【技术实现步骤摘要】
一种奥美拉唑肠溶制剂
[0001]本专利技术涉及药物制剂领域,具体涉及一种奥美拉唑肠溶制剂。
技术介绍
[0002]奥美拉唑是脂溶性的弱碱性药物,口服后可特异性地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中,在高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性成分,从而抑制肝酶的活性,阻断胃酸分泌,因此对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用,主要用于胃炎和胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症的患者。
[0003]奥美拉唑是质子泵抑制剂,在酸性环境中不稳定,需制成肠溶制剂。CN200610136867.5公开了制备步骤包含制备母丸(原辅料混合后等分成2份,一份制母丸,另一份在对母丸继续造粒时通过自动供粉装置加入)。原工艺中存在的问题为原料不能与辅料混合物直接制丸,增加了辅料的用量,制丸过程操作时间长不利于药品质量稳定。
[0004]CN201811535542.3公开了一种奥美拉唑肠溶胶囊制备方法为丸芯制备、包隔离衣、包肠溶衣等工序。本专利技术在此基础上进一步改进,解决技术问题:
①
原辅料和稳定剂共同制丸芯,降低了成本;
②
采用双层包肠溶衣过程,确保药品不受胃液破坏,使产品质量更稳定保质期更长。
技术实现思路
[0005]本专利技术旨在提供一种稳定、成本节约的奥美拉唑肠溶制剂。
[0006]为实现上述专利技术目的,本专利技术一种奥美拉唑肠溶制剂,具体实施方案为:本专利技术所述一种奥美拉唑肠溶制剂,从内到外包括载药丸芯、隔离衣层、肠溶衣层(1)、肠 ...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种奥美拉唑肠溶制剂,其特征在于,从内到外包括载药丸芯、隔离衣层、肠溶衣层(1)、肠溶衣层(2),其中载药丸芯重量百分比10-40%、隔离衣层重量百分比20-40%、肠溶衣层(1)重量百分比10-30%、肠溶衣层(2)重量百分比10-30%,所述载药丸芯由奥美拉唑、稀释剂、粘合剂、表面活性剂、稳定剂组成;所述隔离衣层由包衣材料、增塑剂、抗粘剂、粘合剂组成;所述肠溶衣层(1)、(2)由包衣材料、增塑剂、抗粘剂、粘合剂、包衣分散体中的一种或者多种成分组成。2.根据权利要求1所述一种奥美拉唑肠溶制剂,其特征在于,该制剂载药丸芯重量百分比20-30%、隔离衣层重量百分比25-35%、肠溶衣层(1)重量百分比15-25%、肠溶衣层(2)重量百分比15-25%,其中,所述稀释剂为甘露醇、无水乳糖、微晶纤维素中的一种或者多种组合,所述粘合剂为羟丙基纤维素、淀粉、糊精、水中的一种或者多种组合,所述表面活性剂为十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、卵磷脂中的一种或多种组合,所述包衣材料为羟丙甲纤维素、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体、甲基丙烯酸共聚物中的一种或多种组合,所述包衣分散体为乙醇,稳定剂磷酸氢二钠,增塑剂枸橼酸三乙酯,抗粘剂滑石粉。3.根据权利要求1-2任一项所述一种奥美拉唑肠溶制剂,其特征在于,载药丸芯重量百分比25-30%、隔离衣层重量百分比30-35%、肠溶衣层(1)重量百分比15-25%、肠溶衣层(2)重量百分比15-20%,所述载药丸芯由奥美拉唑、甘露醇、无水乳糖、微晶纤维素、羟丙基纤维素、十二烷基硫酸钠、磷酸氢二钠、纯化水组成;所述隔离衣层由羟丙甲纤维素、纯化水组成;所述肠溶衣层(1)由甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体、枸橼酸三乙酯、滑石粉、纯化水组成;所述肠溶衣层(2)由甲基丙烯酸共聚物、枸橼酸三乙酯、滑石粉、乙醇组成。4.根据权利要求3所述一种奥美拉唑肠溶制剂,其特征在于,所述奥美拉唑肠溶制剂以制成1000粒成品计,其处方如下:
。5.根据权利要求1-4任一项所述一种奥美拉唑肠溶制剂,其特征在于该制剂制备方法包括载药丸芯、隔离衣层、肠溶衣层(1)、肠溶衣层(2)的制备,具体为:1)将活性成分与辅料制得载药丸芯;2)将所述载药丸芯用隔离衣层组合物包衣,制得带隔离衣层的载药丸芯;3)将所述带隔离衣层的载药丸芯用肠溶衣层(1)组合物包衣,制得肠溶微丸A;4)将所述肠溶微丸用肠溶衣层(2)组合物包衣,制得肠溶微丸B;优选地,所述奥美拉唑肠溶微丸制备过程中使用的溶剂为乙醇或者水,或者两者任一比例混合。6.根据权利要求...
【专利技术属性】
技术研发人员:张静,贺莲,杨世平,刘娟,
申请(专利权)人:康普药业股份有限公司,
类型:发明
国别省市:
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