一种利用HPLC测定格列美脲中间体中有关物质的分析方法技术

本发明专利技术公开一种利用HPLC测定格列美脲中间体中有关物质的分析方法，具体地说涉及一种格列美脲中间体及其中4个杂质的HPLC分析方法。本发明专利技术方法所述的色谱柱类型和规格、检测波长、流动相类型、流动相比例、运行时间等具有快速、简便、准确、高效地洗脱、分离和定量检测格列美脲中间体中的各杂质，可实现杂质峰与主峰、杂质与杂质峰之间完全分离，达到最佳检测结果；且分析方法操作方便、运行时间短，专属性强，灵敏度高，稳定性强，在低浓度范围内具有较好的线性曲线，并具有较强的重复性和准确度，不受人员和仪器的影响，稳定可靠，为此类化合物提供了研究开发和质量检测的基础。物提供了研究开发和质量检测的基础。

【技术实现步骤摘要】
一种利用HPLC测定格列美脲中间体中有关物质的分析方法


[0001]本专利技术属于化学药物分析方法开发领域，特别涉及一种格列美脲中间体中有关物质的分析方法。

技术介绍

[0002]4-[2-(3-乙基-4-甲基-2-氧代-3-吡咯啉-甲酰胺基)乙基]苯磺酰胺，CAS：119018-29-0，其结构式如下：
[0003][0004]分子式：C
16
H
21
N3O4S分子量：351.47
[0005]格列美脲(glimepiride)是磺酰脲类抗糖尿病药，适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。最早由德国Hoechst Marion Roussel公司于八十年代初期研制开发，首先在德国上市，后在瑞士、瑞典、丹麦等多个国家陆续上市。1995年获得美国仪器药物管理局(FDA)批准，2000年在中国上市。格列美脲作为第三代磺酰脲类降血糖药，与其他磺酰脲类药物相比，具有降糖作用强、服用剂量小、作用时间长、副作用小、安全可靠等优点，被广泛使用，市场需求高。4-[2-(3-乙基-4-本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种利用HPLC测定格列美脲中间体中有关物质的分析方法，其特征在于：(1)色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱为固定相，以磷酸盐缓冲溶液和有机相体积比为(50～70)：(30～50)形成的混合溶剂为流动相；流速为0.4～1.0ml/min，柱温为20～30℃，检测波长为225nm。2.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于：待检样品用流动相稀释配制成样品溶液，优选的，配制成0.05～0.2mg/ml的溶液。3.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于：格列美脲中间体为4-[2-(3-乙基-4-甲基-2-氧代-3-吡咯啉-甲酰胺基)乙基]苯磺酰胺，相关物质如下：杂质A：3-乙基-4-甲基-3-吡咯啉-2-酮；杂质B：3-[2-(3-乙基-4-甲基-2-氧代-3-吡咯啉-1-甲酰胺基)-乙基]-苯磺酰胺；杂质C：2-[2-(3-乙基-4-甲基-2-氧代-3-吡咯啉-1-甲酰胺基)-乙基]-苯磺酰胺；杂质D：3-乙基-4-甲基-2-氧-3-吡咯啉-N-(2-苯乙基)甲酰胺。4.根据权利要求1所述的...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴晓桐，陆海波，郭美丽，王冉，胡玉敬，
申请(专利权)人：江苏万邦生化医药集团有限责任公司，
类型：发明
国别省市：