盐酸右美托咪定原料或制剂中有关物质的检测方法技术

本发明专利技术公开了一种盐酸右美托咪定原料或制剂中有关物质的检测方法，包括以下步骤：采用高效液相色谱法进行检测，流动相由流动相A和流动相B组成，所述流动相A为pH值为7.3～7.7的磷酸盐缓冲液，所述流动相B为乙腈，所述磷酸盐缓冲液中磷酸盐的浓度为8mmol/L～12mmol/L；采用梯度流动相洗脱。采用该流动相体系配合合适的梯度洗脱条件，可检测出盐酸右美托咪定原料或者制剂制备过程中带入的起始原料、中间体、副反应产物以及盐酸右美托咪定降解产物中的13个相关杂质，使杂质得到更好的分离，提高检测结果的准确性。检测结果的准确性。检测结果的准确性。

【技术实现步骤摘要】
盐酸右美托咪定原料或制剂中有关物质的检测方法


[0001]本专利技术涉及药物分析技术的
，特别是一种盐酸右美托咪定原料或制剂中有关物质的检测方法。

技术介绍

[0002]盐酸右美托咪定是一种新型高选择性α2
‑
肾上腺素受体激动剂，其是美托咪定的右旋异构体，与美托咪定相比，本品对中枢α2
‑
肾上腺素受体激动的选择性更强，且半衰期短，用量小。右美托咪定具有镇静、抗焦虑的作用，临床上适用于重症监护治疗期间开始插管和使用呼吸机病人的镇静，此外还有镇痛，抗交感抑制围术期的应激反应，可减少麻醉药物的用量，维持血流动力学的平稳。盐酸右美托咪定注射液是由Orion Pharma(芬兰)公司和Abott(美国)公司合作研制开发，于2000年3月在美国首次上市，2004年1月在日本上市，2009年中国上市。临床上主要用于重症监护治疗期间开始插管和使用呼吸机病人的镇静。国内外应用多年来的临床经验表明，盐酸右美托咪定注射液有强效的镇静作用，特别是对重症病人有心理和生理上独特的协同作用，临床效果良好。
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种盐酸右美托咪定原料或制剂中有关物质的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：采用高效液相色谱法进行检测，流动相由流动相A和流动相B组成，所述流动相A为pH值为7.3～7.7的磷酸盐缓冲液，所述流动相B为乙腈，所述磷酸盐缓冲液中磷酸盐的浓度为8mmol/L～12mmol/L；采用梯度流动相洗脱，以流动相体积为100％计，流动相的梯度设置如下：其中，所述有关物质为盐酸右美托咪定原料或者制剂制备过程中带入的起始原料、中间体、副反应产物以及盐酸右美托咪定降解产物。2.根据权利要求1所述的盐酸右美托咪定原料或制剂中有关物质的检测方法，其特征在于，所述磷酸盐选自磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠中的一种；优选的，所述磷酸盐选自二水合磷酸氢二钠。3.根据权利要求1所述的盐酸右美托咪定原料或制剂中有关物质的检测方法，其特征在于，色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂。4.根据权利要求3所述的盐酸右美托咪定原料或制剂中有关物质的检测方法，其特征在于，所述色谱柱为Agilent Eclipse plus...

【专利技术属性】
技术研发人员：汤文星，贺珊珊，张现涛，何盛江，谭斌，吴沛桃，
申请(专利权)人：广州艾格生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：