一测多评法测定丹红化瘀制剂成分含量的方法技术

本发明专利技术公开了一种一测多评法测定丹红化瘀制剂成分含量的方法，以新橙皮苷为内标，建立新橙皮苷与参素钠、原儿茶醛、丹酚酸D、柚皮苷、丹酚酸B之间的相对校正因子，通过只测定新橙皮苷的含量，用相对校正因子计算出另外五种成分的含量，建立全面的可控制丹红化瘀制剂的质量标准。质量标准。质量标准。

【技术实现步骤摘要】
一测多评法测定丹红化瘀制剂成分含量的方法

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[0001]本专利技术涉及一种药物检测方法，特别涉及一测多评法测定丹红化瘀制剂成分含量的方法。

技术介绍
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[0002]“一测多评”法(quantitative analysis ofmulti-components by single-marker,QAMS)是一种通过只测定某个代表性的成分(有效、廉价、易得)，同时可以计算出其他待测的有效成分的含量，使其计算值与实际值符合定量方法学要求的质量控制方法。“一测多评”法能够较好的解决中药质量控制中缺乏对照品这一瓶颈问题，且能够较好完成不稳定成分定量评价，具有检测成本低、分析效率高的优点。
[0003]丹红化瘀制剂主要由丹参、当归、川芎、桃仁、红花、柴胡、枳壳七味原料药组成，包括但不限于丹红化瘀口服液、丹红化瘀汤或丹红化瘀片、丹红化瘀颗粒、丹红化瘀胶囊、丹红化瘀滴丸等药学上可接受的剂型。
[0004]其中丹红化瘀口服液为广州白云山和记黄埔中药有限公司独家品种(国药准字Z10960051)，目前2015年版《中国药典》第一部收录了其质量标准本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一测多评法测定丹红化瘀制剂成分含量的方法，其特征在于，以新橙皮苷为内标，建立新橙皮苷与参素钠、原儿茶醛、丹酚酸D、柚皮苷、丹酚酸B之间的相对校正因子，通过只测定新橙皮苷的含量，用相对校正因子计算出另外五种成分的含量，采用液相色谱法进行测定，色谱与系统适用性试验条件：C18色谱柱；流动相以乙腈为流动相A，0.2-0.8wt％甲酸水溶液为流动相B，采用梯度洗脱程序，梯度条件为：0～25min，5-12％A；25～30min，12～15％A；30～70min，15～25％A；流速0.8-1.2mL/min，检测波长280nm～290nm，柱温28-32℃。2.根据权利要求1所述的一测多评法测定丹红化瘀制剂成分含量的方法，其特征在于，检测波长286nm，0.5wt％甲酸水溶液为流动相B，流速为1mL/min，柱温为30℃。3.根据权利要求1或2所述的一测多评法测定丹红化瘀制剂成分含量的方法，其特征在于，相对校正因子F的计算公式如下：式中，A
S
为新橙皮苷对照品的峰面积，W
S
为新橙皮苷对照品的浓度或质量，A
K
为某待测成分的峰面积；W
K
为某待测成分的浓度或质量。4.根据权利要求1或2所述的一测多评法测定丹红化瘀制剂成分含量的方法，其特征在于，丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸D、柚皮苷、丹酚酸B的相对较正因子范围分别为0.1-15、0.1-15、0.1-15、0.1-15、0.1-15。5.根据权利要求1或2所述的一测多评法测定丹红化瘀制剂成分含量的方法，其特征在于，丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸D、柚皮苷、丹酚酸B的相对校正因子分别为3.173
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【专利技术属性】
技术研发人员：唐清，匡艳辉，林娟，王德勤，李楚源，
申请(专利权)人：广州白云山和记黄埔中药有限公司，
类型：发明
国别省市：