一种布地奈德鼻喷雾剂及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种布地奈德鼻喷雾剂及其制备方法。本发明专利技术的布地奈德鼻喷雾剂的制备方法包括以下步骤：S1.将辅料溶于水中以得到辅料溶液；S2.将微晶纤维素和羧甲基纤维素钠的复合物Avicel分散于水中并进行第一次剪切，以得到Avicel混悬液，所述第一次剪切的转速为4000rpm

【技术实现步骤摘要】
一种布地奈德鼻喷雾剂及其制备方法


[0001]本专利技术属于药物制剂领域，具体地涉及布地奈德鼻喷雾剂及其制备方法。

技术介绍

[0002]布地奈德(Budesonide)鼻喷雾剂是治疗常年性变应性鼻炎的一线药物和首选疗法，具有强大的抗炎作用和抗水肿的效果，可以有效改善气道通气及鼻窦口的引流。临床上主要适用于6岁以上儿童及成人治疗过敏性鼻炎和鼻息肉等。
[0003]目前，布地奈德鼻喷雾剂原研制剂处方已由专利CN1168450C所披露，其组成为微粉化的布地奈德、无水葡萄糖、微晶纤维素和羧甲基纤维素钠(Avicel)、聚山梨酯80、依地酸二钠、山梨酸钾、盐酸和纯化水，但该专利并未披露布地奈德鼻喷雾剂的制备方法。
[0004]布地奈德鼻喷雾剂的组成中含有助悬剂，其制备方法对喷雾特性影响很大，因此，布地奈德鼻喷雾剂的检测除了含量、有关物质、黏度等常规检测项外，还需要进行特定的检测，如喷雾模式(Spray Pattern；SP)、喷雾几何形态(Plume Geometry；PG)的检测。喷雾模式和喷雾几何形态作为鼻喷雾剂的关键质量参数，可用本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种布地奈德鼻喷雾剂的制备方法，包括以下步骤：S1.将辅料溶于水中以得到辅料溶液；S2.将微晶纤维素和羧甲基纤维素钠的复合物Avicel分散于水中并进行第一次剪切，以得到Avicel混悬液，所述第一次剪切的转速为4000rpm
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9000rpm，剪切时间为10min
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30min；S3.将表面活性剂溶于水中，加入微粉化的布地奈德，随后进行分散，以得到布地奈德混悬液I；S4.将辅料溶液与布地奈德混悬液I依次加入Avicel混悬液中，加水定重至100％，进行第二次剪切，以得到布地奈德混悬液II，并由此制得布地奈德鼻喷雾剂；其中所述第一次剪切的转速不低于第二次剪切的转速，第二次剪切的转速为2000rpm
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6500rpm，剪切时间为5min
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25min。2.根据权利要求1所述的制备方法，其中所述第一次剪切的转速为5000rpm
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8000rpm，剪切时间为5min
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15min，第...

【专利技术属性】
技术研发人员：李龙，陈国普，许诗豪，吴四清，
申请(专利权)人：湖南醇健制药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：