用于保持临时起搏引线的装置和方法制造方法及图纸

一种临时起搏引线装置，包括：具有远侧部分和近端的细长主体；位于远侧部分处的电极阵列，该电极阵列被配置成向目标组织递送起搏信号；附接到远侧部分的第一侧的位移构件；可从第二相对侧展开的至少一个锚固元件；以及位于细长主体的近端处的接口。所述接口被配置成耦合到起搏信号发生器和/或控制手柄以致动位移构件和/或锚固元件。所述起搏发生器可以是微型起搏信号发生器和/或标准起搏器装置，并且所述接口可以在从两个来源中的任何一个提供起搏信号之间切换。所述微型起搏信号发生器可以包括保护元件，用于近端处的控制和/或致动元件。元件。元件。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于保持临时起搏引线的装置和方法
交叉引用
[0001]本申请要求于2019年10月21日提交的美国临时申请号62/924,118和2019年12月2日提交的美国临时申请号62/942,441的优先权，其内容通过引用并入。
[0002]本专利申请的主题涉及以下专利和专利申请的主题：美国专利申请号13/219,874(现美国专利号9,855,421)、美国专利申请号14/708,792(现美国专利申请号9,844,663)、美国专利申请号15/691,187(现美国专利号10,124,162)、美国专利申请号16/148,357、美国专利申请号14/707,246(现美国专利号9,872,981)、美国专利申请号15/844,367(现美国专利号10,232,170)以及美国专利申请号16/256,473，前述各项通过引用并入本文。

技术介绍

[0003]本公开内容总体上涉及电极刺激装置领域，并且更具体地涉及用于长时间保持定位在对象体内的临时起搏引线(temporary pacing leads)的装置和方法。本文所公开的装置和方法对于以下临时心脏起搏引线可能特别有用——列举几例应用，该临时心脏起搏引线可以放置在心室或心脏的其他腔室中，可以通过也用作电极的锚固结构锚固到心脏组织，并且可以抵靠心脏的心外膜放置等。
[0004]本文所述的临时心脏起搏引线可以在心脏手术期间放置并且在手术后长时间保持在心腔内或抵靠心包，诸如直到放置永久性起搏装置或直到心脏恢复其正常或接近正常的心率和/或跳动周期的一段时间。这样的手术的示例包括但不限于经导管主动脉瓣置换术(transcatheter aortic valve replacement，TAVR)、经导管二尖瓣修复术(transcatheter mitral valve repair，TMVR)和经导管二尖瓣置换术。本文所述的临时心脏起搏引线还可用于治疗心动过缓(心率减慢)的患者，其原因通常是可逆的，并且不需要永久性起搏装置。

技术实现思路

[0005]本文描述了用于保持定位在对象体内的临时起搏引线的装置和方法。可以将临时起搏引线推进到患者或对象的心脏中，以在各种心脏手术期间和之后对心脏进行起搏，或者作为独立治疗。临时起搏引线可以经由诸如通往股静脉、股动脉、颈动脉等的进入部位或颈静脉进入部位从患者身体离开，并且离开身体的临时起搏引线的部分可以耦合到信号发生器。这些信号发生器通常体积庞大，从而限制了行走，尤其是在医院环境之外。本文公开了微型起搏信号发生器，其被配置成耦合到临时起搏引线的近端。这些微型起搏信号发生器小巧且造成的妨碍最小，使得植入了临时起搏引线的患者可以离开医院或诊所，直至在回访时可以移除临时起搏引线的时间。微型起搏信号发生器可以位于身体外部，或者可以放置在皮肤表面下，即，皮下。
[0006]本文进一步公开了用于这些微型起搏信号发生器和/或临时起搏引线的近端的保持元件，用于以安全、清洁和无妨碍的方式将它们相对于对象的身体进行保持。仅举几例而言，这些保持元件可以是贴片、粘性贴片、带、腕带、臂带、腿带和带条等形式。保持元件可以
被配置和/或放置以使进入部位处的临时起搏引线的部分与进入部位之间的应变最小化，从而为长时间佩戴提供患者舒适度。
[0007]微型起搏信号发生器和/或保持元件的使用可以允许具有植入的临时起搏引线的对象在返回医院或诊所移除临时起搏引线之前长时间离开医院或诊所，从而减少医院或诊所时间及成本。例如，可以在心脏手术(诸如经导管主动脉瓣置换术(TAVR)、经导管二尖瓣修复术(TMVR)和经导管二尖瓣置换手术)期间使用临时起搏引线，而不是在手术后植入永久性起搏器，临时起搏引线可以保留一段时间，直至患者的心动周期恢复其正常或接近正常的心率和/或跳动周期。可以允许患者在恢复期离开诊所和/或医院，然后返回进行移除临时起搏引线的手术。临时起搏引线可以使用1至180天，通常为1至30天，例如5至10天，并且更具体地为7天(从植入到移除，通常对象在植入时间到移除时间之间能够离开医院和/或诊所)。在一些实施方式中，临时起搏引线可以使用超过180天。
[0008]微型起搏信号发生器可以包括诸如电源、信号发生元件和/或处理器、信号记录器、无线通信发射器和/或接收器、用于临时起搏引线的近端处的控制和/或致动元件的保护元件，以及诸如用于标准起搏器装置的标准适配器(例如，IS
‑
1)等用于其他装置的适配器等元件。临时起搏引线通常可与经常是可拆卸式的展开或控制手柄一起操作。展开或控制手柄和/或微型起搏信号发生器可以包括控制开关，以设置递送给对象的起搏信号是来自经由标准适配器耦合的起搏器装置还是来自原生起搏信号发生器。例如，当患者身处医院和/或诊所时标准起搏器装置可以为患者提供起搏信号，而此后在患者离开时切换到微型起搏信号发生器，或者反之亦然以供患者返回医院和/诊所。
[0009]本公开内容的方面提供了用于将电极定位在患者心脏的目标组织处的方法。示例性方法可以包括以下步骤。可以导航具有远侧部分和近侧部分的细长主体以定位电极阵列和至少一个锚固元件，该电极阵列和该至少一个锚固元件承载在细长主体的远侧部分的邻近目标组织的一侧上。在定位细长主体的远侧部分之后，可以使细长主体的远侧部分而不是近侧部分抵靠接合目标组织以使电极阵列和至少一个锚固元件抵靠接触目标组织。在使细长主体的远侧部分抵靠接合目标组织之后，可以展开位于细长主体的远侧部分的所述一侧的至少一个锚固元件以将至少一个锚固元件固定到目标组织。可以利用电极阵列将起搏信号递送到目标组织。可以保持细长主体的远侧部分抵靠接合目标组织1分钟至180天。
[0010]在一些实施方式中，细长主体的远侧部分抵靠接合目标组织1至180天，诸如1至30天和/或5至10天。
[0011]在一些实施方式中，方法还包括缩回至少一个锚固元件，使位移机构塌缩，以及缩回细长主体的步骤。
[0012]在一些实施方式中，在细长主体的远侧部分抵靠接合目标组织之后，细长主体的近侧部分从患者的身体伸出。可以操作耦合到细长主体的近侧部分的控制手柄以展开至少一个锚固元件。在细长主体的远侧部分抵靠接合目标组织之后，可以拆卸耦合到细长主体的近侧部分的控制手柄。
[0013]可以将微型起搏信号发生器耦合到细长主体的近端。微型起搏信号发生器可以定位在皮下。
[0014]可以将标准起搏器装置耦合到细长主体的近端。标准起搏器可以通过标准接口耦合到细长主体的近端。标准接口可以是IS
‑
1接口。
[0015]可以将第一起搏信号发生器和第二起搏信号发生器耦合到细长主体的近端。起搏信号的递送可以在第一起搏信号发生器与第二起搏信号发生器之间切换。第一起搏信号发生器可以包括微型标准连接器接口(诸如国际标准连接器接口，例如，IS
‑
1)，并且第二起搏信号发生器可以包括标准临时外部起搏器装置。具有标准连接器接口的第一起搏信号发生器可以包括微型起搏信号发生器。
[0016]在一些实施方本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于将电极定位在患者心脏的目标组织处的方法，所述方法包括：导航具有远侧部分和近侧部分的细长主体以定位电极阵列和至少一个锚固元件，所述电极和所述至少一个锚固元件承载在所述细长主体的所述远侧部分的邻近所述目标组织的一侧上；在定位所述细长主体的所述远侧部分之后，使所述细长主体的所述远侧部分而不是所述近侧部分抵靠接合所述目标组织以使所述电极阵列和所述至少一个锚固元件抵靠接触所述目标组织；在使所述细长主体的所述远侧部分抵靠接合所述目标组织之后，在所述细长主体的所述远侧部分的所述一侧上展开所述至少一个锚固元件以将所述至少一个锚固元件固定到所述目标组织；利用所述电极阵列将起搏信号递送到所述目标组织；以及保持所述细长主体的所述远侧部分抵靠接合所述目标组织1分钟至180天。2.根据权利要求1所述的方法，其中所述细长主体的所述远侧部分抵靠接合所述目标组织1至30天。3.根据权利要求1或2所述的方法，其中所述细长主体的所述远侧部分抵靠接合所述目标组织5至10天。4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，还包括缩回所述至少一个锚固元件，使所述位移机构塌缩，以及缩回所述细长主体。5.根据权利要求1至4中任一项所述的方法，其中在所述细长主体的所述远侧部分抵靠接合所述目标组织之后，所述细长主体的近侧部分从患者的身体伸出。6.根据权利要求5所述的方法，还包括操作耦合到所述细长主体的所述近侧部分的控制手柄以展开所述至少一个锚固元件。7.根据权利要求6所述的方法，还包括在所述细长主体的所述远侧部分抵靠接合所述目标组织之后，拆卸耦合到所述细长主体的所述近侧部分的所述控制手柄。8.根据权利要求5至7中任一项所述的方法，还包括将微型起搏信号发生器耦合到所述细长主体的所述近端。9.根据权利要求8所述的方法，还包括将所述微型起搏信号发生器定位在皮下。10.根据权利要求5至9中任一项所述的方法，还包括将标准起搏器装置耦合到所述细长主体的所述近端。11.根据权利要求10所述的方法，其中所述标准起搏器通过标准接口耦合到所述细长主体的所述近端。12.根据权利要求11所述的方法，其中所述标准接口是IS
‑
1接口。13.根据权利要求5至12中任一项所述的方法，还包括将第一起搏信号发生器和第二起搏信号发生器耦合到所述细长主体的所述近端以及在所述第一起搏信号发生器与所述第二起搏信号发生器之间切换起搏信号的递送。14.根据权利要求13所述的方法，其中所述第一起搏信号发生器包括标准连接器接口，并且所述第二起搏信号发生器包括标准临时外部起搏器装置。15.根据权利要求14所述的方法，其中具有所述标准连接器接口的所述起搏信号发生器包括微型起搏信号发生器。
16.根据权利要求1至15中任一项所述的方法，还包括利用所述电极阵列记录来自所述目标组织的电信号。17.根据权利要求16所述的方法，还包括将所述记录的电信号传输到本地计算装置。18.根据权利要求17所述的方法，其中所述本地计算装置是患者的移动计算装置。19.根据权利要求17或18所述的方法，还包括利用所述本地计算装置将所述记录的电信号传输到远程计算装置。20.根据权利要求19所述的方法，还包括如果所述记录的电信号指示出紧急情况或临床重大事件，则利用所述远程计算装置通知医疗专业人员或护理人员。21.根据权利要求20所述的方法，其中所述远程计算装置是基于云的服务器。22.根据权利要求19至21中任一项所述的方法，还包括将所述记录的电信号转发给所述医疗专业人员或护理人员。23.根据权利要求1至22中任一项所述的方法，还包括致动位移机构，以使所述细长主体的所述远侧部分而不是所述近侧部分抵靠接合所述目标组织从而使所述电极阵列和所述至少一个锚固元件抵靠接触所述目标组织，其中所述位移机构附接到所述细长主体的所述远侧部分的与承载所述电极阵列和所述至少一个锚固元件的一侧相对的一侧。24.根据权利要求23所述的方法，还包括操作耦合到所述细长主体的所述近侧部分的控制手柄以致动所述位移机构。25.根据权利要求1至24中任一项所述的方法，其中所述目标组织是可从心腔或心外膜接近的心脏组织。26.一种用于将电极定位到患者心脏的目标组织的方法，所述方法包括：导航具有远侧部分和近侧部分的细长主体以定位电极阵列和至少一个锚固元件，所述电极阵列和所述至少一个锚固元件承载在所述细长主体的所述远侧部分的邻近腔室内的目标组织或抵靠心外膜的一侧上；在定位所述细长主体的所述远侧部分之后，使所述细长主体的所述远侧部分而不是所述近侧部分抵靠接合所述目标组织以使所述电极阵列和所述至少一个锚固元件抵靠接触所述目标组织；在致动所述位移机构以使所述细长主体的所述远侧部分抵靠接合所述目标组织之后，在所述细长主体的所述远侧部分的所述一侧上展开所述至少一个锚固元件以将所述至少一个锚固元件固定到所述目标组织，其中在所述细长主体的所述远侧部分抵靠接合所述目标组织之后，所述细长主体的近侧部分从患者的身体伸出；利用所述电极阵列将起搏信号递送到所述目标组织；将第一起搏信号发生器和第二起搏信号发生器耦合到所述细长主体的所述近端；以及在所述第一起搏信号发生器与所述第二起搏信号发生器之间切换所述起搏信号的递送。27.根据权利要求26所述的方法，其中所述第一起搏信号发生器包括标准连接器接口，并且所述第二起搏信号发生器包括标准临时外部起搏器装置。28.根据权利要求27所述的方法，其中具有所述标准连接器接口的所述第一起搏信号发生器包括微型起搏信号发生器。29.根据权利要求26...

【专利技术属性】
技术研发人员：埃利斯，
申请(专利权)人：比奥特雷斯医疗公司，
类型：发明
国别省市：