瓣膜假体和瓣膜假体系统技术方案

本发明专利技术公开了一种瓣膜假体和瓣膜假体系统。其中，瓣膜假体包括：主体部以及锚定件；主体部包括：瓣膜支架、瓣叶和裙边，瓣膜支架包括：第一支架、第二支架和连接架，第一支架设置于第二支架的外周，连接架连接于第一支架和第二支架之间，瓣叶固定于第二支架，裙边包覆于瓣膜支架的内表面和/或外表面；锚定件与瓣膜支架分离设置，且使用时，锚定件设置于第一支架且朝向外侧延伸，以锚定瓣膜假体。通过锚定件将第一支架与瓣环固定连接，可以将瓣膜假体固定在左心房内，在心脏搏动时，可以避免瓣膜假体发生扭转和/或移位，且使得整个瓣膜假体侵入左心室的尺寸很小，不会造成左心室流出道梗阻。

【技术实现步骤摘要】
瓣膜假体和瓣膜假体系统
本专利技术涉及医疗器械
，尤其是涉及一种瓣膜假体和瓣膜假体系统。
技术介绍
二尖瓣是心脏中的一块瓣膜，分隔左心房和左心室。二尖瓣如同一个“单向阀门”，通过打开或关闭，保证血液向一个方向流动。正常情况下，二尖瓣会让血液从左心房流向左心室，但如果二尖瓣关闭不全，心脏收缩时，一部分血流会返流回左心房，这就是“二尖瓣返流”。二尖瓣返流令心脏、肺及其它器官负荷增加，有些病人的心脏由于需要更用力收缩和舒张，以令血液输送到全身，致心脏变大。随着病情逐渐加重，最后出现其它更严重的心脏问题(如全心衰竭)，并可能会导致心跳不规律、脑溢血，甚至猝死等情况。随着人口老龄化，使得心脏瓣膜病的发病率逐渐升高，随之而来的是二尖瓣反流的发病率也呈现不断升高的趋势。根据国内的一项统计，在心脏瓣膜疾病中，二尖瓣病变占了瓣膜疾病的70％，占有很大的比重。轻度二尖瓣反流患者可能只是容易感到胸闷气急和呼吸困难，而重度二尖瓣返流会出现呼吸困难，咳粉红泡沫痰、下肢水肿等心力衰竭症状，大大降低患者生活质量，缩短患者生存时间。近些年来，随着微创介入治疗技术的进步，经导管人工心脏瓣膜置换术得到了快速发展并应用于临床。该技术通过介入手术将人工心脏瓣膜植入到心脏的原生二尖瓣中，以替换原生二尖瓣，恢复原有功能。介入手术过程无需开胸，创伤小、术后恢复快，针对那些外科手术高危患者，提供了一种新的治疗方式，可以延长患者生命。然而，相关技术中，还存在一些问题：在左心压力大、运动幅度大时，置换瓣膜容易发生移位；瓣膜支架结构过长或伸入左心室过多，影响左心室流出道的功能，造成左心室流出道梗阻。
技术实现思路
本专利技术旨在至少解决现有技术中存在的技术问题之一。为此，本专利技术提出了一种瓣膜假体，通过锚定件将第一支架与瓣环固定连接，将瓣膜假体固定在左心房内，在心脏搏动时，可以避免瓣膜假体发生扭转和/或移位，且使得整个瓣膜假体侵入左心室的尺寸很小，不会造成左心室流出道梗阻。本专利技术还提出一种瓣膜假体系统。根据本专利技术第一方面实施例的瓣膜假体，包括：主体部以及锚定件；所述主体部包括：瓣膜支架、瓣叶和裙边，所述瓣膜支架包括：第一支架、第二支架和连接架，所述第一支架设置于所述第二支架的外周，所述连接架连接于所述第一支架和所述第二支架之间，所述瓣叶固定于所述第二支架，所述裙边包覆于所述瓣膜支架的内表面和/或外表面；所述锚定件与所述瓣膜支架分离设置，且使用时，所述锚定件设置于所述第一支架且朝向外侧延伸，以锚定所述瓣膜假体。根据本专利技术实施例的瓣膜假体，通过锚定件将第一支架与瓣环固定连接，可以将瓣膜假体固定在左心房内，在心脏搏动时，可以避免瓣膜假体发生扭转和/或移位，且使得整个瓣膜假体侵入左心室的尺寸很小，不会造成左心室流出道梗阻。根据本专利技术的一些实施例，所述锚定件包括：连接部和锚定部，所述锚定部的一端与所述连接部连接，使用时，所述连接部设置于所述第一支架的内侧，所述锚定部与所述连接部相对的一端穿过所述第一支架朝向外侧延伸，所述锚定部用于锚定所述瓣膜假体。根据本专利技术的一些实施例，所述第一支架包括：多个第一网格架，所述多个第一网格架在周向以阵列的方式排布连接且构成碗状，至少一部分所述第一网格架上设置有锚定配合部，所述锚定配合部上设置有与所述锚定件相配合的锚定接口。根据本专利技术的一些实施例，以相邻的两个所述第一网格架的连接处为分界处，所述第一网格架在轴向上包括：第一杆段和第二杆段，所述第二杆段位于所述第一杆段邻近所述连接架的一端且与所述连接架相连接，所述第一杆段的刚性小于所述第二杆段的刚性。根据本专利技术的一些实施例，所述第一杆段的轴向尺寸为h1，所述第二杆段的轴向尺寸为h2，所述h1和所述h2之间满足关系式：h1＞h2，5mm≤h1≤20mm，2mm≤h2≤15mm。根据本专利技术的一些实施例，所述第二杆段包括：第一部分和第二部分，所述第一部分相对所述第二部分弯折设置，弯折的角度θ设置为90°-180°，但不包括180°，所述第一部分和所述第一杆段构成心房壁匹配段，所述第二部分构成瓣环匹配段且与所述连接架连接。根据本专利技术的一些实施例，所述瓣环匹配段在轴向上的尺寸为H，所述H满足关系式：1mm≤H≤10mm，所述瓣环匹配段的最大径向尺寸为D1，所述心房壁匹配段的最大径向尺寸为D2，所述D1和所述D2满足关系式：D1＜D2，30mm≤D1≤60mm，40mm≤D2≤90mm。根据本专利技术的一些实施例，所述第二支架包括：多个第二网格架，所述多个第二网格架在周向以阵列的方式排布连接且构成圆柱状或圆锥状，至少一部分所述第二网格架上设置有用于固定所述瓣叶的固定接口。根据本专利技术的一些实施例，所述第二网格架的杆体比所述第一网格架的杆体粗，所述第一网格架的杆宽为0.1-1mm，所述第二网格架的杆宽为0.2-1.5mm。根据本专利技术的一些实施例，以相邻的两个所述第一网格架的连接处为分界处，所述第一网格架在轴向上包括：第一杆段和第二杆段，所述第一杆段的轴向尺寸为h1，所述第二杆段的轴向尺寸为h2；以相邻的两个所述第二网格架的连接处为分界处，所述第二网格架在轴向上包括：第三杆段和第四杆段，所述第三杆段的轴向尺寸为h3，所述第四杆段的轴向尺寸为h4；所述h1、所述h2、所述h3和所述h4满足关系式：h3＜h2＜h1，h4＜h2＜h1。根据本专利技术第二方面实施例的瓣膜假体系统，包括：上述的瓣膜假体和输送组件，所述输送组件包括：输送本体、导引丝和输送鞘，所述输送本体内设置有输送腔，所述输送腔用于装载并输送所述主体部和所述输送鞘，所述输送鞘在所述导引丝的引导下输送所述锚定件，且控制所述锚定件与所述第一支架固定连接。根据本专利技术的一些实施例，所述输送鞘包括：外鞘管和收容于所述外鞘管内的操纵管，所述操纵管设置有用于穿设所述导引丝的空腔，所述锚定件可滑动地收容于所述外鞘管内，且所述操纵管与所述锚定件可拆卸地连接。本专利技术的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本专利技术的实践了解到。附图说明本专利技术的上述和/或附加的方面和优点从结合下面附图对实施例的描述中将变得明显和容易理解，其中：图1是根据本专利技术的瓣膜假体植入在左心房的示意图；图2是根据本专利技术的瓣膜假体的结构示意图；图3是根据本专利技术的瓣膜假体的俯视图；图4是根据本专利技术的瓣膜支架的结构示意图；图5是根据本专利技术的第一支架的结构示意图；图6是图5中的局部示意图A；图7是根据本专利技术的第二支架的结构示意图；图8是锚定件的一个可选的实施例的结构示意图；图9是锚定件的另一个可选的实施例的结构示意图；图10是根据本专利技术的瓣膜假体的主体部聚拢在输送本体内的结构示意图；图11是根据本专利技术的瓣膜假体的主体部在输送本体外膨胀展开的结构示意图；图12是图11中的局部示意图B；图13是根据本专利技术的输送鞘的结构示意图；图14是根据本本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种瓣膜假体，其特征在于，包括：主体部以及锚定件；/n所述主体部包括：/n瓣膜支架，所述瓣膜支架包括：第一支架、第二支架和连接架，所述第一支架设置于所述第二支架的外周，所述连接架连接于所述第一支架和所述第二支架之间；/n瓣叶，所述瓣叶固定于所述第二支架；以及/n裙边，所述裙边包覆于所述瓣膜支架的内表面和/或外表面；/n所述锚定件与所述瓣膜支架分离设置，且使用时，所述锚定件设置于所述第一支架且朝向外侧延伸，以锚定所述瓣膜假体。/n

【技术特征摘要】
1.一种瓣膜假体，其特征在于，包括：主体部以及锚定件；
所述主体部包括：
瓣膜支架，所述瓣膜支架包括：第一支架、第二支架和连接架，所述第一支架设置于所述第二支架的外周，所述连接架连接于所述第一支架和所述第二支架之间；
瓣叶，所述瓣叶固定于所述第二支架；以及
裙边，所述裙边包覆于所述瓣膜支架的内表面和/或外表面；
所述锚定件与所述瓣膜支架分离设置，且使用时，所述锚定件设置于所述第一支架且朝向外侧延伸，以锚定所述瓣膜假体。


2.根据权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，所述锚定件包括：连接部和锚定部，所述锚定部的一端与所述连接部连接，使用时，所述连接部设置于所述第一支架的内侧，所述锚定部与所述连接部相对的一端穿过所述第一支架朝向外侧延伸，所述锚定部用于锚定所述瓣膜假体。


3.根据权利要求1或2所述的瓣膜假体，其特征在于，所述第一支架包括：多个第一网格架，所述多个第一网格架在周向以阵列的方式排布连接且构成碗状，至少一部分所述第一网格架上设置有锚定配合部，所述锚定配合部上设置有与所述锚定件相配合的锚定接口。


4.根据权利要求3所述的瓣膜假体，其特征在于，以相邻的两个所述第一网格架的连接处为分界处，所述第一网格架在轴向上包括：第一杆段和第二杆段，所述第二杆段位于所述第一杆段邻近所述连接架的一端且与所述连接架相连接，所述第一杆段的刚性小于所述第二杆段的刚性。


5.根据权利要求4所述的瓣膜假体，其特征在于，所述第一杆段的轴向尺寸为h1，所述第二杆段的轴向尺寸为h2，所述h1和所述h2之间满足关系式：h1＞h2，5mm≤h1≤20mm，2mm≤h2≤15mm。


6.根据权利要求4所述的瓣膜假体，其特征在于，所述第二杆段包括：第一部分和第二部分，所述第一部分相对所述第二部分弯折设置，弯折的角度θ设置为90°-180°，但不包括180°，所述第一部分和所述第一杆段构成心房壁匹配段，所述第二部分构成瓣环匹配段且与所述连接架连接。
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【专利技术属性】
技术研发人员：王广卉，黎鹏，谢建，
申请(专利权)人：上海易桥医疗器械有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31