一种药物的一测多评检测方法技术

本发明专利技术涉及分析化学领域，具体涉及一种药物的一测多评检测方法，可以用于检测蒲参胶囊的10种化学成分，并且可以检测选自党参、川芎、赤芍、泽泻、丹参、山楂、蒲黄、何首乌中一种或多种提取物中的蒽醌类成分，该方法快速、简便、准确。确。

【技术实现步骤摘要】
一种药物的一测多评检测方法


[0001]本专利技术涉及医药分析化学领域，特别涉及一种药物的一测多评检测方法。

技术介绍

[0002]蒲参胶囊用于高血脂的血瘀证。血瘀证，指指瘀血内阻，以疼痛，肿块，出血，舌紫，脉涩等为主要表现的证候。凡离开经脉的血液，未能及时排出或消散，而停留于某一处；或血液运行受阻，壅积于经脉或器官之内，失却生理功能者，均属瘀血。气血运行受阻，不通则痛故刺痛、固定、拒按；夜间血行缓慢，瘀阻加重故夜间疼痛加重；瘀积不散而凝结体表，故肿块青紫，腹内肿块坚硬不移；瘀血阻塞脉络，使血液不能循经运行，溢出脉外故出血紫暗，或夹有血块；瘀血阻络，血行障碍，全身得不到气血的温煦濡养，故面色黧黑，口唇、舌体、指甲青紫色暗；瘀久不消，营血不能濡养故肌肤甲错；瘀血内阻，冲任不通故经闭；血脉不通，血不循经，则崩漏。瘀血内阻，血行受阻故丝状红缕，腹壁青筋显露，脉细涩，或结、代，或无脉。
[0003]蒲参胶囊，由何首乌、蒲黄、丹参、川穹、山楂、泽泻、党参提取物组成。蒲参胶囊的主要成分是何首乌。何首乌(Polygonum multiflorum Thunb.)为我国传统的中草药之一，生首乌系蓼科植物何首乌的干燥块根，具有解毒、消痈、截疟、润肠通便之功效具有活血化瘀，滋阴化浊的功效。活血祛瘀，滋阴化浊。蒲参胶囊用于高血脂症的血瘀证。症见头晕目眩、头部刺痛、胸部刺痛、胸闷憋气、心悸怔忡、肢体麻木；舌质紫暗或有瘀点，脉象细涩患者。
[0004]中药材的质量好坏是直接影响中药制剂临床疗效的关键原因之一，我国是天然药物品种最多、蕴藏量最大的国家,也是天然药物人工栽培历史最早的国家。目前中药材的来源较为复杂，且品种繁多，就何首乌而言道地产地就有四川，贵州，重庆，广州，广西，浙江，甘肃等地区，所以许多药材市场常常以次充好从中取得大量的经济利益。此外，现今许多药材种植农户没有统一种植标准，相同地区种源的不同，种植方式的不同对最后的药材质量有着至关重要的影响。特别是过量使用化肥，大幅度提升家中药材的产量，从而导致这与野生药材的气味发生了改变，从而影响了中药的疗效。
[0005]随着我国中药制剂的快速发展，何首乌的入药问题也受到了人们的广泛关注，何首乌分为生何首乌和制何首乌，由于生何首乌对肝脏有一定的毒副总用，其质量的优劣会直接影响到医疗质量和患者生命安危。
[0006]因此，为了更好地对药品质量进行控制，保证其临床疗效，需建立全面评价该制剂质量的方法。目前关于选自何首乌提取物、蒲黄提取物、丹参提取物、川穹提取物、山楂提取物、泽泻提取物、党参提取物一种或多种混合物或蒲参胶囊的药物及药材的质量控制方法尚无明确记载，因此提供一种药物及药材的质量控制方法具有重要的现实意义。

技术实现思路

[0007]本专利技术要解决的技术问题是提供一种药物的一测多评检测方法，该方法可以用于
检测蒲参胶囊的10种化学成分，并且可以检测选自党参、川芎、赤芍、泽泻、丹参、山楂、蒲黄、何首乌中一种或多种提取物中的蒽醌类成分。
[0008]一方面，本专利技术提供的一种药物的一测多评检测方法，采用高效液相色谱法，色谱条件为：
[0009]色谱柱：C18液相色谱柱；
[0010]流动相A：含酸水溶液；
[0011]流动相B：有机溶剂溶液；
[0012]采用梯度洗脱程序洗脱；所述酸选自磷酸、甲酸、冰乙酸、三氟乙酸中的一种或多种；所述有机溶剂溶液为乙腈、甲醇、乙醇、异丙醇溶液，优选为甲醇溶液；
[0013]所述药物为选自何首乌提取物、蒲黄提取物、丹参提取物、川穹提取物、山楂提取物、泽泻提取物、党参提取物一种或多种混合物。
[0014]所述方法的梯度洗脱程序为：
[0015][0016]或者
[0017][0018]或者
[0019][0020]检测波长为250～296nm和/或320～340nm，优选为254～292nm和/或320～340nm，优选为260～286nm和/或325～335nm，进一步优选为273nm和/或330nm。
[0021]所述检测方法的含酸水溶液中的酸体积百分数为0.05％～0.5％，优选为0.05％～0.2％，进一步优选为0.1％。所述检测方法的流动相流速为0.5～1.5ml/min，优选为1.0ml/min；柱温为10℃～40℃，优选为15℃～35℃，进一步优选为25℃。
[0022]所述检测方法可以检测10种化学成分，这10种化学成分包括没食子酸，二苯乙烯苷，大黄酚-8-O-β-D-葡萄糖苷，大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷，大黄素甲醚-8-O-β-D-葡萄糖苷，芦荟大黄素，大黄酸，大黄素，大黄酚，大黄素甲醚。
[0023]所述检测方法包括以下步骤：
[0024](1)对照品溶液的制备：称取没食子酸，二苯乙烯苷，大黄酚-8-O-β-D-葡萄糖苷，大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷，大黄素甲醚-8-O-β-D-葡萄糖苷，芦荟大黄素，大黄酸，大黄素，大黄酚，大黄素甲醚中的一种或多种，加第一溶剂制成对照品溶液；
[0025](2)供试品溶液的制备：取供试品内容物，与第二溶剂混合，超声混匀，过滤，得到供试品溶液；
[0026](3)色谱柱洗脱；
[0027](4)谱图分析。
[0028]其中，所述步骤(1)中对照品溶液中没食子酸的含量优选为2.2～5.12μg/ml，二苯乙烯苷的含量优选为13.86～117.00μg/ml，大黄酚-8-O-β-D-葡萄糖苷的含量优选为4.8～11.2μg/ml，大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷的含量优选为5.5～12.9μg/ml，大黄素甲醚-8-O-β-D-葡萄糖苷的含量优选为4.9～11.5μg/ml，芦荟大黄素的含量优选为4.6～10.7μg/ml，大黄酸的含量优选为4.7～11μg/ml，大黄素的含量优选为4.9～11.5μg/ml，大黄酚的含量优选为4.5～10.6μg/ml，大黄素甲醚的含量优选为4.6～10.8μg/ml；所述第一溶剂为有机溶剂，优选为醇类溶剂，优选为甲醇；所述第二溶剂为醇类水溶液或醇类溶剂，优选为乙醇水溶液；第二溶剂体积比例为50％～90％，进一步为70％；以g/ml计，供试品与第二溶剂的比例为1:(40～60)，进一步为1:50；供试品成分提取方法包括超声或加热回流，优选为超声；所述步骤(3)中选所述色谱柱选自C18色谱柱，优选自Thermo syientific C18色谱柱、AgilentSB-C18色谱柱或Hypurity C18色谱柱。
[0029]另一方面，本专利技术提供一种蒲参胶囊的一测多评检测方法，尤其是10种化学成分
的检测方法，采用高效液相色谱法，色谱条件为：
[0030]色谱柱：C18液相色谱柱；
[0031]流动相A：含酸水溶液；
[0032]流动相B：有机溶剂溶液；
[0033]采用梯度洗脱程序洗脱，洗脱程序如下：
[0034][0035]或者
[0036][00本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种药物的一测多评检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱法，色谱条件为：色谱柱：C18液相色谱柱；流动相A：含酸水溶液；流动相B：有机溶剂溶液；采用梯度洗脱程序洗脱；所述药物为选自何首乌提取物、蒲黄提取物、丹参提取物、川穹提取物、山楂提取物、泽泻提取物、党参提取物一种或多种混合物。2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述酸选自磷酸、甲酸、冰乙酸、三氟乙酸中的一种或多种；所述有机溶剂溶液选自乙腈、甲醇、乙醇、异丙醇溶液，优选为甲醇溶液。3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述梯度洗脱程序为：或者或者或者
4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，检测波长为250～296nm和/或320～340nm，优选为260～286nm和/或325～335nm，进一步优选为273nm和/或330nm。5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述含酸水溶液中酸体积百分数为0.05％～0.5％，优选为0.05％～0.2％，进一步优选为0.1％。6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，流动相流速为0.5～1.5ml/min，优选为1.0ml/min；柱温为10℃～40℃，优选为15℃～35℃，进一步优选为25℃。7.如权利要求1所述的方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)对照品溶液的制备：称取没食子酸，二苯乙烯苷，大黄酚-8-O-β-D-葡萄糖苷，大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷，大黄素甲醚-8-O-β-D-葡萄糖苷，芦荟大黄素，大黄酸，大黄素，大黄酚，大黄素甲醚中的一种或多种，加第一溶剂制成对照品溶液；(2...

【专利技术属性】
技术研发人员：唐海涛，徐杰，张琴，汪斌，陈俊，潘小慧，葛海涛，
申请(专利权)人：江苏苏中药业集团生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：