冷冻消融纤维腺瘤的系统技术方案

一种用于对患者乳腺内的纤维腺瘤进行冷冻消融的系统，其包括：　　　　一种适用于穿过乳腺皮肤进行经皮插入并插入到纤维腺瘤内部的冷疗探针，所述冷疗探针适用于以第一功率水平和第二功率水平提供冷冻，其中第一功率水平提供达到第一冷冻温度的冷冻且第二功率水平提供达到高于第一冷冻温度的第二冷冻温度的冷冻；　　　　一种可操作地连接于冷疗探针并适用于为冷疗探针提供冷冻流体的流体供应组件；　　　　一种用于根据操作者的输入来控制冷疗探针及流体供应组件的操作的控制系统；　　　　用于输入以第一功率水平操作冷疗探针所需的第一时间和用于输入以第二功率水平操作冷疗探针所需的第二时间的输入装置；　　　　其中控制系统控制冷疗探针冷冻纤维腺瘤，并被编程为在一段相当于第一时间的时间段以第一功率水平操作冷疗探针，以及随后在一段相当于第二时间的时间段以第二功率水平操作冷疗探针，以及随后关闭冷疗探针提供预先确定的融化期，以及随后在一段等于第一时间的时间段以第一功率水平操作冷疗探针，以及随后在一段相当于第二时间的时间段以第二功率水平操作冷疗探针。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
下面描述的专利技术涉及低温手术治疗和乳腺疾病治疗领域。
技术介绍
下面描述的方法和系统提供了对纤维腺瘤的优化治疗。纤维腺瘤是一种在妇女乳腺内发现的良性肿瘤。它们是常被乳腺自检或乳腺照相所发现的小的、硬的、圆的和橡胶样的肿物。纤维腺瘤是无害的，但可能是痛的、可触及的和在情绪上令人讨厌的，并且可能掩盖其他可以被乳腺照相所看到的病变。去除纤维腺瘤可以消除疼痛以及消除乳腺肿块所带来的情绪负担。甚至当乳腺肿块被确诊为良性的纤维腺瘤时，许多妇女仍因为这些原因选择去除纤维腺瘤。通常通过肿块切除术去除纤维腺瘤，这是一种开放的手术操作。开放的手术切除需要相当大的切口，在乳腺上形成难看疤痕并形成妨碍乳腺照相的乳腺内疤痕，并且它需要全麻。Sanarus，Inc.已经在它的PCT文件WO0197702中提出了对纤维腺瘤的冷冻消融。如在文件中所提出的那样，冷冻消融要求通常优选的双重冷冻-融化周期，包括6到15分钟的冷冻和随后的融化直到内在的冷疗探针的温度达到了0℃。虽然该方法是有用的，但下面描述的方法提供了适合的治疗，它所具有的优点是形成更小的冰球，这就避免消融不必被消融的纤维腺瘤周围的组织，因为纤维腺瘤的良性特性，这还限制了对纤维腺瘤表面覆盖皮肤的潜在损伤，并且极大地减少了被消融肿物的吸收时间。
技术实现思路
下面描述的方法和系统可以通过最小侵入性的冷冻手术方法治疗纤维腺瘤。该方法需要使用冷冻消融纤维腺瘤的冷疗探针。利用探针的一段时间的高功率冷冻、随后一段时间的低功率冷冻、随后一段时间的融化、以及重复高功率冷冻和低功率冷冻、随后融化和/或加温来进行冷冻消融。当用商业化可获得的冷疗探针例如我们新的VisicaTM冷疗探针(它们适用于部分工作周期的操作)完成该手术时，方法要求一段时间的全功率冷冻、随后一段时间的低工作周期冷冻、随后一段时间的融化、随后重复这些步骤。用容许外科医师或技术人员输入所需的全功率冷冻和减少功率冷冻的时间段的控制系统可促进本方法的实施。根据纤维腺瘤的大小和经验选择所需的全功率和减少功率冷冻的时间，并且可以被预先编程到系统控制箱中。在输入这些参数后，如外科医师所需的那样，系统自动操作实施对纤维腺瘤的冷冻。可以用超声和热电偶监测冷冻手术的进程。附图说明图1说明了治疗乳腺良性肿瘤的冷冻手术方法。图2说明了用于控制冷疗探针以实施对纤维腺瘤的冷冻消融的控制箱和用户界面。图3、4、5、6和7说明了纤维腺瘤冷冻消融系统的各种操作。图8说明了所设计的用预先设定的周期时间进行操作的纤维腺瘤冷冻消融系统。具体实施方案图1说明了治疗乳腺内的良性肿瘤的冷冻手术操作。图解显示了患者1和患者的乳腺2以及乳腺的皮肤3。纤维腺瘤4位于乳腺内，被软组织和脂肪组织所包裹。纤维腺瘤是大小从3到40mm直径不等的边界清楚的硬块。操作的目的是在纤维腺瘤周围形成冰球5(乳腺组织的被冷冻的肿块)，随后肌体的天然愈合过程将造成患者肌体对纤维腺瘤的吸收。用冷疗探针6生成冰球，如所示的，将冷疗探针插入皮肤并穿过乳腺组织直到纤维腺瘤内，使得远端尖部穿过纤维腺瘤。一个供气管7与冷疗探针连接并用于给冷疗探针提供高压气体。冷疗探针可以包括温度传感器，它可以直接或间接地测定冷疗探针的温度。在手术期间，可以用温度传感器8监测皮肤温度，使得外科医师可以避免冻伤患者的皮肤。在操作期间，用超声探头9观察当冷疗探针被供能时在乳腺内所形成的冰球的形成、生长及融化。冰球是高回声的，使得可以很清楚地看到它的形成。在显示屏上可以显示出超声探头所提供的冰球图像。可以将所示的盐水或其他惰性物质的块10注射到在纤维腺瘤和皮肤之间的乳腺内，避免当纤维腺瘤被冷冻时冻伤皮肤。冷疗探针可以是我们的VisicaTM冷疗探针、Cryocare冷疗探针、SeednetTM或CryohitTM冷疗探针。这些探针是Joule-Thomson冷疗探针，它们所提供的冷冻来自冷疗探针尖部所喷出的氩气。通常提供约3000psi的供气，并用电磁阀控制，该电磁阀的循环可以控制系统的“工作周期”。工作周期指的是气体被供应到探针尖部的时间百分比，用百分比表示，并且通常被控制在10秒时间框架内(这样使得50％工作周期表示在每10秒操作时间内供气5秒，以及10％工作周期表示在每10秒操作时间内供气1秒)。如果供应加温气体(氦气)，这些冷疗探针也实现对组织的加温，加温气体自冷疗探针尖部喷出后进行加温。这个操作也可以使用利用液氮流经探针的其他冷疗探针。温度探头和超声探头可以是任一种构造。为了完成操作，操作冷疗探针进行两个周期的高功率冷冻、低功率冷冻以及插在周期之间的融化期以及在第二个冷冻周期后的加温期。根据纤维腺瘤的大小选择高功率冷冻、低功率冷冻和融化的时间段。通过实验，我们已经经验性地确定出下面的不同大小纤维腺瘤的冷冻时间段纤维腺瘤最大直径 冷冻周期1 被动融化 冷冻周期2 加温周期＜1cm 2分钟高冷冻 2分钟 2分钟高冷冻 1分钟0分钟低冷冻 0分钟低冷冻1.0-1.5cm 2分钟高冷冻 6分钟 2分钟高冷冻 1分钟4分钟低冷冻 4分钟低冷冻1.6-2.0cm 3分钟高冷冻 8分钟 3分钟高冷冻 1分钟5分钟低冷冻 5分钟低冷冻2.1-2.5cm 5分钟高冷冻 10分钟 5分钟高冷冻 1分钟5分钟低冷冻 5分钟低冷冻2.6-3.0cm 6分钟高冷冻 10分钟 6分钟高冷冻 1分钟4分钟低冷冻 4分钟低冷冻3.1-3.5cm 8分钟高冷冻 10分钟 8分钟高冷冻 1分钟2分钟低冷冻 2分钟低冷冻3.6-4.0cm 10分钟高冷冻 10分钟 10分钟高冷冻 1分钟0分钟低冷冻 0分钟低冷冻如表中所示，用两个由2分钟高功率冷冻和0分钟低功率冷冻时间所构成的冷冻周期、以及冷冻周期之间的2分钟被动融化治疗直径小于1cm的纤维腺瘤。用两个由2分钟高功率冷冻、4分钟低功率冷冻所构成的周期、周期之间的6分钟被动融化以及第二个冷冻周期后的1分钟加温期治疗1-1.5cm直径的纤维腺瘤。用两个由3分钟高功率冷冻、5分钟低功率冷冻所构成的周期、冷冻周期之间的10分钟被动融化以及两个冷冻周期后的1分钟加温操作治疗1.6到2.0cm直径的纤维腺瘤。用两个由5分钟高功率冷冻、5分钟低功率冷冻所构成的周期、冷冻周期之间的10分钟被动融化以及随后在两个冷冻周期后的1分钟加温操作治疗2.1到2.5cm直径的纤维腺瘤。用两个由6分钟高功率冷冻、4分钟低功率冷冻所构成的周期、冷冻周期之间的10分钟被动融化以及随后在两个冷冻周期后的1分钟加温操作治疗2.6到3.0cm的纤维腺瘤。用两个由8分钟高功率冷冻、2分钟低功率冷冻所构成的周期、冷冻周期之间的10分钟被动融化以及随后在两个冷冻周期后的1分钟加温操作治疗3.1到3.5cm的纤维腺瘤。用两个由10分钟高功率冷冻、0分钟低功率冷冻所构成的周期、冷冻周期之间的10分钟被动融化以及随后在两个冷冻周期后的1分钟加温操作治疗3.6到4.0cm的纤维腺瘤。这个治疗方案足以治疗最大到4cm的纤维腺瘤。更大的纤维腺瘤可能需要其他操作。在符合两个包括高功率冷冻和低功率冷冻的冷冻周期以及冷冻周期之间的融化期这一一般原则下，可以改变这本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】

【专利技术属性】
技术研发人员：彼得·利特鲁普，塞思·A·斯塔宾斯基，凯文·范布拉德尔，莉萨·津德尔，格伦·弗伊，
申请(专利权)人：萨纳鲁斯医疗有限公司，
类型：发明
国别省市：