一种两地汤水提液、两地汤水提膏、两地汤制剂及其制备方法、两地汤制剂的质量控制标准技术

本发明专利技术提供了一种两地汤水提液、两地汤水提膏、两地汤制剂及其制备方法、两地汤制剂的质量控制标准，涉及医药技术领域。本发明专利技术提供了两地汤水提液的制备方法，提取之后的浓缩在较低温度、真空条件下进行，有利于成分的保护和保留，避免芍药苷等成分因高温而破坏。传统的中成药浓缩将几次提取的提取液合并后浓缩，延长了药液的绝对加热浓缩时间。而本发明专利技术采用三次提取液分别浓缩的浓缩方式，显著降低了芍药苷低浓度浓缩时间以及药液的绝对加热浓缩时间，解决两地汤药效成分芍药苷破坏的难题，保证了传统汤剂与现代制剂的一致性，所得两地汤水提液中有效活性成分含量高，药效好。药效好。药效好。

【技术实现步骤摘要】
一种两地汤水提液、两地汤水提膏、两地汤制剂及其制备方法、两地汤制剂的质量控制标准


[0001]本专利技术涉及医药
，具体涉及一种两地汤水提液、两地汤水提膏、两地汤制剂及其制备方法、两地汤制剂的质量控制标准。

技术介绍

[0002]两地汤出自国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录》(第一批)中的第90方，原文出处为《傅青主女科》(清
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傅山)，由酒地黄、玄参、酒白芍、麦冬、地骨皮和阿胶六味中药组成，为妇科调经常用经典方，主要功效为滋阴清热，凉血调经，主治阴虚内热所致的月经先期，量少，经期延长及功能性子宫出血等症。
[0003]中国专利CN110412155A公开了一种两地汤的HPLC特征图谱的检测方法，以芍药苷和哈巴俄苷作为对照品，该现有技术还公开了两地汤的制备方法，包括以下步骤：将酒地黄37.3g，玄参37.3g，酒白芍18.6g，麦冬18.6g和地骨皮11.2g五味加水浸泡40min，加盖提取2次，第一次加水7倍量，提取30min；第二次加水5倍量，提取20min；煎液过滤，滤液合并并浓缩至500mL左右，加入阿胶11.2g烊化，得标准汤剂；标准汤剂低温减压浓缩至250mL左右，冷冻干燥成冻干粉。然而，上述两地汤的制备方法将滤液合并后再浓缩，浓缩时间长，易导致两地汤中芍药苷等热敏性活性成分分解，进而影响两地汤的药效。

技术实现思路

[0004]有鉴于此，本专利技术的目的在于提供一种两地汤水提液、两地汤水提膏、两地汤制剂及其制备方法、两地汤制剂的质量控制标准，本专利技术提供的两地汤水提液、两地汤水提膏和两地汤制剂中芍药苷等热敏性活性成分含量高，药效好。
[0005]为了实现上述专利技术目的，本专利技术提供以下技术方案：
[0006]本专利技术提供了一种两地汤水提液的制备方法，包括以下步骤：
[0007]将五味中药与第一水混合，依次进行第一浸泡和第一提取，得到第一提取液和第一药渣；所述五味中药为酒地黄、玄参、酒白芍、麦冬和地骨皮；
[0008]将所述第一药渣与第二水混合，依次进行第二浸泡和第二提取，得到第二提取液和第二药渣；
[0009]将所述第二药渣与第三水混合，依次进行第三浸泡和第三提取，得到第三提取液；
[0010]将所述第一提取液、第二提取液和第三提取液分别进行浓缩，分别得到第一浓缩液、第二浓缩液和第三浓缩液；所述浓缩的温度独立地为70～90℃，真空度独立地为0.03～0.07MPa，蒸汽压力独立地≤0.09MPa；
[0011]将所述第一浓缩液、第二浓缩液、第三浓缩液和阿胶液混合，得到两地汤水提液；
[0012]所述酒地黄、玄参、酒白芍、麦冬、地骨皮和阿胶的质量比为37.30:37.30:18.65:18.65:11.19:11.19。
[0013]优选地，所述第一水的质量为五味中药质量的6～8倍；
[0014]所述第二水和第三水的质量独立地为五味中药质量的4～6倍；
[0015]所述第一提取、第二提取和第三提取的温度独立地为98～101℃；
[0016]所述第一浸泡和第一提取的时间独立地为30～50min；
[0017]所述第二浸泡、第二提取、第三浸泡和第三提取的时间独立地为20～40min。
[0018]优选地，所述第一浓缩液、第二浓缩液和第三浓缩液的密度独立地为大于等于1.10g/mL且小于1.2g/mL。
[0019]优选地，所述阿胶液的制备方法包括以下步骤：将阿胶置于水中化胶后过筛，筛下部分为阿胶液；所述水的质量为阿胶质量的2～6倍；所述过筛的筛网尺寸为100目。
[0020]本专利技术提供了上述技术方案所述制备方法制得的两地汤水提液。
[0021]本专利技术提供了一种两地汤水提膏，由上述技术方案所述的两地汤水提液进行浓缩得到；所述两地汤水提膏的密度为1.2～1.3g/mL。
[0022]本专利技术提供了一种两地汤制剂，制备原料包括两地汤水提物和药学上可接受的辅料；所述两地汤水提物为上述技术方案所述的两地汤水提液和/或上述技术方案所述的两地汤水提膏；所述药学上可接受的辅料与两地汤水提物的质量比为1：(12.48～18.72)，所述两地汤水提物的质量以酒地黄、玄参、酒白芍、麦冬、地骨皮和阿胶的总质量计。
[0023]优选地，以质量份数计，1000份两地汤制剂的制备原料包括：以质量份数计，1000份两地汤制剂的制备原料包括：酒地黄468～572份，玄参468～572份，酒白芍234～286份，麦冬234～286份，地骨皮140～171份，阿胶140～171份和药学上可接受的辅料100～150份。
[0024]本专利技术提供了上述技术方案所述两地汤制剂的制备方法，包括以下步骤：
[0025]将两地汤水提物和药学上可接受的辅料水溶液进行混合浓缩，得到混合浓缩液；
[0026]将所述混合浓缩液进行真空带式干燥，得到两地汤制剂。
[0027]本专利技术提供了上述技术方案所述两地汤制剂或上述技术方案所述制备方法制得的两地汤制剂的质量控制标准，包括两地汤制剂HPLC特征图谱、特征成分含量、水含量和干膏率；
[0028]所述特征成分含量包括：哈巴俄苷0.33～0.67mg/g，芍药苷2.62～4.96mg/g，L
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羟脯氨酸8.83～16.42mg/g和甘氨酸17.42～32.46mg/g；
[0029]所述水含量为3～8wt％；
[0030]所述干膏率为40～55％。
[0031]本专利技术提供了两地汤水提液的制备方法，提取之后的浓缩在较低温度(70～90℃)、真空(真空度0.03～0.07MPa，蒸汽压力≤0.09MPa)条件下进行，有利于成分的保护和保留，避免物质成分(如芍药苷等热敏性活性成分)因高温而破坏。传统的中成药浓缩为几次提取的提取液合并后浓缩至规定密度，这种方式降低了总的药液浓度、延长了药液的绝对加热浓缩时间。同时，本专利技术采用三次提取得到的提取液分别进行浓缩的方式，使三次提取液中芍药苷含量快速达到较高浓度，显著降低了芍药苷低浓度浓缩时间(芍药苷易破坏的环境)以及药液的绝对加热浓缩时间，解决两地汤药效成分芍药苷破坏的难题，保证了传统汤剂与现代制剂的一致性，所得两地汤水提液中有效活性成分含量高，药效好。
[0032]现代中成药一味的追求提取率，每遍提取的时间通常为1～2h，多提出的往往是一些纤维、淀粉等杂质，而有效成分提出反而不会增加，甚至长时间加热还造成有效成分破坏。相较于现代中成药的过度提取、高耗能的提取方式，本专利技术提供的制备方法在提取过程
中加水量适中、提取时间短、提取效率高(得膏率、芍药苷、哈巴俄苷均较高)，进一步提高了两地汤产品的质量、药效、降低了生产成本。
[0033]两地汤因含有高粘性、易结团的阿胶、多糖及芍药苷等热敏性成分，采用传统高温干燥和喷雾干燥方式易结团且会对芍药苷等热敏性成等有效成分造成破环。本专利技术提供的两地汤制剂的制备方法，采用的干燥方式为真空带式干燥方式本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种两地汤水提液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将五味中药与第一水混合，依次进行第一浸泡和第一提取，得到第一提取液和第一药渣；所述五味中药为酒地黄、玄参、酒白芍、麦冬和地骨皮；将所述第一药渣与第二水混合，依次进行第二浸泡和第二提取，得到第二提取液和第二药渣；将所述第二药渣与第三水混合，依次进行第三浸泡和第三提取，得到第三提取液；将所述第一提取液、第二提取液和第三提取液分别进行浓缩，分别得到第一浓缩液、第二浓缩液和第三浓缩液；所述浓缩的温度独立地为70～90℃，真空度独立地为0.03～0.07MPa，蒸汽压力独立地≤0.09MPa；将所述第一浓缩液、第二浓缩液、第三浓缩液和阿胶液混合，得到两地汤水提液；所述酒地黄、玄参、酒白芍、麦冬、地骨皮和阿胶的质量比为37.30:37.30:18.65:18.65:11.19:11.19。2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述第一水的质量为五味中药质量的6～8倍；所述第二水和第三水的质量独立地为五味中药质量的4～6倍；所述第一提取、第二提取和第三提取的温度独立地为98～101℃；所述第一浸泡和第一提取的时间独立地为30～50min；所述第二浸泡、第二提取、第三浸泡和第三提取的时间独立地为20～40min。3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述第一浓缩液、第二浓缩液和第三浓缩液的密度独立地为大于等于1.10g/mL且小于1.26g/mL。4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述阿胶液的制备方法包括以下步骤：将阿胶置于水中化胶后过筛，筛下部分为阿胶液；所述水的质量为阿胶质量的2～6倍；所述过筛的筛...

【专利技术属性】
技术研发人员：王春艳，刘海滨，张淹，王中超，程杰，齐晓丹，孔令梅，钤莉妍，马立平，张燕，赵海晴，杨海菊，
申请(专利权)人：东阿阿胶股份有限公司，
类型：发明
国别省市：