【技术实现步骤摘要】
生产清达颗粒及基于其的复方中药的质量控制方法和制备方法
本专利技术属于中药领域，具体涉及清达颗粒及其复方中药的质量控制方法和制备方法。
技术介绍
高血压是各种心血管疾病的主要危险因素，如脑卒中、心力衰竭、动脉粥样硬化、血管肥厚等，目前我国成人大约有三分之一患有高血压，并呈持续上升的趋势。2018年中国高血压防治指南显示，我国成人高血压的治疗率和控制率分别为46.1％和16.9％。与发达国家相比，仍处于较低水平。可见，高血压防治仍是目前该研究领域亟待解决的重点问题。中医古籍中并未出现高血压的病名，历代医学家根据其他症状和体征，将其归于“眩晕”、“头痛”、“肝风”等病的范畴。国医大师陈可冀院士认为高血压发病存在由阳盛到阴阳两虚的一个演化过程，临床上高血压初期多以肝阳上亢或肝火上炎为主要证候特征，故陈可冀院士在天麻钩藤饮的基础上加减化裁，创立了清眩降压汤用以治疗上述证型的高血压患者。临床研究表明：清眩降压汤可较好地控制血压，有效改善高血压患者的临床症状和生活质量(余军,徐凤芹.清眩降压汤治疗肝肾阴虚肝阳上亢型高血压...
【技术保护点】
1.一种生产清达颗粒的质量控制方法，其特征在于，所述质量控制方法包括:/n1)选取天麻、钩藤、黄芩、莲子心四味饮片；进一步优选地，步骤1)还包括对天麻、钩藤、黄芩、莲子心饮片进行指标含量测定，进一步地，步骤1)中天麻、钩藤、黄芩、莲子心饮片的质量比为(10～15)：(8～12)：(5～8)：(4～6)；/n2)将所述四味饮片加水煎煮，固液分离后得到提取液；进一步优选地，步骤2)中煎煮两次：一煎加8～14倍量水，提取50min～100min，二煎加6～8倍量水，提取20～40min；/n3)将提取液真空减压浓缩得到清膏；进一步优选地，减压浓缩的温度为50～80℃；/n4)喷雾...
【技术特征摘要】
1.一种生产清达颗粒的质量控制方法，其特征在于，所述质量控制方法包括:
1)选取天麻、钩藤、黄芩、莲子心四味饮片；进一步优选地，步骤1)还包括对天麻、钩藤、黄芩、莲子心饮片进行指标含量测定，进一步地，步骤1)中天麻、钩藤、黄芩、莲子心饮片的质量比为(10～15)：(8～12)：(5～8)：(4～6)；
2)将所述四味饮片加水煎煮，固液分离后得到提取液；进一步优选地，步骤2)中煎煮两次：一煎加8～14倍量水，提取50min～100min，二煎加6～8倍量水，提取20～40min；
3)将提取液真空减压浓缩得到清膏；进一步优选地，减压浓缩的温度为50～80℃；
4)喷雾干燥得到中间体；对所述中间体进行特征图谱相似度分析并测定天麻、钩藤、黄芩、莲子心四味药的指标成分含量；判断是否满足中间体的质量要求，如果满足再进行下一步骤；进一步优选地，所述喷雾干燥的参数为：喷雾干燥进风温度170～185℃，出风温度85～98℃；
5)制粒得到成品；对所述成品进行定性分析并测定天麻、钩藤、黄芩、莲子心中至少两味药的指标成分含量；进一步优选地，所述制粒的方式包括干法制粒或湿法制粒，进一步地，所述湿法制粒包括流化床制粒；进一步优选地，对成品进行的定性分析包括：采用薄层色谱法对天麻、钩藤、黄芩、莲子心进行定性鉴别和/或进行特征图谱相似度分析。
2.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述指标成分包括来自天麻的天麻素、对羟基苯甲醇、巴利森苷E、巴利森苷B、巴利森苷C、巴利森苷A，来自钩藤的去氢钩藤碱、异去氢钩藤碱、钩藤碱、异钩藤碱，来自黄芩的黄芩苷、汉黄芩苷，来自莲子心的莲心碱、异莲心碱、甲基莲心碱。
3.根据权利要求1或2所述的质量控制方法，其特征在于，所述质量控制方法包括的步骤2)-5)的主要工艺参数均是通过高效液相色谱法测定指标成分的含量，以各味药的指标成分总量、转移率和/或出膏率综合确定优选值。
4.一种生产清达颗粒的质量控制方法，其特征在于，所述质量控制方法包括:
1)分别选取天麻、钩藤、黄芩、莲子心四味饮片；
2)将所述饮片各自单独加水煎煮，固液分离得到提取液，将提取液真空减压浓缩得到清膏，喷雾干燥分别得到中间体；
3)分别测定所述中间体的指标成分含量；判断是否满足中间体的质量要求，如果满足再进行下一步骤；
4)将上述所有中间体利用混合机进行混合，制粒得到成品；对所述成品进行...
【专利技术属性】
技术研发人员：陈盛君，王协和，陈可冀，李松，顾杨欣，张钰萍，
申请(专利权)人：江阴天江药业有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32
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