心脏消融装置制造方法及图纸

一种通过将超声波引导和会聚进入环状消融区Ａ治疗房颤的心脏消融装置。该装置理想地是可操纵的和能在正常位置和倾斜位置之间移动，处于该正常位置时消融区域位于与心脏壁平行以消融环状损害，处于该倾斜位置时环－状焦点区域相对于心脏壁倾斜以仅消融短的、几乎直线的损害。消融装置理想地包含球囊反射结构（１８、１３１０）和超声发射器组件（２３、１３２６），以及可被操作和放置但和装置与肺静脉或口之间的接合无关。对比介质（Ｃ）可通过消融装置被注入以便于成像，这样装置可以对该影像的观察为基础被放置。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及用于心脏消融的装置装置和方法。
技术介绍
心脏的收缩或“跳动”由心脏内部的结产生的电脉冲控制并沿着在心脏壁内延伸的传导途径传送。心脏的某些疾病如众所周知的心律失常涉及电脉冲的异常产生和传导。一种这样的心律失常是房颤或“AF”。某些心律失常可通过沿着穿过异常传导通路的道路有意破坏组织以形成瘢痕而被治疗，所述破坏可通过外科切除组织或对该组织施加能量或化学药品。该瘢痕阻挡了异常传导。例如，在房颤的治疗中建议消融在肺静脉自身内靠近该静脉口的部分或全部围绕肺静脉的环内的组织；或围绕该口的心脏壁内的组织。使用以导管为基础、可通过病人的循环系统前进入心脏的装置实施这种消融将是理想的。如在共同待审查、被共同转让、公布为US/2002/0065512-A1(“‘512公告”)并被授权为美国专利6,635,034的美国专利申请第09/905,227号中揭示了作为反射器使用的一种可膨胀结构，用于指引和集中来自一超声波换能器的超声波进入到被消融的组织区域(在此已被结合引用)。如在‘512公告中进一步描述的，依据那个揭示的某些优选实施例包括结合一被液体膨胀的结构球囊和一被气体膨胀的反射球囊的一可膨胀结构。各球囊共用同一壁。各球囊被成形以使该共同的壁具有通常抛物线形状。由于结构球囊中的液体和反射球囊中的气体声学阻抗差异相当大，球囊之间在共用壁上的界面成为几乎完美的超声波反射器。超声波由结构球囊中的小换能器发出并从发射器以放射状向外传递至反射器。反射器改变超声波的方向并将它集中进入到围绕发射器和球囊的中心轴线的一环形消融区域内。该消融区域恰好在结构球囊的前方。这样，超声波将在围绕该球囊结构的中心轴线或前-后轴线的区域内消融组织。该装置可被用于例如通过消融围绕肺静脉口的心肌组织环形区治疗房颤。被消融的组织形成沿肺静脉传递的异常电脉冲的障碍，因此将心房肌组织从异常脉冲隔离。在这种操作方式中，为了获得有效治疗，环形焦点区域应围绕肺静脉口和位于平行于或几乎平行于心脏内部表面的平面内。在‘512公告揭示的某些实施例中，结构球囊在它的中心轴线或前-后轴线上具有向前突出的尖端，这样通过将尖端接合在肺静脉腔内，球囊结构的前-后轴线可被放置在肺静脉口的中心。可将导丝穿入肺静脉内。然后，球囊沿导丝前进直到所述尖端嵌于肺静脉内的口中。在被治疗的具体肺静脉具有通常垂直于心脏壁的内表面延伸的主干和口具有理想的结构时，该装置恰当地运转。然而，肺静脉和它们的口的解剖变异十分显著。例如，毗邻口的肺静脉部分可能与心脏壁内表面呈倾斜角度。为了在这样的口中接合结构球囊的尖端，球囊的前-后轴线必须在同等的角度上倾斜，这样消融区域被相对于心脏壁的内表面无意识地倾斜。而且，两个或更多个肺静脉可能在接近共同开口或口处加入彼此或可能增大或具有某形状，这样将尖端接合在口内是困难的。再者，即使病人具有理想的、标定的解剖，确认球囊组件合适的放置也是困难的。因此，仍需要进一步的改进。结构与肺静脉内纤细组织的强制性接合以及在该结构与该组织强制性接合过程中接合的结构的移动可能损伤这些组织。理想的是提供一种不依赖这种强制性接合将球囊或其它消融装置定向于理想位置的改进的系统和方法。另外，在心脏腔室内将消融装置移动为数个不同位置常是必需的或理想的。例如，治疗计划可能需要围绕数个肺静脉中每一个的独自的口形成环状损伤。理想的是提供便于这种重新放置的装置和方法。另外，已提出沿心脏壁消融的通常线性的损伤联合环状损伤可提供更有效的治疗。然而，迄今为止提出使用特殊装置例如配备有一点能量源(pointenergy source)的导管，或作为被替用地，通过配备有多个能量发射器的导管形成线性损伤，所述点能量源例如用于应用射频能量的单对电极，这样可通过移动导管以致沿心脏壁移动该单点源描绘(trace)线性损伤，所述多个能量发射器例如为沿导管长度放置的多个射频电极。这样的导管可能作为必须单独插入心脏的单独装置提供，因此使操作过程复杂化和延长。作为被替用地，已提出提供这样的导管作为携带用于形成环状损伤的装置的导管的一部分。虽然该方法理论上简化了在心脏内放置所需装置的任务，实际上，它实质上复杂化装置的结构以及也复杂化放置每一单独装置的任务。因此，在这点上进一步的改进也是理想的。再者，对可膨胀消融装置、包含基于球囊的消融装置的结构的改进是有益的。尤其是，理想的是提供便于压电超声发射器冷却的改进的结构，和当膨胀装置可膨胀装置(expansible device)处于膨胀状态时能加强膨胀装置可膨胀装置的结构。该装置的一个或多个组件未必会发生结构故障，然而，即使发生这样的情况，希望通过另外提供的一支持系统(back-up system)能使其后果最小装置。理想的是在可膨胀消融装置处于塌陷状况下时在几乎不增加其直径的情况下提供这些改进。专利技术概述本专利技术的各个方面满足这些需要。本专利技术的一个方面提供用于在哺乳类患者中实施心脏消融的装置。依据本专利技术这个方面的装置包含了结合一导管的一可插入结构，和毗邻其远端固定在导管上的一消融装置，所述导管具有近端和远端。消融装置适于放置在患者心脏的腔室内和当消融装置处于操作结构时适于消融与该腔室接界的心脏结构区域。可插入结构也限定向消融装置远侧，即消融装置离近端最远的那一侧开口的一出口孔和还限定了从毗邻导管的近端延伸的一连续通道。最优选地，依据本专利技术这个方面的装置还包含适于毗邻导管的近端而连接至该通道的一对比介质源。当消融装置处于操作状态时，该对比介质源能有效传递对比介质穿过该通道并穿过出口孔进入患者体内。最优选地，消融装置包含可以是例如如上述球囊结构的一可膨胀结构。该可膨胀结构具有塌陷的一非操作状态和一膨胀状态。当该可膨胀结构处于其膨胀状态时消融装置处于操作状态。依据本专利技术一相关方面的一方法包含以下步骤在哺乳类患者心脏的腔室内提供一消融装置，这样，该装置以该装置的一远侧面对于将被消融的心脏结构区域处于操作格局；和当消融装置处于所述操作格局时，注射对比介质进入所述消融装置远侧上的所述腔室内。该方法最理想地还包含获得在至少心脏结构的一部分内描绘所述对比介质的一个或更多个影像，例如，通过X线或荧光透视显像。依据本专利技术这个方面的方法允许医生在装置处于其操作状态时，例如，当球囊或其它可膨胀结构处于其膨胀状态时确认该装置的放置。最优选地，由于使用上述与该装置连通的连续通道，依据本专利技术这个方面的方法在不插入传送对比介质的分离导管的情况下被实施。依据本专利技术的这个方面的方法可进一步包含部分或全部以成像步骤中所观察到的消融装置和心脏结构之间关系为基础调整消融装置的位置的步骤。这些方法允许医生在操纵过程中不依赖于预定的装置和心脏结构之间的机械关系放置该装置。依据本专利技术另一实施例的装置包含一导管和具有前-后轴线的一超声装置。超声装置布置为发射超声波以使发射的超声波被引导进入围绕前-后轴线的环-状区域的至少一部分内。消融装置被固定至该导管。依据本专利技术这个方面的装置包含一操纵系统，当超声消融装置被放置在患者心脏的腔室内时，该操纵系统适于选择性改变消融装置的位置，尤其是消融装置的前-后轴线相对于患者的心脏的位置。同样，超声消融装置最优选地包含例如一球囊结构(balloonstructure)的一可膨本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于在哺乳类患者中实施心脏消融的器械包括：（ａ）一可插入结构，所述可插入结构包含：（ｉ）一具有近端和远端的导管；和（ｉｉ）一毗邻其远端固定至导管的消融装置，所述消融装置适于放置在哺乳类患者心脏的腔室内和当消融装置 处于操作格局时适于消融与该腔室接界的心脏结构区域，所述可插入结构限定了向消融装置的一远侧开口的一出口孔和从毗邻于所述导管的所述近端延伸至所述出口孔的一连续通道；和（ｂ）一对比介质源，当消融装置处于所述操作格局时，该对比介质源 适于连接所述通道和能有效传递对比介质穿过该通道并穿过出口孔进入患者体内。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：邹勇，R沃金，Y斯纳尔尼克夫，J萨维奇，RC帕契可，J梅利诺，PD洛帕斯，J获特默，T菲耶尔德，
申请(专利权)人：普罗里森姆股份有限公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]