【技术实现步骤摘要】
一种盐酸尼卡地平注射液的制备方法
[0001]本专利技术涉及有注射液制备领域,具体涉及一种盐酸尼卡地平注射液的制备方法。
技术介绍
[0002]盐酸尼卡地平,别名:盐酸诺拉替坦,是第二代二氢吡啶类钙离子拮抗剂,具有选择性高、心脏毒性低、疗效好的特点,临床上主要用于治疗心、脑血管疾病,有扩冠,改善心肌缺血,扩张外周血管,降低血压等功效,是首选的降压药物之一。
[0003]在盐酸尼卡地平注射液制备的传统工艺中,需对配置好的药液经初虑
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脱色
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精滤消毒步骤,制得成品,传统脱色步骤中通常使用活性炭进行脱色,但活性炭对盐酸尼卡地平主药有极其强烈的吸附作用,导致药液内主药流失严重,影响质量,且脱色的同时面临长时间药液与活性炭的搅拌过程,传统工艺常不注重搅拌氛围,药液内易生产过氧化物,导致注射液品质下降。
技术实现思路
[0004]本专利技术要解决的技术问题是克服现有技术的不足,提供一种盐酸尼卡地平注射液的制备方法。
[0005]为解决上述技术问题,本专利技术采用以下技术方案,
[0006]一种盐酸尼卡地平注射液的制备方法,包括如下步骤:
[0007]S1.备料:体积分数0.01%的盐酸尼卡地平、体积分数1
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2%的辅料混合物、余量的注射用水;
[0008]S2.辅料混合物为10
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60%的增溶剂和余量的等渗调节剂;
[0009]S3.将盐酸尼卡地平、辅料混合物混合后,加入注射用水,得到第一处理 ...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种盐酸尼卡地平注射液的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:S1.备料:体积分数0.01%的盐酸尼卡地平、体积分数1
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2%的辅料混合物、余量的注射用水;S2.辅料混合物为10
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60%的增溶剂和余量的等渗调节剂;S3.将盐酸尼卡地平和辅料混合物混合后,加入注射用水,得到第一处理液;S4.第一处理液初虑后于惰性气体氛围下,向第一处理液内加入总体积为0.03
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0.06%的硅胶改性活性炭搅拌脱色20
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30min,后再加入总体积为0.03
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0.05%的硅胶改性活性炭搅拌脱色20
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30min,抽滤后得到第二处理液,搅拌脱色的转速为20
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40r/min;S5.第二处理液以0.1
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0.2μm的微孔滤膜加压过滤,再经灭菌后得到盐酸尼卡地平注射液。2.根据权利要求1所述的一种盐酸尼卡地平注射液的制备方法,其特征在于,盐酸尼卡地平的制备方法包括如下步骤:将盐酸尼卡地平粗品加入甲醇内超声震荡30
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80min后,滴入酸溶液调节pH值至5,再于40
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50℃温度下旋转蒸发3
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5h,得到第一处理材料;向第一处理材料内加入丙酮,降温至
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20~
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40℃,反应1
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2h待晶体完全析出,过滤出固体,50
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60℃减压干燥12
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15h,得到盐酸尼卡地平;具盐酸尼卡地平粗品与甲醇的比例为1:10
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15;第一处理材料与丙酮的比例为1:2
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10。3.根据权利要求1所述的一种盐酸尼卡地平注射液的制备方法,其特征在于:步骤S2中的等渗调节剂为甘露醇、山梨醇、木糖醇、葡萄糖、氯化钠中的一种或多种。4.根据权利要求1所述的一种盐酸尼卡地平注射液的制备方法,其特征在于:步骤S2中的增溶剂为聚山梨酯80。5.一种用于为权利要求1
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4任意一项的盐酸尼卡地平注射液脱色的硅胶改性活性炭的制备方法,其特征在于,包括...
【专利技术属性】
技术研发人员:冯明全,陈妍,徐忠辉,袁清芳,颜磊,李淑芬,万香玲,
申请(专利权)人:回音必集团抚州制药有限公司,
类型:发明
国别省市:
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