一种抗缪勒管激素质控品、制备方法及其应用技术

本发明专利技术涉及生物制品领域，具体而言，涉及一种抗缪勒管激素质控品、制备方法及其应用。该质控品包括AMH抗原，缓冲溶液，糖类物质，牛血清白蛋白和防腐剂，其中，糖类物质的浓度为40

【技术实现步骤摘要】
一种抗缪勒管激素质控品、制备方法及其应用


[0001]本专利技术涉及生物制品领域，具体而言，涉及一种抗缪勒管激素质控品、制备方法及其应用。

技术介绍

[0002]抗缪勒管激素(AMH)是一种属于转化生长因子(TGF
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β)家族的二聚体糖蛋白，在女性中，AMH在卵巢的卵泡发育中发挥重要作用。AMH的血清水平在女性出生时几乎检测不出，在青春期后达到最高水平。之后随着年龄增长逐步下降，在停经后无法检测出。血清AMH检测在临床上主要被用于评估卵巢储备功能，可间接反映卵巢内卵泡的数量，能够较准确的诊断早发性卵巢功能不全，以及用来预示对控制性促排卵的反应。AMH与多囊卵巢综合征的发生发展有密切联系，且对于诊断多囊卵巢综合征有较高的临床价值。
[0003]临床试验要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。其中，实验室内质量控制是一个重要环节，而质控品是保证质量控制工作的重要物质基础。质控品是用于体外诊断的质量控制物质，由制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围，是一种旨在用于医学用途检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。因此研制一种抗缪勒管激素质控品非常必要。
[0004]目前的质控品添加物多，容易产生基质效应，影响分析结果的准确性。同时，还存在保质期短以及复溶后效果不稳定的情况。

技术实现思路

[0005]本专利技术的目的在于提供一种抗缪勒管激素质控品，包括AMH抗原和冻干稀释液，冻干稀释液包括缓冲溶液，糖类物质，牛血清白蛋白和防腐剂，该质控品添加物少，成分简单，成本低，成分与人血液样本相似，可最大程度减少基质效应，保质期长，且具有良好的稳定性和均一性。
[0006]本专利技术的另一目的在于提供一种抗缪勒管激素质控品的制备方法，此制作方法简单，仅需简单的加料溶解即可，便于操作。
[0007]本专利技术的另一目的在于提供一种抗缪勒管激素质控品在抗缪勒管激素测定试剂盒中的应用，其操作简单快捷，只需在使用前加入与冻干稀释液等体积的纯水即可使用。
[0008]本专利技术解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。
[0009]第一方面，本专利技术实施例提供一种抗缪勒管激素质控品，包括AMH抗原和冻干稀释液，冻干稀释液包括缓冲溶液，糖类物质，牛血清白蛋白和防腐剂，其中，上述糖类物质的浓度为40
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60g/L，牛血清白蛋白的浓度为5
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10g/L，防腐剂为浓度为0.1％
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0.3％。
[0010]第二方面，本专利技术实施例提供一种抗缪勒管激素质控品的制备方法，其包括：将糖类物质和牛血清白蛋白分别加入缓冲溶液中，搅拌溶解；在上述步骤的溶液中加入防腐剂，搅拌溶解；在上述步骤的溶液中加入AMH抗原，搅拌溶解；检测上述溶液中的AMH抗原含量，
分装，冷冻干燥，压盖赋值，制得质控品冻干制剂。
[0011]第三方面，本专利技术实施例提供一种抗缪勒管激素质控品在抗缪勒管激素测定试剂盒中的应用。
[0012]相对于现有技术，本专利技术的实施例至少具有如下优点或有益效果：
[0013]1.在本专利技术的抗缪勒管激素质控品中，加入牛血清白蛋白，血清白蛋白是血液的主要成分，再通过加入缓冲溶液、糖类物质，并调节其配比以调节体系的渗透压和稳定性，模拟人血液样本，能最大限度的减少基质效应。此外，牛血清白蛋白还可作为填充剂，保证冻干品形成良好的结构防止产品坍塌，延长质控品的保质期，同时也为了增加配方的溶解性。
[0014]2.在本专利技术的抗缪勒管激素质控品中，加入糖类物质，糖类是蛋白冻干过程中的赋形剂，因为糖类物质中含有较多的羟基，可以取代蛋白质与水之间的氢键，从而使蛋白的结构保持稳定。
[0015]3.在本专利技术的抗缪勒管激素质控品中，仅需简单的加料、溶解、分装、冻干即可制得质控品冻干制剂，便于操作，且制得的质控品具有较好的稳定性和均一性。
[0016]4.本专利技术制备的抗缪勒管激素质控品为冻干制剂，稳定性良好，不受运输、温度等因素影响，性能稳定。
[0017]5.本专利技术的抗缪勒管激素质控品使用方便，在使用前加入与上述冻干稀释液等体积的纯水，搅拌溶解即可使用。
附图说明
[0018]图1为实施例1的高水平质控品长期稳定性测定结果；
[0019]图2为实施例2的低水平质控品长期稳定性测定结果；
[0020]图3为实施例3的高水平质控品长期稳定性测定结果；
[0021]图4为实施例4的低水平质控品长期稳定性测定结果。
具体实施方式
[0022]为使本专利技术实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
[0023]需要说明的是，在不冲突的情况下，本专利技术中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考具体实施例来详细说明本专利技术。
[0024]本专利技术提供一种抗缪勒管激素质控品，包括AMH抗原和冻干稀释液，上述冻干稀释液包括缓冲溶液，糖类物质，牛血清白蛋白和防腐剂，其中，糖类物质的浓度为40
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60g/L，牛血清白蛋白的浓度为5
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10g/L，防腐剂的浓度为0.1％
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0.3％。
[0025]牛血清白蛋白(BSA)是血液的主要成分，再通过加入缓冲溶液、糖类物质，并调节其配比以调节体系的渗透压和稳定性，模拟人血液样本，能最大限度的减少基质效应。此外，牛血清白蛋白为大分子物质，可作为填充剂，在冷冻干燥中为活性组分提供稳定支撑骨架，起着低温保护和脱水保护，能够延长质控品的保质期，同时也为了增加配方的溶解性。
0.5％
‑
1％的牛血清白蛋白在缓冲液中起到维持渗透压、提供pH缓冲及起载体的作用，BSA浓度低于0.5％时难以起到pH缓冲及载体的作用，BSA浓度高于1％则使渗透压过大。
[0026]为保护生物制品中蛋白质等活性物质的质量与活性，通常需要在药品配方中添加糖类物质保护剂进行冻干。糖类是蛋白冻干过程中的赋形剂，因为糖类物质中含有较多的羟基，可以取代蛋白质与水之间的氢键，从而使蛋白的结构保持提供稳定，上述糖类物质可以为海藻糖、蔗糖中的一种。蔗糖是由葡萄糖和果糖通过异构体羟基缩合而形成的非还原性二糖，具有较高的玻璃化转变温度，对阻止蛋白质二级结构的改变、冻干处理过程中及贮藏期内蛋白质多肽链的伸展及聚集起着作用，已在蛋白、激素类药物的冻干制剂以及病毒疫苗等产品中作为保护剂得以应用。与蔗糖相比，海藻糖的玻璃化温度更高，吸湿性更低，也同样不属于还原性糖，因此具有更广泛的应用前景。但由于海藻糖价格高，阻碍了其在生物制品工业生产中的大规模使用，在同等冻干保护效果下一般更倾向于选择性价比更高的蔗糖。
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种抗缪勒管激素质控品，其特征在于，包括AMH抗原和冻干稀释液，所述冻干稀释液包括缓冲溶液，糖类物质，牛血清白蛋白和防腐剂，其中，糖类物质的浓度为40
‑
60g/L，牛血清白蛋白的浓度为5
‑
10g/L，防腐剂的浓度为0.1％
‑
0.3％。2.根据权利要求1所述的一种抗缪勒管激素质控品，其特征在于，所述缓冲溶液为磷酸盐或者柠檬酸盐中的一种或两种。3.根据权利要求1所述的一种抗缪勒管激素质控品，其特征在于，所述缓冲溶液的浓度为20
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80mM，pH为7.0
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7.5。4.根据权利要求1所述的一种抗缪勒管激素质控品，其特征在于，所述糖类物质的浓度为5％，所述牛血清白蛋白的浓度为0.5％，所述防腐剂的浓度为0.1％。5.根据权利要求1所述的一种抗缪勒管激素质控品，其特征在于，所述防腐剂为PC300、硫酸庆大霉素、叠氮化钠、硫柳汞中的...

【专利技术属性】
技术研发人员：高乐乐，张冉，郝荣杰，郭春雨，
申请(专利权)人：北京泰格科信生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：