血清基质的胃功能三项复合质控品及其制备方法技术

本发明专利技术涉及医学检测领域，特别涉及血清基质的胃功能三项复合质控品及其制备方法。本发明专利技术提供了血清基质的胃功能三项复合质控品，将混合血清经过56℃下进行灭活，再加入1％～5％(v/v)的血液促凝剂，过滤，得到质控品基质液，攻克了G

【技术实现步骤摘要】
血清基质的胃功能三项复合质控品及其制备方法


[0001]本专利技术涉及医学检测领域，特别涉及血清基质的胃功能三项复合质控品及其制备方法。

技术介绍

[0002]胃功能三项包括胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)、胃泌素17(G
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17),是目前临床上评估胃功能常用的三个血清学检测指标。中国早期胃癌筛查流程专家共识意见(2017年，上海)提出了一种新型胃癌筛查评分系统，根据年龄、性别、HP感染、PGI、PGII、G
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17几个指标给出综合评分，根据分值高低，确认筛查者是否属于胃癌高风险人群，是否需要进一步进行胃镜检查。只需要抽一管血，就可以实现对胃功能的评估，与做胃镜相比较，具有成本低、无侵入性、可接受度高等优势，逐渐被广泛接受。
[0003]为保证胃功能三项的检测结果准确性，实验室每天都要进行三个项目的质控品检测，确保质控在控才能进行临床样本的检测。然而，目前市面上常见的质控并不理想。
[0004]G
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17在血清中很不稳定(刘志敏,周海青,李静.不同分离时间和保存方法对胃泌素17测定的影响[J].实验与检验医学,2017,035(005):717
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718.)，所以，现有的G
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17质控品都不是血清基质，一般都是采用在含有BSA、酪蛋白等保护蛋白的缓冲液中添加G
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17抗原的形式。该类质控品由于采用的不是血清基质、与真实临床样本之间往往会存在一定的基质效应问题。
[0005]虽然PGI和PGII在血清中稳定性相对较好，不存在上述G
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17面临的问题，但是，如果想做成一种便于临床实验室使用的血清基质的胃功能三项复合质控品，最大的难点是要解决G
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17在血清基质中不稳定的技术难题。
[0006]有的厂家可以提供PGI和PGII的血清基质复合质控品，但G
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17是单独一种质控基质的质控品。专利CN111024964A报道了胃功能检测用复合质控品及检测试剂盒，其提供了一种胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II和胃泌素17复合质控品，但该质控品不是血清基质的复合质控品。所以，尚未见报道有血清基质的胃功能三项复合质控品。
[0007]根据WS/T 641—2018《临床实验室定量测定室内质量控制指南》的要求，质控品应与患者待测样本具有相似或相同的基质。质控品应均一和稳定，如条件允许，可储存一年或以上的用量。瓶间变异性应小于分析系统的变异。因此，开发一种血清基质的胃功能三项复合质控品是临床实验室的迫切需求。

技术实现思路

[0008]有鉴于此，本专利技术提供了一种血清基质的胃功能三项复合质控品及其制备方法；用于胃功能三项检测试剂盒的质量控制。采用一种独特的技术方案、攻克了G
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17在血清样本中不稳定的技术难题，从而实现了制备血清基质的胃功能三项复合质控品的可能性。
[0009]为了实现上述专利技术目的，本专利技术提供以下技术方案：
[0010]第一方面，本专利技术提供了血液促凝剂在提高血清基质中G
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17稳定性中的应用。具
体的，血液促凝剂能够抑制血清中蛋白酶对G
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17的降解。
[0011]第二方面，本专利技术还提供了血液促凝剂在制备胃功能三项复合质控品和/或胃功能三项检测试剂盒中的应用。
[0012]在本专利技术的一些具体实施方案中，以所述血清基质为基准，所述血液促凝剂的添加量为1％～5％(v/v)。
[0013]第三方面，本专利技术还提供了血清基质的胃功能三项复合质控品的基质液的制备方法，取血清灭活后，与血液促凝剂、防腐剂混合，滤膜过滤，制得所述血清基质的胃功能三项复合质控品的基质液。
[0014]在本专利技术的一些具体实施方案中，以所述血清基质为基准，所述血液促凝剂的添加量为1％～5％(v/v)；所述防腐剂的添加量为0.2％(v/v)。
[0015]第四方面，本专利技术还提供了所述制备方法制得的所述血清基质的胃功能三项复合质控品的基质液。
[0016]第五方面，本专利技术还提供了血清基质的胃功能三项复合质控品，包括所述血清基质的胃功能三项复合质控品的基质液，胃蛋白酶原I抗原、胃蛋白酶原II抗原和胃泌素17抗原，以及可接受的辅料或助剂。
[0017]第六方面，本专利技术还提供了所述的血清基质的胃功能三项复合质控品的制备方法，按照所述制备方法制得所述血清基质的胃功能三项复合质控品的基质液，与胃蛋白酶原I抗原、胃蛋白酶原II抗原和胃泌素17抗原混合，分装，冷冻干燥，制得所述血清基质的胃功能三项复合质控品。
[0018]第七方面，本专利技术还提供了所述血清基质的胃功能三项复合质控品的基质液，所述血清基质的胃功能三项复合质控品，或所述制备方法制得的血清基质的所述胃功能三项复合质控品在制备血清基质的胃功能三项检测试剂盒中的应用。
[0019]第八方面，本专利技术还提供了血清基质的胃功能三项检测试剂盒，包括所述血清基质的胃功能三项复合质控品的基质液，所述血清基质的胃功能三项复合质控品，或所述制备方法制得的所述血清基质的胃功能三项复合质控品，以及可接受的辅料、助剂或载体。
[0020]综上，本专利技术提供了血清基质的胃功能三项复合质控品，将混合血清经过56℃下进行灭活，再加入1％
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5％(v/v)的血液促凝剂，过滤，得到质控品基质液，攻克了G
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17在常规血清基质中不稳定的技术难题，从而实现了将PGI、PGII、G
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17做成血清基质的复合质控品的可行性。该质控的基质与临床样本的基质接近，从而有效避免了基质效应问题的发生。此外，采用三合一的复合质控品，为临床实验室的使用提供了极大的方便，提高了工作效率。
具体实施方式
[0021]本专利技术公开了血清基质的胃功能三项复合质控品及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本专利技术。本专利技术的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本
技术实现思路
、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本专利技术技术。
[0022]本专利技术的目的在于提供一种血清基质的胃功能三项复合质控品及其制备方法。为
临床实验室提供一种便于使用、稳定性好的血清基质的胃功能三项复合质控品，以满足临床实验室对胃功能三项质量控制的需求。
[0023]为实现上述目的，本专利技术可采用以下技术方案。
[0024]本专利技术所述的一种血清基质的胃功能三项复合质控品，包括以下具体制备步骤：
[0025]①
取正常人混合血清1000mL，在56℃下进行灭活处理30
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120min，冷却至室温备用；
[0026]②
在
①
制备的灭活的正常混合人血清中本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.血液促凝剂在提高血清基质中G
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17稳定性中的应用。2.血液促凝剂在制备胃功能三项复合质控品和/或胃功能三项检测试剂盒中的应用。3.如权利要求1或2所述的应用，其特征在于，以所述血清基质为基准，所述血液促凝剂的添加量为1％～5％(v/v)。4.血清基质的胃功能三项复合质控品的基质液的制备方法，其特征在于，取血清灭活后，与血液促凝剂、防腐剂混合，滤膜过滤，制得所述血清基质的胃功能三项复合质控品的基质液。5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，以所述血清基质为基准，所述血液促凝剂的添加量为1％～5％(v/v)；所述防腐剂的添加量为0.2％(v/v)。6.如权利要求4或5所述的制备方法制得的所述血清基质的胃功能三项复合质控品的基质液。7.血清基质的胃功能三项复合质控品，其特征在于，包括如权利要求6所述的血清基质的胃功能三项复合质控品的基质液，胃蛋白酶原I抗原、胃蛋白酶原II抗原...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘功成，渠文涛，余春霞，万鹏，张杰，李晓燕，史小芹，李晓霞，
申请(专利权)人：郑州安图生物工程股份有限公司，
类型：发明
国别省市：