用于双组分药剂递送的系统和方法技术方案

一种递送系统可以包含递送组件，该递送组件配置为允许从吹‑填‑封(BFS)小瓶向患者递送单剂量的药剂(例如，疫苗、药物、药品等)。递送组件通常可以包含模块化设计，该模块化设计由单独构造的部件组成，这些部件相互协作地布置和联接。药剂可以包括设置在递送组件的第一模块(例如，BFS小瓶)中的流体药剂、稀释剂或载液，以及设置在递送组件的第二模块中的活性成分，使得这两种组分在使用时被结合或引入，从而产生待施用给患者的药剂。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于双组分药剂递送的系统和方法相关申请的交叉引用本申请要求(i)于2018年6月20日提交的专利技术名称为“双腔BFS施用系统(DUALCHAMBERBFSDRUGDELIVERYSYSTEM)”的第62/687340号美国临时专利申请和(ii)于2018年10月24日提交的专利技术名称为“用于流体递送的系统和方法(SYSTEMSANDMETHODSFORFLUIDDELIVERY)”的第16/169983号美国专利申请的权益和优先权，本申请是(i)的非临时申请并且是(ii)的部分延续(CiP)，每个先前申请的内容通过引用的方式整体并入本文中。
本专利技术的实施例总体上涉及用于递送物质(诸如药物)的递送设备，并且更具体地，涉及包含模块化递送组件的递送系统，该模块化递送组件配置为允许将单剂量的治疗剂从吹-填-封(BFS)小瓶递送给患者。
技术介绍
每年，数百万人被感染并且死于各种疾病，其中一些疾病是疫苗可预防的。尽管疫苗接种导致几种传染病的病例数量急剧下降，但其中一些疾病仍然相当普遍。在许多情况下，世界上许多人口，特别是发展中国家的人口，由于免疫计划无效而遭受疫苗可预防疾病的传播，这可能是因为执行不力、缺乏负担得起的疫苗，或疫苗施用设备不足，或兼而有之。免疫计划的一些实施方式通常包含通过典型的可重复使用的注射器施用疫苗。然而，在许多情况下，特别是在发展中国家，疫苗的施用发生在医院之外，可能由非专业人员提供，因此在给患者注射时没有仔细控制注射器的使用。在这种情况下使用可重复使用的注射器增加了感染和传播血液传播疾病的风险，特别是当以前使用过并且不再无菌的注射器被用于进行后续注射时。例如，世界卫生组织(WHO)估计，血液传播疾病，诸如肝炎和人类免疫缺陷病毒(HIV)，正在因重复使用此类注射器而传播，每年导致一百多万人死亡。
技术实现思路
本专利技术的实施例提供了一种克服当前递送设备和方法的缺点的递送系统。具体地，根据一些实施例的递送系统包含用于递送物质的模块化递送组件，该物质诸如药品、疫苗和/或治疗剂、恢复剂、预防剂和/或治愈剂(本文统称为“药剂”)，并且更具体地，涉及模块化双组分注射型递送系统。双组分注射型递送系统可以配置为例如允许向患者递送/注射单剂量的药剂，该药剂最初以两种物质的形式储存和运输：(i)活性物质，其最初以脱水、冻干、冷冻干燥、干燥或粉末形式储存和运输在递送系统的第一部件(本文称为递送组件或针座部件)中；以及(ii)非活性物质(例如诸如盐溶液的稀释剂)，其最初储存和运输在递送系统的第二部件中(例如，塑料吹-填-封(BFS)小瓶)。通过与第二种非活性物质混合或结合，活性物质最终可以就在注射到患者体内之前被重新配制成液体或流体形式(例如，当针座部件附接到或连接到BFS小瓶并且两种物质被允许混合时)。在一些实施例中，模块化递送组件可以配置为联接到装有流体药剂的源，包含但不限于BFS小瓶。递送组件可以包含模块化设计，该模块化设计由单独构造的模块化部件组成，这些部件相互协作地布置和联接。递送组件的部件可以包含例如：针座构件，其配置为牢固地联接到BFS小瓶；单向阀构件，其定位在针座构件内并且配置为限制流体流向顺行方向；以及插入件，其定位在针座构件内并且配置为接收和保持施用构件，施用构件用于从BFS小瓶接收流体药剂并且将流体药剂施用到患者体内。施用构件可以包含例如针(用于流体药剂的皮下、肌内、皮内或静脉注射)或喷嘴(例如，便于流体药剂分散成喷雾的喷雾喷嘴或用于形成液滴的液滴喷嘴)。在一些实施例中，针座构件可以包含限定入口的近端、限定出口的远端，以及完全从近端延伸至远端的通道，从而在入口与出口之间提供流体路径。入口可以包含专用的、非标准的(非路厄型联接)连接配件，其配置为与BFS小瓶的相应专用的、非标准的连接配件相联接。例如，入口可以包含特定形状或几何结构的凹槽、凹陷或完整的孔，其形状和/或大小设计为接收BFS小瓶上相应形状和/或大小的突起、凸起等。在一些实施例中，入口可以包含位于针座构件任一侧的两个相对的孔。BFS小瓶通常可以包含柔性主体，该柔性主体具有足以装有至少一剂流体药剂的内部容积。BFS小瓶通常可以包含从主体延伸并且终止于远端的颈部，该远端限定了用于在挤压小瓶主体时分配流体药剂的出口。在一些实施例中，小瓶可以包含两(2)个突起，该突起限定在邻近远端的颈部的相对侧上，并且具有对应于针座构件上的孔的大致形状。例如，当使用者将小瓶的远端插入针座构件的入口时，突起可以成形为滑动到与相应的孔接合，但是进一步成形为防止BFS小瓶从针座构件中退出，从而有效地将它们自身锁定在孔内，并且有效地将BFS小瓶锁定到与递送组件接合。通过将小瓶固定到针座构件，使用者只需要施加力到小瓶主体(即挤压小瓶主体)，以使流体药剂从小瓶流出，通过递送组件，并且流向患者。在一些实施例中，针座构件和BFS小瓶之间的专用的、非标准的连接配件可以仅允许具有相应药剂的经批准的源(例如，单剂量BFS小瓶)与本文所描述的模块化递送组件一起使用，从而增加了一层安全性。例如，递送方法通常取决于待递送的流体药剂的类型。例如，一些药品最好通过静脉内递送，而一些疫苗最好通过皮内递送，但仍有一些流体药剂通过液滴或喷雾施用。因此，递送组件可以配置为用于递送特定的流体药剂，并且因此针座构件上的连接配件可以设计为仅接受和接合装有该特定流体药剂的BFS小瓶的相应连接配件。因此，本文描述的专用连接配件设计可以确保只有匹配的BFS小瓶(其装有用于该特定递送组件的正确的流体药剂)能够连接到模块化递送组件，从而确保安全并且降低风险。根据一些实施例，递送组件可以包含在针座构件内的单向阀和/或插入件。单向阀可以定位在例如针座构件的通道内，和/或可配置为将流体流动限制在从入口朝向出口的顺行方向，从而确保当小瓶主体被挤压以便递送时流体沿单一方向流动。在一些实施例中，插入件可以位于通道内，邻近针座构件的出口。插入件可以包含近端、相对的远端以及从近端到远端完全穿过插入件延伸的通道。插入件的通道可以与针座构件的通道同轴对齐，使得流体路径从针座构件的入口完全延伸，穿过单向阀，并且穿过插入件的通道朝向插入件的远端。施用构件(例如，针、喷嘴等)可以被接收并且保持在插入件的通道内，使得在从BFS小瓶递送流体药剂并且通过递送组件的流体路径时，流体药剂将流出施用构件，从而允许将流体药剂递送到患者。在一些实施例中，递送组件可以包含用于覆盖施用构件的安全盖，以防止污染并且进一步降低针刺伤害的风险，从而降低传播血液传播疾病的可能性。递送组件通常可以在完全组装的状态下包装和递送，包含设置在针或喷嘴上的安全盖。因此，当首先将BFS小瓶附接到递送组件时，使用者不必处理暴露的针或喷嘴。相反，一旦BFS小瓶已经牢固地附接到递送组件上，使用者只需要移除安全盖，从而暴露出用于流体药剂递送的针或喷嘴。一旦递送完成，使用者可以重新盖上盖。递送组件的模块化构造允许以最小的成本对一个或多个部件进行快速的制造重新配置，以产生满足特定需求的新的递送组件配置(即，取决于待递送的药剂的不同递送模式，诸如皮下、本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于递送药剂的递送系统，所述递送系统包括：/n吹-填-封(BFS)小瓶，其装有单剂量流体药剂；以及/n递送组件，其配置为牢固地联接到所述BFS小瓶并且递送所述单剂量的所述流体药剂，所述递送系统包括：/n针座构件，其具有限定入口的近端、限定出口的远端，以及提供从所述入口到所述出口的流体路径的通道，所述入口具有连接配件，所述连接配件配置为接收并且保持BFS小瓶的相应连接配件，所述入口配置为接收来自所述BFS小瓶的所述流体药剂；/n活性成分，其设置在所述针座构件的所述流体路径内，所述活性成分可操作以接受从所述入口引导的所述流体药剂，并且与流体药剂相互作用以产生用于递送给患者的药剂；/n单向阀，其位于所述通道的所述流体路径内，所述单向阀配置为限制流体从所述入口流向所述出口的顺行方向；/n插入件构件，其位于所述通道的所述流体路径内并且邻近所述针座构件的所述出口，所述插入件构件具有与所述流体路径对齐的通道；以及/n施用构件，用于将所述药剂施用到所述患者体内。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20180620 US 62/687,340;20181024 US 16/169,9831.一种用于递送药剂的递送系统，所述递送系统包括：
吹-填-封(BFS)小瓶，其装有单剂量流体药剂；以及
递送组件，其配置为牢固地联接到所述BFS小瓶并且递送所述单剂量的所述流体药剂，所述递送系统包括：
针座构件，其具有限定入口的近端、限定出口的远端，以及提供从所述入口到所述出口的流体路径的通道，所述入口具有连接配件，所述连接配件配置为接收并且保持BFS小瓶的相应连接配件，所述入口配置为接收来自所述BFS小瓶的所述流体药剂；
活性成分，其设置在所述针座构件的所述流体路径内，所述活性成分可操作以接受从所述入口引导的所述流体药剂，并且与流体药剂相互作用以产生用于递送给患者的药剂；
单向阀，其位于所述通道的所述流体路径内，所述单向阀配置为限制流体从所述入口流向所述出口的顺行方向；
插入件构件，其位于所述通道的所述流体路径内并且邻近所述针座构件的所述出口，所述插入件构件具有与所述流体路径对齐的通道；以及
施用构件，用于将所述药剂施用到所述患者体内。


2.根据权利要求1所述的递送系统，其中所述BFS小瓶具有内部容积，所述内部容积配置为响应于施加到其上的压缩力，将所述流体药剂排出到所述流体路径中并且通过所述插入件构件的所述通道，并且进入所述施用构件中。


3.根据权利要求1所述的递送系统，其中所述BFS小瓶具有内部容积，所述内部容积配置为响应于施加到其上的压缩力，将所述流体药剂排出到所述针座构件的所述流体路径中并且引起所述流体药剂与所述活性成分之间的相互作用，并且将所得药剂排出通过所述插入件构件的所述通道，并且进入所述施用构件中。


4.根据权利要求1所述的递送系统，其中所述递送系统进一步包括设置在所述针座构件中的基质，所述基质保持所述活性成分。


5.根据权利要求4所述的递送系统，其中所述活性成分粘附到所述基质上。


6.根据权利要求4所述的递送系统，其中所述基质包括螺旋形。


7.根据权利要求1所述的递送系统，其中所述活性成分包括固体。


8.根据权利要求4所述的递送系统，其中所述活性成分沉积在所述针座构件的所述流体路径的内表面中。


9.根据权利要求8所述的递送系统，其中所述活性成分沿着所述流体路径以螺旋模式沉积。


10.根据权利要求1所述的递送系统，其中所述施用构件包括用于将所述药剂皮下、肌内、皮内和静脉注射到所述患者体内的至少一种的针。


11.根据权利要求10所述的递送系统，其中所述针是长度在0.5mm至4mm的范围内的微针。


12.根据权利要求10所述的递送系统，其中所述针的长度在4mm至15mm的范围内。


13.根据权利要求10所述的递送系统，其中所述针的长度在15mm至30mm的范围内。


14.根据权利要求1所述的递送系统，其中所述施用构件包括喷嘴，所述喷嘴配置为控制对所述患者的所述药剂的施用。


15.根据权利要求14所述的递送系统，其中所述喷嘴配置为便于将所述药剂分散成喷雾。


16.根据权利要求14所述的递送系统，其中所述喷嘴配置为便于...

【专利技术属性】
技术研发人员：J·S·沃克，M·A·科斯卡，
申请(专利权)人：科斯卡家族有限公司，
类型：发明
国别省市：英国;GB