一种适用于混悬液的无菌配液系统技术方案

本实用新型专利技术公开了一种适用于混悬液的无菌配液系统，包括配液机构和灌装机构，所述配液机构的输液管道经密闭的穿墙桶连接隔离器内的所述灌装机构；所述配液机构包括高温灭菌罐、半成品罐、原液罐，以及至少一个混悬液储罐和清液储罐，每个所述混悬液储罐均通过一个过滤器连接所述高温灭菌罐，每个所述清液储罐均通过一个除菌过滤器连接所述高温灭菌罐，所述高温灭菌罐的出液口连接所述半成品罐，所述原液罐通过除菌过滤器连接所述半成品罐，所述半成品罐的出液口连接所述输液管道的一端，输液管道穿过所述穿墙桶连通隔离器内的灌装机构，输液管道的另一端穿过所述穿墙桶连接所述半成品罐的进液口，形成循环通路。能很好地完成混悬液的无菌配液，保证药品质量。保证药品质量。保证药品质量。

【技术实现步骤摘要】
一种适用于混悬液的无菌配液系统


[0001]本技术属于制药设备
，具体来说，涉及一种适用于混悬液的无菌配液系统。

技术介绍

[0002]药液配制是众多人用治疗药品尤其是无菌制剂生产不可缺少的工序，也是无菌制剂生产的源头。无菌配液系统是制药生产的核心关键设备之一，应用在无菌制剂的生产中。目前的无菌制剂生产普遍采用在配液完成后对药液进行除菌过滤，而一些药液为混悬液，难以进行除菌过滤的工序。

技术实现思路

[0003]为解决上述技术问题，本技术提供了一种适用于混悬液的无菌配液系统，能很好地完成混悬液的无菌配液，保证药品质量。
[0004]为实现上述目的，本技术采用的技术方案是：
[0005]一种适用于混悬液的无菌配液系统，包括配液机构和灌装机构，所述配液机构的输液管道经密闭的穿墙桶连接隔离器内的所述灌装机构；所述配液机构包括高温灭菌罐、半成品罐、原液罐，以及至少一个混悬液储罐和清液储罐，每个所述混悬液储罐均通过一个过滤器连接所述高温灭菌罐，每个所述清液储罐均通过一个除菌过滤器连接所述高温灭菌罐，所述高温灭菌罐的出液口连接所述半成品罐，所述原液罐通过除菌过滤器连接所述半成品罐，所述半成品罐的出液口连接所述输液管道的一端，输液管道穿过所述穿墙桶连通隔离器内的灌装机构，输液管道的另一端穿过所述穿墙桶连接所述半成品罐的进液口，形成循环通路。
[0006]本技术系统的各连接管道上均设置有蠕动泵。
[0007]优选地，系统的各连接管道均为软管。
[0008]本技术所述半成品罐的出液口连接输液管道的一端，所述输液管道与灌装机构连通后，输液管道的另一端穿过密闭的穿墙桶连接所述半成品罐的进液口，形成循环通路。
[0009]本技术所述隔离器为A级洁净区，隔离器以外的设备都位于C级洁净区。
[0010]本技术所述高温灭菌罐、半成品罐和穿墙桶均设置有呼吸器。
[0011]本技术的有益效果是：针对混悬液无法除菌过滤的特点，将佐剂混合后的混悬液在高温灭菌罐中采用蒸汽灭菌，原液在配液前提前进行除菌过滤，避免灭菌的高温导致蛋白失活；连接灌装机构的输液管道采用循环管路，使混悬液在灌装过程中保持循环流动，不会沉积。
附图说明
[0012]图1是实施例1适用于混悬液的无菌配液系统的结构示意图。
[0013]图2是实施例2适用于混悬液的无菌配液系统的结构示意图。
[0014]附图标记：1、A级洁净区；2、C级洁净区；3、高温灭菌罐；4、半成品罐；5、原液罐；6、混悬液储罐；7、清液储罐；8、输液管道；9、穿墙桶；10、灌装针头；11、过滤器；12、除菌过滤器；13、蠕动泵；14、呼吸器。
具体实施方式
[0015]下面结合附图对本技术的实施例进行详细说明。
[0016]实施例1
[0017]如图1所示，一种适用于混悬液的无菌配液系统，包括配液机构和灌装机构，所述配液机构的输液管道8经密闭的穿墙桶9连接隔离器内的所述灌装机构；所述配液机构包括高温灭菌罐3、半成品罐4、原液罐5，以及2个混悬液储罐6和1个清液储罐7，每个所述混悬液储罐6均通过一个过滤器11连接所述高温灭菌罐3，所述清液储罐7通过一个除菌过滤器12连接所述高温灭菌罐3，所述高温灭菌罐3的出液口连接所述半成品罐4，所述原液罐5通过除菌过滤器12连接所述半成品罐4，所述半成品罐4的出液口连接所述输液管道8的一端，输液管道8穿过所述穿墙桶9连通隔离器内的灌装机构，输液管道8的另一端穿过所述穿墙桶9连接所述半成品罐4的进液口，形成循环通路。
[0018]两个混悬液储罐6中分别装有佐剂A和佐剂B，分别经过滤器11单独过滤后转移至高温灭菌罐3中，两种佐剂进入高温灭菌罐3后已形成混悬液，混悬液在高温灭菌罐3中完成高温灭菌；将混悬液降至室温，然后将清液储罐7中的佐剂C经除菌过滤后加入高温灭菌罐3；佐剂A/B/C混悬液混匀后，降温至2
‑
8℃，进入半成品罐4，原液罐5中的原液经除菌过滤后加入半成品罐4，原液和混悬液在半成品罐4中混合，混合完成的药液经输液管道8进入灌装机构进行灌装，同时药液保持在输液管道8的循环通路中循环，避免混悬液在灌装过程中沉积。
[0019]实施例2
[0020]如图2所示，一种适用于混悬液的无菌配液系统，包括配液机构和灌装机构，所述配液机构的输液管道8经密闭的穿墙桶9连接隔离器内的所述灌装机构；所述配液机构包括高温灭菌罐3、半成品罐4、原液罐5，以及1个混悬液储罐6和1个清液储罐7，所述混悬液储罐6通过一个过滤器11连接所述高温灭菌罐3，所述清液储罐7通过一个除菌过滤器12连接所述高温灭菌罐3，所述高温灭菌罐3的出液口连接所述半成品罐4，所述原液罐5通过除菌过滤器12连接所述半成品罐4，所述半成品罐4的出液口连接所述输液管道8的一端，输液管道8穿过所述穿墙桶9连通隔离器内的灌装机构，输液管道8的另一端穿过所述穿墙桶9连接所述半成品罐4的进液口，形成循环通路。
[0021]实施例3
[0022] 本实施例在实施例1的基础上：
[0023]系统的各连接管道上均设置有蠕动泵，蠕动泵给药液提供动力保持输液管道内的循环流动，避免沉积。
[0024]系统的各连接管道均为软管，蠕动泵能更好地为软管提供动力。
[0025]实施例4
[0026] 本实施例在实施例1的基础上：
[0027]所述隔离器为A级洁净区，隔离器以外的设备都位于C级洁净区。
[0028]所述高温灭菌罐、半成品罐和穿墙桶均设置有呼吸器。
[0029]本技术中涉及到的高温灭菌罐、过滤器、除菌过滤器、穿墙桶、隔离器、灌装机构、蠕动泵和呼吸器均为药品生产中的现有常规设备，本领域技术人员完全可以实现，无需赘言。
[0030]本技术未提及的连接方式为常规的螺纹、粘结、焊接、卡接、铆接或者一体成型。
[0031]以上所述实施例仅表达了本技术的具体实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本技术专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本技术构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本技术的保护范围。
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种适用于混悬液的无菌配液系统，包括配液机构和灌装机构，所述配液机构的输液管道经密闭的穿墙桶连接隔离器内的所述灌装机构，其特征在于：所述配液机构包括高温灭菌罐、半成品罐、原液罐，以及至少一个混悬液储罐和清液储罐，每个所述混悬液储罐均通过一个过滤器连接所述高温灭菌罐，每个所述清液储罐均通过一个除菌过滤器连接所述高温灭菌罐，所述高温灭菌罐的出液口连接所述半成品罐，所述原液罐通过除菌过滤器连接所述半成品罐，所述半成品罐的出液口连接所述输液管道的一端，输液管道穿过所述穿墙桶连通隔离器内的灌装机构，...

【专利技术属性】
技术研发人员：田清源，宋庆国，史宣宇，尹华虎，杨汉勇，倪科，胡江林，
申请(专利权)人：健进制药有限公司，
类型：新型
国别省市：