用于安全注射器的系统和方法技术方案

一种用于混合药品并注射的系统包括注射器本体、设置在注射器本体中的近侧和远侧止动构件、柱塞构件以及联接到注射器本体的远侧针接口的针座组件。近侧和远侧止动构件在两者之间形成近侧药物腔室并且在远侧止动构件与注射器本体的远端之间形成远侧药物腔室。柱塞构件包括针保持特征结构、能量储存构件和能量储存构件闩锁构件，所有这些构件都设置在柱塞内部。通过近侧和远侧止动构件相对于注射器本体的移动，可以改变相应的近侧和远侧药物腔室的第一和第二尺寸。针在相对于注射器本体操纵柱塞构件时可至少部分地缩回到柱塞内部。

Systems and methods for safety syringes

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于安全注射器的系统和方法
本专利技术总体上涉及用于促进各种对流体输注的控制水平的注射系统、装置和方法，更具体地涉及与医疗保健行业中的安全注射器有关的系统和方法。并且更具体地涉及与医疗保健环境中的多腔室安全注射器相关的系统和方法。
技术介绍
医疗保健行业中每天消耗数百万计的注射器，例如图1A(2)中所示的注射器。常见的注射器(2)包括管状本体(4)、柱塞(6)和注射针(8)。如图1B所示，这种注射器(2)可不仅用于将流体注射到患者体内，而且可用于从诸如药瓶、药物小瓶、袋的容器或其它药物容纳系统(10)中抽出流体或将流体排出到其中。事实上，由于一些国家如美国的监管约束以及维持无菌的担忧，在药瓶(10)在特定患者的环境中与如图所示的注射器(2)联用后，这种药瓶仅可供一名患者使用且然后必须丢弃，从而由于瓶子及剩余的医疗废物而产生大量医疗垃圾，并且甚至导致某些关键药物的定期短缺。参照图2A，示出了三个鲁尔型注射器(12)，每个注射器都具有配置在远侧的鲁尔配件几何结构(14)，使得它们可与具有类似的匹配几何结构的其它装置——如图2B所示的鲁尔歧管组件(16)——联接。图2B的鲁尔歧管组件可用于在使用或不使用静脉输液袋的情况下在静脉内给予患者液体药物。图2A的注射器的鲁尔配件(14)可称为“凸”鲁尔配件，而图2B的鲁尔配件(18)可称为“凹”鲁尔配件；鲁尔接口中的一个可带有螺纹(这种情况下该构型可称为“鲁尔锁”构型)，使得两个侧面可通过相对旋转而联接，所述相对旋转可结合有压缩负载。换言之，在一个鲁尔锁实施例中，旋转可以连同压缩一起被用于与凸配件(14)内的螺纹接合，所述螺纹构造成与凹配件(18)上的凸缘接合并使这些装置一起形成流体密封的联接。在另一实施例中，可利用锥形接口连接几何结构以提供利用压缩的鲁尔接合而不使用螺纹或旋转(这种构型可称为“滑套式”或“锥形”鲁尔构型)。虽然认为此类鲁尔联接器对操作人员而言相对安全，但在鲁尔联接器的组装期间存在药品溢出/泄漏和部件断裂的风险。另一方面，针注射构型的使用存在锋利的针接触或刺伤人或结构的风险，这是不希望的。为此，已研发了所谓的“安全注射器”。安全注射器(20)的一个实施例在图3中示出，其中管状护罩部件(22)在从相对于注射器本体(4)的锁定位置被释放时被弹性偏压以覆盖针(8)。安全注射器(24)的另一实施例在图4A-4B中示出。对于这种构型，在柱塞(6)相对于注射器本体(4)完全插入之后，可缩回的针(26)构造成缩回(28，26)至管状本体(4)内的安全位置，如图4B所示。这种构造成自行塌缩/收缩的构型可能与血液飞溅/雾化问题、可能在期望之前发生故障和启动的预加载能量的安全储存、由于弹簧压缩容积内的残留死区(deadspace)而引起的给定足量注射的精度损失、和/或可与疼痛和患者焦虑相关的缩回速率控制的损失相关联。日益增加的对例如图5A和5B所示的预充填式注射器组件的需求使注射器市场进一步复杂化，所述注射器组件通常包括注射器本体或“药物密闭输送系统”(34)、柱塞末端、插塞或止挡件(36)、和可装配在鲁尔型接口上的远侧密封件或罩帽(35)。图5A示出了就位的罩帽(35)；图5B已移除了罩帽以图示鲁尔接口(14)。液体药品可滞留在远侧密封件与柱塞末端(36)的远端(37)之间的容积或药品储器(40)中。柱塞末端(36)可以包含标准丁基橡胶材料并且可以例如用生物相容的润滑涂层(例如，聚四氟乙烯(“PTFE”))涂覆，以促进相对于相关联的注射器本体结构和材料的优选密封和相对运动特性。图5B中的注射器本体(34)的近端包括传统的整体式注射器凸缘(38)，其与注射器本体(34)的材料一体形成。凸缘(38)构造成从注射器本体(34)径向延伸，并且可以构造成为整个圆周，或围绕注射器本体(34)的部分圆周。部分凸缘称为“被夹持凸缘”，而其它称为“完整凸缘”。凸缘用于用手指抓住注射器以提供推动柱塞以进行注射的支撑。注射器本体(34)优选地包含半透明材料，例如玻璃或聚合物。为了在药品腔室或储器(40)内形成容纳容积，并且为了帮助相关流体经针排出，柱塞末端(36)可以定位在注射器本体(34)内。注射器本体(34)可以限定大致圆柱形的形状(即，使得具有圆形横截面形状的柱塞末端36可以建立抵靠注射器本体(34)的密封)，或者构造成具有其它横截面形状，例如椭圆形。此类组件是理想的，因为它们可以是标准化的并由世界上的少数制造商批量精确生产，所述制造商可设法满足世界上对充填、包装和药品/药物接口材料选择和构件使用的所有不断变化的规定。然而，此类简单的构型通常不会满足一次性使用、安全性、自动禁用和防粘针的新世界标准。因此，某些供应商已转向更“垂直”的方案，例如图5C所示的方案(41)，其试图使用一种方案满足全部标准，或至少其一部分；由于尝试针对许多不同情景满足这些标准，此类产品可能会具有很大的局限性(包括上文参照图3-4B所述的局限性中的一些局限性)以及相对高的仓储和使用开支。此外，越来越多的可注射液体(例如药物)具有额外的要求，即在输送到患者体内之前不久必须将两种或更多种组分组合以形成可注射的组合物或溶液。虽然在将可注射组合物吸取到注射器中之前可以将多种组分在单独的开口容器中混合，但是这种在开口容器中的混合和抽吸到注射器中可能是不准确的并且导致组分或可注射组合的损失。此外，将可注射组合物抽吸注射器可能会导致使用者不必要地暴露于未加盖的针。另外，越来越多的可注射液体(例如药物)还具有又一个要求，即最大限度地减少可注射液体暴露于金属(例如针的不锈钢)的时间。存在对弥补当前可获得的构型的缺点的注射系统的需求。特别地，需要可利用例如参照图5A至5B所述的常规输送的预充填式注射器组件的已有的和相对良好地受控的供应链的多腔室安全注射方案。
技术实现思路
实施例涉及注射系统。特别地，实施例涉及将针移动到受保护的构型中以最大限度地减少意外的使用者伤害和被用过的针污染的多腔室安全注射系统。在一个实施例中，一种用于混合药品并注射的系统包括限定近侧开口的注射器本体和在其远端处的远侧针接口。该系统包括设置在注射器本体中的近侧止动构件和远侧止动构件，从而在近侧止动构件和远侧止动构件之间形成近侧药物腔室并且在远侧止动构件与注射器本体的远端之间形成远侧药物腔室。该系统还包括柱塞构件，该柱塞构件限定柱塞内部并且构造成被手动操纵以相对于注射器本体插入近侧止动构件。柱塞构件包括设置在柱塞内部的针保持特征结构、设置在柱塞内部的能量存储构件以及设置在柱塞内部的能量存储构件闩锁构件。该系统还包括针座组件，该针座组件联接到注射器本体的远侧针接口。针座组件包括具有针近端特征结构的针、座和构造成将针联接到座的针闩锁构件。可以通过近侧止动构件和远侧止动构件相对于注射器本体的移动来修改相应的近侧药物腔室和远侧药物腔室的第一尺寸和第二尺寸。针在相对于注射器本体操纵柱塞构件时可至少部分地缩回到柱塞内部，以将能量存储构件闩锁构件从闩锁状态转换到解锁状态。在另一实施例中，一种用于混合药品和注射的系统包括药筒本体，该药筒本体限定近侧开口和在其远端处的远侧针接口。该系统还包括设置在药筒本体中的近侧止动构件和远侧止动构件，从而形成在近侧止动构件和远侧止动构件本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于混合药品并注射的系统，包括：注射器本体，其限定近侧开口和在其远端处的远侧针接口；近侧止动构件和远侧止动构件，其设置在注射器本体中，从而形成在近侧止动构件与远侧止动构件之间的近侧药物腔室以及在远侧止动构件与注射器本体的远端之间的远侧药物腔室；柱塞构件，其限定柱塞内部并且构造成被手动操纵以相对于注射器本体插入近侧止动构件，所述柱塞构件包括：设置在柱塞内部的针保持特征结构，设置在柱塞内部的能量储存构件，和设置在柱塞内部的能量储存构件闩锁构件；以及针座组件，其联接到注射器本体的远侧针接口，所述针组件包括：具有针近端特征结构的针，座，和针闩锁构件，其构造成将针联接到座，其中，相应的近侧药物腔室和远侧药物腔室的第一尺寸和第二尺寸能够通过近侧止动构件和远侧止动构件相对于注射器本体的移动来改变，并且其中，在相对于注射器本体操纵柱塞构件时所述针可至少部分地缩回到柱塞内部，以将能量储存构件闩锁构件从闩锁状态转换到解锁状态。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.11.01 US 62/416,102;2016.12.07 US 62/431,382;1.一种用于混合药品并注射的系统，包括：注射器本体，其限定近侧开口和在其远端处的远侧针接口；近侧止动构件和远侧止动构件，其设置在注射器本体中，从而形成在近侧止动构件与远侧止动构件之间的近侧药物腔室以及在远侧止动构件与注射器本体的远端之间的远侧药物腔室；柱塞构件，其限定柱塞内部并且构造成被手动操纵以相对于注射器本体插入近侧止动构件，所述柱塞构件包括：设置在柱塞内部的针保持特征结构，设置在柱塞内部的能量储存构件，和设置在柱塞内部的能量储存构件闩锁构件；以及针座组件，其联接到注射器本体的远侧针接口，所述针组件包括：具有针近端特征结构的针，座，和针闩锁构件，其构造成将针联接到座，其中，相应的近侧药物腔室和远侧药物腔室的第一尺寸和第二尺寸能够通过近侧止动构件和远侧止动构件相对于注射器本体的移动来改变，并且其中，在相对于注射器本体操纵柱塞构件时所述针可至少部分地缩回到柱塞内部，以将能量储存构件闩锁构件从闩锁状态转换到解锁状态。2.根据权利要求1所述的系统，其中，针构造成至少完全刺穿远侧止动构件以缩回到柱塞内部。3.根据权利要求1所述的系统，其中，能量储存构件闩锁构件在柱塞构件的内表面与针保持特征结构之间相互联接。4.根据权利要求1所述的系统，其中，近侧药物腔室和远侧药物腔室分别容纳要在注射到患者体内之前混合在一起的药物的第一组分和第二组分。5.根据权利要求1所述的系统，其中，所述系统具有输送构型，其中针近端特征结构设置在远侧药物腔室中，转移构型，其中针近端特征结构已至少部分地刺穿远侧止动构件并且至少部分地设置在近侧药物腔室中，和混合构型，其中近侧止动构件和远侧止动构件彼此接触，从而将第一药物组分从近侧药物腔室转移到远侧药物腔室，以将第一药物组分与远侧药物腔室中的第二药物组分混合。6.根据权利要求5所述的系统，其中，所述针包括：远端开口；中间开口，当系统处于输送构型、转移构型和混合构型时所述中间开口设置在远侧药物腔室中；和近侧开口，当系统处于输送构型和转移构型时所述近侧开口设置在近侧药物腔室中。7.根据权利要求6所述的系统，其中，针还包括多个近侧开口，所述近侧开口是该多个近侧开口中的一个，其中，当系统处于输送构型和转移构型时，至少一些近侧开口设置在近侧药物腔室中，并且其中，当系统处于混合构型时，近侧止动构件闭塞至少一些近侧开口。8.根据权利要求7所述的系统，其中，近侧止动构件包括插塞，所述插塞构造成在系统处于混合构型时闭塞至少一些近侧开口。9.根据权利要求8所述的系统，其中，插塞的长度大于所述多个近侧开口中的最近侧开口与所述多个近侧开口中的最远侧开口之间的距离。10.根据权利要求5所述的系统，其中，注射器本体包括位置指示器，所述位置指示器构造成在系统处于混合构型时与远侧止动件的远端相邻。11.根据权利要求5所述的系统，其中，柱塞构件包括保持夹，所述保持夹构造成在系统处于混合构型时选择性地联接到注射器本体以防止柱塞构件相对于注射器本体向近侧移动。12.根据权利要求11所述的系统，其中，保持夹构造成在保持夹选择性地联接到注射器本体时产生听觉信号。13.根据权利要求1所述的系统，其中，近侧止动件和远侧止动件在其相应的远侧表面和近侧表面上包括相应的第一聚合物涂层和第二聚合物涂层，使得近侧药物腔室由注射器本体以及第一聚合物涂层和第二聚合物涂层限定。14.根据权利要求1所述的系统，其中，所述远侧止动件具有朝近侧方向渐缩的漏斗，和设置在漏斗的锥形近端处的空间。15.一种用于混合药品并注射的系统，包括：药筒本体，其限定近侧开口和在其远端处的远侧针接口；近侧止动构件和远侧止动构件，其设置在所述药筒本体中，从而形成在近侧止动构件与远侧止动构件之间的近侧药物腔室以及在远侧止动构件与药筒本体的远端之间的远侧药物腔室；柱塞构件，其限定柱塞内部并且构造成被手动操纵以相对于药筒本体插入近侧止动构件，所述柱塞构件包括设置在柱塞内部的针保持特征结构，设置在柱塞内部的能量储存构件，和设置在柱塞内部的能量储存构件闩锁构件；以及针座组件，其可移除地联接到药筒本体的远侧针接口，所述针组件包括具有针近端特征结构的针，座，和针闩锁构件，其构造成将所述针联接到所述座，其中，相应的近侧药物腔室和远侧药物腔室的第一尺寸和第二尺寸能够通过近侧止动构件和远侧止动构件相对于药筒本体的移动来改变，并且其中，在相对于药筒本体操纵柱塞构件时所述针可至少部分地缩回到柱塞内部，以将能量储存构件闩锁构件从闩锁状态转换到解锁状态。16.根据权利要求15所述的系统，其中，能量储存构件闩锁构件在柱塞构件的内表面与针保持特征结构之间相互联接。17.根据权利要求15所述的系统，其中，近侧药物腔室和远侧药物腔室分别容纳要在注射到患者体内之前混合在一起的药物的第一组分和第二组分。18.根据权利要求15所述的系统，其中，所述系统具有输送构型，其中针近端特征结构设置在远侧药物腔室中，转移构型，其中针近端特征结构已至少部分地刺穿远侧止动构件并且至少部分地设置在近侧药物腔室中，和混合构型，其中近侧止动构件和远侧止动构件彼此接触，从而将第一药物组分从近侧药物腔室转移到远侧药物腔室，以将第一药物组分与远侧药物腔室中的第二药物组分混合。19.根据权利要求15所述的系统，其中，座包括夹头和套筒，其中夹头构造成在套筒围绕夹头设置时将针座组件可移除地联接到药筒本体的远侧针接口。20.根据权利要求15所述的系统，其中，座包括密封构件，所述密封构件构造成围绕针的外表面并在其周围形成流体密封。21.根据权利要求15所述的系统，还包括设置在远侧药物腔室中的转移管，其中当针座组件可移除地联接到药筒本体的远侧针接口时，针和转移管可移除地联接。22.根据权利要求21所述的系统，其中，转移管在其远端处具有直径减小的部分，其构造成将针固定到其上。23.一种注射系统，包括：注射器本体，其限定近侧开口和在其远端处的远侧针接口；近侧止动构件和远侧止动构件，其设置在所述注射器本体中，从而形成近侧止动构件和远侧止动构件之间的药物腔室；柱塞构件，其限定柱塞内部并且构造成被手动操纵以相对于注射器本体插入近侧止动构件，所述柱塞构件包括：设置在柱塞内部的针保持特征结构，设置在柱塞内部的能量储存构件，和设置在柱塞内部的能量储存构件闩锁构件；以及针座组件，其联接到注射器本体的远侧针接口，所述针组件包括：针，所述针具有在系统处于输送构型时设置在远侧止动件的远侧的针近端特征结构，座，和针闩锁构件，其构造成将针联接到座，其中，针近端特征结构构造成在系统处于注射构型时穿透远侧止动构件进入药物腔室，并且其中，针在相对于注射器本体操纵柱塞构件时可至少部分地缩回到柱塞内部，以将能量储存构件闩锁构件从闩锁状态转换到解锁状态。24.根据权利要求23所述的系统，其中，能量储存构件闩锁构件在柱塞构件的内表面与针保持特征结构之间相互联接。25.根据权利要求23所述的系统，其中，药物腔室容纳药物，所述药物对在储存期间由于与针的金属材料接触而引起的降解...

【专利技术属性】
技术研发人员：G·斯蒂斯布拉德利，S·H·迪亚兹，A·E·什鲁扎斯，J·F·尚利，J·提来克，D·塞耶，J·梅黑格，
申请(专利权)人：科利登医疗系统公司，
类型：发明
国别省市：美国,US