一种艾多沙班固体药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种艾多沙班固体药物组合物及其制备方法，提供了一种艾多沙班固体药物组合物，其具有简单的工艺步骤、良好的可压性、更优的稳定性以及更少的有关物质，且溶出曲线与市售药物组合物

【技术实现步骤摘要】
一种艾多沙班固体药物组合物及其制备方法
本专利技术涉及药物组合物领域，具体而言，涉及一种含有聚乙烯醇聚乙二醇共聚物的艾多沙班固体药物组合物及其制备方法。
技术介绍
甲苯磺酸艾多沙班一水合物的化学名称为：N-(5-氯-2-吡啶基)-N’-[(1S,2R,4S)-4-[(二甲氨基)甲酰基]-2-[[4,5,6,7-四氢-5-甲基噻唑并[5,4-C]吡啶-2-基)甲酰]氨基]环己基]乙二酰胺对甲苯磺酸盐一水合物，是一种凝血因子Xa的选择性抑制剂，减低凝血酶生成和减少血栓形成，结构式如下：甲苯磺酸艾多沙班在强酸性水溶液中显示良好的溶解性，但在中性水溶液(中性的缓冲液等)中溶解性降低，导致临床效果下降。CN104324015B通过含有选自羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基纤维素和聚乙烯醇中的1种或2种以上的包衣剂对艾多沙班片剂进行包衣而改善溶出，然而该包衣剂制备得到的片剂杂质较多、稳定性较差。CN108743556A也公开了一种艾多沙班片剂，使用的包衣剂为欧巴代包衣粉。然而，该专利中的处方组成较为复杂，工艺步本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种艾多沙班固体药物组合物，含有艾多沙班、填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂和包衣剂，其特征在于，所述的包衣剂含有Kollicoat

【技术特征摘要】
1.一种艾多沙班固体药物组合物，含有艾多沙班、填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂和包衣剂，其特征在于，所述的包衣剂含有Kollicoat所述的粘合剂为羟丙基纤维素；优选地，所述的艾多沙班为甲苯磺酸艾多沙班一水合物。


2.一种如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，以重量份数计，所述的固体药物组合物含有甲苯磺酸艾多沙班一水合物75-85份、填充剂200-300份、崩解剂20-25份、粘合剂10-25份、润滑剂2.5-5份和包衣剂10-25份；优选地，所述的固体药物组合物含有包衣剂12-22份；进一步优选地，所述的固体药物组合物含有包衣剂14-20份。


3.一种如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述的填充剂选自甘露醇、预胶化淀粉、微晶纤维素或其组合；优选地，所述的填充剂为甘露醇和预胶化淀粉；进一步优选地，以重量份数计，所述的填充剂中，含有甘露醇150-200份，预胶化淀粉50-100份。


4.一种如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述的崩解剂选自交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠或其组合；优选地，所述的崩解剂为交联聚维酮。


5.一种如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述的润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙或其组合；优选地，所述的润滑剂为硬脂酸镁。


6...

【专利技术属性】
技术研发人员：王苗，张恩博，王悦，刘佳雯，
申请(专利权)人：江苏先声药业有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32