测定泊沙康唑注射液中乙二胺四乙酸二钠含量的方法技术

本发明专利技术公开了一种测定泊沙康唑注射液中乙二胺四乙酸二钠含量的方法，包括如下步骤：(1)样品预处理：将需要检测的泊沙康唑注射液与硫酸铜溶液混合，加入氢氧化钠溶液和水，混合，过滤，收集滤液，作为供试品溶液；(2)洗脱：先将供试品溶液注入色谱柱，再泵入洗脱液进行洗脱；(3)检测：记录供试品溶液乙二胺四乙酸二钠峰面积；(4)计算结果：将供试品与乙二胺四乙酸二钠对照品标准曲线进行比较，即可获得检测结果。本发明专利技术采用梯度洗脱高比例水相可将色谱柱上残留的磺丁基醚倍他环糊精钠基本洗脱完全，有效消除其对乙二胺四乙酸二钠测定的影响，检测结果误差小于1.5％，能够满足相关领域应用的需要。

【技术实现步骤摘要】
测定泊沙康唑注射液中乙二胺四乙酸二钠含量的方法
本专利技术涉及泊沙康唑注射液中乙二胺四乙酸二钠含量测定的方法，具体涉及液相色谱法测定泊沙康唑注射液中乙二胺四乙酸二钠含量的方法。
技术介绍
乙二胺四乙酸二钠(DisodiumEdetate，EDTA-2Na)在药物制剂中广泛用作螯合剂，能螯合催化自氧化反应的铜、铁(Fe3+)和锰等微量金属离子，发挥抗氧剂增效剂作用，可显著减少输液的不溶性微粒数量，提高药物在制备、存储和临床配制过程中的稳定性。EDTA-2Na被列为公认安全(GenerallyRecognizedasSafe，GRAS)物质,收载于FDA《非活性组分指南》,英国和中国也批准用于非注射和注射给药制剂。在药物制剂中EDTA-2Na被用作螯合剂的一般浓度仅为0.005％～0.1％(W/V)。但EDTA-2Na易与钙螯合，长期大剂量服用或静脉输注速度过快可引起低血钙症。另外肾损伤病人，结核病人与心脏功能损伤病人应慎用EDTA-2Na。泊沙康唑注射液(300mg：16.7ml)处方中含3mgEDTA-2Na。为确保用药安全，需建立灵敏本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.测定泊沙康唑注射液中乙二胺四乙酸二钠含量的方法，其特征在于，包括如下步骤：/n(1)样品预处理：将需要检测的泊沙康唑注射液与硫酸铜溶液混合，然后加入氢氧化钠溶液和水，混合，过滤，收集滤液，作为供试品溶液；/n(2)洗脱：先将供试品溶液注入色谱柱，再泵入洗脱液进行洗脱；/n(3)检测：记录供试品溶液乙二胺四乙酸二钠峰面积；/n(4)计算结果：将供试品与乙二胺四乙酸二钠对照品标准曲线进行比较，即可获得检测结果。/n

【技术特征摘要】
1.测定泊沙康唑注射液中乙二胺四乙酸二钠含量的方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)样品预处理：将需要检测的泊沙康唑注射液与硫酸铜溶液混合，然后加入氢氧化钠溶液和水，混合，过滤，收集滤液，作为供试品溶液；
(2)洗脱：先将供试品溶液注入色谱柱，再泵入洗脱液进行洗脱；
(3)检测：记录供试品溶液乙二胺四乙酸二钠峰面积；
(4)计算结果：将供试品与乙二胺四乙酸二钠对照品标准曲线进行比较，即可获得检测结果。


2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，将需要检测的泊沙康唑注射液与硫酸铜溶液混合，然后加入氢氧化钠溶液和水，混合。


3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，10ml所述的供试品溶液中，各个组份的含量为：泊沙康唑注射液为0.5～1.5ml，硫酸铜摩尔量为2～10μmol，氢氧化钠摩尔量为20～60μmol。


4.根据权利要求1、2或3所述的方法，其特征在于，供试品溶液色谱条件：色谱柱AgilentEclipseXDB-C18柱...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵雁，胡裕迪，印玺璟，施方震，朱硕然，易婷，尹佩钰，陶涛，
申请(专利权)人：上海现代药物制剂工程研究中心有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31