一种苯佐那酯软胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种苯佐那酯软胶囊及其制备方法，软胶囊内容物为苯佐那酯，囊皮由以下重量比的组分组成：明胶10份、甘油3.2‑3.8份、水9.5‑10.5份，还包括杂质丁醛，遮光、室温下放置36个月内，所述的杂质丁醛总量不超过0.05％(500ppm)。本发明专利技术的苯佐那酯软胶囊质量稳定，有效期长达36个月；不含有防腐剂、色素，临床用药安全；与原研制剂(TESSALON)具有生物等效性；制备工艺简单，易于生产。

【技术实现步骤摘要】
一种苯佐那酯软胶囊及其制备方法
本专利技术涉及一种软胶囊及其制备方法，尤其涉及一种苯佐那酯软胶囊及其制备方法，属于药品制剂

技术介绍
苯佐那酯属于外周性镇咳药，化学名为4-丁氨基苯甲酸九聚乙二醇单甲醚酯，是淡黄色粘稠液体，采用软胶囊剂型既能保持苯佐那酯本身的物理特性，亦能很好地利用胶皮保护内容物，保证苯佐那酯的化学稳定性，同时解决了其口腔局部麻醉作用带来的不良影响。苯佐那酯软胶囊(Benzonatate)由辉瑞研发，并于1958年2月10日获美国食品药品监督管理局批准上市销售，商品名为TESSALON，上市销售剂型为软胶囊，规格为100mg和200mg。通过查询原研药说明书，处方中软胶囊内容物仅为苯佐那酯，未加入其他辅料。软胶囊皮主要组成为明胶、甘油、水、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯和D&CYellow10。其中对羟基苯甲酸甲酯和尼泊金丙酯为防腐剂，D&CYellow10为色素，长期过量服用对人体有害。中国专利CN201710605901.7公开了一种苯佐那酯脂质体软胶囊及其制备方法，，由以下本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种苯佐那酯软胶囊，由软胶囊内容物和囊皮组成，所述的软胶囊内容物为苯佐那酯，其特征在于，所述的囊皮由以下重量比的组分组成：明胶10份、甘油3.2-3.8份、水9.5-10.5份。/n

【技术特征摘要】
1.一种苯佐那酯软胶囊，由软胶囊内容物和囊皮组成，所述的软胶囊内容物为苯佐那酯，其特征在于，所述的囊皮由以下重量比的组分组成：明胶10份、甘油3.2-3.8份、水9.5-10.5份。


2.如权利要求1所述的苯佐那酯软胶囊，其特征在于，还包括杂质丁醛，遮光、室温下放置36个月内，所述的杂质丁醛总量不超过0.05％。


3.如权利要求2所述的苯佐那酯软胶囊，其特征在于，所述的软胶囊内容物为苯佐那酯100mg，所述的囊皮由以下重量比的组分组成：明胶10份、甘油3.5-3.7份、水10份。


4.如权利要求2所述的苯佐那酯软胶囊，其特征在于，所述的软胶囊内容物为苯佐那酯200mg，所述的囊皮由以下重量比的组分组成：明胶10份、甘油3.5-3.7份、水10份。


5.如权利要求4所述的苯佐那酯软胶囊，其特征在于，所述的软胶囊内容物为苯佐那酯200mg，所述的囊皮由以下重量比的组分组成：明胶10份、甘油3.6份、水10份。


6.如权利要求1所述的苯佐那酯软胶囊，其特征在于，制备方法包括如下步骤：
(1)药液制备：将称量好的苯佐那酯原料放置在保温桶中，使其温度保持在35±2℃；
(2)胶液制备：打开溶胶罐，将称量好的甘油和纯化水吸入溶胶罐中，升温至75±2℃时，将明胶吸入溶胶罐中，搅拌2～7分钟，然后打开真空泵，保持真空度为-0.7～-1.0bar，抽取水分，直至抽取出来的水分的重量与溶胶罐中明...

【专利技术属性】
技术研发人员：焦魁良，王晨光，赵楠，齐军彩，杨蕾，韩春景，张琪，
申请(专利权)人：石药集团恩必普药业有限公司，
类型：发明
国别省市：河北;13