一种心尖植入二尖瓣夹合装置及心尖植入二尖瓣夹合方法制造方法及图纸

本发明专利技术公开一种心尖植入二尖瓣夹合装置及心尖植入二尖瓣夹合方法，包括上连接件，上连接依次设有密封端件和中心编网，中心编网内部设有穿杆腔，密封端件近端设有上连接机构；内框网与中心编网下端连接形成一体结构；外框网外缘与内框网外缘连接为一体，且外框网中部设有套环，套环外环面设有下连接机构；弹性夹固定在内框网表面；开夹机构用于控制弹性夹张开；外框网初始记忆状态为朝远端收拢包裹内框网和弹性夹。本发明专利技术压缩介入时大大减少夹合装置的口径，可介入小口径鞘管，降低手术的操作难度和强度，能采用大宽度的弹性夹，提高捕获成功率，弹性夹通过对应拉线单独控制，易于控制捕获瓣叶，普及性强。

【技术实现步骤摘要】
一种心尖植入二尖瓣夹合装置及心尖植入二尖瓣夹合方法
本专利技术涉及医疗器械
，具体涉及一种心尖植入二尖瓣夹合装置及心尖植入二尖瓣夹合方法。
技术介绍
随着人口老龄化，使得心脏瓣膜病的发病率逐渐升高，随之而来的是二尖瓣反流的发病率也呈现不断升高的趋势。根据统计，在心脏瓣膜疾病中，二尖瓣病变占了瓣膜疾病的70％，占有很大的比重。随着科技的发展，国内外器械厂家研制出一批用于治疗二尖瓣反流的介入器械。其中雅培MitraClip和爱德华PASCAL为典型的代表。MitraClip在临床上推广较早，夹子设计机械工作原理为四连杆结构，经导管股静脉穿刺通过房间隔穿刺将夹子从心房往下送至二尖瓣附近，将前后瓣叶的游离边缘夹持固定，用夹子将二尖瓣夹成双孔，使瓣叶在收缩末期对和良好，减少返流。爱德华PASCAL有着与MitraClip截然不同的机械工作原理，其设计类似于菱形折叠结构的夹子开闭机制，PASCAL的瓣叶抓捕夹力量以及瓣叶固定力量均为预定形金属的弹性回缩力，同样也是通过股静脉穿刺，经导管房间隔穿刺，使用夹子将二尖瓣夹成双孔。MitraClip和PASCAL都存在有以下问题：从股静脉经过长鞘管介入，操作困难，手术时间长。由于手术中采用大尺寸鞘管，术后可能残留房间隔残余漏。从而迫切需要一种微创的心脏不停跳简介快速的手术方法和装置来完成瓣膜的修复，该过程可容易操作，可降低对术者手术强度和难度。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供心尖植入二尖瓣夹合装置及心尖植入二尖瓣夹合方法，以解决现有技术中采用大尺寸长鞘管介入，操作困难，手术时间长，容易导致并发症的技术问题。为了实现上述目的，本专利技术的技术方案时：第一方面，本专利技术公开了一种心尖植入二尖瓣夹合装置，包括：上连接件，所述上连接件包括由远端至近端依次设置的密封端件和中心编网，所述中心编网内部设有贯穿的穿杆腔，所述密封端件近端设有用于与推送杆可拆卸连接的上连接机构；内框网，所述内框网固定在所述中心编网的近侧，且内框网与中心编网下端连接形成一体结构，所述内框网表面呈平面，且内框网中部设有与所述穿杆腔匹配的第一开口；外框网，所述外框网呈弧形包裹在所述内框网外侧，且外框网外缘与内框网外缘连接为一体，所述外框网中部设有套环，所述套环内设有与所述穿杆腔匹配的第二开口，所述套环外环面设有用于与鞘管内壁连接保持位置的下连接机构；弹性夹，所述弹性夹安装在所述内框网表面用于夹持尖瓣，且弹性夹初始状态为闭合状态；开夹机构，所述开夹机构用于控制所述弹性夹张开捕获尖瓣；其中，所述外框网为记忆弹性材料编网，所述外框网的初始记忆状态为朝远端收拢包裹所述内框网和弹性夹，介入鞘管时所述外框网与所述内框网间呈160度至180度角。本专利技术中“近端”是指设备的更靠近用户并且更远离植入部位的端部。“远端”是指设备的更远离用户并且更靠近植入部位的端部。通过采用上述方案，外框网为记忆弹性材料编网，初始记忆状态为朝远端收拢包裹内框网和弹性夹，推送杆可以通过穿杆腔与密封端件可拆卸固定，因此能够控制推送杆的推进和收缩来控制外框网以及内框网的形变状态；初始需要介入到鞘管内时，推进推送杆，则套环相对于推送杆朝近端移动带动外框网逐渐朝近端收拢，并带动内框网朝近端翻转，直至外框网和内框网之间形成160度至180度角，大大减少口径，因此能够压缩介入到口径很小的鞘管内；当介入到位后，能够通过收缩推送杆，在形状记忆效应作用下带动外框网和内框网复位，直至内框网处于与鞘管轴向呈90至120度的平台位置时，能够通过开夹机构打开弹性夹，之后弹性夹在弹性作用下复位对尖瓣进行捕获；捕获完成后，外框网继续朝端部收拢直至回到初始记忆状态完成整个尖瓣夹合操作。由于介入时能够将夹合装置的口径压缩到很小，因此可以介入到口径很小的鞘管内，大大降低了手术的操作难度和强度，并减少了手术对患者的副作用，减少相应并发症，提高手术成功率；另外由于压缩介入鞘管内时内框网和外框网呈160度至180度角，因此内框网表面的弹性夹的长度对夹合装置的口径影响较小，能够采用宽度更大的弹性夹，从而提高捕获成功率，减少相应并发症。在上述技术方案的基础上，本专利技术还可以做如下改进：进一步的，所述弹性夹包括下夹和上夹，所述下夹和上夹配合形成初始状态为闭合状态的弹性夹，所述上夹的夹合面设有倒齿，所述下夹安装在所述内框网表面，所述开夹机构包括与所述上夹连接的拉线，且开夹机构控制所述弹性夹打开形成用于捕捉尖瓣的L型结构。通过采用上述方案，介入手术时，能够将拉线由鞘管近端穿出，当需要打开弹性夹进行尖瓣捕获时，拉动拉线打开上夹，易于单独控制捕获瓣叶，有效提高捕获成功率，降低捕获过程对于瓣叶伤害。进一步的，所述开夹机构还包括对称设置在所述密封端件两侧的穿线环，所述拉线穿过所述穿线环进入所述密封端件内，并穿过密封端件进入所述穿杆腔。通过采用上述方案，穿线环起到为拉线导向作用，拉线通过穿线环依次经过密封端件和穿杆腔，并由鞘管的近端穿出，便于弹性夹的控制。进一步的，所述内框网上设有与所述下夹匹配的导轨，所述导轨由所述第一开口朝外侧延伸设置，所述下夹安装在所述导轨上，且沿导轨滑动设置。通过采用上述方案，下夹沿导轨滑动设置，在通过拉线控制开夹过程中，会带动弹性夹沿导轨朝外侧滑动，从而提高了弹性夹的捕获范围和捕获效率，也能够在介入鞘管时将弹性夹控制在靠近第一开口侧，进一步避免弹性夹长度对夹合装置口径影响；每一个弹性夹通过单独的拉线控制，能够控制捕获瓣叶的数量。进一步的，所述内框网上对称设有一对所述弹性夹。通过采用上述方案，一对弹性夹适用于二尖瓣的夹合。进一步的，所述上连接机构为设置在所述密封端件近端用于与推送杆端部连接的螺纹结构。进一步的，所述下连接机构为设置对称设置在所述套环外环面的凸起。通过采用上述方案，凸起与鞘管内壁贴紧实现外框网和套环的位置状态保持，当推送杆动作时打破保持状态，带动套环和外框网动作。进一步的，所述外框网为镍钛合金编网或形状记忆高分子材料编网；所述弹性夹为镍钛合金弹性夹，且弹性夹周面包裹有PET覆膜或PTFE覆膜。第二方面，本专利技术公开了采用上述心尖植入二尖瓣夹合装置的心尖植入二尖瓣夹合方法，包括如下步骤：S1、将推送杆由套环中部插入穿杆腔内，并通过上连接机构与密封端件固定；S2、推进推送杆控制套环朝远离密封端件方向移动，带动外框网和内框网变形，直至外框网和内框网之间形成160度至180度角，之后压缩介入鞘管内，下连接机构与鞘管内壁连接保持状态；S3、开始介入鞘管，介入到位后，缓慢收缩撤回推送杆，外框网在记忆复位作用下逐渐朝密封端件方向展开，带动套环朝远端移动以及内框网朝密封端件方向翻转，外框网和内框网之间通过形状记忆效应发生相应形变，直至内框网处于与鞘管轴向形成90度到120度的平台位置时，通过开夹机构打开弹性夹，准备进行尖瓣捕获；S4、将弹性夹对准尖瓣位置，弹性夹逐本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种心尖植入二尖瓣夹合装置，其特征在于，包括：/n上连接件，所述上连接件包括由远端至近端依次设置的密封端件和中心编网，所述中心编网内部设有贯穿的穿杆腔，所述密封端件近端设有用于与推送杆可拆卸连接的上连接机构；/n内框网，所述内框网固定在所述中心编网的近侧，且内框网与中心编网下端连接形成一体结构，所述内框网表面呈平面，且内框网中部设有与所述穿杆腔匹配的第一开口；/n外框网，所述外框网呈弧形包裹在所述内框网外侧，且外框网外缘与内框网外缘连接为一体，所述外框网中部设有套环，所述套环内设有与所述穿杆腔匹配的第二开口，所述套环外环面设有用于与鞘管内壁连接保持位置的下连接机构；/n弹性夹，所述弹性夹安装在所述内框网表面用于夹持尖瓣，且弹性夹初始状态为闭合状态；/n开夹机构，所述开夹机构用于控制所述弹性夹张开捕获尖瓣；/n其中，所述外框网为记忆弹性材料编网，所述外框网的初始记忆状态为朝远端收拢包裹所述内框网和弹性夹，介入鞘管时所述外框网与所述内框网间呈160度至180度角。/n

【技术特征摘要】
20201102 CN 20201120415061.一种心尖植入二尖瓣夹合装置，其特征在于，包括：
上连接件，所述上连接件包括由远端至近端依次设置的密封端件和中心编网，所述中心编网内部设有贯穿的穿杆腔，所述密封端件近端设有用于与推送杆可拆卸连接的上连接机构；
内框网，所述内框网固定在所述中心编网的近侧，且内框网与中心编网下端连接形成一体结构，所述内框网表面呈平面，且内框网中部设有与所述穿杆腔匹配的第一开口；
外框网，所述外框网呈弧形包裹在所述内框网外侧，且外框网外缘与内框网外缘连接为一体，所述外框网中部设有套环，所述套环内设有与所述穿杆腔匹配的第二开口，所述套环外环面设有用于与鞘管内壁连接保持位置的下连接机构；
弹性夹，所述弹性夹安装在所述内框网表面用于夹持尖瓣，且弹性夹初始状态为闭合状态；
开夹机构，所述开夹机构用于控制所述弹性夹张开捕获尖瓣；
其中，所述外框网为记忆弹性材料编网，所述外框网的初始记忆状态为朝远端收拢包裹所述内框网和弹性夹，介入鞘管时所述外框网与所述内框网间呈160度至180度角。


2.根据权利要求1所述的心尖植入二尖瓣夹合装置，其特征在于，所述弹性夹包括下夹和上夹，所述下夹和上夹配合形成初始状态为闭合状态的弹性夹，所述上夹的夹合面设有倒齿，所述下夹安装在所述内框网表面，所述开夹机构包括与所述上夹连接的拉线，且开夹机构控制所述弹性夹打开形成用于捕捉尖瓣的L型结构。


3.根据权利要求2所述的心尖植入二尖瓣夹合装置，其特征在于，所述开夹机构还包括对称设置在所述密封端件两侧的穿线环，所述拉线穿过所述穿线环进入所述密封端件内，并穿过密封端件进入所述穿杆腔。


4.根据权利要求2所述的心尖植入二尖瓣夹合装置，其特征在于，所述内框网...

【专利技术属性】
技术研发人员：戴宇峰，潘炳跃，王智杰，
申请(专利权)人：上海竑宇医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31