富马酸非索罗定有关物质检测方法技术

技术编号:40822818 阅读:20 留言:0更新日期:2024-04-01 14:42
本发明专利技术涉及一种药物中杂质的检测,属于药物分析技术领域,涉及到富马酸非索罗定中4个杂质的分析测定方法。具体的说是一种高效液相色谱法,采用紫外检测器,选用适当的流动相和色谱柱,对富马酸非索罗定缓释片中4个杂质进行定量分析。本方法采用高效液相色谱法,紫外检测器,检测对仪器的要求低;流动相组分及配制方式简单,便于实现样品的快速检测;该色谱条件下,各已知组分间分离度较好,且已知组分均无相邻无法基线分离的未知杂质峰,检测结果更为准备,且利于及时、有效的监控产品质量,实现药物的安全性、有效性和质量可控性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种药物中杂质的检测,属于药物分析,具体涉及到富马酸非索罗定中4个杂质(降解杂质和工艺杂质)的分析测定方法。


技术介绍

1、富马酸非索罗定,英文名:fesoterodine fumarate,化学式:c26h37no3·c4h4o4,分子量:527.65,结构式如下:

2、

3、富马酸非索罗定缓释片为抗胆碱药,是竞争性毒蕈碱受体拮抗剂,用于治疗膀胱过度活动综合征的症状,如尿贫、尿急和(或)急迫性尿失禁。其经口服后可迅速水解为活性代谢物5-hmt,5-hmt对毒蕈碱受体有较强的选择性结合亲和力,本品对膀胱收缩的抑制作用主要通过抑制膀胱平滑肌的毒蕈碱受体实现;且本品可增加逼尿肌收缩时的体积和膀胱容量,呈剂量依赖性。

4、有关物质是药品研究中的关键质量属性之一,其含量是反映药物纯度的直接指标,这类杂质一般具有与活性成分类似或渊源关系的化学结构。基于安全和生产实际的考虑,一般允许含有一定量无害或低毒的共存物,规范的进行杂质研究,并将其控制在一个安全、合理的限度范围内,将直接关系到上市药品的质量和安全。

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【技术保护点】

1.一种富马酸非索罗定中杂质的检测方法,其特征在于,所述杂质如下:

2.根据权利要求1所述的检测方法,其特征在于,步骤(1)中所述溶剂为乙腈-水溶液的混合溶液;

3.根据权利要求1所述的检测方法,其特征在于,步骤(1)中所述供试品溶液的浓度为含富马酸非索罗定0.2mg/ml~1mg/ml;

4.根据权利要求1所述的检测方法,其特征在于,步骤(2)中所述流动相A中,所述水溶液体积百分比浓度范围为0.1%~1%。

5.根据权利要求1所述的检测方法,其特征在于,步骤(2)中所述流动相A为乙腈-体积百分比为0.1%的三氟乙酸溶液

6....

【技术特征摘要】

1.一种富马酸非索罗定中杂质的检测方法,其特征在于,所述杂质如下:

2.根据权利要求1所述的检测方法,其特征在于,步骤(1)中所述溶剂为乙腈-水溶液的混合溶液;

3.根据权利要求1所述的检测方法,其特征在于,步骤(1)中所述供试品溶液的浓度为含富马酸非索罗定0.2mg/ml~1mg/ml;

4.根据权利要求1所述的检测方法,其特征在于,步骤(2)中所述流动相a中,所述水溶液体积百分比浓度范围为0.1%~1%。

5.根据权利要求1所述的检测方法,其特征在于,步骤(2)中所述流动相a为乙腈-体积百分比为0.1%...

【专利技术属性】
技术研发人员:贺莉莉王飞苗瑞娜冯吉娟魏新萍王克艳
申请(专利权)人:江苏万邦生化医药集团有限责任公司
类型:发明
国别省市:

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