【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术的实施例涉及用于管理信息的系统和方法。更具体地说，本专利技术涉及用于管理临床试验信息和便于实施临床试验的所有主要成员之间的通信的系统和方法。
技术介绍
在当今的技术世界，来自全球的成员之间的内部通信已迫使必须创造新的方法来控制如此大量的信息。虽然如蜂窝电话和互联网等更有效的通信方法能够提高成员之间的信息传递水平，但更高容量的信息流已被证明近乎混乱，因此，重要的信息在高通信容量时可能丢失。产生高水平的信息、并在通信业务中有相应的高水平的信息丢失，一种这样的产业就是临床试验产业。很少有产业像临床试验产业一样信息满载或有低效率的信息管理。临床试验产业由对该产业感兴趣的相互依赖的、不同的参与者的巨型网络组成。这些参与者还可称为临床试验产业中的“关系人”，因为每个这种参与者都对该网络感兴趣。例如，该网络中的一些兴趣起源于与产生、监控、收集、分析、报告、以及挖掘临床信息有关。该产业中所有的这些兴趣和参与都以产生有益于社会和个人的医疗进展为最终目的。推进医疗解决方案中包含的处理过程必须满足严格的产业标准、联邦和国际规范、以及对每个参与者特有的独特要求。例如，关系人...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于管理临床试验的系统，该系统包括Web客户端，其中Web客户端可经由Web浏览器访问Web；客户端；服务器，其中Web客户端可经由Web连接访问服务器，客户端可经由不同于Web连接的连接访问服务器；以及患者记录数据库，其中该患者记录数据库可被服务器访问，而且可以根据访问该信息的用户在临床试验处理过程中的角色从逻辑上划分和分配该患者记录数据库。2.权利要求1的系统，其中Web客户端包括计算机、蜂窝电话、以及个人数字助理中的一种或多种。3.权利要求1的系统，其中客户端包括计算机、蜂窝电话、以及个人数字助理中的一种或多种。4.权利要求1的系统，其中用户包括出资人、管理者、研究者、场所、患者、以及监督者中的某项。5.权利要求1的系统，其中服务器提供应用程序，包括以下应用程序中的一项或多项试验设计应用程序，其中该试验设计应用程序允许临床试验的设计、开发、以及定制；试验实施应用程序，其中该试验实施应用程序管理临床试验的正在进行的操作。试验监控应用程序，其中该试验监控应用程序提供关于临床试验期间正在进行的临床试验的操作的信息；试验分析应用程序，其中该试验分析应用程序提供关于直到该试验分析应用程序被访问时的临床试验结果的信息；试验终止应用程序，其中该试验终止应用程序执行停止临床试验的功能；入口应用程序，其中该入口应用程序为用户提供可通过Web连接访问的接口；商业通用软件应用程序，其中该商业通用软件应用程序整合该系统使用的外部软件；优良的临床信息应用程序，其中该优良的临床信息应用程序确保收集的数据与产业规则和标准相符合，该数据是依照组织的工作流程和临床试验的关键路径，遵守数据完整性标准，而且依照安全和私密标准加以维护；应用接口程序，其中该应用接口程序允许客户端访问该系统；以及安全应用程序，该安全应用程序组允许用户定义的对数据访问的密码保护，并在保持与产业标准和规则的兼容性的同时确保数据的安全性和完整性。6.权利要求5的系统，还包括试验提交应用程序，其中试验提交应用程序聚集管制性提交所要求的信息并为管制性报告产生报告。7.权利要求5的系统，其中产业标准和规则包括Health Level 7、21 CFR Part 11、健康保险流通与责任法案(1996)、以及美国测试和材料要求协会中的一项或多项。8.权利要求5的系统，其中试验设计程序包括词典和标准组件，其中该词典和标准组件能实现该系统和相关词典以及标准之间的接口，这些词典和标准包括通用数据单元、通用毒性标准、MedDRA代码、ICD9代码、IMT代码、以及通用数据交换标准协会中的一项或几项。9.权利要求7的系统，其中试验设计应用程序还包括临床开发规划组件，其中该临床开发规划组件辅助进行临床试验开发候选人的鉴别并帮助创建目标产品轮廓。10.权利要求7的系统，其中试验设计应用程序还包括协议管理组件，其中该协议管理组件允许以与严格的文件控制协同工作的方式确定临床试验的所有单元。11.权利要求5的系统，其中试验实施应用程序包括以下的一项或多项变化管理系统组件，其中该变化管理组件顾及了通过对受控文件和试验处理过程的修订、样式、以及跟踪修改和核准的能力来实现试验的质量保证和控制，这些受控文件包括协议、知情同意权、情况报告表、研究说明书、患者资料、以及广告和市场资料中的一项或多项；主题注册管理组件，其中该主题注册管理组件对患者进行登记，并针对合适的患者征募的临床试验的入选和排除标准对患者进行简要描述，它还顾及了收集人口、付款人、咨询医师、以及急救信息并作为全部临床试验相关电子医疗记录的一部分，然后获得关于咨询医师的信息，它此举的目的是评估研究场所的性能，聚集患者人群的特征，并保持试验期间患者医疗条件和进展所固有的双向信息流动；财务会计管理组件，该财务会计管理组件能实现医疗帐单的把关，从而在临床研究环境下确保合适的帐单的实行；调查人员管理组件，其中该调查人员管理组件依照规则和临床试验协议允许获得所有的药品分发、跟踪、部署、可解释性、传递、以及返回；患者评估管理组件，其中该患者评估管理组件便利了解释性摘要、诊断代码分配、以及治疗代码分配，从而顾及了对临床试验协议的相符、适当的研究预约文件、改进的严重不良事件报告、以及临床结果评估的保证；治疗制度管理组件，其中该治疗制度管理组件顾及了治疗过程和剂量渐增的标准化机制，这些过程和渐增是依照根据临床试验协议配置的算法；临床数据输入管理组件，其中该临床数据输入管理组件允许系统连接X光成像系统以输入X光数据和诊断说明，连接医疗信息系统以输入医疗数据，以及连接实验室信息系统以输入该临床试验的实验室数据；自动编码组件，其中该自动编码组件通过对当前全球图书馆的访问和编码算法对疾病类别和毒性数据进行编码；以及不良事件管理组件，其中该不良事件管理组件收集并跟踪临床试验处理过程中所有的不良事件。12.权利要求11的系统，其中试验实施应用程序还包括冲突安排和跟踪组件，其中该冲突安排和跟踪组件整合对临床试验相关的预约和常规的医师办公室预约的安排，并从每个临床试验相关的预约中获得医师-患者冲突的数据。13.权利要求5的系统，其中试验监控应用程序包括以下的一项或多项数据库快照发生器组件，其中该数据库快照发生器组件能实现对实时临床试验状态的数据的访问，以可定义的间隔监控资源分配、趋势分析、决策支持、以及中期分析；主题状态管理组件，其中该主题状态管理组件查明临床试验中的所有主题的状态并获得主题离开临床试验的原因。14.权利要求12的系统，其中试验监控应用程序还包括监控和审计管理组件，其中该监控和审计管理组件确保与临床试验处理过程中要求特定监控和审计的规则的符合度。15.权利要求12的系统，其中试验监控应用程序还包括情况报告表管理组件，其中该情况报告表管理组件允许对纸质和电子情况报告表的设计和跟踪。16.权利要求5的系统，其中试验分析应用程序还包括临床结果管理组件，其中该临床结果管理组件产生期中和最终临床试验状态报告。17.权利要求15的系统，其中试验分析应用程序还包括执行信息管理组件，其中该执行信息管理组件顾及了监控关键执行的重要信号、数据分析、以及商务智能。18.权利要求5的系统，其中应用接口程序包括应用编程接口组件，其中该应用编程接口组件能实现外部程序与系统的通信；以及XML数据泵组件，其中该XML数据泵组件允许数据以XML格式从患者记录数据库输入及输出到患者记录数据库。19.权利要求18的系统，其中应用接口程序还包括移动连通组件，其中该移动...
【专利技术属性】
技术研发人员：拉杰什·N·山，
申请(专利权)人：资本苏睿尼集团国际公司，
类型：发明
国别省市：
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