一种棘球蚴抗体免疫层析试纸条和检测卡制造技术

本发明专利技术公开了一种棘球蚴抗体免疫层析试纸条和检测卡。该试纸条包括硝酸纤维素膜；硝酸纤维素膜上设置有检测线组和质控线；检测线组包括分别包被不同重组棘球蚴抗原的T1检测线、T2检测线和T3检测线；结果判定规则为：

【技术实现步骤摘要】
一种棘球蚴抗体免疫层析试纸条和检测卡


[0001]本专利技术涉及一种医学检测装置，具体涉及一种棘球蚴抗体免疫层析试纸条和检测卡。

技术介绍

[0002]棘球蚴病(也叫包虫病)是由棘球绦虫及其幼虫(棘球蚴)寄生于人、兽体内引起的一种危害严重的人兽共患寄生虫病。目前已知的棘球蚴病中，对人体和社会经济危害最严重的是细粒棘球蚴病(Cystic echinococcosis，CE)和多房棘球蚴病(Alveolar echinococcosis，AE)。该病在我国青藏高原地区高度流行，是国家重点防治的寄生虫病。流行区普遍存在经济欠发达，自然条件恶劣，交通不便，工作成本高，卫生专业技术人员匮乏的问题。亟需提高防治的技术水平和工作效率。
[0003]棘球蚴在人体呈封闭性寄生，类“肿瘤”样生长，主要侵染肝脏(约占临床病例70％)。目前的首选诊断方法是医学影像法，以B超应用最为广泛。但该方法对检验人员的技术水平及经验要求高，且对于小于2cm的或非典型性包囊的临床误诊率高，需要采用免疫学方法进行辅助诊断。免疫学检测的敏感性和特异性对患者的及时发现与治疗后随访也起到了重要作用；对流行区的流行病学调查、防治规划的制定及防治效果的考核免疫学诊断更具有重要的参考价值。目前的棘球蚴抗体检测试剂以ELISA法最为常用且较敏感，但该方法需要2～3小时才能得出检测结果，用时较长，还需要配有一定的实验设备和实验技能人员进行操作，用于边远地区的包虫病现场调查有一定困难。而免疫层析快检试纸条法比ELISA法更实用，不但具有较好的敏感度和特异度，而且操作更为简便、快速，无需特殊仪器设备，结果判读容易，特别适合基层临床检测和流行病学调查。
[0004]目前，市场上销售的棘球蚴抗体诊断试剂中多数使用的是天然虫体抗原，天然材料的获得不够便利，且很难进行标准化，导致试剂的批间差异较大，且与囊虫病等其他寄生虫病存在较高交叉反应，诊断特异性和稳定性欠佳。有研究尝试采用重组抗原来代替天然抗原，但往往检测敏感性低，这是因为在检测中只采用单一抗原进行检测，导致检测灵敏度差，容易漏检。因此，导致这些报道的重组抗原未能实际应用于棘球蚴病的检测；或者必须与天然抗原结合，共同应用才能进行检测。

技术实现思路

[0005]为了提升包虫病的检测准确度，本专利技术公开了一种棘球蚴抗体免疫层析试纸条，包括硝酸纤维素膜；所述硝酸纤维素膜上设置有检测线组和质控线；所述检测线组包括分别包被不同重组棘球蚴抗原的T1检测线、T2检测线和T3检测线；结果判定规则为：
①
质控线和任意2条或以上检测线都显色，判定结果为阳性；
②
质控线显色而检测线均不显色，或者质控线显色而检测线仅一条显色，判定结果为阴性；
③
质控线不显色，无论检测线是否显色，均表示所述棘球蚴抗体免疫层析试纸条失效，应该重新检测。
[0006]在一些实施方案中，还包括金标垫；所述金标垫是玻璃纤维膜，其上固定有胶体金
标记的链球菌G蛋白或胶体金标记的金黄色葡萄球菌蛋白A；当所述金标垫上固定的是胶体金标记的链球菌G蛋白时，所述质控线上包被的是金黄色葡萄球菌蛋白A；当所述金标垫上固定的是胶体金标记的金黄色葡萄球菌蛋白A时，所述质控线上包被的是链球菌G蛋白；所述金标垫与所述硝酸纤维素膜端部重叠连接；所述重组棘球蚴抗原包括重组棘球蚴抗原Em18(参考文献：Jiang L,Xu XN,Li X,Xue HC,Feng Z.Identification of the immunodominant regions of the Em18antigen and improved serodiagnostic specificity for alveolar echinococcosis[J].Parasite Immunol，2004，26(10)：377
‑
85)、重组棘球蚴抗原EgCystatin(一种细粒棘球绦虫半胱氨酸蛋白酶抑制剂(Echinococcus granulosus Cystatin，授权专利：一种新的棘球蚴病诊断抗原及其应用；2016
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4,中国,ZL201610081438.6)和重组棘球蚴抗原AgB1(参考文献：Rott MB,Fern
á
ndez V,Farias S,Ceni J,Ferreira HB,Haag KL,Zaha A.Comparative analysis of two different subunits of antigen B from Echinococcus granulosus:gene sequences,expression in Escherichia coli and serological evaluation[J].Acta Trop.2000，75(3)：331
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40)。
[0007]在一些实施方案中，还包括样品垫、吸水垫和底板；所述样品垫、所述金标垫、所述硝酸纤维素膜、所述吸水垫依次端部重叠连接在所述底板上，其中所述硝酸纤维素膜的两端在重叠连接中均设置的紧贴所述底板的位置；所述检测线组到所述金标垫的距离短于所述质控线到所述金标垫的距离；所述样品垫为滤血膜；检测的样本选自血清、血浆、全血、组织液、尿液、唾液、粪便中的一种或多种。
[0008]另一方面，本专利技术还公开了一种棘球蚴抗体免疫层析检测卡，包括壳体和如上所述的棘球蚴抗体免疫层析试纸条；所述壳体上依次设置有：
[0009]登记记录区，用于记录信息，所述信息包括样本信息、检测日期和检测结果；
[0010]观察窗口，用于观察设置在所述壳体内的试纸条的免疫层析情况；
[0011]加样孔，用于加样到设置在所述壳体内的试纸条上。
[0012]进一步地，所述登记记录区上设置有镂空孔。
[0013]在一些实施方案中，所述壳体上还设置有凸起点区，用于握持所述免疫层析检测装置；所述壳体包括第一端部和第二端部；在所述第一端部和所述第二端部之间依次设置有所述凸起点区、所述登记记录区、所述观察窗口和所述加样孔。
[0014]在一些实施方案中，所述壳体内表面的底部设置有试纸条定位板和试纸条侧面定位柱；所述试纸条侧面定位柱设置在所述试纸条定位板的两侧；所述壳体内表面的顶部设置有试纸条顶部定位柱，使得所述试纸条顶部定位柱能够压在所述试纸条定位板上的试纸条上。
[0015]在一些实施方案中，所述试纸条侧面定位柱的数量为4～10根，平分成2列设置在所述试纸条定位板的两侧。
[0016]优选地，试纸条侧面定位柱的数量为6根，平分成2列设置在试纸条定位板的两侧。
[0017]进一步地，壳体包括：闭合形态，用于检测和运输；开启形态，用于取放试纸条。
[0018]在一些实施方案中，所述壳体包括上壳体和下壳体；所述上壳体的内表面上设置有卡壳定位柱；所述下壳体的内表面上匹配设置有卡壳定位孔，用于插入所述卡壳定位柱，连接所述上壳体和所述下壳体，使得所述壳本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种棘球蚴抗体免疫层析试纸条，其特征在于，包括硝酸纤维素膜；所述硝酸纤维素膜上设置有检测线组和质控线；所述检测线组包括分别包被不同重组棘球蚴抗原的T1检测线、T2检测线和T3检测线；结果判定规则为：
①
质控线和任意2条或以上检测线都显色，判定结果为阳性；
②
质控线显色而检测线均不显色，或者质控线显色而检测线仅一条显色，判定结果为阴性；
③
质控线不显色，无论检测线是否显色，均表示所述棘球蚴抗体免疫层析试纸条失效，应该重新检测。2.如权利要求1所述的棘球蚴抗体免疫层析试纸条，其特征在于，还包括金标垫；所述金标垫是玻璃纤维膜，其上固定有胶体金标记的链球菌G蛋白或胶体金标记的金黄色葡萄球菌蛋白A；当所述金标垫上固定的是胶体金标记的链球菌G蛋白时，所述质控线上包被的是金黄色葡萄球菌蛋白A；当所述金标垫上固定的是胶体金标记的金黄色葡萄球菌蛋白A时，所述质控线上包被的是链球菌G蛋白；所述金标垫与所述硝酸纤维素膜端部重叠连接；所述重组棘球蚴抗原包括重组棘球蚴抗原Em18、重组棘球蚴抗原EgCystatin和重组棘球蚴抗原AgB1。3.如权利要求2所述的棘球蚴抗体免疫层析试纸条，其特征在于，还包括样品垫、吸水垫和底板；所述样品垫、所述金标垫、所述硝酸纤维素膜、所述吸水垫依次端部重叠连接在所述底板上，其中所述硝酸纤维素膜的两端在重叠连接中均设置的紧贴所述底板的位置；所述检测线组到所述金标垫的距离短于所述质控线到所述金标垫的距离；所述样品垫为滤血膜；检测的样本选自血清、血浆、全血、组织液、尿液、唾液、粪便中的一种或多种。4.一种棘球蚴抗体免疫...

【专利技术属性】
技术研发人员：张颋，莫筱瑾，胡薇，周晓农，庞华胜，李景中，
申请(专利权)人：中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所国家热带病研究中心，
类型：发明
国别省市：