一种测定苯磺酸氨氯地平中基因毒性杂质的方法技术

本发明专利技术提供一种测定苯磺酸氨氯地平中基因毒性杂质的方法。所述方法包括：配制标准对照品溶液；配制供试品溶液；精密量取标准对照品溶液和供试品溶液，直接注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中β‑氨基巴豆酸甲酯的量。本发明专利技术采用气相色谱法检测苯磺酸氨氯地平原料药中的基因毒性杂质β‑氨基巴豆酸甲酯，具有良好的精密度及线性，对柱前压、升温速率、柱箱起始温度、进样口及检测口温度的耐用性好，灵敏度高，适用于苯磺酸氨氯地平原料药中基因毒性杂质β‑氨基巴豆酸甲酯的检测。

【技术实现步骤摘要】
一种测定苯磺酸氨氯地平中基因毒性杂质的方法
本专利技术属于药物分析
，具体涉及一种利用GC法测定苯磺酸氨氯地平中潜在基因毒性杂质：β-氨基巴豆酸甲酯的药物分析方法。
技术介绍
苯磺酸氨氯地平，化学名称：(±)-2-[(2-氨基乙氧基)甲基]-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸-5-甲酯,3-乙酯苯磺酸盐分子式：C20H25ClN2O5·C6H6O3S分子量：567.06其结构式如下：苯磺酸氨氯地平属于二氢吡啶类钙离子拮抗剂，为一线长效的降压药物，临床应用非常广泛。与其他药物相比，它的禁忌症较少，很适合老年高血压患者。它除了可以降低患者的血压之外，还有助于预防动脉粥样硬化的进展，预防血小板的聚集，同时还有着一定的降脂功效。这个药物可以与普利类或者是沙坦类的药物联合应用，是目前来讲非常优势的组合。苯磺酸氨氯地平合成过程中使用到了β-氨基巴豆酸甲酯，此试剂有可能残留在成品中，而β-氨基巴豆酸甲酯具有α，β不饱和酮警示结构，此类警示结构的化合物被ICH(人用药物注册技术要求国际协调会)定义为潜在本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种检测苯磺酸氨氯地平中基因毒性杂质β-氨基巴豆酸甲酯的方法，为，以气相色谱法检测苯磺酸氨氯地平中基因毒性杂质β-氨基巴豆酸甲酯的含量。/n

【技术特征摘要】
1.一种检测苯磺酸氨氯地平中基因毒性杂质β-氨基巴豆酸甲酯的方法，为，以气相色谱法检测苯磺酸氨氯地平中基因毒性杂质β-氨基巴豆酸甲酯的含量。


2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述方法包括如下步骤：
1)以异丙醇为稀释溶剂配制标准对照品溶液；
2)以异丙醇为稀释溶剂配制供试品溶液；
3)检测：运用气相色谱仪对供试品溶液中基因毒性杂质β-氨基巴豆酸甲酯进行检测；即，精密量取标准对照品溶液和供试品溶液，直接注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中β-氨基巴豆酸甲酯的量；
气相色谱仪工作条件如下：
色谱柱：以6％氰丙基苯基-94％二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱及性能相当的色谱柱；
升温程序：起始柱温37-43℃，维持3-10min，以9℃/min-11℃/min升温至218-225℃，维持25-35min；
进样口：温度为217-223℃；柱前压为14-16kpa；柱流量为...

【专利技术属性】
技术研发人员：利虔，刘延奎，康彦龙，孙志国，张宪美，方胜，
申请(专利权)人：北京百奥药业有限责任公司，
类型：发明
国别省市：北京;11