用于预灌装药物输送组件的旋转穿刺的系统和方法技术方案

一种预灌装药物输送组件，其组装和构造成允许将单剂量的治疗剂(例如，疫苗、药物、药剂等)从吹

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于预灌装药物输送组件的旋转穿刺的系统和方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请根据35 U.S.C.
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119(e)要求于2020年12月4日提交的、名称为“MULTI
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BEVEL CANNULA”、临时专利申请号为63/121,411的美国临时专利申请的权益和优先权，并且是该美国临时专利申请的非临时申请，该美国临时专利申请的全部内容通过引用结合于此。

技术介绍

[0003]每年，数百万人被感染并死于各种疾病，其中一些疾病是疫苗可预防的。尽管疫苗接种导致几种传染病的病例数量急剧下降，但其中一些疾病仍然十分常见。在许多情况下，世界上的大量人口，特别是发展中国家的大量人口，由于无效的免疫规划而遭受疫苗可预防疾病的传播，这或者是由于执行不力，缺乏负担得起的疫苗，或者是用于施用疫苗的设备不足，或者是上述情况的组合。
[0004]免疫程序的一些实施通常包括通过典型的可重复使用的注射器施用疫苗。然而，在许多情况下，特别是在发展中国家，疫苗的施用发生在医院之外，并且可能由非专业人员提供，从而在没有仔细控制注射器的使用的情况下对患者进行注射。在这些情况下使用可重复使用的注射器增加了血液传播疾病的感染和传播的风险，尤其是当以前使用过并且不再无菌的注射器被用于进行后续注射时。例如，世界卫生组织(WHO)估计，血液传播的疾病，例如肝炎和人类免疫缺陷病毒(HIV)由于这种注射器的重复使用而被传播，每年导致超过一百万人死亡。
[0005]以前提供一次性使用或一次性注射装置来解决工业中的这些问题的尝试已经取得了一些成功，但是未能充分解决现有的问题。例如，通过注射成型或成型
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灌装
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密封(FFS)工艺制造的预灌装的一次性注射装置，可从新泽西州的Becton,Dickinson and Company of Franklin Lakes获得的Uniject
TM
装置(这是激活或预激活装置的例子，因为插管被嵌入以在制造过程中与预灌装的内容物连通)，同时提供千分之二英寸(0.002in；50.8μm)到千分之四英寸(0.004in；101.6μm)的精确制造公差
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对于模制部件中的孔直径，需要与某些流体不相容的单独的灭菌过程(例如，伽马辐射)，提供的生产率限于每小时大约九千(9,000)个未灭菌单位，并且可以以每剂量/单位大约一美元四十美分(＄1.40)的价格提供给最终用户。
附图说明
[0006]当结合附图考虑时，通过参考下面的详细描述，可以容易地理解这里描述的实施例及其许多伴随的优点，其中：
[0007]图1A、图1B、图1C、图1D、图1E和图1F是根据一些实施例的预灌装药物输送组件的各种视图；
[0008]图2A、图2B、图2C、图2D、图2E、图2F和图2G是根据一些实施例的预灌装药物输送组件联接器的各种视图；
[0009]图3A、图3B、图3C、图3D和图3E是根据一些实施例的多斜面插管的各种视图；和
[0010]图4是根据一些实施例的多斜面插管预灌装药物输送系统的局部透视图。
具体实施方式
[0011]I.介绍
[0012]本专利技术的实施例提供了用于多斜面插管的系统和方法，其克服了未激活的预灌装药物输送组件的缺点。这种未激活的预灌装注药物输送组件可以包括例如连接到专用套环的成型
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灌装
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密封(BFS)瓶或瓶子，该专用套环便于将给药构件(例如，针或插管)连接到BFS瓶。在一些实施例中，这种未激活的预灌装注药物输送组件可以通过向覆盖给药构件的帽施加旋转力而被选择性地激活，导致给药构件轴向前进并刺穿BFS瓶的流体容器。在一些实施例中，例如在给药构件包括插管的情况下，插管可包括两个尖头，每端一个，例如，一个用于刺穿BFS瓶，一个用于注射到患者体内。根据一些实施例，插管与BFS瓶的接合可以包括尖端之一前进到BFS瓶中(例如，刺穿其密封件或壁)。
[0013]利用这种采用BFS瓶的系统可能是有利的，并且可以解决先前系统的各种缺点。举例来说，BFS瓶可以为通过其他制造技术制造的典型瓶或装置提供更便宜的替代物。在一些实施例中，BFS瓶(例如，由于BFS制造工艺的性质)可能不需要单独的消毒(例如，因此可以与更广泛的流体兼容)，可以提供每小时无菌/无菌单位的提高的生产率，和/或可以以显著更低的单位剂量/单位成本提供给最终用户。在一些实施例中，这些优点可能伴随着制造公差减小的缺点以及利用“软”塑料(例如，具有60和70之间的肖氏/硬度计“D”硬度)的其它缺点。例如，BFS工艺可能提供在百分之五英寸(0.05in；1.27mm)到百分之十五英寸(0.15in；3.81mm)
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对于线性尺寸，例如，根据瑞士日内瓦国际标准化组织(ISO)出版的标准ISO 2768
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1“无单独公差指示的线性和角度尺寸的一般公差(General tolerances for linear and angular dimensions without individual tolerance indications)”(1989年11月15日)，和/或可能不容易适应形成某些配合特征，例如标准化螺纹。
[0014]根据一些实施例，由于刺穿元件的性质和BFS瓶的“软”塑料，刺穿使用预灌装BFS瓶的未激活的预灌装药物输送组件可能存在困难。例如，利用标准尖头针/插管尖端以旋转方式刺穿BFS瓶的尝试已经显示出BFS瓶(或其密封件/壁)被旋转针/插管尖端“削芯”的趋势。这里使用“削芯(cored)”来描述由于针/插管的接合而造成的BFS瓶的一部分的分离。申请人已经观察到，针/插管尖端的各种构造可能在与BFS瓶/容器旋转接合的过程中导致削芯，这可能导致BFS瓶/容器的分离部分卡在针/插管内，落入预灌装液中，和/或随着预灌装液前进到给药目标中。这些削芯效应中的任何一个都是非常不希望的。在一些实施例中，现有系统的这些缺点和/或不足可以通过如下文所述的特定特征、构造和/或组件来有利地解决。
[0015]II.预灌装药物输送组件
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外螺纹接头
[0016]首先参考图1A、图1B、图1C、图1D、图1E和图1F，示出了根据一些实施例的预灌装药物输送组件100的各种视图。在一些实施例中，预灌装药物输送组件100可包括各种相互连接和/或模块化的部件，例如BFS瓶110，其包括和/或限定瓶颈部112、流体密封件114、安装凸缘116、瓶凸缘118、能够收缩的容器120、分配容器122和/或识别区域124。根据一些实施例，预灌装的药物输送组件100可以包括给药(例如，注射)模块或部件130，其作为与BFS瓶
110分离的单元来制造、组装和/或提供。在一些实施例中，给药部件130可以包括安装套环132，该安装套环132本身包括、连接到和/或限定各种特征和/或元件。安装套环132和/或给药组件130可以例如通过密封件本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种预灌装的药物输送组件，包括：吹
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灌
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封(BFS)瓶，其限定了能够收缩的流体腔室、颈部和形成在颈部上的圆形外部凸缘；套环，其限定第一端和第二端，所述第一端限定包括内座的安装插口，所述圆形外部凸缘轴向配合到所述内座中，所述第二端限定包括内螺纹的座插口；针座，其包括至少一个外螺纹，所述外螺纹与套环的内螺纹协同地配合至第一前进程度，所述针座连接至穿过针座设置的双端针，所述双端针包括多斜面穿刺尖端；和帽，其覆盖针的给药尖端，并且所述帽包括内部键，所述内部键能够操作以驱动针座，从而将针座的至少一个外螺纹推进到相对于套环的座插口的内螺纹的第二推进程度，其中螺纹前进到第二前进程度导致双端针的多斜面穿刺尖端穿刺BFS瓶的密封件。2.根据权利要求1所述的预灌装药物输送组件，还包括连接到BFS瓶的安全护罩。3.根据权利要求2所述的预灌装药物输送组件，其中，所述安全护罩包括联接到BFS瓶的护罩基座和将所述护罩基座连接到护罩元件的铰链元件。4.根据权利要求1所述的预灌装药物输送组件，还包括连接到所述套环的安全护罩。5.根据权利要求1所述的预灌装药物输送组件，还包括安全护罩，所述安全护罩包括环形护罩基座，BFS瓶颈部分通过所述环形护罩基座插入。6.根据权利要求5所述的预灌装药物输送组件，其中，所述护罩基座包括一个或多个安装特征，所述安装特征轴向连接到所述套环的相应特征。7.根据权利要求1所述的预灌装药物输送组件，其中，所述内座包括半径在四至五毫米(4mm至5mm)范围内的圆形内部通道。8.根据权利要求1所述的预灌装药物输送组件，其中所述内座径向向外延伸到所述安装插口的内壁中一突出量，并且其中所述内座的长度在...

【专利技术属性】
技术研发人员：J，
申请(专利权)人：科斯卡家族有限公司，
类型：发明
国别省市：