一种药物球囊扩张导管及其制备方法技术

本发明专利技术涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种药物球囊扩张导管及其制备方法，其中药物球囊扩张导管，包括导管本体和球囊，在球囊的外表面上设置有凹槽，所述凹槽内涂覆有药物，所述凹槽对应设置有与所述球囊的内腔相通的球囊瓣，且通过卷绕将球囊瓣呈螺旋状包裹凹槽及其中的药物；对球囊进行充气，实现球囊瓣打开；对球囊进行负压抽吸，实现球囊瓣卷绕收起。本发明专利技术通过在球囊表面设置凹槽，并同时对球囊进行分瓣，形成包围在凹槽的球囊瓣，有效保护药物，防止其在输送过程中的流失。防止其在输送过程中的流失。防止其在输送过程中的流失。

【技术实现步骤摘要】
一种药物球囊扩张导管及其制备方法


[0001]本专利技术涉及医疗器械
，具体涉及一种药物球囊扩张导管及其制备方法。

技术介绍

[0002]血管狭窄是一种常见的疾病，当前的治疗方式主要包括裸球囊扩张，植入裸支架或药物涂层支架等方式。但这些治疗方式都存在着不同的缺陷。
[0003]药物球囊扩张导管是指在裸球囊表面涂覆一层药物，然后当球囊到达病变血管壁处并被扩张后，药物快速释放和转移至血管壁上，起到抗血管内膜增生的作用，同时也对内膜增生引发的再狭窄起预防作用。因此，药物涂层球囊扩张导管不仅可以通过球囊扩张而建立血运通道，而且可以避免支架植入后的支架内再狭窄、血栓、支架坍塌等缺陷。
[0004]但药物球囊扩张导管在输送或释放过程中的药物丢失也严重制约了其应用。有研究表明，由于受到高速流动的血液冲刷，药物在输送过程中的损失率高达50%以上，从而降低了药物在病变位置的释放量，影响了器械的有效性；同时，被冲刷下来的药物，容易产生血栓和堵塞远端血管，从而降低了器械的安全性。因此，药物球囊扩张导管容易形成一个恶性循环，为达到理想的治疗效果需要涂覆更多的药物，而涂覆了更多的药物，也就容易丢失更多的药物。
[0005]面临上述问题，主要从两个方面进行解决，一方面是对药物涂层进行改进，减少脱落；另一方面，对球囊的结构进行改进，使得对药物的负载能力更强。后者，例如CN102512747A公开的一种药物洗脱球囊导管，在球囊的外表面上设有多个凹槽，且在球囊的外表面的凹槽部分及平坦部分上涂覆药物。虽然药物损失有一定缓解，但是效果有限，产生血栓和远端堵塞的情况仍然比较多。

技术实现思路

[0006]本专利技术的第一目的是提供一种药物球囊扩张导管，以解决药物在输送和释放过程中丢失严重的问题。
[0007]为了达到上述目的，本专利技术提供了如下的技术方案：一种药物球囊扩张导管，包括导管本体和球囊，在球囊的外表面上设置有凹槽，所述凹槽内涂覆有药物，并通过分瓣将涂敷药物的凹槽设置于瓣与瓣的交界处，再通过卷绕将球囊瓣呈螺旋状包裹凹槽及其中的药物；所述凹槽对应设置有与所述球囊扩张导管的充盈腔相通的球囊瓣，对球囊进行充压，实现球囊瓣打开和对组织的扩张；对球囊进行负压抽吸，实现球囊瓣回卷包裹。
[0008]使用前，球囊瓣处于卷绕包裹状态，当药物球囊扩张导管介入人体后，折叠卷绕的球囊瓣能有效保护药物，防止其在输送过程中的流失。当药物球囊扩张导管达到所需扩张的病变区域后，对球囊进行充盈，球囊两端先膨胀，起锚定和阻断血流作用（即阻挡血流，防止血流冲刷药物涂覆区域），随后球囊的中间区域逐步扩张，直至充盈至工作压力。在球囊中间区域扩张的过程中，位于球囊中间区域的被瓣包裹的药物被打开，并开始接触和作用
于病变区域，完成药物的释放。
[0009]当药物球囊扩张导管扩张完成后，对球囊扩张导管进行负压抽吸，使球囊重新回卷成折叠状态，药物的涂覆区域再次被包裹，以防止药物被血流冲刷而流失。最后药物球囊扩张导管沿导丝退出体内，完成手术操作。
[0010]药物涂覆于凹槽的方法可以是抹涂，喷涂，滴注等任一种方法，随后，药物再经过固化或结晶；药物可以是雷帕霉素、雷帕霉素的结构衍生物、紫杉醇、紫杉醇的结构衍生物、依维莫司、依维莫司的结构衍生物、佐他莫司、抗凝血剂、大环内酯类免疫抑制剂、大环内酯类抗生素、抗癌药物、微生物免疫抑制剂中的一种或多种。
[0011]所述球囊材质可以是聚酰胺，改性聚酰胺，PET，PE，硅胶或高分子复合材料。
[0012]作为上述技术方案的优选，所述凹槽在球囊充盈后转向为反向凸起。即随着球囊充盈压力的增加，球囊逐步膨胀，轴向凹槽逐步由向内凹陷转向成向外凸起，病变区域也逐渐被撕裂和扩张开，同时，随球囊充盈压力的增加，逐步凸起的凹槽能增大药物作用于病变区域的作用力，从而加快药物的释放和吸收。此外，凸起的凹槽还能有效防止球囊的滑脱或移位。
[0013]作为上述技术方案的优选，所述球囊瓣呈弧形，卷绕状态下呈螺旋状包裹于球囊外表面。
[0014]作为上述技术方案的优选，轴向分布的凹槽在球囊圆周上分布的数量为n，n≥2，凹槽的弧度为x，弧度间隔=（360
‑
n*x）/n；同时，球囊圆周上凹槽的数量n等于球囊的分瓣数量。
[0015]作为上述技术方案的优选，轴向凹槽在每个球囊轴向上分布的数量为k，k≥1，轴向凹槽的长度m，m≥1mm，轴向上凹槽的间隔=（球囊有效长度
‑ꢀ
L*2
‑
m*k）/(k
‑
1)。其中，L为球囊有效长度的近端或远端与最近的凹槽的距离，L≥1mm。
[0016]作为上述技术方案的优选，所述凹槽的深度为0.5~5mm，弧度为1
°
~90
°
。
[0017]作为上述技术方案的优选，凹槽的槽底具有特定形状的凸起，其包括：半圆形，矩形，三角形等；特定形状的尺寸：高度：0
‑
5.0mm，弧度：1
°
~90
°
。
[0018]作为上述技术方案的优选，在球囊瓣卷绕状态下，在球囊表面进行涂覆功能层，功能层可以是亲水涂层，疏水涂层，抗菌涂层，抗凝涂层等。球囊外表面的功能涂层协助折叠卷绕的球囊瓣有效保护药物，防止其在输送过程中的流失。
[0019]本专利技术第二目的提供上述药物球囊扩张导管的制备方法，包括如下步骤：S
‑
1.形成具有凹槽的球囊；S
‑
2.在球囊的凹槽内涂覆药物；S
‑
3.将具有凹槽的球囊进行分瓣，分瓣的温度30~80℃，时间10~200s；S
‑
4.将分瓣完成的球囊进行球囊瓣卷绕，卷绕后的瓣，能完全覆盖药物涂覆区域；卷绕的温度30~80℃，压力：10~90psi，时间10~200s，孔径1.0mm~5mm；S
‑
5.对完成卷绕的球囊套上球囊保护套，并进行热定型，球囊热定型的参数：温度45~80℃，时间10~90min。
[0020]作为上述技术方案的优选，在进行步骤S
‑
3之前，先在涂覆有药物的凹槽表面包裹薄膜保护层，防止分瓣时的药物丢失；待分瓣完成后，将薄膜保护层去除。薄膜保护层的材质为聚乙烯，聚四氟乙烯，聚全氟乙丙烯等。
[0021]作为上述技术方案的优选，对卷绕折叠后的球囊进行涂层，形成功能涂层（为亲水涂层，疏水涂层，抗菌涂层，抗凝涂层等），涂层的方式为喷涂，滴注或抹涂等。
[0022]作为上述技术方案的优选，所述球囊保护套的材质为聚乙烯，聚四氟乙烯或聚全氟乙丙烯等。
[0023]通过实施上述技术方案，相比于现有技术，本专利技术具有如下优点：1.通过在球囊表面设置凹槽，在凹槽中涂敷药物，并通过分瓣将涂敷药物的凹槽设置于瓣与瓣的交界处，随后再通过卷绕将球囊瓣呈螺旋状包裹凹槽及其中的药物，从而能有效保护药物，防止其在输送过程中的流失。
[0024]2.在卷绕折叠本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种药物球囊扩张导管，包括导管本体和球囊，在球囊的外表面上设置有凹槽，所述凹槽内涂覆有药物，其特征在于，所述凹槽对应设置有与所述球囊扩张导管的充盈腔相通的球囊瓣，且通过卷绕将球囊瓣呈螺旋状包裹凹槽及其中的药物；对球囊进行充压，实现球囊瓣打开和对组织的扩张；对球囊进行负压抽吸，实现球囊瓣回卷包裹。2.根据权利要求1所述的一种药物球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊瓣呈弧形，卷绕状态下呈螺旋状包裹于球囊外表面。3.根据权利要求1所述的一种药物球囊扩张导管，其特征在于，所述凹槽在球囊充盈后转向为反向凸起。4.根据权利要求1所述的一种药物球囊扩张导管，其特征在于，轴向分布的凹槽在球囊的圆周上分布数量为n，n≥2，凹槽的弧度为x，弧度间隔为(360
‑
n*x)/n。5.根据权利要求4所述的一种药物球囊扩张导管，其特征在于，轴向凹槽的轴向分布数量为k，k≥1，轴向凹槽的长度m，m≥1mm，轴向上凹槽的间隔=（球囊有效长度
‑ꢀ
L*2
‑
m*k）/(k
‑
1)，其中，L为球囊有效长度的近端或远端与最近的凹槽的距离，L≥1mm。6.根据权利要求5所述的一种药物球囊扩张导管，其特征在于，所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：许国凯，李丹平，饶帅辉，钱斌，
申请(专利权)人：浙江巴泰医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：