【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于药物制剂，具体涉及一种半琥珀酸拉米地坦片制剂及其制备方法。
技术介绍
1、偏头痛常被描述为头部某一部位剧烈的搏动或搏动性疼痛。其他症状包括恶心、呕吐，对光和声音敏感。大约三分之一的偏头痛患者在偏头痛发作前不久有先兆。偏头痛是一种常见疾病，对许多患者的生活质量都有明显的不良影响。
2、拉米地坦(lamiditan)与5-ht1f受体具有高亲和力，可能通过对5-ht1f受体的激动剂作用来治疗偏头痛。reyvow由美国礼来公司开发，化学名为2,4,6-三氟-n-[6-[(1-甲基-4-哌啶基)羰基]-2-吡啶基]苯甲酰胺半琥珀酸盐。其结构式如下：
3、
4、目前拉米地坦(lamiditan)由礼来公司在美国上市，包括50mg、100mg和200mg薄膜包衣片，商品名为reyvow。通过口服治疗成人有或无先兆的急性偏头痛。
5、半琥珀酸拉米地坦是一种类白色至淡黄色粉末，少量溶于水，微溶于乙醇，溶于甲醇。
6、专利cn110291079a公开了该产品的湿法制粒工艺，以及原料各晶型状态下的稳定性情况。而采用湿法制粒工艺制备半琥珀酸拉米地坦片剂，通常包括原辅料处理、混合、制粒、干燥、整理、总混、压片、包衣等工序，耗时较长，经济效益不佳。更重要的是，原料药在湿法制粒的过程中伴随着晶型的变化，并且这种晶型变化程度是不可预知的。
7、因此需要寻找一种保证半琥珀酸拉米地坦片剂晶型和质量稳定的同时，步骤简单、耗时较短的制备半琥珀酸拉米地坦片剂的方法。
【技术保护点】
1.一种半琥珀酸拉米地坦片剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法为将半琥珀酸拉米地坦原料与崩解剂、填充剂和润滑剂混合，并将所得到的混合物进行压片，将所得素片包衣，得到所述半琥珀酸拉米地坦片剂，所述半琥珀酸拉米地坦原料为A晶型。
2.根据权利要求1所述半琥珀酸拉米地坦片剂的制备方法，其特征在于，所述半琥珀酸拉米地坦原料30-50份、崩解剂1-10份、填充剂30-80份、润滑剂1-10份。
3.根据权利要求1所述半琥珀酸拉米地坦片剂的制备方法，其特征在于，所述半琥珀酸拉米地坦原料粒径介于30目和100目之间。
4.根据权利要求1所述半琥珀酸拉米地坦片剂的制备方法，其特征在于，所述崩解剂选自干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮的至少一种。
5.根据权利要求1所述半琥珀酸拉米地坦片剂的制备方法，其特征在于，所述填充剂选自乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、纤维素-乳糖、甘露醇的至少一种。
6.根据权利要求1所述半琥珀酸拉米地坦片剂的制备方法，其特征在于，所述润滑剂选自硬脂酸、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠
7.根据权利要求1所述半琥珀酸拉米地坦片剂的制备方法，其特征在于，所述润滑剂为硬脂富马酸钠和硬脂酸镁。
8.一种半琥珀酸拉米地坦片剂，其特征在于，所述半琥珀酸拉米地坦片剂采用权利要求1所述半琥珀酸拉米地坦片剂的制备方法制备。
9.权利要求1所述的半琥珀酸拉米地坦片剂的制备方法或权利要求8所述的半琥珀酸拉米地坦片剂在制备治疗急性偏头痛药物中的应用。
...【技术特征摘要】
1.一种半琥珀酸拉米地坦片剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法为将半琥珀酸拉米地坦原料与崩解剂、填充剂和润滑剂混合，并将所得到的混合物进行压片，将所得素片包衣，得到所述半琥珀酸拉米地坦片剂，所述半琥珀酸拉米地坦原料为a晶型。
2.根据权利要求1所述半琥珀酸拉米地坦片剂的制备方法，其特征在于，所述半琥珀酸拉米地坦原料30-50份、崩解剂1-10份、填充剂30-80份、润滑剂1-10份。
3.根据权利要求1所述半琥珀酸拉米地坦片剂的制备方法，其特征在于，所述半琥珀酸拉米地坦原料粒径介于30目和100目之间。
4.根据权利要求1所述半琥珀酸拉米地坦片剂的制备方法，其特征在于，所述崩解剂选自干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮的至少一种。
<...【专利技术属性】
技术研发人员：王飞，王斯，李旭亮，张雅楠，张佳慧，王程程，王克艳，
申请(专利权)人：江苏万邦生化医药集团有限责任公司，
类型：发明
国别省市：
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