一种肉苁蓉散剂的生产工艺及其质量控制方法技术

本发明专利技术提出了一种肉苁蓉散剂的生产工艺及其质量控制方法，涉及药材处理领域。一种肉苁蓉散剂的生产工艺，包括如下步骤：将肉苁蓉经过挑选，除去生霉、长虫的原料和杂质异物，留下表面光滑平整的肉苁蓉，再水洗；将水洗后的肉苁蓉浸泡在水中，浸润处理；将浸润后的肉苁蓉切成片状；将切片处理后的肉苁蓉干燥，得到干燥的肉苁蓉片；将肉苁蓉片灭菌处理；将灭菌后的肉苁蓉片粉碎，混合，得到肉苁蓉散剂成品。此生产工艺具有生产的肉苁蓉品质稳定且质量高。高。高。

【技术实现步骤摘要】
一种肉苁蓉散剂的生产工艺及其质量控制方法


[0001]本专利技术涉及药材处理领域，具体而言，涉及一种肉苁蓉散剂的生产工艺及其质量控制方法。

技术介绍

[0002]中医药是中华民族的宝贵财富，为中华民族的繁衍昌盛做出了巨大贡献。传统医学的治疗理念正逐渐为世界所接受，传统医药受到国际社会越来越多的关注，世界范围内对中医药的需求日益增长，这为中医药的发展提供了广阔的空间。1997年，以国家科技部牵头，由卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等部门参加，成立了国家新药领导小组，组织全国百余名专家提出了中药现代化发展的规划，启动实施了中药现代化工作。全国的中医药现代化工作已经取得了重要进展：研发体系不断完善，自主创新能力显著增强；成功地开发出一批中药新品种，中药防治疾病的重要作用得以进一步发挥；制定了一批重要的中药基础标准和符合中药特点的科学规范，中药产业标准规范建设初见成效。同时，中药现代化在提高人民健康水平、增加农民收入、保护生态环境等方面也发挥了显著作用。2005年4月前，内地已建立了448个中药材规范化种植基地，18个省份规范化种植面积达92万公顷。同时，随着超临界萃取、膜分离、沸腾造粒等生产技术和工艺的突破，中药生产工艺技术、装备水平大幅提高，中药企业规模、效益也不断提升。涵盖中药农业、中药工业、中药商业的现代中药产业链不断完善和发展。
[0003]肉苁蓉传承自我国特有的传统中医药，呈扁圆柱形，稍弯曲，长3～15cm,直径2～8cm。表面棕褐色或灰棕色，密被覆瓦状排列的肉质鳞叶，通常鳞叶先端已断，体重，质硬，微有柔性，不易折断，断面棕褐色，有淡棕色点状维管束，排列成波状环纹。气微，味甜、微苦。
[0004]但传统的肉苁蓉制法繁杂，不利于批量生产，而且产品品质往往随不同的批次，药效也随之不同。这是由于缺少好的生产工艺和质量控制方法，难以控制肉苁蓉的质量，给正常的生产经营带来了困难，因此一种适应现代制药标准，符合规范化要求的需要的肉苁蓉生产工艺和对肉苁蓉质量进行控制规范的方法，以控制肉苁蓉药材的质量。

技术实现思路

[0005]本专利技术的目的在于提供一种肉苁蓉散剂的生产工艺，此生产工艺具有生产的肉苁蓉品质稳定且质量高。
[0006]本专利技术的另一目的在于提供一种肉苁蓉散剂的质量控制方法，以配合生产工艺生产出品质稳定且质量高的肉苁蓉。
[0007]本专利技术解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。
[0008]一方面，本申请实施例提供一种肉苁蓉散剂的生产工艺，包括如下步骤：
[0009]将肉苁蓉经过挑选，除去生霉、长虫的原料和杂质异物，留下表面光滑平整的肉苁蓉，再水洗；
[0010]将水洗后的肉苁蓉浸泡在水中，浸润处理；
[0011]将浸润后的肉苁蓉切成片状；
[0012]将切片处理后的肉苁蓉干燥，得到干燥的肉苁蓉片；
[0013]将肉苁蓉片灭菌处理；
[0014]将灭菌后的肉苁蓉片粉碎，混合，得到肉苁蓉散剂成品。
[0015]另一方面，本申请实施例提供肉苁蓉散剂的质量控制方法，其特征在于，包括如下步骤：
[0016]对肉苁蓉散剂进行的检查方法包括薄层色谱分析方法，水分测量方法，浸出物测量方法，以及松果菊苷和毛蕊花糖苷含量测定方法；
[0017]肉苁蓉散剂的薄层色谱分析方法包括：
[0018]取1g肉苁蓉散剂，加20ml甲醇，超声处理15min，再过滤，收集滤液并水浴干燥后，再向其中加入2ml甲醇溶解，得到试样；取松果菊苷对照品和毛蕊花糖苷对照品，分别加入甲醇，制成松果菊苷体积浓度和毛蕊花糖苷体积浓度均为1mg/ml的两份对照品溶液，分别取试样、松果菊苷对照品溶液和毛蕊花糖苷对照品溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜层板上，以甲醇、醋酸和水溶液作为展开剂，展开，取出，晾干，置于波长为365nm的紫外光灯下检视。
[0019]相对于现有技术，本专利技术的实施例至少具有如下优点或有益效果：
[0020]本专利技术将原料进行预处理，能够选出高品质的肉苁蓉，从源头上保证制得的肉苁蓉散剂的品质稳定且质量高；通过将肉苁蓉进行润药处理，使肉苁蓉柔软，便于后续处理，再将其切片后干燥和灭菌处理，保证其品质稳定，不易发霉长虫，最后再将其粉碎，得到成品。
[0021]本专利技术对肉苁蓉进行薄层色谱分析，水分测量，浸出物测量，以及松果菊苷和毛蕊花糖苷含量测定，从品质分析到主要成分含量测定，再到指标性成分分析，建立了一个全面而完整的肉苁蓉药材的质量控制方法。本专利技术科学、完整、有效并切实可行。此外，本专利技术能够对肉苁蓉散剂精确分析，对于不同的肉苁蓉药材具有共同的峰值，专属性、重复性和准确度均非常好。
附图说明
[0022]为了更清楚地说明本专利技术实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本专利技术的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
[0023]图1为本专利技术实施例的松果菊苷对照品和毛蕊花糖苷的薄层色谱图；
[0024]图2为松果菊苷对照品、毛蕊花糖苷对照品高效液相色谱图；
[0025]图3为本实施例的肉苁蓉配方散高效液相色谱图。
具体实施方式
[0026]为使本专利技术实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产
品。
[0027]需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考具体实施例来详细说明本专利技术。
[0028]本专利技术提供一种肉苁蓉散剂的生产工艺，包括如下步骤：将肉苁蓉经过挑选，除去生霉、长虫的原料和杂质异物，留下表面光滑平整的肉苁蓉，再水洗；将水洗后的肉苁蓉浸泡在水中，浸润处理；将浸润后的肉苁蓉切成片状；将切片处理后的肉苁蓉干燥，得到干燥的肉苁蓉片；将肉苁蓉片灭菌处理；将灭菌后的肉苁蓉片粉碎，混合，得到肉苁蓉散剂成品。本专利技术将原料进行预处理，能够选出高品质的肉苁蓉，从源头上保证制得的肉苁蓉散剂的品质稳定且质量高；通过将肉苁蓉进行润药处理，使肉苁蓉柔软，便于后续处理，再将其切片后干燥和灭菌处理，保证其品质稳定，不易发霉长虫，最后再将其粉碎，得到成品。
[0029]在本专利技术的一些实施例中，上述浸润处理条件为在0.08～0.25MPa、60～80℃条件下浸润35～50min；所述肉苁蓉切片厚度为2～4mm；所述干燥条件为在65～75℃下干燥4～6h；所述灭菌处理条件为将肉苁蓉片置于
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13KPa、110～160℃条件下灭菌处理80～100min，所述粉碎尺寸为100～150目。在该条件下浸润，能够使得肉苁蓉充分浸湿，其能够更好的被切片；将其切成2～4mm厚本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种肉苁蓉散剂的生产工艺，其特征在于，包括如下步骤：将肉苁蓉经过挑选，除去生霉、长虫的原料和杂质异物，留下表面光滑平整的肉苁蓉，再水洗；将水洗后的肉苁蓉浸泡在水中，浸润处理；将浸润后的肉苁蓉切成片状；将切片处理后的肉苁蓉干燥，得到干燥的肉苁蓉片；将肉苁蓉片灭菌处理；将灭菌后的肉苁蓉片粉碎，混合，得到肉苁蓉散剂成品。2.根据权利要求1所述的一种肉苁蓉散剂的生产工艺，其特征在于，所述浸润处理条件为在0.08～0.25MPa、60～80℃条件下浸润35～50min；所述肉苁蓉切片厚度为2～4mm；所述干燥条件为在65～75℃下干燥4～6h；所述灭菌处理条件为将肉苁蓉片置于
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13KPa、110～160℃条件下灭菌处理80～100min，所述粉碎尺寸为100～150目。3.一种肉苁蓉散剂的质量控制方法，其特征在于，包括如下步骤：对肉苁蓉散剂进行的检查方法包括薄层色谱分析方法，水分测量方法，浸出物测量方法，以及松果菊苷和毛蕊花糖苷含量测定方法；所述肉苁蓉散剂的薄层色谱分析方法包括：取1g肉苁蓉散剂，加20ml甲醇，超声处理15min，再过滤，收集滤液并水浴干燥后，再向其中加入2ml甲醇溶解，得到试样；取松果菊苷对照品和毛蕊花糖苷对照品，分别加入甲醇，制成松果菊苷体积浓度和毛蕊花糖苷体积浓度均为1mg/ml的两份对照品溶液，分别取试样、松果菊苷对照品溶液和毛蕊花糖苷对照品溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜层板上，以甲醇、醋酸和水溶液作为展开剂，展开，取出，晾干，置于波长为365nm的紫外光灯下检视。4.根据权利要求3所述的一种肉苁蓉散剂的质量控制方法，其特征在于，所述甲醇、醋酸和水溶液的质量比为(2～4)：(1～2)：(7～14)。5.根据权利要求3所述的一种肉苁蓉散剂的质量控制方法，其特征在于，所述水分测量方法包括如下步骤：取2～5g肉苁蓉散剂平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，所述肉苁蓉散剂厚度不超过5mm、疏松后尺寸不超过10mm，称定一次重量；开启扁形称量瓶瓶盖，干燥处理，盖好瓶盖，移动到干燥箱中，放冷30min，称定二次重量，再开启扁形称量瓶瓶盖，干燥...

【专利技术属性】
技术研发人员：冯立宝，徐佳枫，员鹏飞，
申请(专利权)人：内蒙古祈蒙药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：