本申请涉及医疗器械领域，特别是涉及一种植入物及用于形成植入物的组件和介入人工腱索修复装置，所述植入物包括人工腱索和乳头肌锚固元件，所述人工腱索包括人工腱索本体及形成于所述人工腱索本体一端的锚固瓣叶用自紧结构，所述人工腱索本体的另一端与乳头肌锚固元件连接。本申请的植入物优化了人工腱索假体的瓣叶固定方式，可以通过介入手术完成人工腱索与瓣叶的固定，无需开胸、手术创伤小、患者恢复快。自紧线结不会发生移位，减少了线结与瓣叶之间的摩擦，锚固创面小，对原生瓣叶损伤小，锚固效果好，返流治疗效果稳定；同时有利于植入物的快速内皮化、内皮化效果更好，不会改变瓣叶的解剖学形态。
【技术实现步骤摘要】
一种植入物及用于形成植入物的组件和介入人工腱索修复装置
本技术涉及医疗器械领域，特别是涉及一种植入物及用于形成植入物的组件和介入人工腱索修复装置。
技术介绍
二尖瓣为左心房(简称LA)和左心室(简称LV)之间的复杂组织结构，由二尖瓣环、二尖瓣前叶、二尖瓣后叶及二尖瓣腱索及乳头肌组成。二尖瓣，可以保证血液仅能从左心房流向左心室，不能反向流动。正常健康的二尖瓣具有多根腱索，腱索一端连接瓣叶边缘，一端与位于心室壁的乳头肌连接。当左心室处于舒张期时，二尖瓣前后叶打开，腱索呈松弛状态，血液从左心房流向左心室；左心室处于收缩期时，二尖瓣前后叶在血液压力作用下对合，同时由于腱索的牵拉作用，瓣叶不会由于血液压力翻转到心房侧，在瓣叶及腱索的共同作用下，LA与LV之间的血流通道被关闭，血液只能从左心室经过主动脉瓣(简称AV)流向主动脉并送往全身各器官。当腱索或乳头肌出现病变，或受到外力冲击时，往往导致部分腱索伸长或断裂，当左心室收缩时，瓣叶由于失去腱索牵拉，在血液压力作用下翻转至心房一侧，导致瓣叶无法紧密对合，进而产生血液返流，即二尖瓣反流。当发生急性重度二尖瓣反流时(如撞击等外力导致的腱索断裂)，血液动力学发生急剧改变，大量动脉血液反流至左心房，导致肺部淤血，毛细血管压力急剧上升，发生急性肺水肿，出现呼吸困难、咳血等严重临床症状，病人如不立即进行临床干预，会导致死亡。如果仅个别腱索断裂产生轻中度二尖瓣反流，由于心脏的代偿功能，病人不会立即出现临床症状，但其它腱索张力增高会产生新的腱索断裂，且左心房压力升高，会导致左心房及二尖瓣瓣环逐步扩大，加剧反流程度，增加左室内前负荷，导致左室扩张和收缩机能障碍，进而发生左心衰，并往往会导致全心衰，严重危及病人生命健康。腱索出现病变或者腱索断裂后均不能自行修复，即使少数腱索断裂，也可使其它腱索张力增高而发生新的腱索断裂。由此可见，二尖瓣腱索伸长或断裂对人体健康影响极大，需要临床干预治疗。由于腱索出现病变或者腱索断裂产生的二尖瓣反流通常可以采取药物、外科手术或介入手术方式进行治疗。药物方式(如降压、利尿等)为对症治疗，仅能减轻临床症状，不能从根本解决问题。对于中重度二尖瓣反流，心脏外科手术目前仍是临床治疗的金标准。心脏外科手术需要全麻开胸，借助体外循环在心脏停跳情况下进行直视操作，手术过程复杂、病人创伤及并发症风险高、住院恢复时间长，不适于心功能低下、合并症多、高龄等外科手术高危患者。介入手术通过穿刺，在现代影像设备如三维超声、造影的导航下，经外周血管将器械送入心脏，在心脏不停跳的情况下完成手术，极大地降低了创伤程度和并发症风险，是外科高危患者唯一的治疗方式。介入人工腱索修复装置一般包括输送系统和植入物两部分组成，所述植入物包括人工腱索、瓣叶锚固元件和乳头肌锚固元件，人工腱索假体由输送系统进入心脏，瓣叶锚固元件连接瓣叶，乳头肌锚固元件连接乳头肌，从而替代伸长或断裂的原生腱索，消除或减轻二尖瓣反流。人工腱索只有牢固可靠地与瓣叶及乳头肌进行连接才能有效实现治疗。由于乳头肌属于心室肌小梁系统，结构相对粗大致密，现有各种介入器械心室内的固定方式(如螺旋旋入，倒刺锚固等)均可以保证牢固锚定。人工腱索与瓣叶的连接技术实现的难度更大，主要体现在两方面：一、固定牢靠度。为避免人工腱索假体在心脏内产生血栓，目前人工腱索的材质为聚四氟乙烯(PTFE)或膨体聚四氟乙烯(EPTFE)，这两种材料润滑性极好，不易牢固打结；二、瓣叶撕裂。心室收缩期瓣叶上翻，牵拉腱索，有文献表明，期间腱索受力最大可达1.7N，二尖瓣瓣叶为海绵状心房层与纤维状心室层组成，厚度为1-4毫米，强度较低，在腱索牵拉作用下产生较大的局部应力，易导致瓣叶撕裂，进而使人工腱索脱落，失去治疗效果。已知现有技术中，瓣叶锚固的主要方式为金属锚爪、线结及垫片固定方式。如Cardiomech公司设计一款金属锚爪，此类锚固方式手术风险较高，一方面锚爪穿刺和抓握瓣叶造成的创面大，容易造成瓣叶急性穿孔，另一方面金属件植入后可能造成金属过敏或免疫反应。还可能产生其他问题，如对瓣叶产生额外负重改变瓣叶表面形态，影响血流动力学等，同时金属锚爪不利于组织生长，不能在短时间内形成内皮化。
技术实现思路
鉴于以上所述现有技术的缺点，本技术的目的在于提供一种植入物及用于形成植入物的组件和介入人工腱索修复装置，用于解决现有技术中的问题。为实现上述目的及其他相关目的，本申请第一方面提供一种植入物，所述植入物包括人工腱索和乳头肌锚固元件，所述人工腱索包括人工腱索本体及形成于所述人工腱索本体一端的锚固瓣叶用自紧结构，所述人工腱索本体的另一端与乳头肌锚固元件连接。所述锚固瓣叶用自紧结构包括自紧线结及瓣叶锚固环，所述瓣叶锚固环在所述自紧线结处闭环并锁紧。所述自紧线结选自布林结、绳头结、双套结、平结。优选地，所述植入物还包括垫片，所述瓣叶锚固环贯穿所述垫片。所述垫片包括第一垫片和/或第二垫片，所述瓣叶锚固环与所述第一垫片和/或第二垫片相配合并经所述自紧线结锁紧形成瓣叶锚固结构。所述乳头肌锚固元件呈螺旋状、设有倒刺的柱状或类船锚状。本申请第二方面提供一种用于形成所述植入物的组件，所述组件包括人工腱索线体和乳头肌锚固元件，所述人工腱索线体包括引导用连接段、人工腱索本体段及自紧结构形成用线段，所述人工腱索线体适于形成所述植入物中的人工腱索，可选的，所述组件还包括垫片。所述引导用连接段的自由端设有磁块、榫卯结构或卡扣结构；优选的，所述引导用连接段可被剪切去除。所述人工腱索线体选自线材。本申请第三方面提供一种介入人工腱索修复装置，所述修复装置包括所述组件、连接导丝和输送系统，所述连接导丝设于输送系统内，所述输送系统设有适配所述组件中人工腱索线体的通道。优选地，所述连接导丝选自金属丝。进一步的，在介入人工腱索修复装置植入时，连接导丝与引导用连接段可拆卸连接。优选地，输送系统包括第一夹头和第二夹头，第一夹头内设有U型通道，第二夹头设有中心通道、第一侧壁通道与第二侧壁通道，所述第一侧壁通道一端、第二侧壁通道一端均与中心通道连通，在使用状态下，第一侧壁通道另一端、第二侧壁通道另一端分别与U型通道的两个开口对齐。优选地，所述介入人工腱索修复装置还包括辅助连接导丝和辅助连接线，所述辅助连接导丝与引导用连接段可拆卸连接，所述辅助连接线设于U型通道内，一端与引导用连接段和/或辅助连接导丝可拆卸连接，另一端与连接导丝可拆卸连接。如上所述，本申请的植入物、所述组件以及介入人工腱索修复装置，具有以下有益效果：1)优化了人工腱索假体的瓣叶固定方式，该方式替代外科开胸手术，通过介入方式完成人工腱索与瓣叶的固定，降低手术对机体的创伤。2)可以实现无金属植入，不会造成金属过敏或免疫反应。3)自紧线结作为锚固瓣叶的方式不同于活动结，自紧线结固定后不会发生移位，减少了线结与瓣叶之间的摩擦，锚固创面小，对原生瓣叶损伤小，不易产生瓣叶撕裂，固定牢靠、锚固效果好，返流治疗效果稳定；同时自紧线结相对于金属本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种植入物，其特征在于，所述植入物包括人工腱索(1)和乳头肌锚固元件(2)，所述人工腱索(1)包括人工腱索本体(11)及形成于所述人工腱索本体(11)一端的锚固瓣叶用自紧结构(12)，所述人工腱索本体(11)的另一端与乳头肌锚固元件(2)连接。/n
【技术特征摘要】
1.一种植入物，其特征在于，所述植入物包括人工腱索(1)和乳头肌锚固元件(2)，所述人工腱索(1)包括人工腱索本体(11)及形成于所述人工腱索本体(11)一端的锚固瓣叶用自紧结构(12)，所述人工腱索本体(11)的另一端与乳头肌锚固元件(2)连接。
2.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，所述锚固瓣叶用自紧结构(12)包括自紧线结(121)及瓣叶锚固环(122)，所述瓣叶锚固环(122)在所述自紧线结处闭环并锁紧。
3.根据权利要求2所述的植入物，其特征在于，所述自紧线结(121)选自布林结、绳头结、双套结、平结。
4.根据权利要求2所述的植入物，其特征在于，所述植入物还包括垫片(3)，所述瓣叶锚固环(122)贯穿所述垫片(3)。
5.根据权利要求4所述的植入物，其特征在于，所述垫片包括第一垫片(31)和/或第二垫片(32)，所述瓣叶锚固环(122)与所述第一垫片(31)和/或第二垫片(32)相配合并经所述自紧线结(121)锁紧形成瓣叶锚固结构。
6.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，所述乳头肌锚固元件(2)呈螺旋状、设有倒刺的柱状或类船锚状。
7.一种用于形成权利要求1-6任一所述植入物的组件，其特征在于，所述组件包括人工腱索线体和乳头肌锚固元件(2)，所述人工腱索线体包括引导用连接段、人工腱索本体段及自紧结构形成用线段，所述人工腱索线体适于形成权利要求1-6任一所述植入物中的人工腱索(1)。
8.根据权利要求7所述的组件，其特征在于，所述组件还包括垫片。
9.根据权利要求7所述的组件，其特征在于，所述人工腱索线体选自线材。
10.根据权利要求8所述的组件，其特征在于，所述垫片至少设有一个。
11.根据权利要求8所述的组件，其特征在于，所述垫片包括第一垫片(31)和第二垫片(32)。<...
【专利技术属性】
技术研发人员：郭扬，
申请(专利权)人：上海端佑医疗科技有限公司，
类型：新型
国别省市：上海;31
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