用于递送神经再生疗法以及减少术后和慢性疼痛的系统和方法技术方案

公开了用于使用电刺激治疗损伤的周围神经或其他组织的系统、装置和方法。系统可用于术中或围术期设置，并结合使用带有用作回路的贴片的多个单极电极或诸如套囊的多个双极电极。该系统可以在预定的时间设置内提供神经再生和疼痛管理疗法的免提递送。此外，还公开了与可塑形引线组件相关的系统、设备和方法。此类引线组件可以被配置为在程序之前和/或期间以期望的方式塑形，诸如，例如，在引线组件已经至少部分地放置在对象的解剖结构内之后。可塑形的引线组件可以在神经再生程序期间被塑形以接触和/或以其他方式与目标神经对接。以接触和/或以其他方式与目标神经对接。以接触和/或以其他方式与目标神经对接。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于递送神经再生疗法以及减少术后和慢性疼痛的系统和方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于2019年10月1日提交的美国临时专利申请62/909,048号以及2020年6月25日提交的美国临时专利申请63/044,208号的优先权，这两篇的内容通过引用以其整体并入本文。进一步，2019年8月27日提交并于2020年3月17日授权的美国专利10,589,089号的全部内容通过引用并入本文，并构成本申请的一部分。


[0003]本申请一般而言涉及用于定位和/或治疗(如，再生、促进治疗等)损伤组织的装置、系统和方法，并且更具体地涉及促进损伤神经再生(如神经再生)的装置、系统和方法。

技术介绍

[0004]周围神经损伤严重地使健康患者衰弱、通过限制健康患者进行日常生活活动的能力而以其他方式影响健康患者。周围神经损伤可能由各种病因引起，从复杂的创伤到医源性和压迫性神经病。然而，尽管有各种病因，但修复周围神经损伤的主要手段是对横断的神经末梢进行手术修复或对受压神经进行手术释放。不幸的是，即使是最好的手术程序也通常会使患者具有明显缺陷。另外，患者经常有与神经损伤相关的神经病性疼痛。疼痛可能存在于损伤部位或沿着损伤神经放射，或者在受压的情况下，疼痛可能会从损伤部位向下游放射。考虑到神经损伤相关的残疾，显然要求改善结果。
[0005]当前，损伤周围神经的临床治疗主要是手术，释放神经压迫的来源或者直接重新附接横断的神经或用移植材料重新附接横断的神经。手术通过重建神经连续性而允许神经再生长，但功能恢复仍然不足。一般地，在与去神经的目标肌肉或感觉末梢器官重新连接之前，神经缓慢再生(最快～1mm/天)，要求长期时间。神经再生的机会窗口很短，并且损伤神经元的再生能力和远侧神经残端的再生支持随着时间和距离而减少。这些因素以及再生神经的误导导致经常恢复不良。除了恢复不良外，患者还经常面临神经损伤引起的疼痛。这种疼痛在临床上可能以异常性疼痛或痛觉过敏的形式存在。这种疼痛在本质上可能是短暂的，当组织神经支配恢复时会消失，或者如果神经再生导致神经瘤形成，则可能会变成慢性疼痛。再生不良不仅会导致功能性运动结果下降，还会导致慢性疼痛和残留感觉异常增加。增强神经再生可以导致更好的组织神经支配恢复(reinnervation)，这不仅可以改善功能结果，还可以降低发展慢性或其他长期疼痛的可能性。慢性或长期疼痛还可以包括持续超过正常愈合时间(如，相对于特定类型的损伤或其他疼痛来源的正常时间)的疼痛。如本文所用，“慢性疼痛”或“长期疼痛”可以包括但不限于持续十二周或更长的疼痛。

技术实现思路

[0006]根据一些实施方式，管理与对象的周围神经损伤相关的疼痛的方法包括在再生阶段期间经由至少一个电极组件向目标神经递送第一频率的刺激能量，其中递送所述刺激能
量对目标神经产生神经再生作用，导致增强的组织神经支配恢复，其中增强的组织神经支配恢复被配置为导致降低的发展长期疼痛的可能性；以及在至少一个神经病性疼痛管理阶段期间经由至少一个电极组件递送第二频率的刺激能量预定时间段，其中在至少一个神经病性疼痛管理阶段期间递送刺激能量减轻由周围神经损伤引起的对象的神经病性疼痛。
[0007]根据一些实施方式，方法另外地包括使用切口旁途径访问(access)目标神经，其中目标神经是具有持续损伤的周围神经，其中神经病性疼痛管理阶段的频率大于神经再生阶段的频率。
[0008]根据一些实施方式，方法进一步包括使用切口旁途径访问目标神经，其中目标神经是具有持续损伤的周围神经。
[0009]根据一些实施方式，神经病性疼痛管理阶段的频率大于神经再生阶段的频率。在一些实施方式中，疼痛管理疗法包括在50至200Hz范围内(如，50
‑
60、50
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55、55
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60、52
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58Hz、前述范围之间的值等)的刺激。在一些实施方式中，神经病性疼痛管理阶段的频率是20KHz至500KHz。在一些实施方式中，神经病性疼痛管理阶段的频率是1KHz至10KHz。
[0010]根据一些实施方式，经皮进行访问目标神经。
[0011]根据一些实施方式，在再生阶段期间递送刺激能量足以引起应答。在一些实施方式中，应答与对象的动作电位或诱发应答相关。在一些布置中，在再生阶段期间引起的应答配置为至少部分确认对象中神经再生疗法的治疗功效的验证(validation)。
[0012]根据一些实施方式，在神经病性疼痛管理阶段期间递送刺激能量足以引起应答。在一些布置中，应答与对象的动作电位或诱发应答相关。在一些实施方式中，在神经病性疼痛管理阶段期间引起的应答配置为至少部分确认对象中神经病性疼痛的缓解。
[0013]根据一些实施方式，系统包括一个或多个部件，其配置为递送第一频率和第二频率的刺激能量以完成上述方法中的任一项。
[0014]根据一些实施方式，本文公开的系统和方法配置为提供目标途径，以利用电刺激通过增强组织神经支配恢复治疗损伤组织和降低神经病性疼痛。
[0015]在一些实施方式中，本文描述的系统可以递送一个或多个回合(bout)神经再生疗法和单独的疼痛管理疗法。在其他布置中，可以递送多回合神经再生疗法，这导致增强的组织神经支配恢复。在这样的实施方式中，对于患者或其他对象，可能减少发展慢性疼痛或其他长期疼痛的可能性，同时施加疼痛管理波形可以降低短期急性疼痛。
[0016]根据一些实施方式，被配置以向损伤神经递送目标电刺激治疗的系统(和相应的方法)可适合于满足不同损伤和临床工作流程的要求，包括不同的解剖区域、损伤神经、神经直径和神经损伤类型。该系统可以有利地为使用者提供无缝交换神经界面以连接和递送神经再生疗法(例如，用于神经再生)的能力。本文所公开的实施方式为使用者提供根据需要或要求在手术前、手术时、手术后或其组合施加神经再生疗法的灵活性。
[0017]根据一些实施方式，另外，该系统和方法允许确认刺激电极正在正确地起作用——通过提供通过身体自我验证或自动验证步骤来验证电极和/或系统的完整性的手段。这在运动神经被横断并且不存在身体应答(例如，无肌肉收缩)的情况下或者在纯感觉神经被横断并且无身体应答随之开始的情况下是有利的。这种相同的验证方法通过监视流经电极的电流，允许安全并且连续地递送神经再生疗法。
[0018]根据一些实施方式，本文中公开的系统和方法进一步允许使用者在开始神经再生
疗法之前利用相同或不同的神经界面进行神经定位工作。该系统还被配置以包含单个按钮，该按钮控制刺激参数、系统模式和疗法时间，为临床医生提供易用的界面，使培训和复杂性最小化。
[0019]根据一些实施方式，刺激对象的目标神经的方法包括：在第一阶段期间，经由至少一个电极组件递送第一频率的刺激能量；以及在第二阶段期间，经由所述至少一个电极组件向对象递送第二频率的刺激能量以预定时间段，其中在第二阶段期间向对象递送刺激能量对目标神经产生再生作用(例如，神经再本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.电引线组件，其配置为至少部分插入对象的解剖结构内，所述组件包括：至少一个电极，所述至少一个电极配置为接触所述对象的目标组织以执行需要的程序；插入物，其中所述插入物包括弹性变形性质以促进所述电引线组件的塑形或重塑；和外覆盖物，其中所述外覆盖物包括弹性变形性质以允许在对所述电引线组件施加力时所述外覆盖物经历弹性的形状变化；其中所述电引线组件被配置为在经皮插入所述对象的解剖结构后通过沿着所述电引线组件的至少一部分选择性地施加力或力矩来塑形。2.根据权利要求1所述的引线组件，其中：其中所述外覆盖物的远侧方面包括比所述外覆盖物的近侧方面低的硬度值或硬度；其中所述外覆盖物的远侧方面的肖氏D硬度值在20D和50D之间；其中所述外覆盖物的近侧方面的肖氏D硬度值在50D和80D之间；其中所述外覆盖物的厚度在100和400μm之间；其中所述插入物包括退火的金属或合金；和其中所述插入物的直径或其他横截面尺寸为所述外覆盖物的厚度的100％至500％。3.根据权利要求1所述的引线组件，其中：其中所述外覆盖物的肖氏D硬度值在20D和80D之间；其中所述外覆盖物的厚度在100和400μm之间；其中所述插入物包括退火的金属或合金；和其中所述插入物的直径或其他横截面尺寸为所述外覆盖物的厚度的100％至500％。4.根据权利要求2或3所述的引线组件，其中所述退火的金属或合金包括铜。5.根据权利要求1所述的引线组件，其中所述插入物的直径或其他横截面尺寸为所述外覆盖物的厚度的100％至500％。6.根据权利要求1所述的引线组件，其中所述外覆盖物包括通过所述电引线组件的长度的均匀或连续的厚度。7.根据权利要求1所述的引线组件，其中所述外覆盖物的远侧方面包括比所述外覆盖物的近侧方面低的硬度值或硬度。8.根据权利要求4所述的引线组件，其中所述外覆盖物的远侧方面的肖氏D硬度值在20D和50D之间。9.根据权利要求4或5所述的引线组件，其中所述外覆盖物的近侧方面的肖氏D硬度值在50D和80D之间。10.根据前述权利要求中任一项的引线组件，其中所述外覆盖物的肖氏D硬度值在20D和80D之间。11.根据前述权利要求中任一项的引线组件，其中所述外覆盖物的厚度在100和400μm之间。12.根据前述权利要求中任一项的引线组件，其中所述插入物包括退火的金属或合金。13.根据权利要求12所述的引线组件，其中所述退火的金属或合金包括铜。14.根据前述权利要求中任一项的引线组件，其中所述插入物的直径或其他横截面尺寸为所述外覆盖物的厚度的100％至500％。
15.根据前述权利要求中任一项的引线组件，其中所述引线组件配置为至少部分地包围目标神经或神经束。16.根据前述权利要求中任一项的引线组件，其中所述引线组件配置为在神经再生程序期间使用。17.根据前述权利要求中任一项的引线组件，其中所述引线组件配置为在疼痛管理程序期间使用。18.根据前述权利要求中任一项的引线组件，其中所述引线组件配置为在神经再生程序和疼痛管理程序期间都使用。19.神经再生系统，其包括根据权利要求1至18中任一项的引线组件。20.疼痛管理系统，其包括根据权利要求1至18中任一项的引线组件。21.神经再生和疼痛管理系统，其包括根据权利要求1至18中任一项的引线组件。22.将电引线组件至少部分地放置在对象的解剖结构内的方法，所述方法包括：将所述电引线组件经皮插入所述对象的解剖结构内，所述引线组件包括至少一个电极，其配置为接触所述对象的目标组织以执行需要的程序；其中所述电引线组件进一步包括插入物和外覆盖物；其中所述插入物包括塑性变形性质以促进所述电引线组件的塑形或重塑；和其中所述外覆盖物包括弹性变形性质，以允许在对所述电引线组件施加力时所述外覆盖物经历暂时的形状变化；和在经皮插入所述对象的解剖结构后通过沿着所述电引线组件的至少一部分选择性地施加力或力矩来塑形所述电引线组件；其中所述外覆盖物的弹性变形性质不大于所述插入物的塑性变形性质；和其中塑形所述电引线组件可以沿着所述目标组织放置所述电引线组件的至少一个电极。23.根据权利要求22所述的方法，其中所述需要的程序包括神经再生程序。24.根据权利要求22所述的方法，其中所述需要的程序包括疼痛管理程序。25.根据权利要求22所述的方法，其中所述需要的程序包括神经再生程序和疼痛管理程序两者。26.根据权利要求22所述的方法，其中所述目标组织包括神经组织。27.管理与对象的周围神经损伤相关的疼痛的方法，所述方法包括：在再生阶段期间经由至少一个电极组件向目标神经递送第一频率的刺激能量，其中递送所述刺激能量对所述目标神经产生神经再生作用，导致增强的组织神经支配恢复；其中增强的组织神经支配恢复被配置为导致降低的发展长期疼痛的可能性；和在至少一个神经病性疼痛管理阶段期间经由所述至少一个电极组件递送第二频率的刺激能量预定时间段，其中在所述至少一个神经病性疼痛管理阶段期间递送刺激能量减轻由所述周围神经损伤引起的所述对象的神经病性疼痛。28.根据权利要求27所述的方法，进一步包括使用切口旁途径访问目标神经，并且其中所述神经病性疼痛管理阶段的频率大于所述神经再生阶段的频率。29.根据权利要求27所述的方法，进一步包括使用切口旁途径访问目标神经，其中所述目标神经是具有持续损伤的周围神经。
30.根据权利要求27所述的方法，其中所述神经病性疼痛...

【专利技术属性】
技术研发人员：M，
申请(专利权)人：艾品诺龙科技公司，
类型：发明
国别省市：