一种犬免疫因子口服液及其应用制造技术

本发明专利技术公开了一种犬免疫因子口服液，含有转移因子10

【技术实现步骤摘要】
一种犬免疫因子口服液及其应用


[0001]本专利技术涉及一种口服制剂及其制备方法，具体地涉及一种具有免疫增强功能的口服制剂及其制备方法。

技术介绍

[0002]随着人们生活水平的日益提高，家庭宠物饲养开始逐步进入大众化。但是很多宠物传染病具有人畜共患性，给宠物业的发展和人类的健康带来了不小的伤害。为此，提高宠物免疫力和保证宠物健康生长势在必行。
[0003]转移因子是从动物脾脏中提取制得的一种多肽、氨基酸、核糖等小分子活性物质的混合物，为细胞免疫促进剂。可使犬快速获得特异性和非特异性的细胞免疫功能，并能促进干扰素、肿瘤坏死因子的生成和释放。转移因子携带有致敏淋巴细胞的特异性免疫信息，能将特异性免疫信息递呈给受体淋巴细胞，使受体无活性淋巴细胞转变为特异性致敏淋巴细胞，从而激发受体细胞介导的免疫应答。免疫因子具有广泛的免疫调节活性，一方面可诱导免疫细胞活化，增强机体非特异性免疫能力；另一方面能将特异性免疫信息传递给受体动物，激发动物自身产生特异性免疫应答。免疫因子是小分子活性物质，不会被胃蛋白酶、胰蛋白酶分解，也不会被胃酸破坏，可以口服，无种属特异性，无毒副作用，无抗原性，使用剂量小到0.01单位就能使机体产生局部或全身免疫应答。起效快，最快4h即可激活受体动物的淋巴细胞，使受体致敏；效果持续时间长，可持续数月至一年。
[0004]现有技术中已经有添加中药的免疫因子口服液，但是其中广泛的使用了人参、灵芝、红景天等沿用上千年的中药。上述生物和化学制剂药物大多具有较强毒副作用；而人参、灵芝、红景天等具有免疫增强功能的传统药材虽然毒副作用小，但由于其需要在长期服用后才能起到明显的免疫增强效果，加上药材本身的价格昂贵，导致其远远超出普通家庭的支付能力。同时，这些药物多用于人体，对于动物，尤其是猫、狗等伴侣动物的效果有限，尤其是考虑到成本因素之后，具体应用很少。而且由于猫、狗等伴侣动物的特性，更需要一种具有针对性的免疫口服液。
[0005]同时对口服液而言，稳定性极其重要，现有技术中一般采用添加粘着性基体的方式解决，例如果胶和/或海藻酸盐、增稠剂、稳定剂等成分。这些现有技术中记载的组合物虽然在一定程度上具有增加稳定性的效果，但是当配合这些专利中记载的原材料来调制口服液组合物时，产生在调制中和/或保存中发生凝集物的问题，因此现有技术中的相关组合物多为凝胶状，一方面需要添加大量的其他成分维持其果冻状的状态，同时，加入的大量其他组分会引起动物体的免疫反应，造成动物体的发烧、呕吐、不安、烦躁等症状，会改变伴侣动物的生活习性和状态，有时也会引发动物咬伤其他动物、主人或者其他人员的现象，严重影响了药物的实际使用效果。另一方面，这种组合物的稳定性较差，保存期很短，并没有相关的技术手段可以方便快捷的解决这种问题。而且，若发生这样的凝集物，则当经管摄取所调制的组合物时，产生因存在于口服液组合物中的凝集物而导致发生软管堵塞的问题(特别是调节投与速度的速度调节节流阀的部分中发生凝集物的堵塞)。进而，由于因凝集物的存
在而导致液状口服液组合物的粘度变高，所以液状口服液组合物的软管通过性也变差。此外，当经口摄取所调制的组合物时，因凝集物的存在而“不滑溜感”大，进而由于因凝集物的存在而产生的高粘性，所以“咽下时感觉”非常差，导致宠物的不适性加强，难以对其进行长时间或者多次数的投喂。

技术实现思路

[0006]为了解决上述问题，本专利技术提供了一种犬免疫因子口服液，含有转移因子10
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30％，黄芪多糖1
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5％，甜味剂1
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10％，氯化钠0.5
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5％，注射用水。
[0007]进一步的，本专利技术的甜味剂可以是蔗糖、葡萄糖或阿斯巴甜等中的至少一种。
[0008]进一步地，还包括防腐剂，所述防腐剂为山梨酸钾，在药物组合物中的重量百分比为0.1
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1％。
[0009]进一步的，本专利技术的犬免疫因子口服液，p H值为6.4～7.4，且溶解性好，对动物无刺激。
[0010]进一步的，本专利技术的犬免疫因子口服液，流动性和稳定性较好，优选以1wt％水溶液(20℃)计的粘度为400cP以下，更优选为200cP以下，进一步优选为100cP以下，特别优选为50cP以下。
[0011]进一步的，所述口服液的粒径分布为多峰分布，优选为双峰分布，优选的，所述口服液在粒径3000nm以下、更优选为粒径2000nm以下、进一步优选为粒径1000nm以下至少存在1个峰。
[0012]进一步的，双峰分布图中粒径较小的第1峰的频率较粒径较大的第2峰的频率高；
[0013]进一步的，所述口服液呈现均匀的液状，30℃下的粘度为200cP以下，在室温环境下下经过一年的静置保存，pH及粘度几乎没有发生变化，没有发现可见的凝集物。
[0014]进一步的，本申请提供一种犬免疫因子口服液的制备方法，步骤如下：
[0015]1、转移因子制备
[0016](1)剪摘：将解冻融化的犬脾脏去掉装袋，按原料标准中外观项要求严格挑选，并用镊子夹住脂肪用剪刀剪去。
[0017](2)清洗：精确称量出剪摘后原料的投料量，将称量好的原料用0.8％NaCl溶液清洗2
‑
3遍，沥干。
[0018](3)初绞：将原料置于绞肉机装料斗内，按绞肉机操作规程进行操作，初绞1遍，用洁净物料桶盛装。
[0019](4)精绞：将初绞后原料与注射用水按1:1.5比例混合，置于装料斗内，按胶体磨操作规程将其研磨4遍，制成匀浆液，用2mol/L HCl调pH4.8置盐水瓶或塑料瓶中
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20℃反复冻融6次，流水快速解冻(或自然解冻，温度低于37℃)。
[0020](5)离心分离：将冻融的匀浆用冷冻离心机经4℃8000rpm离心30min，弃沉淀，收集上清液上清用2mol/L NaOH调pH6.8，预过滤或置
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20℃以下冻存。
[0021](6)预过滤：离心上清液用1um粗滤后用截留分子量为300KD预滤柱超滤，得澄清滤液。
[0022](7)超滤：将滤液采用截留分子量为10KD
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0.5KD的超滤膜进行超滤，收集活性多肽精制液，对其进行定量，储存。
[0023]2、按重量比例精密称取黄芪多糖原粉，加入适量注射用水，搅拌至完全溶解，用0.45um微孔过滤器进行初过滤。
[0024]3、将黄芪多糖溶液转移至配液灌中，然后依次加入相应重量的蔗糖、山梨酸钾、氯化钠和上述步骤制备的转移因子，搅拌至完全溶解。
[0025]4、补加注射用水至相应体积，搅拌10～20分钟，利用盐酸或氢氧化钠调节pH值为6.4～7.4。
[0026]5、利用超声处理获得的溶液。具体为：首先，将溶液以5
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10℃/h的速度降温到0
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4℃，首先以1KW、1KHz处理30s，间隙30s，重复3
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5次；再以4KW、1本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种犬免疫因子口服液，含有转移因子(终浓度为15
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30mg/ml)，黄芪多糖1
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5％，甜味剂1
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10％，氯化钠0.5
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5％，注射用水。2.如权利要求1所述的一种犬免疫因子口服液，其中，甜味剂可以是蔗糖、葡萄糖或阿斯巴甜等中的至少一种。3.如权利要求1所述的一种犬免疫因子口服液，所述犬免疫因子口服液中还包括防腐剂，所述防腐剂为山梨酸钾，在药物组合物中的重量百分比为0.1
‑
1％。4.如权利要求1所述的一种犬免疫因子口服液，所述犬免疫因子口服液的p H值为6.4～7.4，粘度为400cP以下，更优选为200cP以下，进一步优选为100cP以下，特别优选为50cP以下。5.如权利要求1所述的一种犬免疫因子口服液，所述犬免疫因子口服液的粒径分布为多峰分布，优选为双峰分布，优选的，所述口服液在粒径3000nm以下、更优选为粒径2000nm以下、进一步优选为粒径1000nm以下至少存在1个峰。6.如权利要求5所述的一种犬免疫因子口服液，其中双峰分布图中粒径较小的第1峰的频率较粒径较大的第2峰的频率高。7.如权利要求1所述的一种犬免疫因子口服液的制备方法，步骤如下：I转移因子制备(1)剪摘：将解冻融化的犬脾脏去掉装袋，按原料标准中外观项要求严格挑选，并用镊子夹住脂肪用剪刀剪去；(2)清洗：精确称量出剪摘后原料的投料量，将称量好的原料用0.8％NaCl溶液清洗2
‑
3遍，沥干；(3)初绞：将原料置于绞肉机装料斗内，按绞肉机操作规程进行操作，初绞1遍，用洁净物料桶盛装；(4)精绞：将初绞后原料与注射用水按1:1.5比例混合，置于装料斗内，按胶体磨操作规程将其研磨4遍，制成匀浆液，用2mol/L HCl调pH4.8置盐...

【专利技术属性】
技术研发人员：纪志辉，石文达，刘峰达，刘方，窦月霞，熊国英，司永芳，苏煜智，赵彦智，刘继红，王宏伟，
申请(专利权)人：泰州博莱得利生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：