用于安全注射器的系统和方法技术方案

注射器组件，包括注射器本体、针组件、保持夹、垫圈、针闩锁和针座。所述注射器本体具有注射器内部空间、纵向轴线、近端和远端以及设置在其远端处的针附接接口。所述垫圈构造成被压缩以提供围绕针组件的外径和注射器本体的远端的液密密封。针闩锁组件包括构造成在闭合状态下保持针组件并构造成塑性变形至打开状态以释放针组件的第一和第二闩锁突片，以及构造成提供用于压缩垫圈的平坦表面的垫圈止挡件，其中第一和第二闩锁突片与垫圈间隔开，使得在压缩垫圈期间第一和第二闩锁突片都不接触垫圈。圈。圈。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于安全注射器的系统和方法


[0001]本专利技术总体上涉及注射系统和装置，并且更具体地涉及与医疗保健环境中的注射有关的注射系统和装置。更加具体地，本专利技术涉及包括可伸缩针的安全注射系统和装置，以及用于制造、组装和使用它们的方法。

技术介绍

[0002]医疗保健环境中每天消耗数百万计的注射器，例如图1A中的(2)所示的注射器。常见的注射器(2)包括管状本体(4)、柱塞(6)和注射针(8)。如图1B所示，这种注射器(2)可不仅用于将流体注射到患者体内，而且可用于从诸如药瓶、药物小瓶、药物袋的容器或其它药物容纳系统(10)中抽出流体或将流体排出到其中。事实上，由于一些国家如美国的监管约束以及无菌维护的担忧，在药瓶(10)在特定患者的环境中与如图所示的注射器(2)一起使用时，这种药瓶仅可供一名患者使用且然后必须丢弃，从而由于药瓶及剩余的药物的处理而产生大量医疗废弃物，甚至导致某些关键药品的周期性短缺。
[0003]参照图2A，示出了三个鲁尔型(Luer
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type)注射器(12)，每个注射器都具有配置在远侧的鲁尔接头几何结构(14)，使得它们可与具有类似的匹配几何结构的其它装置——如图2B所示的鲁尔歧管组件(16)——联接。图2B的鲁尔歧管组件可用于在使用或不使用静脉输液袋的情况下通过静脉给予患者液体药品。图2A的注射器的鲁尔接头(14)可称为“凸”鲁尔配件，而图2B的鲁尔接头(18)可称为“凹”鲁尔接头；鲁尔接口中的一个可带有螺纹(这种情况下该构型可称为“鲁尔锁”构型)，使得两侧可通过相对旋转并可结合有压缩负载而联接。换言之，在一个鲁尔锁的实施例中，旋转可以连同压缩一起被用于接合凸接头(14)内的螺纹，所述螺纹构造成与凹接头(18)上的凸缘接合并使这些装置一起形成流体密封的联接。在另一实施例中，可利用锥形接口几何结构以提供利用压缩而不利用螺纹或旋转的鲁尔接合(这种构型可称为“滑接(slip
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on)”或“圆锥形的”鲁尔构型)。虽然认为此类鲁尔联接器对操作人员而言相对安全，但在鲁尔联接器的组装期间存在药品溢出/泄漏和部件破损的风险。
[0004]另一方面，针注射构型的使用存在锋利的针接触或刺伤人或结构的风险，这是不希望的。为此，已研发了所谓的“安全注射器”。安全注射器(20)的一个实施例在图3中示出，其中管状防护构件(22)在从相对于注射器本体(4)的闩锁位置被释放时被弹簧偏压以覆盖针(8)。安全注射器(24)的另一实施例在图4A
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4B中示出。对于这种构型，在柱塞(6)相对于注射器本体(4)完全插入之后，可缩回的针(26)构造成缩回(28，26)至管状本体(4)内的安全位置，如图4B所示。这种构造成自行塌缩/收缩的构型可能与血液飞溅/雾化问题、可能在预期之前失效和激活的预加载能量的安全储存、由于弹簧压缩容积内的残留死区空间(dead space)而引起的给予全剂量注射方面的准确性的丧失、和/或可与疼痛和患者焦虑相关的缩回速率控制的丧失相关联。
[0005]日益增加的对例如图5A和5B所示的预充填式注射器组件的需求使注射器市场进一步复杂化，所述注射器组件通常包括注射器本体或“药物壳体容纳输送系统”(34)、柱塞
头、插塞或止挡件(36)、和可装配在鲁尔型接口上的远侧密封件或罩帽(35)(图5A示出了就位的罩帽35；图5B已移除了罩帽以图示鲁尔接口14)。液体药物可滞留在远侧密封件与柱塞头(36)的远端(37)之间的容积或药品储器(40)中。柱塞头(36)可包括标准丁基橡胶材料并且可以例如用生物相容的润滑涂层(例如聚四氟乙烯(“PTFE”))涂覆，以促进相对于相关联的注射器本体(34)结构和材料的优选密封和相对运动的特性。图5B中的注射器本体(34)的近端包括传统的整体式注射器凸缘(38)，其与注射器本体(34)的材料一体形成。凸缘(38)构造成从注射器本体(34)径向延伸，并且可以构造成围绕注射器本体(34)的整个圆周或部分圆周。部分凸缘称为“被夹持凸缘”，而其它称为“整体凸缘”。凸缘用于用手指抓住注射器以提供推动柱塞以进行注射的支撑。优选地，注射器本体(34)包含半透明材料，例如玻璃或聚合物。为了在腔室或储器(40)内形成容纳容积，并且为了帮助相关流体经针排出，柱塞头(36)可以定位在注射器本体(34)内。注射器本体(34)可以限定大致圆柱形的形状(即，使得具有圆形横截面形状的注射器头36可以建立抵靠注射器本体(34)的密封)，或者构造成具有其它横截面形状，例如椭圆形。
[0006]此类组件是理想的，因为它们可以是标准化的并由世界上的少数制造商批量精确生产，这些制造商可设法满足世界上对充填、包装和药物/药品接口材料选择和部件使用的所有不断变化的规定。然而，此类简单的构型通常不会满足一次性使用、安全性、自动禁用和防针刺的新的世界标准。因此，某些供应商已转向更“垂直”的方案，例如图5C所示的系统(41)，其试图使用一种方案满足全部或至少一部分标准；由于尝试针对许多不同情景满足这些标准，此类产品可能会具有很大的局限性(包括上文参照图3
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4B所述的局限性中的一些)以及相对高的仓储和使用开支。
[0007]一些注射系统本体通过模制聚合物如环状烯烃共聚物(“COC”)或环状烯烃聚合物(“COP”)而形成。模制形成注射系统本体是一种以可接受的差错率制造注射系统部件的成本划算且产量高的方法。例如，图6示出了模制聚合物注射器本体600，其包括一体式鲁尔连接器610和面向内的螺纹612，以有利于将针座组件(未示出)联接到模制聚合物注射器本体600上。鲁尔连接器610、面向内的螺纹612和具有面向内的螺纹612的注射器本体600的远端共同形成了鲁尔螺母614。一体的鲁尔螺母614免去了将鲁尔螺母附接到注射器本体的远端上的步骤。
[0008]一些针缩回系统包括针闩锁组件，该针闩锁组件可释放地/临时地将针组件联接到针座(以及与其联接的注射系统本体/注射器本体)，直至针闩锁组件脱开以允许针组件被至少部分地缩回到注射系统本体/注射器本体中。针闩锁组件通常在注射过程中保持锁闭并静止不动，在此期间，0.25磅至0.5磅的指向近侧的力可能在穿透患者皮肤期间施加在针组件上。针组件的缩回将锋利的针远端移动到针座或注射系统本体/注射器本体内部，以防止意外的针刺伤。一些现有的针缩回系统包括大量的零件，增加了系统成本和制造/组装复杂性。
[0009]需要能够解决当前可用构型的缺点的针缩回系统及其部件。特别地，需要一种具有减少的零件数量同时保留将针组件可释放地/临时地联接到针座的能力的针闩锁组件。解决针缩回系统的这些和其它限制允许成本划算且容易地制造将结合到更安全的注射系统中的针缩回系统。

技术实现思路

[0010]各实施例针对于注射系统。具体地，各实施例针对于具有针闩锁组件的安全注射系统，所述针闩锁组件具有少量(例如，一个或两个)零件以降低成本并简化制造/组装。
[0011]在一个实施例中，注射器组件包括注射器本体、针组件、保持夹、垫圈、针闩锁本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种注射器组件，包括：注射器本体，所述注射器本体具有注射器内部空间、纵向轴线、近端和远端以及设置在其远端处的针附接接口；具有近端和远端的针组件；具有保持倒钩的保持夹；垫圈，所述垫圈构造成被压缩以提供围绕所述针组件的外径和所述注射器本体的远端的液密密封；针闩锁组件，所述针闩锁组件包括：第一和第二闩锁突片，其构造成在闭合状态下保持所述针组件并构造成能塑性变形至打开状态以释放所述针组件；和垫圈止挡件，其构造成提供用于压缩所述垫圈的平坦表面，其中所述第一和第二闩锁突片与所述垫圈间隔开，使得在压缩所述垫圈期间所述第一和第二闩锁突片都不接触所述垫圈；和具有多个内表面的针座，所述多个内表面构造成将所述针闩锁组件、所述垫圈、所述保持夹和所述注射器本体的远端保持在密封构型中，以防止液体在使用注射器组件进行注射期间泄漏到所述针座的外部，其中，所述针组件构造成在使用所述注射器组件注射之后缩回到所述注射器本体中。2.根据权利要求1所述的组件，所述针闩锁组件进一步包括：保持架，所述保持架包括平坦本体，其中限定有较大开口；和从所述平坦本体正交地延伸的第一和第二臂；并且其中，所述第一和第二闩锁突片分别从所述第一和第二臂正交地延伸并且限定较小开口，其中，所述较大开口的尺寸和形状确定为允许针组件从中穿过，并且其中，所述较小开口的尺寸和形状确定为防止所述针组件在所述第一和第二闩锁突片变形之前从所述较小开口中穿过。3.根据权利要求2所述的组件，其中，所述第一和第二闩锁突片是能够塑性变形的。4.根据权利要求3所述的组件，其中，所述第一和第二闩锁突片构造成在向其施加2磅至3磅的指向近侧的力时塑性变形。5.根据权利要求2所述的组件，其中，所述第一和第二闩锁突片是对称的。6.根据权利要求2所述的组件，其中，所述第一和第二闩锁突片构造成在保持在所述保持架内时与针接合和脱开。7.根据权利要求2所述的组件，其中，所述较大开口设置在所述平坦本体的中心处。8.根据权利要求2所述的组件，其中，所述较小开口与所述较大开口同轴设置。9.根据权利要求2所述的组件，其中，所述第一和第二臂是可弹性变形的。10.根据权利要求2所述的组件，其中，所述第一和第二臂分别包括位于所述保持架的与所述平坦本体相对的端部处的第一对和第二对支架。11.根据权利要求10所述的组件，其中，所述第一对和第二对支架朝向彼此弯曲。12.根据权利要求2所述的组件，其中，当轴向观察时，所述第一和第二臂各自都呈弓
形。13.根据权利要求2所述的组件，其中，所述平坦本体、所述第一和第二臂以及所述第一和第二闩锁突片是从金属片材一体冲压或切割而成的。14.根据权利要求1所述的组件，所述针闩锁组件进一步包括：顶部的平坦圆盘形本体，其具有限定较小开口的第一和第二闩锁突片，以及限定在顶部的平坦圆盘形本体中的较大开口；底部的平坦圆盘形本体，在其中限定有卵形开口；和多个结合构件，其联接到顶部和底部的平坦圆盘形本体，使得限定在所述底部的平坦圆盘形本体中的卵形开口与限定在所述顶部的平坦圆盘形本体中的较小和较大开口对准，其中，所述较大开口的尺寸和形状确定为允许针组件从中穿过，并且其中，所述较小开口的尺寸和形状确定为防止针组件在所述闩锁突片变形之前从所述较小开口中穿过。15.根据权利要求14所述的组件，其中，所述顶部的平坦圆盘形本体和底部的平坦圆盘形本体以及所述多个结合构件由金属片材一体冲压或切割而成。16.一种注射器组件，包括：注射器本体，所述注射器本体具有注射器内部空间、纵向轴线、近端和远端，以及设置在其远端处的针附接接口；具有近端和远端的针组件；具有保持倒钩的保持夹；垫圈，其构造成被压缩以提供围绕所述针组件的外径和所述注射器本体的远端的液密密封；针闩锁组件，其包括平坦...

【专利技术属性】
技术研发人员：C，
申请(专利权)人：科利登医疗系统公司，
类型：发明
国别省市：