025％、苯甲酸钠0.1％～0.11％、三氯蔗糖0.075％～0.08％、香精0.02％～0.025％，余量为纯化水。4.一种葡萄糖酸钙锌口服溶液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤一、按照如权利要求1～3任一项中所述的葡萄糖酸钙锌口服溶液的配方称取...
【专利技术属性】
技术研发人员：蔡碎碎，李玲，秦旭航，白荣光，戴信敏，
申请(专利权)人：北京鑫开元医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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