一种用于实施针对多个受试者的治疗设备或方法或物质的临床试验的方法，所述方法包括以下步骤： 建立与一个或多个远程计算机通信的电子数据库； 将实施所述临床试验的预定试验参数输入所述数据库； 编程所述数据库和所述远程计算机，以提供预定界面，用于接收由所述受试者、管理师和／或稽查员输入的与所述试验有关的预定信息； 在所述数据库中记录所述受试者的细节并形成顺序登记信息； 根据所述顺序登记信息在所述数据库中形成所述受试者的随机细节，所述随机细节包括对识别标签的指配； 将所述治疗设备或方法或物质分配给每个所述受试者的所述随机细节； 由授权的所述受试者通过所述预定界面将试验数据输入所述数据库； 响应预定的报告条件产生被输入所述数据库的所述数据的报告； 控制或跟踪所述治疗设备或方法或物质的定购、指配和分发，并且在所述数据库中编辑所述方法或物质的存货记录；以及 响应预定结束条件结束所述临床试验。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及用于实施人体临床试验的系统，并尤其涉及用于有效地实施临床试验的系统。
技术介绍
本专利技术已被发展以主要用于治疗药物、设备以及方法的临床试验中，其将通过在下文中对这些应用的参考而得到描述。然而，可以理解，本专利技术并不限于在该特定领域的使用。作为引入用于治疗人体中的病毒、疾病或其它不希望的病症的药物、设备或方法的过程的一部分，必须实施几个试验阶段，以确保该药物、设备或方法的最终用户不仅受益于该药物，而且不会受到任何不希望的副作用。作为初始步骤，通常在动物体上测试治疗药物、设备或方法，以评估它们的有效性，并评估随着它们的使用是否会有一些不希望的副作用。一旦完成在动物体上的测验，则检查测试结果，如果该测试结果满足一些预定条件，则可以在人体上实施该药物、设备或方法的临床试验，以便进一步评估和尽可能地改进所述设备、方法或药物或药物剂量。如所认为的，在人体上的临床试验必须在地方机构所确定的规程下实施，所述机构为例如美国的食物及药物管理局以及澳大利亚的药物管理局。如同在多数国家所公知的，针对使治疗药物、设备或方法可以用于人群的管理条件通常要求严格的测试和随后的报告规程，以达到地方机构的要求，并确保消费者的最终安全。从而，这些要求的测试和报告对于治疗药物产品、设备或方法的最终的商业成功是关键的。在药物的情况下，还公知的是，实施人体临床试验是一个较长的过程，这是至少因为，与药物或制剂相关的不希望的副作用可能会在试验药物产品之后的相当一段时间内出现。同样，在治疗病症中，药物的给药水平、频率和有效性通常也要经过较长的时间来评估。同样，在用于治疗的诸如植入机的设备或方法的情况下，任何不希望的副作用可能在相当长的时间内不会出现。在该治疗药物、设备或方法的临床试验中包括许多不同的专业人员或技术人员，并且已经发现，对于例如监测该试验的人，可以将与该试验相关的信息分散在多个机构中或者以不容易被访问的方式存储。这最终延长了试验过程，其主要影响是导致了开支增加，以防止治疗药物、设备或方法进入市场。实施药物临床试验的一个重要方面与它的制造、分配、消耗和处理有关。实施临床试验的许多公知方法不具有药物存货监视能力，这除了给试验人员监视该药物制造困难之外，还不必要地降低了临床试验的整体进度，并且使对所有物质的统计变得困难。同样在治疗设备和方法的情况下，实施临床试验的公知方法中对监视功能的缺少，在监视设备和任何与治疗方法相关的设备的过程中不利地制造了困难。此外，在实施临床试验的公知方法中，制造了相关于试验的大量印刷品。已知的是，跟踪所有印刷品是困难的，并且给在试验中包括错误的数据提供了多个机会。美国专利公开2002/0165875(Verta)提供了一种数据表格和相关系统。该系统局限于预备用于显示的数据，然而，其没能解决上述现有技术的缺陷。例如，段落 陈述，该公开的系统的优点在于显示在临床试验中获得的数据。类似地在US 2002/0120573(McCormick)中提供了一种用于控制对保健专业人员的可控信息的分配的系统。所公开的系统主要用于通过电子地鉴定医师的身份来防止秘密进入市场。虽然没有解决上述现有技术的缺陷，美国专利6,196,970(Brown)提供了一种记录临床试验中的数据的方法和系统，其中最小化了记录数据的不确定性。用该公开中的描述来说，即最小化了原本在主观反应中包括的“不明确性”。在WO 02/051354(Becker)中提供了一种系统，用于提供客观的标准以便支持在普通业务或临床试验病人中的医学介入的连续或中止。该系统使用复杂的判定算法，该算法可以提高药物治疗的效率和安全性。美国专利公开2002/0023083(Durkalski)中提供了一种模块系统，以允许未经培训的或无经验的用户创建临床试验数据管理系统，类似地，其目的在于上述VERTA的公开的公开内容。不幸的是，该系统提供的数据管理和登录系统不能解决现有技术的缺陷。
技术实现思路
本专利技术的一个目的是提供用于实施临床试验的系统，该系统将克服或基本改善现有技术的至少一些缺陷或者提供有用的可选方案。根据本专利技术的第一方面，提供了一种用于实施针对多个受试者的治疗设备、方法或物质的临床试验的方法，所述方法包括以下步骤建立与一个或多个远程计算机通信的电子数据库；将实施所述临床试验的预定试验参数输入所述数据库；编程所述数据库和所述远程计算机，以提供预定界面，用于接收由受试者、管理师和/或稽查员输入的与所述试验有关的预定信息；在所述数据库中记录所述受试者的细节并形成顺序登记信息；根据所述顺序登记信息在所述数据库中形成所述受试者的随机细节，所述随机细节包括对识别标签的指配；将所述治疗设备或方法或物质分配给每个所述受试者的所述随机细节；由授权的受试者通过所述预定界面将试验数据输入所述数据库；响应预定的报告条件产生被输入所述数据库的数据的报告；控制或跟踪所述治疗设备或方法或物质的定购、指配和分发，并且在所述数据库中编辑方法或物质的存货记录；以及响应预定结束条件结束所述临床试验。优选地，所述方法用于实施药物的临床试验，并且所述数据库和所述远程计算机通过因特网进行通信。在优选实施例中，所述预定试验参数包括提供给选定的所述受试者的药物给药频率。更优选地，将所述试验数据输入所述远程计算机或所述数据库中，并且其中所述远程计算机或中心数据库只接收特定数量或形式的所述数据。优选地，所述试验管理师能够查看任何输入数据或将任何预定数据加入到所述数据库的信息中，所述试验稽查员能够查看所述数据库中的任何输入信息，并且在所述顺序登记信息中的所述选定受试者的所述记录细节只限于对于预定的试验管理师和稽查员可获得。在优选实施例中，所述选定受试者的所述随机细节以及与所述受试者相关的试验信息对于所有受试者都是可获得的。优选地，该方法包括在输入所述试验数据之后的预定时间从所述数据库生成提示的步骤，一旦预定受试者访问所述远程计算机或所述数据库时将所述提示显示给所述受试者。尤其优选，所述输入数据的试验报告在预定时间报告输入所述数据库的所有数据、或者响应特定数据类型或数量的输入而报告。在优选实施例中，所述控制和跟踪所述药物的动态并在所述数据库上记录所述药物存货记录的步骤还包括如下步骤，其中选择性地建立与所述药物的供应商的通信并发出电子订单。尤其优选，该方法还包括以下步骤提供用于实施所述临床试验的一个或多个地方试验管理中心；将一个或多个受试者分配到每个所述地方试验管理中心；确定给所述每个地方试验管理中心的用于实施所述临床试验的付款；以及在开始所述临床试验后的预定时间对所述每个地方试验管理中心支付所述确定付款。尤其优选，响应提供给受试者的治疗类型以及每次临床试验访视的每个病人的标准合计(amount)来确定所述确定付款。优选地，该方法包括提供与所述确定付款相关的财务报告的步骤，所述报告包括所述地方试验管理中心应得的付款、已经支付给所述中心的付款、尚未支付给所述每个地方试验管理中心的付款、以及以前多支付给任何所述地方试验管理中心的付款。在优选实施例中，所述试验结束条件包括经过了预定时间、一个或多个所述受试者消耗了预定数量的药物、或所述受试者发生了不良事件。优选地，该方法包括多个远程计算机，将每个所述远程计算机设置在远离所述数本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于实施针对多个受试者的治疗设备或方法或物质的临床试验的方法，所述方法包括以下步骤建立与一个或多个远程计算机通信的电子数据库；将实施所述临床试验的预定试验参数输入所述数据库；编程所述数据库和所述远程计算机，以提供预定界面，用于接收由所述受试者、管理师和/或稽查员输入的与所述试验有关的预定信息；在所述数据库中记录所述受试者的细节并形成顺序登记信息；根据所述顺序登记信息在所述数据库中形成所述受试者的随机细节，所述随机细节包括对识别标签的指配；将所述治疗设备或方法或物质分配给每个所述受试者的所述随机细节；由授权的所述受试者通过所述预定界面将试验数据输入所述数据库；响应预定的报告条件产生被输入所述数据库的所述数据的报告；控制或跟踪所述治疗设备或方法或物质的定购、指配和分发，并且在所述数据库中编辑所述方法或物质的存货记录；以及响应预定结束条件结束所述临床试验。2.根据权利要求1的方法，其中所述方法用于实施药物的临床试验。3.根据权利要求1或2的方法，其中所述数据库和所述远程计算机通过因特网通信进行通信。4.根据权利要求2或3的方法，其中所述预定试验参数包括提供给选定的所述受试者的所述药物的给药频率。5.根据前述权利要求中任一项的方法，其中将所述试验数据输入所述远程计算机或所述数据库中，并且其中所述远程计算机或中心数据库只接收特定数量或形式的所述数据。6.根据权利要求1到5中任一项的方法，其中所述试验管理师能够查看任何输入数据或将任何预定数据加入到所述数据库的信息中，并且所述试验稽查员能够查看所述数据库中的任何输入信息。7.根据权利要求1到6中任一项的方法，其中在所述顺序登记信息中的所述选定受试者的所述记录细节只限于对于预定的所述试验管理师和所述稽查员可获得。8.根据权利要求1到7中任一项的方法，其中所述选定受试者的所述随机细节以及与所述受试者相关的试验信息对于所有的所述受试者都是可获得的。9.根据权利要求1到8中任一项的方法，包括在输入所述试验数据之后的预定时间从所述数据库生成提示的步骤，一旦预定的所述受试者访问所述远程计算机或所述数据库时，将所述提示显示给所述受试者。10.根据权利要求1到9中任一项的方法，其中所述输入数据的试验报告在预定时间报告输入所述数据库的所有数据、或者响应特定数据类型或数量的输入而报告。11.根据权利要求2到10中任一项的方法，其中所述控制和跟踪所述药物的动态并在所述数据库上记录所述药物存货记录的步骤还包括如下步骤，其中选择性地建立与所述药物的供应商的通信并发出电子订单。12.根据前述权利要求中任一项的方法，还包括以下步骤提供用于实施所述临床试验的一个或多个地方试验管理中心；将一个或多个所述受试者分配到每个所述地方试验管理中心；确定给所述每个地方试验管理中心的用于实施所述临床试验的付款；以及在开始所述临床试验后的预定时间对所述每个地方试验管理中心支付所述确定付款。13.根据权利要求12的方法，其中响应提供给所述受试者的治疗类型以及每次临床试验访视的每个病人的标准合计来确定所述确定付款。14.根据权利要求12或13的方法，包括提供与所述确定付款相关的财务报告的步骤，所述报告包括所述地方试验管理中心应得的付款、已经支付给所述中心的付款、尚未支付给所述每个地方试验管理中心的付款、以及以前多支付给任何所述地方试验管理中心的付款。15.根据权利要求2到14中任一项的方法，其中所述试验结束条件...
【专利技术属性】
技术研发人员：S·麦克马洪，B·尼尔，
申请(专利权)人：乔治医疗私人有限公司，
类型：发明
国别省市：
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