脊髓刺激器系统中的时变脉冲模式的评估和调节技术方案

公开了用于确定用于具有可植入刺激器设备(ISD)的患者的时变脉冲的方法、系统和计算机可实现的算法。通过调制函数修改至少一个时不变强直刺激脉冲参数(例如，幅值、脉冲宽度或频率)以产生时变脉冲(TVP)，并且进行一个或多个测量以确定TVP的有效性。测量结果可以是客观的并取自患者，和/或是主观的并基于来自患者的反馈来确定。在一个示例中，客观测量结果可以包括从由ISD检测的脊髓电图(ESG)信号确定的一个或多个特征，其可以包括诱发复合动作电位。一个或多个测量结果用于确定TVP的分数，这在选择用于与患者一起使用的最佳TVP是有用的，或者对于调节应用于强直刺激参数的调制函数是有用的。数是有用的。数是有用的。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】脊髓刺激器系统中的时变脉冲模式的评估和调节


[0001]本申请涉及可植入医疗设备(IMD)，并且更具体地，涉及为给定患者确定最佳时变(time
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varying)刺激脉冲的技术。

技术介绍

[0002]可植入神经刺激设备是生成电刺激并将其递送到身体神经和组织以便进行各种生物疾病的疗法的设备，诸如用于治疗心律失常的起搏器、用于治疗心纤维性颤动的除颤器、用于治疗耳聋的耳蜗刺激器、用于治疗失明的视网膜刺激器、用于产生协调的肢体运动的肌肉刺激器、用于治疗慢性疼痛的脊髓刺激器、用于治疗运动和心理疾病的皮质和深部脑刺激器、以及用于治疗尿失禁、睡眠呼吸暂停、肩部半脱位等的其他神经刺激器等。下面的描述将总体上集中在本专利技术在脊髓刺激(Spinal Cord Stimulation，SCS)系统(诸如美国专利6,516,227中公开的系统)中的用途。然而，本专利技术可以适用于任何可植入神经刺激器设备系统。
[0003]SCS系统通常包括图1中示出的可植入脉冲发生器(Implantable Pulse Generator，IPG)10。IPG 10包括通常生物相容的导电设备壳体12，该生物相容的导电设备壳体容纳IPG的电路系统和用于为IPG起作用提供电力的电池14。IPG 10通过形成电极阵列17的一个或多个电极引线耦合到组织刺激电极16。例如，可以使用具有承载在柔性主体18上的环形或开口环形电极16的一个或多个经皮引线15。在另一示例中，桨形引线19提供被定位在其大致平坦的表面中的一个上的电极16。引线内的引导线(Lead wire)20耦合到近侧触点21，这些近端触点可插入到固定在IPG 10上的头部23中的引线连接器22中，该头部可以包括例如环氧树脂。一旦被插入，近侧触点21连接到引线连接器22内的头部触点24，这些头部触点又通过馈通引脚25通过壳体馈通26耦合到壳体12内的刺激电路系统28，该刺激电路系统28在下面描述。
[0004]在所示的IPG 10中，存在在四个经皮引线15之间分开、或者包含在单个桨形引线19上的32个电极(E1至E32)，并且因此头部23可以包括2
×
2阵列的8电极引线连接器22。然而，IPG中的引线的类型和数量以及电极的数量是应用特定的，并且因此可以变化。导电壳体12还可以包括电极(Ec)，并且因此电极阵列17可以包括一个或多个引线和壳体电极12。在SCS应用中，一个或多个电极引线通常植入脊柱中患者的脊髓中靠近硬脑膜，优选地横跨患者的脊柱的左部和右部。近侧触点21然后穿透穿过患者的组织到达远侧位置，诸如在其中植入IPG壳体12的臀部，其中它们耦合到引线连接器22。在被设计用于直接植入在需要刺激的部位处的其他IPG示例中，IPG可以是无引线的，使电极16代替地出现在IPG 10的主体上，用于接触患者的组织。在其他解决方案中，一个或多个IPG引线可以与IPG 10集成并永久连接到IPG 10。SCS疗法的目标是从电极16提供电刺激，以减轻患者的症状，诸如慢性背痛。
[0005]IPG 10可以包括天线27a，允许其与随后讨论的多个外部设备双向地进行通信。所示的天线27a包括壳体12内的导电线圈，尽管线圈天线27a也可出现在头部23中。当天线27a
被配置为线圈时，与外部设备(图5)的通信优选地使用近场磁感应发生。IPG 10还可以包括射频(Radio
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Frequency，RF)天线27b。RF天线27b被示出在头部23内，但是它也可以在壳体12内。RF天线27b可以包括贴片、缝隙或线，并且可以作为单极或偶极操作。RF天线27b优选地使用远场电磁波进行通信，并且可以根据任何数量的已知RF通信标准(诸如蓝牙、Zigbee、MICS等)进行操作，。IPG 10还可以包括能够检测IPG 10在患者体内的方位的加速度计31，这对于确定患者的姿势(例如，站立、俯卧、仰卧等)是有用的。
[0006]IPG 10中的刺激通常由一系列波形(例如脉冲)提供，这些波形中的每个可以包括多个阶段(诸如30a和30b)，如图2A的示例所示。刺激参数通常包括：幅值(电流A，尽管也可以使用电压幅值V)；频率(F)(或周期T，其中T＝1/F)；波形的阶段(诸如30a和30b)的脉冲宽度(pulse width，PW)；被选择用于提供刺激的电极16；以及这些所选择的电极的极性，即它们是充当向组织供应电流的阳极还是从组织吸收电流的阴极。这些和可能采用的其他刺激参数一起构成IPG 10中的刺激电路系统28可以执行以向患者提供治疗刺激的刺激程序。
[0007]在图2A的示例中，电极E1已经被选择作为阳极(在第一阶段30a期间)，并且因此向组织供应幅值+A的正电流。电极E2已经被选择作为阴极(再次在第一阶段30a期间)，并且因此从组织吸收幅值
‑
A的相对应的负电流。然而，一个以上的电极可以在给定时间被选择为充当阳极，并且一个以上的电极可以在给定时间被选择为充当阴极。壳体电极Ec也可以单独或与一个或多个基于引线的电极一起被选择作为阳极或阴极。
[0008]如上所提及那样，IPG 10包括刺激电路系统28，以在患者的组织处形成所规定的刺激。图3示出了刺激电路系统28的示例，其包括一个或多个电流源40
i
和一个或多个电流吸收器42
i
。源40
i
和吸收器42
i
可以包括数模转换器(Digital
‑
to
‑
Analog converter，DAC)，并且根据它们分别发出的正(所提供、阳极)和负(所吸收的、阴极)电流，可以被称为PDAC 40
i
和NDAC 42
i
。在所示的示例中，NDAC/PDAC 40
i
/42
i
对专用(硬连线)于特定的电极节点ei 39。出于以下解释的原因，每个电极节点ei 39经由DC阻挡电容器Ci 38连接到电极Ei 16。PDAC 40
i
和NDAC 42
i
也可以包括电压源。
[0009]对PDAC 40i和NDAC 42i的适当控制允许电极16和壳体电极Ec 12中的任何一个充当阳极或阴极，以产生通过患者组织R的电流、希望地具有良好的治疗效果。在所示的示例中并且与图2A的第一阶段30a一致，电极E1已经被选择作为阳极电极以向组织R供应电流+A，并且电极E2已经被选择作为阴极电极以从组织R吸收电流
‑
A。因此，PDAC 401和NDAC 422被激活并且被数字编程从而以正确的定时(例如，根据所规定的频率F和脉冲宽度PW)产生期望电流A。刺激电路系统28的电力由顺从电压(compliance voltage)VH提供，如美国专利申请公开2013/0289665中进一步详细描述的那样。
[0010]其他刺激电路系统28也可以在IPG 10中使用。在未示出的示例中，开关矩阵可以介于一个或多个本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于确定用于具有可植入刺激器设备的患者的刺激的外部设备，包括：控制电路系统，其被编程为(a)将不同的调制函数应用于时不变脉冲参数，以产生多个不同的时变脉冲波形，其中所述调制函数中的每个调制函数调制所述时不变脉冲参数中的至少一个时不变脉冲参数；(b)致使所述可植入刺激器设备通过所述可植入刺激器设备向所述患者施加所述时变脉冲波形中的每个时变脉冲波形；(c)获得施加的时变脉冲波形中的每个时变脉冲波形的至少一个测量结果；以及(d)至少部分地基于所述至少一个测量结果，为所述患者选择所述时变脉冲波形中的一个或多个时变脉冲波形。2.根据权利要求1所述的外部设备，其中对于所述施加的时变脉冲波形中的每个时变脉冲波形获得的所述至少一个测量结果指示所述时变脉冲波形对所述患者的有效性。3.根据权利要求1或2所述的外部设备，其中所述时不变脉冲参数包括脉冲幅值、脉冲宽度和脉冲频率。4.根据权利要求1至3中任一项所述的外部设备，其中所述调制函数中的每个调制函数是周期性的，以周期性地调制所述时不变脉冲参数中的至少一个时不变脉冲参数。5.根据权利要求1至3中任一项所述的外部设备，其中所述调制函数中的至少一个调制函数是非周期性的。6.根据权利要求1至5中任一项所述的外部设备，其中所述施加的时变脉冲波形中的每个时变脉冲波形的所述至少一个测量结果包括从所述患者获得的客观测量结果。7.根据权利要求6所述的外部设备，其中所述至少一个客观测量结果是使用所述可植入刺激器设备获得的。8.根据权利要求7所述的外部设备，其中所述至少一个客观测量结果包括从在所述可植入刺激器设备处感测到的脊髓电图(ESG)信号导出的至少一个特征，或者从在所述可植入刺激器设备处感测到的一个或多个诱发复合动作电位导出的至少一个特征。9.根据权利要求6所述的外部设备，其中所述至少一个客观测量结果是使用与所述可植入刺激器设备分离的系统获得的。10.根据权利要求1至5中任一项所述的外部设备，其中所述施加的时变脉冲波形中的每个时变脉冲波形的所述至少一个测量结果包括基于来自所述患者的反馈确定的主观测量结果。11.根据权利要求10所述的外部设备，其中所述至少一个主观测量结果包括从所述患者提供的与所述患者的症状相关的评级或指示由所述患者感知到的刺激的强度的刺激阈值。12.根据权利要求1至5中任一项所述的外部设备，其中所述施加的时变脉冲波形中的每个时变脉冲波形的所述至少一个测量结果包括从所述患者获得的至少一个客观测量结果和基于来自所述患者的反馈确定的至少一个主观测量结果。13.根据权利要求1至12中任一项所述的外部设备，其中步骤(d)包括使用针对所述时变脉冲波形获得的所述至少一个测量结果来确定所述施加的时变脉冲波形中的每个时变脉冲波形的分数，以及使用所确定的分数为所述患者选择所述时变脉冲波形中的一个或多个时变脉冲波形。
14.根据权利要求13所述的外部设备，其中针对所述施加的时变脉冲波形中的每个时变脉冲波形获得多个测量结果，其中当确定所述施加的时变脉冲波形中的每个时变脉冲波形的分数时，对所述多个测量结果中的每个测量结果进行加权。15.根据权利要求1至14中任一项所述的外部设备，其中所述控制电路系统还被编程为...

【专利技术属性】
技术研发人员：罗萨娜，
申请(专利权)人：波士顿科学神经调制公司，
类型：发明
国别省市：