用于药学制品的包装制造技术

本发明专利技术涉及一种用于药学制品的包装，其包括用于容纳一剂或多剂药学制品的初级包装(3)和构造为纸板盒(1)的次级包装，在次级包装中容纳初级包装(3)，初级包装(3)布置在具有潜热储存材料的隔绝外罩(2)中。储存材料的隔绝外罩(2)中。储存材料的隔绝外罩(2)中。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于药学制品的包装


[0001]本专利技术涉及用于药学制品的包装，其包括用于容纳一剂或多剂药学制品的初级包装，以及构造为纸板盒的次级包装，初级包装容纳在次级包装中。

技术介绍

[0002]即可使用的药学制品大多情况下在第一步骤中首先包装或填充在泡罩(Blister)、小瓶、喷射器或注射器中。在许多情况下，以这种方式设有初级包装的药学制品随后被包装在小纸板盒(Kartonschachtel)中，所述纸板盒用作次级包装并且在所述纸板盒上印有针对营销所需的说明。
[0003]大量这种制造商侧经次级包装的制品为了运输而组合成较大的单元，并且这些单元设有运输或货运包装。在对温度敏感的药学制品的情况下，运输或货运包装可以设有温度稳定特性，其中例如由相变材料制成的调温模块被放入运输或货运包装中并且运输或货运包装设有热隔绝层。运输或货运包装可以包含温度传感器，利用所述温度传感器可以控制对预设的温度窗口的遵守。运输或货运包装也可以设计成保护次级包装的制品免受机械影响。
[0004]在几个小时或几天的时间间隔内运输药物时，必须遵守在储存和运输的情况下所预设的温度范围，以便确保运输货物的可用性和安全性。针对不同的药物，2至25℃，尤其是2至8℃或15至25℃的温度范围被指定为储存和运输条件。
[0005]在此有问题的是，药学制品只有当其处于运输或货运包装中(例如在温控的货运货厢中)时，才能以温控方式储存和运输。因此不能确认，次级包装的药学产品在放入到运输或货运包装之前或在从运输或货运包装中取出之后是否处于预设的温度范围之外。例如，终端消费者对于其在药房中购买的对温度敏感的药学制品不能确认，该制品在从药房到家的运输上是否变得太热或太冷。在存放在终端消费者家中、但是还有在医院或药房中的次级包装中的过程中，同样难以确认产品是否过热或过冷。
[0006]如下能够被提及为传统包装系统的另外的缺点：不能肯定地确认次级包装是否已打开以及药学制品是否已被伪造品替换。
[0007]此外不可行的是，追踪各个次级包装产品的路径。这在惯常的物流系统的相应配备的情况下只有在具有运输或货运包装的运送单元(例如运输托盘)的情况下才是可行的，这然而不允许在每个单独的次级包装方面区分。
[0008]从上面描述的问题得出，终端消费者不能确定他是否已服用医学或药学功能的药品，或者效果是否已经由于温度影响而受损。此外，消费者不能确定他是否实际上已服用原始药品或伪造品。
[0009]由于这些不确定性，在大多数国家中不允许药品直接从制造商或中间商运送到终端消费者，因为该终端消费者不能检查药品的真实性和功能性。

技术实现思路

[0010]因此本专利技术的目的在于如下地改进开头提到的类型的用于药学制品的包装，使得对温度敏感的药学制品的效果对于终端消费者而言被确保并且可以在到终端消费者的整个运输链上检查对规定的温度窗口的遵守。此外，本专利技术的目的在于使任何种类的药学制品的伪造品可识别。
[0011]为了解决所述任务，本专利技术在开头提及类型的包装中基本上在于，初级包装布置在具有潜热储存材料的隔绝外罩中。
[0012]因此，本专利技术由此基于如下构思：将温度稳定的元件布置在次级包装的内部中，从而使得对规定的温度窗口的遵守不取决于暂时的运输或货运包装，例如冷冻的货运集装箱、冷藏运输车辆等。
[0013]次级包装在此是这样的纸板包装，该纸板包装设置成用于由终端消费者处理且包含用于容纳一剂或多剂药学制品的初级包装。次级包装用于销售所包含的产品，因此它也被称为销售包装。它可以有广告地设计，以激发终端客户购买相应的内容。与例如玻璃瓶或泡罩那样的初级包装相比，次级包装与实际产品没有直接接触。然而，在次级包装的制造中的工艺步骤通常受制于GMP(良好生产规范)或FDA合规性。此外，根据相关药物法规，次级包装必须使消费者能够看出初步提示，例如药学制品的名称、有效物质、剂型(Darreichungsform)、剂型强度、批号、有效期等。
[0014]构造次级包装的纸板盒优选地构造为折叠盒。纸板盒、尤其是折叠纸板盒，优选地由一层或多层纸板构建并且具有最大1mm、优选地最大0.5mm的壁厚。
[0015]初级包装优选构造为泡罩包装、安瓿、注射安瓿或小瓶。
[0016]在次级包装配备有温度稳定功能时，挑战存在于非常受限制的空间情况和高成本压力，因为每个单独的包装必须配备有该技术。本专利技术在此保留了纸板盒作为次级包装的传统方案，并集成有以潜热储存材料形式的温度稳定元件，其将内包装作为隔绝外罩包套。
[0017]优选地，在本专利技术的范围中设置成，温度稳定功能由位于次级包装内的元件实现，从而次级包装的外观保持不变。
[0018]潜热储存材料属于被动调温元件组，其特征在于，它在使用期间不需要外部能量供应，而是利用其蓄热能力，其中视温度水平而定出现热量输出到待调温的初级包装连同药学制品或者从待调温的初级包装连同药学制品吸收热量。一旦完成与初级包装或其内部空间的温度平衡，这种被动调温元件就耗尽。潜热储存器是一种特殊形式的被动调温元件，其可以将热能储存在相变材料中，相变材料的熔化潜热、溶解潜热或吸收潜热显著大于基于其正常比热容能够储存的热量。
[0019]特别有效的温度稳定优选通过以下方式获得，即，隔绝外罩在所有侧面包围初级包装。
[0020]作为抵抗药学制品的温度变化的附加屏障本专利技术的优选构造方案设置成，将包括潜热储存材料的隔绝外罩在所有侧面与次级包装间隔地保持在次级包装中以构造隔绝间隙。隔绝间隙优选地是空气填充的，从而以低成本显著减少初级包装和次级包装之间的热传递。
[0021]潜热储存材料优选包含相变材料或由其形成。相变材料具有明显大于基于其正常比热容可以储存的热量的熔化潜热。因此，一旦整个材料完全经历相变，相变材料就失去其
作用。然而，潜热储存器可以通过实施相反方向的相变来再充电。
[0022]视药学制品的类型而定，必须将其保存在2至20℃的温度范围中，例如在2至8℃的温度范围中或在15℃至25℃的温度范围中。相变材料在此具有与规定温度范围相匹配的相转变温度。
[0023]相变材料优选具有3
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10℃的相转变温度，尤其是约5℃的相转变温度。
[0024]相变材料优选选自由如下组成的组：石蜡、例如正十四烷或正十六烷，酯、例如甲酯，直链醇，醚，有机酸酐，盐水合物，水
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盐混合物，盐溶液和/或水基溶液，或其混合物。
[0025]传统的相变材料经历从固态到液态和从液态到固态的相变。因此，相变材料必须布置在合适的容器中，由此其即使在液态中也保持在其预设位置处。就此而言本专利技术的优选构造方案设置成，相变材料存在于形状稳定的套罩中、尤其是塑料套罩中。形状稳定的套罩连同其内容物在此优选地构造隔绝外罩并因此完全包围初级包装。
[0026]然而，将相变材料布置在相应合适的套罩中与高耗费相联系，并且此外包含如下风险，即，相变材料扩散穿过套罩或由于泄漏从套罩中本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于药学制品的包装，其包括用于容纳一剂或多剂药学制品的初级包装(3)和构造为纸板盒(1)的次级包装，在所述次级包装中容纳所述初级包装(3)，其特征在于，所述初级包装(3)布置在具有潜热储存材料的隔绝外罩(2)中，其中优选地，所述隔绝外罩(2)形状适配于所述初级包装(3)并且优选地面型地、尤其在所有侧面面型地贴靠在所述初级包装处。2.根据权利要求1所述的包装，其特征在于，所述隔绝外罩(2)在所有侧面包围所述初级包装(3)。3.根据权利要求1或2所述的包装，其特征在于，所述初级包装(3)构造为泡罩包装、安瓿、注射安瓿或小瓶。4.根据权利要求1、2或3所述的包装，其特征在于，所述潜热储存材料包含相变材料或由所述相变材料形成。5.根据权利要求4所述的包装，其特征在于，所述相变材料选自由如下组成的组：石蜡、例如正十四烷或正十六烷，酯、例如甲酯，直链醇，醚，有机酸酐，盐水合物，水
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盐混合物，盐溶液和/或水基溶液，或其混合物。6.根据权利要求4或5所述的包装，其特征在于，所述相变材料具有3
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10℃，尤其是约5℃的相转变温度。7.根据权利要求4、5或6所述的包装，其特征在于，所述相变材料存在于形状稳定的套罩中，尤其是塑料套罩中。8.根据权利要求4至7中任一项所述的包装，其特征在于，所述潜热储存材料包括在使用温度下形状稳定的载体材料，所述相变材料分布或布置在所述载体材料中，从而使得所述潜热储存材料既在所述相变材料熔点以下的温度范围内又在所述相变材料熔点以上的温度范围内形状稳定。9.根据权利要求8所述的包装，其特征在于，所述潜热储存材料直至在所述相变材料的相转变温度以上5℃、优选10℃、特别优选15℃的温度下是形状稳定的。10.根据权利要求8或9所述的包装，其特征在于，所述隔绝外罩(2)通过所述潜热储存材料的注塑成型制造。11.根据权利要求1至10中任一项所述的包装，其特征在于，所述隔绝外罩(2)模制到所述初级包装(3)处。12. 根据权利要求1至11中任一项所述的包装，其特征在于，所述隔绝外罩(2)具有1
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3000 N/mm2的弹性模量。13.根据权利要求1至12中任一项所述的包装，其特征在于，所述隔...

【专利技术属性】
技术研发人员：N，
申请(专利权)人：雷普IP股份公司，
类型：发明
国别省市：