一种提高龟鹿二仙口服液澄清度的方法技术

本发明专利技术属于龟鹿二仙口服液生产技术领域，公开了一种提高龟鹿二仙口服液澄清度的方法。该方法是将龟甲、鹿角动物提取液和党参、枸杞子植物提取液混合使pH发生变化，混合液共沸、迅速降温冷沉进行第一次热冷处理，去除沉淀后混合液煮沸、迅速降温并于常温沉淀进行第二次热冷处理，经过上述热冷处理析出沉淀可使药液体系趋于稳定，最终得到高澄清度的龟鹿二仙口服液成品。本发明专利技术提供的改进后工艺生产得到的龟鹿二仙口服液澄清度和溶液体系稳定性显著提高。提高。提高。

【技术实现步骤摘要】
一种提高龟鹿二仙口服液澄清度的方法


[0001]本专利技术属于龟鹿二仙口服液生产
，特别涉及一种提高龟鹿二仙口服液澄清度的方法。

技术介绍

[0002]龟鹿二仙口服液是龟鹿二仙膏的改剂型产品，龟鹿二仙膏为《中国药典》现行版一部收载品种。龟鹿二仙口服液使用龟甲、鹿角、党参、枸杞子为主要原料，组方经典，原料道地，具有温肾益精，补气养血的功能，主要用于久病肾虚，腰膝酸软，精血不足，遗精阳痿等。
[0003]传统工艺在生产龟鹿二仙口服液时，灭菌完成后澄清度较低。我们收集了生产过程中沉淀，对其成分分析，灰分(无机盐类)约占6％，有机质占94％(其中，蛋白占比约30％，鞣质或粗多糖占比约64％)。现有龟鹿二仙口服液生产过程中，可采用添加澄清剂的方式提高龟鹿二仙口服液澄清度，但是澄清剂的添加无疑会增加生产成本。故本专利技术提供了一种提高龟鹿二仙口服液澄清度的方法，其在不加澄清剂等外来物质的基础上，从去除沉淀杂质和强化溶液的稳定性两方面入手，提高龟鹿二仙口服液成品的澄清度。

技术实现思路

[0004]为了解决现有技术中的龟鹿二仙口服液成品的澄清度不能满足要求的技术问题，本专利技术提供了一种提高龟鹿二仙口服液澄清度的方法。
[0005]为了解决上述技术问题，本专利技术采用以下技术方案：
[0006]一种提高龟鹿二仙口服液澄清度的方法，包括以下步骤：
[0007]将龟甲、鹿角动物提取液和党参、枸杞子植物提取液混合使pH发生变化，混合液共沸、迅速降温冷沉进行第一次热冷处理，去除沉淀后混合液煮沸、迅速降温并于常温沉淀进行第二次热冷处理，经过上述热冷处理析出沉淀可使药液体系趋于稳定，最终得到高澄清度的龟鹿二仙口服液成品。
[0008]优选的，第一次热冷处理的方法为：混合液煮沸，保持微沸1
‑
60min，利用换热设备于2h内降温至60℃以下后，冷沉12
‑
16h，冷沉温度
‑5‑
5℃。
[0009]优选的，第二次热冷处理的方法为：混合液煮沸1
‑
90min，利用换热设备将料液于2h内降温至60℃以下后，于常温下沉淀8
‑
16h。
[0010]优选的，在第一次热冷处理之后，将去除沉淀后的混合液进行浓缩处理，并将浓缩液进行高速离心、精滤。更为优选地，本专利技术的高速离心采用管式离心机离心，管式离心机的转速16000r/min以上，离心速度400
‑
600L/h。管式离心机是一种广泛用于制药等行业的、分离因素最高之一的分离机械，主要用于分离固体含量小的悬浮液，龟鹿二仙口服液的沉淀为絮状沉淀，沉淀速度较慢，在第一次沉淀12
‑
16h后增加管式离心机的使用，让沉淀去除的更彻底。
[0011]优选的，动物提取液的制备方法为：龟甲加水煎煮2
‑
3次，每次24h，合并煎液；鹿角加水煎煮2
‑
3次，第一、二次各30h，第三次20h，合并煎液。
[0012]优选的，植物提取液的制备方法为：党参、枸杞子加水合煎2
‑
3次，第一、二次各2h，第三次1.5h，合并煎液。
[0013]优选的，经过多次热冷处理析出沉淀直至药液体系趋于稳定后的药液煮沸后进行灌装、灭菌、包装得到高澄清度的龟鹿二仙口服液成品。
[0014]本专利技术提供的提高龟鹿二仙口服液澄清度的方法中，在动植物药液混合过程中，pH发生明显变化：动物药液pH约8，植物药液pH约5.5，混合煮沸后pH约6.8，中药口服液的澄清度受pH值影响较大，当pH忽然变化时，沉淀产生较多。同时，从去除沉淀杂质和强化溶液的稳定性两方面入手，来提高龟鹿二仙口服液成品的澄清度：在生产过程中创造两次热冷处理：第一次实施动植物药液共沸1
‑
60min并沉淀12
‑
16h，第二次在药液离心精滤后煮沸1
‑
90min并沉淀8
‑
16h。本专利技术采用在动植物药液混合过程中pH值的变化以及温度的升高，使粒子之间的运动加剧，聚集倾向加剧，利用换热设备将温度在2h内冷却至60℃以下，确保物质组成不变，沉淀过程中胶粒聚集到一定程度时，最终以絮状沉淀的形式从溶液中析出；两次冷热处理析出沉淀后，药液体系趋于稳定。故本专利技术在不加澄清剂等外来物质的基础上，从去除沉淀杂质和强化溶液的稳定性两方面入手，显著提高了龟鹿二仙口服液成品的澄清度。
附图说明
[0015]图1为本专利技术所提供的不同批次龟鹿二仙口服液的HPLC指纹图谱；
[0016]图2为本专利技术所提供的对比例1生产的龟鹿二仙口服液中蛋白质分子量测定结果；
[0017]图3为本专利技术提供的实施例1生产的龟鹿二仙口服液中蛋白质分子量测定结果。
具体实施方式
[0018]本专利技术公开了一种提高龟鹿二仙口服液澄清度的方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本专利技术当中。本专利技术的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本
技术实现思路
、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本专利技术技术。
[0019]为了使本领域技术人员能够更好的理解本专利技术，下面结合具体实施方式对本专利技术作进一步的详细说明。
[0020]对比例1
[0021]1)龟甲139kg，加水煎煮3次，每次24h，合并煎液；鹿角139kg，加水煎煮3次，第一、二次各30h，第三次20h，合并煎液；
[0022]2)党参26kg、枸杞子52kg，加水合煎3次，第一、二次各2h，第三次1.5h，合并煎液；
[0023]3)将步骤1)所得龟甲鹿角提取液与步骤2)所得党参、枸杞子提取液打入浓缩设备中进行浓缩后，碟片式离心机离心、精滤，煮沸2h，沉淀16h；
[0024]4)将步骤3)所得沉淀后的上清液精滤煮沸后进行灌装、灭菌、包装得到口服液成品1000L。
[0025]对比例2
[0026]1)龟甲139kg，加水煎煮3次，每次24h，合并煎液；鹿角139kg，加水煎煮3次，第一、
二次各30h，第三次20h，合并煎液；
[0027]2)党参26kg、枸杞子52kg，加水合煎3次，第一、二次各2h，第三次1.5h，合并煎液；
[0028]3)将步骤1)所得龟甲鹿角提取液与步骤2)所得党参、枸杞子提取液打入浓缩设备中进行浓缩后，碟片式离心机离心、精滤，煮沸1h；
[0029]4)壳聚糖澄清剂的配置：称取壳聚糖800g，加饮用水40L，加人冰醋酸800ml，搅拌均匀，加热至85℃，加饮用水至80L，保温45min，配置的1％的壳聚糖澄清剂备用；
[0030]5)将步骤4)所得壳聚糖澄清剂80L加入将步骤3)所得药液中，将混合药液煮沸，保持1h，静置沉淀16h；
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种提高龟鹿二仙口服液澄清度的方法，其特征在于，将龟甲、鹿角动物提取液和党参、枸杞子植物提取液混合使pH发生变化，混合液共沸、迅速降温冷沉进行第一次热冷处理，去除沉淀后的混合液煮沸、迅速降温并于常温沉淀进行第二次热冷处理，经过上述热冷处理析出沉淀可使药液体系趋于稳定，最终得到高澄清度的龟鹿二仙口服液成品。2.如权利要求1所述的提高龟鹿二仙口服液澄清度的方法，其特征在于，第一次热冷处理的方法为：混合液煮沸，保持微沸1
‑
60min，利用换热设备于2h内降温至60℃以下后，冷沉12
‑
16h，冷沉温度
‑5‑
5℃。3.如权利要求1或2所述的提高龟鹿二仙口服液澄清度的方法，其特征在于，第二次热冷处理的方法为：混合液煮沸1
‑
90min，利用换热设备将料液于2h内降温至60℃以下后，于常温下沉淀8
‑
16h。4.如权利要求1所述的提高龟鹿二仙口服液澄清度的方法，其特征在于，在第...

【专利技术属性】
技术研发人员：田乐园，徐云鹏，段小波，王延涛，刘明浩，李丽，门翠翠，生咸兵，
申请(专利权)人：东阿阿胶股份有限公司，
类型：发明
国别省市：