吸入器装置、与其一起使用的药物制剂以及制备方法制造方法及图纸

本公开涉及示例性干粉吸入器装置，其可包括：外壳主体，其中具有药品胶囊凹部；一对进气口，每个所述进气口流体连接到所述凹部；以及出口主体，所述出口主体耦接到所述外壳主体。每个出口的宽度可不大于1.17mm。所述出口主体可具有通道，所述通道将所述凹部与开口流体连接，并且被构造成允许使用者通过所述开口吸入空气，从而允许气流被吸入通过所述进气口进入所述外壳主体凹部中，所述气流在所述外壳主体凹部中引起所述胶囊旋转并将其内容物喷射到所述气流中，并且所述气流通过所述出口主体通道和开口以将所述物质递送到所述使用者的肺部中。还提供了干粉可吸入药物共混制剂、制备所述制剂的方法以及药物/装置组合。所述制剂的方法以及药物/装置组合。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】吸入器装置、与其一起使用的药物制剂以及制备方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2019年12月09日提交的美国临时专利申请第62/945,748号的优先权，并且该美国临时专利申请全文以引用方式并入本文。
[0003]通过引用合并
[0004]本说明书中提到的所有出版物和专利申请都以引用方式并入本文，出于所有意图和目的所达到的程度如同每个单独的出版物或专利申请都被具体地和单独地指出以引用方式并入。


[0005]本公开的实施例总体上涉及吸入器装置。具体地，本公开的一些具体实施涉及干粉吸入器装置、干粉可吸入药物共混制剂、制备该制剂的方法以及药物/装置组合。

技术介绍

[0006]本公开涉及吸入器装置，例如用于吸入干粉药物以治疗哮喘。用于吸入用于医疗用途的胶囊内容物的吸入器装置是已知的。然而，从操作的角度来看，可用的吸入器并不完全令人满意且有待改进。
[0007]2007年10月23日公布且名称为“INHALER DEVICE”的授予Mauro Citterio的美国专利第7,284,552号提供了与本文提供的那些类似的现有技术吸入器装置的示例。该吸入器装置包括：吸入器主体，其限定用于保持待吸入物质的药品胶囊的凹部；以及与胶囊凹部连通的鼻嘴/吸嘴。该装置还包括至少一个穿孔元件，该至少一个穿孔元件耦接到吸入器主体并被设置用于对胶囊穿孔，以允许外部气流与胶囊内容物混合并通过鼻嘴/吸嘴吸入。
[0008]2013年7月9日公布且名称为“INHALER DEVICE”的授予Dominik Ziegler等人的美国专利第8,479,730号提供了现有技术吸入器装置的另一个示例。8,479,730专利的吸入器装置在构造和操作上与7,284,552专利的吸入器装置相似，但具有可枢转地附接到吸入器主体边缘的吸嘴。
[0009]所需要但现有技术吸入器和药物制剂未提供的是更有效地且可重复地递送药物剂量的产品。

技术实现思路

[0010]根据本公开的各方面，提供了改进的干粉吸入器装置。还提供了干粉可吸入药物共混制剂、制备该制剂的方法以及药物/装置组合。
[0011]在一些实施例中，一种吸力操作的吸入器装置包括底部吸入器主体和顶部吸嘴。在这些实施例中，该底部吸入器主体具有进气孔并且进一步限定凹部，该凹部被构造成在其中保持含有待吸入物质的胶囊。该顶部吸嘴与该凹部连通并且具有底部凸缘，该底部凸缘可旋转地耦接到该底部吸入器主体。在该顶部吸嘴被吸入器装置使用者手动旋转时提供至少两种操作状态。该两种操作状态包括打开状态和关闭使用状态，在该打开状态中，用于
该胶囊的该凹部能够被接近以在其中接合新的胶囊或从其中取出用过的胶囊，在该关闭使用状态中，该吸入器装置吸嘴能够被操作。该吸入器装置进一步包括至少一个穿孔针，该至少一个穿孔针与该吸入器主体相关联。该至少一个穿孔针适于对该胶囊穿孔以允许该胶囊的内容物进入该胶囊凹部。这允许吸入吸力生成的气流穿过第一进气孔与该胶囊的该内容物混合以便通过该吸嘴吸入该凹部中的该内容物。在这些实施例中，该第一进气孔的宽度不大于1.17mm。
[0012]在一些实施例中，一种干粉吸入器装置包括：外壳主体；一对进气口；以及出口主体。在这些实施例中，该外壳主体在其中具有柱形凹部。该凹部具有：纵向轴线；沿该纵向轴线的高度，该高度大于包含待吸入物质的胶囊的直径；以及横向于该纵向轴线的直径，该直径大于该胶囊的长度。此布置允许胶囊空间在该凹部内大致围绕该胶囊的横向轴线并大致围绕该凹部的该纵向轴线旋转。该一对进气口中的每个进气口将该凹部与该外壳主体的外表面上的孔隙流体连接。每个进口具有与该凹部的外表面的切线对齐的表面。每个进口的高度不大于该凹部的该高度并且宽度不大于1.17mm。该出口主体耦接到该外壳主体并具有通道，该通道将该凹部与开口流体连接。此布置被构造成允许使用者通过该开口吸入空气，从而允许气流被吸入通过该进气口进入该外壳主体凹部中，该气流在该外壳主体凹部中引起该胶囊旋转并将该胶囊的内容物喷射到该气流中。该气流被进一步吸入通过该出口主体通道并通过该开口以将该物质递送到该使用者的肺部中。
[0013]在一些实施例中，一种吸力操作的吸入器装置包括底部吸入器主体和顶部吸嘴。在这些实施例中，该底部吸入器主体具有进气孔并且进一步限定凹部，该凹部被构造成在其中保持含有待吸入物质的胶囊。该顶部吸嘴与该凹部连通并且具有底部凸缘，该底部凸缘可旋转地耦接到该底部吸入器主体。在该顶部吸嘴被吸入器装置使用者手动旋转时提供至少两种操作状态。该两种操作状态包括打开状态和关闭使用状态，在该打开状态中，用于该胶囊的该凹部能够被接近以在其中接合新的胶囊或从其中取出用过的胶囊，在该关闭使用状态中，该吸入器装置吸嘴能够被操作。该吸入器装置进一步包括至少一个穿孔针，该至少一个穿孔针与该吸入器主体相关联。该至少一个穿孔针适于对该胶囊穿孔以允许该胶囊的内容物进入该胶囊凹部。这允许吸入吸力生成的气流穿过第一进气孔与该胶囊的该内容物混合以便通过该吸嘴吸入该凹部中的该内容物。在这些实施例中，该第一进气孔的宽度不大于1.17mm。该第一进气孔和该第二进气孔各自具有沿该进气孔的预定长度的恒定矩形横向横截面。在这些实施例中，该预定长度为约4.50mm，每个矩形横截面的高度为约5.50mm，并且每个矩形横截面的宽度在约1.02mm至约1.12mm之间，包括端值。该第一进气孔的朝外半径为约1.60mm。该胶囊凹部具有带约19.00mm恒定直径的外壁，该外壁是连续的，其中没有气穴。该吸嘴的内径为约11.00mm。该吸入器装置具有内部旁通间隙，该内部旁通间隙位于该顶部吸嘴的该底部凸缘与该底部吸入器主体之间，该内部旁通间隙不大于约0.1mm。在这些实施例中，该装置具有约0.128cmH2O
0.5
/LPM的气流阻力，其相当于在4kPa下50LPM的流速。
[0014]在一些实施例中，一种干粉可吸入药物共混制剂包括乳糖赋形剂以及被制备用于治疗哮喘的小分子药物。该药物可包括中值尺寸为2微米至4微米的微粉化晶体颗粒。在这些实施例中，该制剂中的药物重量百分比大于10％且小于70％。
[0015]在一些实施例中，一种制备干粉可吸入药物共混制剂的方法包括提供小分子药物
和乳糖赋形剂。该小分子药物被制备用于治疗哮喘，并且包括中值尺寸为2微米至4微米的微粉化晶体颗粒。将该药物与该乳糖共混，使得最终共混物中的药物重量百分比大于10％且小于70％。
[0016]在一些实施例中，一种哮喘治疗产品包括干粉吸入器装置和至少一个药品胶囊。该吸入器装置被构造成接收该至少一个药品胶囊，该至少一个药品胶囊含有干粉可吸入药物共混制剂。在这些实施例中，该干粉吸入器装置包括：外壳主体；一对进气口；以及出口主体。该外壳主体在其中具有柱形凹部。该凹部具有：纵向轴线；沿该纵向轴线的高度，该高度大于包含待吸入物质的胶囊的直径；以及横向于该纵向轴线的直径，该直径大于该胶囊的长度。此布置允许胶囊空间在该凹部内大致围绕该胶本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种吸力操作的吸入器装置，其包括：底部吸入器主体，所述底部吸入器主体具有进气孔，所述底部吸入器主体进一步限定凹部，所述凹部被构造成在其中保持含有待吸入物质的胶囊；以及顶部吸嘴，所述顶部吸嘴与所述凹部连通，所述顶部吸嘴具有底部凸缘并且可旋转地耦接到所述底部吸入器主体，以在所述顶部吸嘴被吸入器装置使用者手动旋转时提供包括打开状态和关闭使用状态的至少两种操作状态，在所述打开状态中，用于所述胶囊的所述凹部能够被接近以在其中接合新的胶囊或从其中取出用过的胶囊，在所述关闭使用状态中，所述吸入器装置吸嘴能够被操作，所述吸入器装置进一步包括至少一个穿孔针，所述至少一个穿孔针与所述吸入器主体相关联，并且适于对所述胶囊穿孔以允许所述胶囊的内容物进入所述胶囊凹部，从而允许吸入吸力生成的气流穿过第一进气孔与所述胶囊的所述内容物混合以便通过所述吸嘴吸入所述凹部中的所述内容物，其中所述第一进气孔的宽度不大于1.17mm。2.根据权利要求1所述的吸入器装置，其中所述装置包括第二进气孔，所述第二进气孔被构造成与所述第一进气孔配合以允许进入所述胶囊凹部的空气与所述胶囊的所述内容物混合，以便通过所述吸嘴吸入所述凹部中的所述内容物，其中所述第二进气孔的宽度不大于1.17mm。3.根据权利要求2所述的吸入器装置，其中所述第一进气孔和所述第二进气孔各自具有沿所述进气孔的预定长度的恒定横向横截面。4.根据权利要求3所述的吸入器装置，其中所述进气孔的所述预定长度为约4.50mm。5.根据权利要求3所述的吸入器，其中所述恒定横向横截面为矩形。6.根据权利要求5所述的吸入器，其中每个矩形横截面的高度大于所述横截面的宽度。7.根据权利要求6所述的吸入器，其中每个矩形横截面的所述高度为约5.50mm。8.根据权利要求7所述的吸入器，其中每个矩形横截面的所述宽度在约0.97mm至约1.17mm之间，包括端值。9.根据权利要求7所述的吸入器，其中每个矩形横截面的所述宽度在约1.02mm至约1.12mm之间，包括端值。10.根据权利要求1所述的吸入器，其中所述第一进气孔的朝外半径为约1.60mm。11.根据权利要求1所述的吸入器，其中所述胶囊凹部具有带恒定直径的外壁，所述外壁是连续的，其中没有气穴。12.根据权利要求11所述的吸入器，其中所述胶囊凹部的所述直径为约19.00mm。13.根据权利要求1所述的吸入器，其中所述吸嘴的内径为约11.00mm。14.根据权利要求1所述的吸入器，其中所述吸入器装置具有内部旁通间隙，所述内部旁通间隙位于所述顶部吸嘴的所述底部凸缘与所述底部吸入器主体之间，所述内部旁通间隙不大于约0.1mm。15.根据权利要求1所述的吸入器，其中所述装置具有约0.128cmH2O
0.5
/LPM的气流阻力，其相当于在4kPa下约50LPM的流速。16.一种干粉吸入器装置，其包括：外壳主体，所述外壳主体在其中具有柱形凹部，所述凹部具有：纵向轴线；沿所述纵向轴线的高度，所述高度大于包含待吸入物质的胶囊的直径；以及横向于所述纵向轴线的直径，所述直径大于所述胶囊的长度，从而允许胶囊空间在所述凹部内大致围绕所述胶囊的
横向轴线并大致围绕所述凹部的所述纵向轴线旋转；一对进气口，每个所述进气口将所述凹部与所述外壳主体的外表面上的孔隙流体连接，每个进口具有与所述凹部的外表面的切线对齐的表面，每个进口的高度不大于所述凹部的所述高度并且宽度不大于1.17mm；以及出口主体，所述出口主体耦接到所述外壳主体并具有通道，所述通道将所述凹部与开口流体连接，所述通道被构造成允许使用者通过所述开口吸入空气，从而允许气流被吸入通过所述进气口进入所述外壳主体凹部中，所述气流在所述外壳主体凹部中引起所述胶囊旋转并将所述胶囊的内容物喷射到所述气流中，并且所述气流通过所述出口主体通道和开口以将所述物质递送到所述使用者的肺部中。17.根据权利要求16所述的吸入器装置，其中所述一对进气口各自具有沿所述进气口的预定长度的恒定横向横截面。18.根据权利要求17所述的吸入器装置，其中所述进气口的所述预定长度为约4.50mm。19.根据权利要求17所述的吸入器装置，其中所述恒定横向横截面为矩形。20.根据权利要求19所述的吸入器装置，其中每个矩形横截面的高度大于所述横截面的宽度。21.根据权利要求20所述的吸入器装置，其中每个矩形横截面的所述高度为约5.50mm。22.根据权利要求21所述的吸入器装置，其中每个矩形横截面的所述宽度在约0.97mm至约1.17mm之间，包括端值。23.根据权利要求21所述的吸入器装置，其中每个矩形横截面的所述宽度在约1.02mm至约1.12mm之间，包括端值。24.根据权利要求16所述的吸入器装置，其中所述一对进气口中的每个进气口的朝外半径为约1.60mm。25.根据权利要求16所述的吸入器装置，其中所述凹部具有带恒定直径的外壁，所述外壁是连续的，其中没有气穴。26.根据权利要求25所述的吸入器装置，其中所述凹部的所述直径为约19.00mm。27.根据权利要求16所述的吸入器装置，其中所述出口主体通道的内径为约11.00mm。28.根据权利要求16所述的吸入器装置，其中所述吸入器装置具有内部旁通间隙，所述内部旁通间隙位于所述出口主体与所述外壳主体之间，所述内部旁通间隙不大于约0.1mm。29.根据权利要求16所述的吸入器装置，其中所述装置具有约0.128cmH2O
0.5
/LPM的气流阻力，其相当于在4kPa下约50LPM的流速。30.一种吸力操作的吸入器装置，其包括：底部吸入器主体，所述底部吸入器主体具有进气孔，所述底部吸入器主体进一步限定凹部，所述凹部被构造成在其中保持含有待吸入物质的胶囊；以及顶部吸嘴，所述顶部吸嘴与所述凹部连通，所述顶部吸嘴具有底部凸缘并且可旋转地耦接到所述底部吸入器主体，以在所述顶部吸嘴被吸入器装置使用者手动旋转时提供包括打开状态和关闭使用状态的至少两种操作状态，在所述打开状态中，用于所述胶囊的所述凹部能够被接近以在其中接合新的胶囊或从其中取出用过的胶囊，在所述关闭使用状态中，所述吸入器装置吸嘴能够被操作，所述吸入器装置进一步包括至少一个穿孔针，所述至少一个穿孔针与所述吸入器主体相关联，并且适于对所述胶囊穿孔以允许所述胶囊的内容物进入所述胶囊凹部，从而允许吸入吸力生成的气流穿过第一进气孔和第二进
气孔与所述胶囊的所述内容物混合，以便通过所述吸嘴吸入所述凹部中的所述内容物，其中所述第一进气孔和所述第二进气孔各自的宽度不大于1.17mm，其中所述第一进气孔和所述第二进气孔各自具有沿所述进气孔的预定长度的恒定矩形横向横截面，所述预定长度为约4.50mm，其中每个矩形横截面的高度为约5.50mm，并且每个矩形横截面的宽度在约1.02mm至约1.12mm之间，包括端值，其中所述第一进气孔的朝外半径为约1.60mm，其中所述胶囊凹部具有带约19.00mm恒定直径的外壁，所述外壁是连续的，其中没有气穴，其中所述吸嘴的内径为约11.00mm，其中所述吸入器装置具有内部旁通间隙，所述内部旁通间隙位于所述顶部吸嘴的所述底部凸缘与所述底部吸入器主体之间，所述内部旁通间隙不大于约0.1mm，并且其中所述装置具有约0.128cmH2O
0.5
/LPM的气流阻力，其相当于在4kPa下约50LPM的流速。31.根据权利要求30所述的吸入器装置，其中所述装置进一步包括第二穿孔针，每个所述穿孔针抵抗相应螺旋弹簧的偏置横向滑动，并且在与所述吸入器主体一起呈刚性的邻接元件和具有按钮腔的对应操作中空按钮之间操作，每个所述穿孔针布置在每个中空按钮的所述按钮腔中，并且具有与皮下注射针的轮廓相似的轮廓，包括单个斜面尖端，每个相应螺旋弹簧基本上完全同轴地包围相应穿孔针，其中一个所述中空按钮元件处于其非操作状态。32.根据权利要求30所述的吸入器装置，其中所述装置进一步...

【专利技术属性】
技术研发人员：A，
申请(专利权)人：豪夫迈，
类型：发明
国别省市：