流体分析设备和方法技术

一种流体分析设备(1)包括颗粒计量装置(4)、保持器(6)、机器人(3)、清洗站(5)和控制单元(2)。颗粒计量装置(4)具有传感器单元(42)和评估单元(41)，该传感器单元具有待布置在流体中以感测流体中的颗粒的感测棒(421)。保持器(6)具有多个容纳座，每个容纳座被配置成接纳其中设置有流体样品的容器。控制单元(2)连接到颗粒计量装置(4)和机器人(3)。传感器单元(42)安装在机器人(3)上。控制单元(2)被配置成控制机器人(3)将感测棒(421)依次布置在接纳于保持器(6)的容纳座中的容器的流体样品中的一者中、启动颗粒计量装置以感测流体样品中的颗粒、和在每次感测流体样品中的一者中的颗粒之后并且在将感测棒(421)布置在流体样品中的下一者中之前控制机器人(3)将感测棒(421)布置在清洗站(5)中。置在清洗站(5)中。置在清洗站(5)中。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】流体分析设备和方法


[0001]本专利技术涉及流体分析设备和分析流体的方法。这种设备和方法可以用于分析流体，特别是用于控制关于可见和亚可见颗粒的存在的流体质量。

技术介绍

[0002]在流体质量控制的背景下，经常涉及对颗粒存在的验证。例如，在开发或生产诸如液体肠胃外药品的药物流体时，通常需要确保药物不包含任何可能在给药时引起不希望的副作用或降低功效的颗粒。
[0003]因此，通常使用特定设备来识别液体中的颗粒。这种设备包括各种技术，用于识别期望范围内的颗粒，包括亚可见颗粒。例如，一些设备应用基于光散射、光遮蔽或直接成像的光学方法。因此，典型地，该设备包括配备有高强度光源如激光源或卤素灯的传感器。光源用于向通过检测室的液体提供光束，以便照亮可能存在的颗粒。如果使用光散射，那么重定向的光被光电检测器检测到。如果使用光阻挡或光遮蔽，可以检测到光的损失。测量散射光或被阻挡光的振幅，对颗粒进行计数，并制成表格，放入标准化的计数箱中。
[0004]为了方便接近容器内的液体，此类设备的传感器通常配备有试管或针。借助于这种试管或针，液体或液体的足够的量可从容器中取出，并被送到传感器可到达的适当位置。
[0005]上述类型的设备可准确识别液体中的颗粒，因此通常用于制药和其他行业的质量控制。此外，这种设备在要求应用的标准程序中被接受，以便符合官方机构规定的条件。
[0006]然而，尽管用于颗粒识别的已知设备准确且被广泛接受，但它们通常以相对低效的方式操作，尤其是当必须分析相对大量的样品时。此外，当处理多个样品时，由于试管被一个跟着一个地/依次地放置在样品液体中，所以存在相当大的交叉污染的风险。更具体地说，已知的设备通常通过将包含待分析流体的容器(例如小瓶)放置在设备的给定平台上来操作，在该平台上传感器的试管可接近该容器。然后将试管引入小瓶内的液体中，并检测液体中的颗粒。传感器数据被传送到设备的计算或评估单元，在那里对其进行评估。检测所述液体后，将试管从液体中提升出来，并将小瓶从平台上移除。在随后的步骤中，将另一个小瓶放置在平台上，并将试管引入其液体中。
[0007]考虑到上述情况，需要一种系统，其允许高效、准确地分析多种流体中是否存在颗粒。

技术实现思路

[0008]根据本专利技术，该需求由独立权利要求1的特征所限定的流体分析设备以及独立权利要求17的特征所限定的流体分析方法来解决。优选实施例是从属权利要求的主题。
[0009]一方面，本专利技术为一种流体分析设备，其包括颗粒计量装置、保持器、机器人、清洗站和控制单元。该颗粒计量装置具有传感器单元和评估单元，该传感器单元具有布置在流体中以提取所述流体并感测所述流体中的颗粒的感测棒。保持器具有多个容纳座，每个容纳座构造成接纳其中设置有流体样品的容器。因此，保持器构造成接收多份流体样品，每份
流体样品设置在接纳于保持器的多个容纳座之一中的一个容器中。控制单元连接到颗粒计量装置和机器人。传感器单元安装在机器人上。控制单元配置成能控制机器人以将感测棒布置在一个跟着一个/依次地接纳于保持器的多个容纳座中的容器之一的流体样品之一中、启动颗粒计量装置以感测流体样品中的颗粒、以及在每次感测流体样品中的一者中的颗粒之后并且在将感测棒布置在流体样品中的下一者中之前控制机器人以将感测棒布置在清洗站中。特别地，控制单元可配置成能启动颗粒计量装置，以通过感测一个跟着一个/依次地接纳在保持器的容纳座中的容器的流体样品中的一者中的颗粒来感测流体样品中的颗粒。因此，控制单元可配置成能在对两份不同流体样品中的颗粒进行感测之间，将感测棒布置在清洗站中。
[0010]本文使用的术语“颗粒”涉及流体样品中存在的任何未溶解的实体或物质。它可以特别涉及无意地存在于流体样品中的除气泡之外的粒子和典型的固体物质。
[0011]颗粒计量装置可为适用于计量或识别流体中期望尺寸范围的颗粒的任何装置。因此，可以通过直接测量流体中颗粒的浓度或者通过测量预定流体流中颗粒的量来间接确定浓度而对颗粒进行计量。此外，颗粒计量装置还能够测量颗粒的其他特性，例如尺寸、形状等。具体地，颗粒计量装置可以是液体中颗粒计数器，例如由贝克曼库尔特公司市售的分析设备HIAC 9703+或类似的装置。由颗粒计量装置感测和评估的颗粒可以是或可以包括亚可见颗粒。这种颗粒计量装置可以光学识别流体中的颗粒。例如，它可以应用光遮蔽技术来识别颗粒。
[0012]流体分析设备可特别配置用于质量控制。例如，它可以适用于根据在药物开发和制造中应用的权威机构规定的要求来控制药品物质的质量。例如，美国药典(USP)在其题为“注射剂中的颗粒物质(Particulate Matter in Injections)”的第788号参考标准中规定了用于检查注射剂和非肠道输注液中亚可见颗粒的方法和要求，以确保待通过注射器或输注装置输送的物质的质量。因此，流体分析设备可用于根据USP 788控制流体质量。
[0013]容器可以是适于容纳待分析的流体样品的任何容纳装置。它尤其可以是小瓶、试管、药筒等。这里使用的术语“小瓶”可涉及字面意义上的小瓶，即比较小的器皿或瓶子，其通常用于储存液体、粉末或胶囊形式的药品或药物产品或药。小瓶可由诸如玻璃或塑料如聚丙烯的可消毒材料制成。它通常包括罩盖或罩帽，该罩盖或罩帽包括诸如橡胶止挡件或隔膜的密封件，在许多应用中，该密封件设计成被刺穿。
[0014]感测棒可以是试管或针，更具体地说，可以是注射针。已知的颗粒计量装置使用注射针作为感测棒，这对于被引入容器中而言是有益的，在容器相对较小或具有相对较小开口的情况下也是如此。感测棒可配置成能将流体吸入或提取到感测单元中，在感测单元中感测流体中的颗粒。更具体地说，通过感测棒，可以从容器中提取流体样品或其足够量，并将其传送到传感器单元的适当位置，在那里可以分析其是否存在颗粒。此外，通过取出感测棒，允许将运动中的液体容纳在传感器单元内，这在许多类型的传感器技术中是有益的。
[0015]根据本专利技术的设备的清洗站可在测量两份相继的流体样品之间有效清洁传感器单元。这允许防止流体样品之间的交叉污染，从而可以确保单次测量的适当质量，并且可以避免在感测颗粒之后不得不丢弃流体样品。特别地，在涉及相对昂贵的流体样品如含有生物药物(例如抗体)的流体的情况下，当流体样品可以被进一步处理时可能是有益的。
[0016]通过让机器人携带传感器单元的感测棒，可实现自动提供物理感测。这样，特别是
当涉及相对大量份的流体样品时，可以提高分析的效率。因此，保持器允许预限定容器的准确位置和取向，使得机器人可以将感测棒精确地定位在流体样品内。
[0017]此外，通过提供控制单元并将其连接至机器人和颗粒计量装置，可自动执行整个过程，从而可显著提高效率。控制单元与机器人或与颗粒计量装置之间的连接可以是任何合适的数据通信连接。例如，控制单元可以通过缆线或线连接到机器人和颗粒计量装置。无线连接也是可能的。此外，为了与机器人和/或颗粒计量装置通信，可以使用一个或多个合适的协议和/或接口本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种流体分析设备(1)，其包括：颗粒计量装置(4)，其具有传感器单元(42)和评估单元(41)，该传感器单元具有待布置在流体中以感测所述流体中的颗粒的感测棒(421)；具有多个容纳座的保持器(6)，每个容纳座构造成能接纳其中设置有流体样品的容器；机器人(3)；清洗站(5)；以及连接至所述颗粒计量装置(4)和所述机器人(3)的控制单元(2)，其中，所述传感器单元(42)安装至所述机器人(3)，所述控制单元(2)配置成：能控制所述机器人(3)将所述感测棒(421)布置在被依次地接纳在所述保持器(6)的多个容纳座中的容器的流体样品中的一者中；能启动所述颗粒计量装置(4)以感测所述流体样品中的颗粒；以及能在每次感测所述流体样品中的一者中的颗粒之后并且在将所述感测棒(421)布置在所述流体样品中的下一者中之前控制所述机器人(3)将所述感测棒(421)布置在所述清洗站(5)中。2.根据权利要求1所述的流体分析设备(1)，其中，所述清洗站(5)包括容纳清洁介质的清洁介质储器(53)和连接至所述清洁介质储器(53)的清洁介质输送器(52)，其中所述控制单元(2)连接至所述清洗站(5)并且配置成能在所述颗粒计量装置(4)感测接纳在所述保持器(6)的多个容纳座中的容器中的一个容器的流体样品中的颗粒之后，并且在所述颗粒计量装置(4)感测接纳在所述保持器(6)的容纳座中的容器中的另一个容器的流体样品中的颗粒之前，启动所述清洁介质输送器(52)，以用所述清洁介质冲洗所述传感器单元(42)，所述清洗站(5)优选地具有清洗座(511)，当用所述清洁介质冲洗所述传感器单元(42)时，所述感测棒(421)布置在所述清洗座中，所述清洗站(5)优选地包括清洁介质腔(512)，所述清洁介质腔布置成能接收冲洗所述传感器单元(42)之后的清洁介质。3.根据权利要求2所述的流体分析设备(1)，其中，所述清洗座(511)与所述清洁介质腔(512)流体连通，使得在冲洗所述传感器单元(42)之后，所述清洁介质被提供到所述清洗座(511)中，并且从所述清洗座(511)转移到所述清洁介质腔(512)中。4.根据权利要求2或3所述的流体分析设备(1)，其中，所述控制单元(2)配置成能控制所述机器人(3)将所述感测棒(421)布置在所述清洁介质腔(512)中，以感测冲洗所述传感器单元(42)后的清洁介质中的颗粒，所述控制单元(2)优选地配置成能在于冲洗所述传感器单元(42)后的清洁介质中所感测到的颗粒的量在预定阈值以下时控制所述机器人(3)将所述感测棒(421)布置在接纳于所述保持器(6)的多个容纳座中的容器中的另一个容器的流体样品中，所述控制单元(2)优选地配置成能在于冲洗所述传感器单元(42)后的清洁介质中所感测到的颗粒的量高于所述预定阈值时，再次启动所述清洁介质输送器(52)以便用所述清洁介质冲洗所述传感器单元(42)。5.根据前述权利要求中任一项所述的流体分析设备(1)，其中，所述清洗站(5)包括干
燥用联接器(514)，所述控制单元(2)配置成能在将所述感测棒(421)布置在接纳于所述保持器(6)的容纳座中的容器中的另一个容器的流体样品中之前，控制所述机器人(3)将所述感测棒(421)布置在所述干燥用联接器(5...

【专利技术属性】
技术研发人员：A，
申请(专利权)人：豪夫迈，
类型：发明
国别省市：