一种应用于医学临床试验的中央随机系统技术方案

本发明专利技术公开了一种应用于医学临床试验的中央随机系统，涉及计算机数据处理领域。所述系统包括试验管理单元、受试者入组单元和试验药物分配单元。由于实现了受试者的竞争入组，从而可以及时了解和控制医学临床试验的入组进度，保证了医学临床试验的周期。另外，每次对受试者访视时，根据试验的进度和需求的用药量为受试者分配药物，从而大大降低了药物的浪费，节约了成本。进一步的，根据试验的实际进度，对试验药物可以根据各研究中心的库存情况及需求状况被分期生产和导入，从而大大降低了过期药物的浪费，并且，也大大提高了药物补给的效率，能够更及时对药物进行补给。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及计算机数据处理领域，特别涉及一种应用于医学临床试验的中央随机系统。
技术介绍
在现有的医学临床试验中，通常是将受试者的随机号码事先分配到各个研究中心，再在临床试验中分配给申请加入试验的受试者，而且通常是在各个研究中心一次备足所有受试者在整个临床试验期间的用药，然后在临床试验中根据需要分配给各个受试者。在临床试验中，访视是指在医学临床试验中规定的研究者对受试者进行信息获取的特定过程，在每次访视中研究者会将事先备好的药物分配给受试者。比如， 一个医学临床试验中，需要100个受试者参加该项医学临床试验，需要事先生成ioo个随机号码用于标识100个受试者，将该100个病例随机划分为两个组别，比如试验组和对照组，也就是说，将上述100个随机号码中的一部分划分到试验组中，另一部分划分到对照组中，在医学临床试验过程中，不会事先告知研究者某受试者的随机号码对应的是试验组还是对照组。如果共有四个研究中心参加了该医学临床试验项目，则在试验开始前，会事先将上述100个随机号码分配到上述四个研究中心。当有受试者向某个研究中心申请加入试验时，该研究中心在分配给它的随机号码中按照顺序为该受试者分配一个随机号码，并对入组的受试者开展该项医学临床试验，该受试者并不知道自己是在试验组还是在对照组，相应的，研究者也不知道该受试者是试验组还是对照组。每个研究中心都需要完成规定数量(即该研究中心分到的全部随机号码的数量)的受试者的临床试验，并且需要等到全部100个病例的试验都完成后，通过对这100个病例的试验结果进行分析，从而得到该项医学临床试验的结论。另外，在试验开始前，通常会将整个医学临床试验期间对ioo个受试者访视所需的全部用药量全部备足，根据该受试者的组别为其准备试验药物，比如对于试验组中的受试者准备的试验药物为该医学临床试验中的进行试验的新药，而对于对照组中的受试者准备的试验药物可能是糖丸等。所以在临床试验过程中，受试者不知道自己的试验组别，也就是说研究者和受试者并不知道事先备好的某个受试者的试验药物是属于哪个组的试验药物。由于一个医学临床试验的试验周期一般都很长，比如10年、20年等。而药物的保质期相对较短，比如3年、5年等，所以试验药物过期是比较常见的问题。因此，现有技术中至少存在如下问题由于不能及时了解和控制整个医学临床试验的入组进度，各个研究中心存在入组速度的差异，对于入组速度慢的研究中心，其他的研究中心需要等待入组速度慢的研究中心完成其所负责的受试者的研究数据，来完成整个医学临床试验，因而入组速度慢的研究中心的入组拖延势必影响整个医学临床试验的进度，造成试验周期的延长，导致科学研究的超期。而且，由于事先为受试者备足全部临床试验期间的试验药物，这种情况下，如果某个或某些受试者因为某种原因中途退出试验，如某一受试者中途退出、中止试验，或出现体重变化等其他情况时，则剩余的药物也不能再被利用，由于该受试者的试验药物已经提供给研究中心，其他的研究中心也不能再利用，从而造成药物的大量浪费，增加了试验成本。另夕卜，由于各个研究中心在对过期药物进行补充和替换时存在很多环节，比如需要对过期药物的进行统计汇总，各个研究中心统一上报等环节，造成对过期药物的补给和替换不够及时。
技术实现思路
本专利技术提供一种应用于医学临床试验的中央随机系统， 一方面解决由于现有的医学临床试验中由于不能及时了解和控制各个研究中心的受试者入组进度，需要等待入组慢的研究中心对要求数量的受试者的研究数据，来完成医学临床试验，导致医学临床试验的周期延长、科学研究超期的问题。另一方面解决在医学临床试验过程中，由于某种原因导致剩余药物，从而造成药物的大量浪费的问题。本专利技术实施例提供了 一种应用于医学临床试验的中央随机系统，包括试验管理单元，用于创建医学临床试验，配置所述试验参数，添加医学临床试验的研究中心的信息和管理者的权限信息；受试者入组单元，用于在所述试验管理单元的控制下，当接收到研究中心端设备提交的受试者入组申请时，在所述随机号码中为申请入组的受试者分配一个随机号码；依据预先生成的所述随机号码与组别代码的对应关系，得到为申请入组的受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录所述申请入组的受试者与得到的组别代码的对应关系，实现医学临床试验中受试者的随机入组；试验药物分配单元，用于在所述试验管理单元的控制下，在临床试验过程中接收所述受试者入组单元分配给受试者的随机号码；根据所述受试者的随机号码对应的试验组别，生成用于所述受试者的试验药物的信息；获取本次需求药物剂量信息；按所述获取模块获取的本次需求药物剂量信息，为所述受试者分配所述试验药物信息生成模块生成的试验药物信息对应的试验药物。所述系统进一步包括药物补给单元，用于在所述试验管理单元的控制下，根据接收到的补给指令读取各个研究中心的药物库存信息；所述药物库存信息至少包括药物状态信息及数量信息；找到所述药物状态信息为可用的可用药物，及所述可用药物的数量信息，当某种或某些可用药物的余量低于预设的所述药物的警戒线时，生成所述药物的补给订单，传送给补给指令的发起方。所述系统进一步包括紧急揭盲单元，用于在所述试验管理单元的控制下，接收到所述研究中心端设备提交的对所述受试者的紧急揭盲申请时，查找所述受试者的组别代码，并反馈给所述研究中心端设备。所述试验管理单元包括，试验创建模块，用于创建医学临床试验，并配置所述试验参数；研究中心管理模块，用于添加和管理参加所述试验创建模块创建的医学临床试验的研究中心的信息和研究者的权限信息。所述受试者入组单元包括，对应关系生成模块，用于生成随机号码与组别代码的对应关系；随机号码分配模块，用于接收到研究中心端设备提交的受试者的入组申请时，在所述随机号码中为申请入组的受试者分配一个随机号码；组别代码记录模块，用于依据所述对应关系生成^^莫块生成的随机号码与组别代码的对应关系，得到所述随机号码分配模块为申请入组的受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录所述申请入组的受试者与得到的组别代码的对应关系，实现医学临床试验中受试者的随机入组。所述试验药物分配单元包括，试验药物信息生成模块，用于当接收到研究中心端设备提交的所述受试者入组单元分配给所述受试者的随机号码时，才艮据所述受试者的随机号码对应的试验组别，生成用于所述受试者的试验药物的信息；获取模块，用于获取本次需求药物剂量信息；分配^f莫块，用于按所述获取模块获取的本次需求药物剂量信息，为所述受试者分配所述试验药物信息生成模块生成的试验药物信息对应的试验药物。所述试验药物分配单元还包括药物召回/替换模块，用于当接收到研究中心端设备提交的试验药物的召回/替换申请时，生成被替换/召回试验药物的替代药物信息；则所述获取模块，用于获取所述替代药物的本次需求药物剂量信息；所述分配模块用于按所述本次需求药物剂量信息为所述受试者分配药物。所述药物补给单元包括读取才莫块，用于根据接收到的补给指令读取各个研究中心的药物库存信息；所述药物库存信息至少包括药物状态信息及数量信息；补给模块，用于找到所述药物状态信息为可用的可用药物，及所述可用药物的数量信息，当某种或某些可用药物的余量低于预设的所述药物的警戒线时，生成所述药物的补给订单，传送给补给指令的发起方。所述系本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种应用于医学临床试验的中央随机系统，其特征在于，包括：　试验管理单元，用于创建医学临床试验，配置所述试验参数，添加医学临床试验的研究中心的信息和管理者的权限信息；　受试者入组单元，用于在所述试验管理单元的控制下，当接收到研究中 心端设备提交的受试者入组申请时，在所述随机号码中为申请入组的受试者分配一个随机号码；依据预先生成的所述随机号码与组别代码的对应关系，得到为申请入组的受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录所述申请入组的受试者与得到的组别代码的对应关系，实现医学临床试验中受试者的随机入组；　试验药物分配单元，用于在所述试验管理单元的控制下，在临床试验过程中接收所述受试者入组单元分配给受试者的随机号码；根据所述受试者的随机号码对应的试验组别，生成用于所述受试者的试验药物的信息；获取本次需求 药物剂量信息；按所述获取模块获取的本次需求药物剂量信息，为所述受试者分配所述试验药物信息生成模块生成的试验药物信息对应的试验药物。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：张高魁，
申请(专利权)人：北京迪美斯科技发展有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]