一种用于核酸检测的一次性耗材制造技术

本实用新型专利技术提供了一种用于核酸检测的一次性耗材，所述的一次性耗材包括检测包和固定于检测包一端的扩增件，所述的检测包的四周密封，中心区域为核酸提取区，所述的核酸提取区与扩增件之间呈半封状态，所述的核酸提取区内注入待测样本，核酸提取试剂和待测样本在核酸提取区内进行核酸提取反应时，核酸提取区与扩增件之间封闭，反应结束后，核酸提取区与扩增件之间连通，反应得到的试剂混合物进入扩增件进行核酸扩增反应。本实用新型专利技术提供的一次性耗材需要与核酸检测装置配合使用，实现了核酸提取与检测一体化，简化了分子诊断的流程，极大地缩短了核酸检测时间，设备结构简单且成本低廉，对操作人员的专业性要求较低，大大扩展了其应用场景。其应用场景。其应用场景。

【技术实现步骤摘要】
一种用于核酸检测的一次性耗材


[0001]本技术属于核酸检测
，涉及一种用于核酸检测的一次性耗材。

技术介绍

[0002]传统的核酸检测，样本前处理、核酸提取、核酸检测需要分步独立完成，且每个环节都需要结合特定的设备或者仪器进行操作，步骤复杂，需要在特定的专业检测实验室进行操作。
[0003]快速诊断或检测(POCT)，也称现场即时检测，主要是指在实验室以外的现场实施的快速检测对于核酸检测，需要一种能整合从样本中提纯核酸并进行扩增，再对扩增的核酸检测和结果分析的新技术和产品。核酸即时检测装置能做到整体封闭的核酸自动化检测，最大限度避免检测中的交叉或携带污染，便于基层医疗机构和现场应用，实现“样品进，结果出”的一体化检测，进而通过浊度、扩增液颜色等指标对扩增结果做定性判断。既可满足疫情特殊时期的检测需求，亦可普及基层使用，如：呼吸道传染、生殖道分泌物、细菌检测、食品安全检测、宠物病毒检测、人畜共患等多领域应用，为现场即时检测提供了一种便捷方式。
[0004]核酸POCT实现了将多步骤的核酸检测方法整合到一个系统，用户只需要将样本加入该系统，余下的步骤全部由系统自动完成，极大地简化了传统的核酸检。核酸POCT多采用密闭的、一次性使用的检测卡或管，较好地控制了交叉和携带污染。核酸POCT将核酸检测从专业的实验室解放出来，进入现场快速检领域，这是核酸检测的一次革命性转变，应用前景广阔。
[0005]CN210886074U公开了一种用于自动化核酸检测的PCR反应耗材，涉及生物实验耗材领域，其技术方案要点是包括管体，管体开有管口，还包括用于封堵管口的管盖，管体的外侧壁设置有用于开启管盖时固定管体的按压部；管盖包括盖板和盖体，盖板设置有在将管盖从管体上拔起时作为受力点的凸起部；管盖盖合于管体时，按压部与凸起部之间形成有间隙；盖体沿盖体的长度方向开设有空腔，盖板上于空腔位置对应处设置有供光线进入管体内的通光部。
[0006]CN110029045A公开了一种核酸提取与检测一体化耗材，其包括用于进行核酸扩增的第一腔室，用于对核酸进行检测的第二腔室和用于对核酸进行提取的第三腔室。第三腔室的下端与第一腔室的上端相互卡接，第一腔室的下端与第二腔室的上端相互卡接，第一腔室、第二腔室和第三腔室均可实现独立密封。
[0007]但目前的核酸检测的一次性耗材生产成本较高，对操作人员的专业性要求较高，检测时间过长，限制了其应用场景。

技术实现思路

[0008]针对现有技术存在的不足，本技术的目的在于提供一种用于核酸检测的一次性耗材，本技术提供的一次性耗材需要与核酸检测装置配合使用，实现了核酸提取与
检测一体化，简化了分子诊断的流程，极大地缩短了核酸检测时间，设备结构简单且成本低廉，对操作人员的专业性要求较低，大大扩展了其应用场景。
[0009]为达此目的，本技术采用以下技术方案：
[0010]本技术提供了一种用于核酸检测的一次性耗材，所述的一次性耗材包括检测包和固定于检测包一端的扩增件，所述的检测包的四周密封，中心区域为核酸提取区，所述的核酸提取区与扩增件之间呈半封状态，所述的核酸提取区内注入待测样本，核酸提取试剂和待测样本在核酸提取区内进行核酸提取反应时，核酸提取区与扩增件之间封闭，反应结束后，核酸提取区与扩增件之间连通，反应得到的试剂混合物进入扩增件进行核酸扩增反应。
[0011]本技术提供的一次性耗材需要与核酸检测装置配合使用，通过半封状态实现了核酸提取与核酸扩增的一体化，在核酸提取反应进行过程中，核酸提取区和扩增件封闭，防止扩增件内的扩增体系干粉进入核酸提取区，影响核酸提取反应。核酸提取反应结束后，核酸提取区与扩增件复通，反应后得到的试剂混合物进入扩增件，进行扩增反应。本技术提供了一次性耗材简化了分子诊断的流程，极大地缩短了核酸检测时间，设备结构简单且成本低廉，对操作人员的专业性要求较低，大大扩展了其应用场景。
[0012]作为本技术一种优选的技术方案，所述的核酸提取区分为至少一个提取分区，相邻的提取分区呈半封状态，所述的提取分区内可装入过滤材料。
[0013]对所述的提取分区内的核酸提取试剂和待测样本进行混合时，所述的提取分区和与其相邻的下一个提取分区之间封闭；所述的提取分区内的核酸提取试剂和待测样本反应结束后，相邻两个提取分区连通，所述的提取分区内得到的试剂混合物进入与其相邻的下一个提取分区。
[0014]本技术将核酸提取区分割为提取分区，向不同的提取分区内预先注入不同的提取试剂或过滤材料，从而实现不同反应在空间上的集成，反应周期更短，提取检测效率跟高，易于实现对核酸检测过程的自动化，也有利于减少反应过程的人工干预和环境暴露，确保了一次性耗材的密封性，避免在反应过程中发生核酸污染或气溶胶扩散等情况。
[0015]需要说明的是，本技术的半封区是指在对单独某一个提取分区内的核酸提取试剂和待测样本进行混合反应时，该提取区和与其相邻的提取分区之间的半封区是相对封闭的；当该提取区内的反应结束后，半封区开启，该半封区与相邻的半封区之间连通，该提取区内的提取反应结束后得到的试剂混合物进入下一个半封区。实现半封区功能的方式可选为：
[0016](1)核酸提取区为整体结构，其内部为完整容腔，开始混合前，采用额外的多个分隔件(例如压杆或压片等)挤压在半封区处，使得核酸提取区内部分隔为相互独立的若干个提取分区，向第一个提取分区内注入待测样本，待测样本与核酸提取试剂进行混合得到试剂混合物，混合结束后，拿开相应的分隔件，使得第一个提取分区与第二个提取分区连通，试剂混合物进入第二个提取分区，按照上述操作方式逐一拿开各个分隔件，使得试剂混合物依次进入各个提取分区；
[0017](2)在核酸提取区的两表面相对位置处进行热封形成半封区，向第一个提取分区内注入待测样本，待测样本与核酸提取试剂进行混合得到试剂混合物，通过人工或机械挤压第一个提取分区，使得第一个提取分区内的实际混合物在压力作用下冲破半封区，进入
第二个提取分区，按照上述操作方式逐一挤压各个提取分区，使得实际混合物逐一冲破各个半封区，依次进入下一个提取分区。
[0018]当然可以理解的是，本技术提供的半封区的实现方式仅为示例性表述，其他可以实现类似功能的半封区均可用于本技术中，本技术对此不作具体要求和特殊限定。
[0019]作为本技术一种优选的技术方案，所述的一次性耗材还包括固定件，所述的固定件用于固定检测包。
[0020]所述的固定件包括第一耗材支架和第二耗材支架，所述的第一耗材支架和第二耗材支架相对扣合后固定所述的检测包。
[0021]需要说明的是，本技术提供的固定件的结构仅为示例性描述，其结构只要满足基本功能即可，换言之，本技术提供的固定件的结构不限于第一耗材支架和第二耗材支架，其他能与检测包配合并实现固定功能的固定件均可用于本技术中。
[0022]作为本技术一种优选的技术方案本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于核酸检测的一次性耗材，其特征在于，所述的一次性耗材包括检测包和固定于检测包一端的扩增件，所述的检测包的四周密封，中心区域为核酸提取区，所述的核酸提取区与扩增件之间呈半封状态，所述的核酸提取区内注入待测样本，核酸提取试剂和待测样本在核酸提取区内进行核酸提取反应时，核酸提取区与扩增件之间封闭，反应结束后，核酸提取区与扩增件之间连通，反应得到的试剂混合物进入扩增件进行核酸扩增反应。2.根据权利要求1所述的用于核酸检测的一次性耗材，其特征在于，所述的核酸提取区分为至少一个提取分区，相邻的提取分区呈半封状态，所述的提取分区内可装入过滤材料；对所述的提取分区内的核酸提取试剂和待测样本进行混合时，所述的提取分区和与其相邻的下一个提取分区之间封闭；所述的提取分区内的核酸提取试剂和待测样本反应结束后，相邻两个提取分区连通，所述的提取分区内得到的试剂混合物进入与其相邻的下一个提取分区。3.根据权利要求1所述的用于核酸检测的一次性耗材，其特征在于，所述的一次性耗材还包括固定件，所述的固定件用于固定检测包；所述的固定件包括第一耗材支架和第二耗材支架，所述的第一耗材支架和第二耗材支架相对扣合后固定所述的检测包。4.根据权利要求1所述的用于核酸检测的一次性耗材，其特征在于，所述的检测包远离扩增件的一端设置有塑料嘴，所述的塑料嘴与核酸提取区连通；所述的塑料嘴的嘴口处设置有塑料嘴...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈华云，陈成龙，邹天桥，刘淑园，黎秋华，杨迎宾，
申请(专利权)人：广州和实生物技术有限公司，
类型：新型
国别省市：