本发明专利技术涉及一种养心安神的中药组合物及其制备方法和质量控制方法。该中药组合物由珍珠层粉、灵芝、甘草等原料药组成，按常规工艺加入辅料制成颗粒剂、胶囊剂、片剂、合剂等临床可接受的剂型。本发明专利技术中药组合物质量控制方法对珍珠层粉、灵芝、甘草进行了检测，保证了药品的疗效。本发明专利技术药物具有养心安神的功效，用于心悸、失眠等症效果显著。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种养心安神的中药组和物及其制备方法和质量控制方法，属于中药
技术介绍
失眠是指睡眠困难、早醒或醒后再难入睡，严重者彻夜难眠，使人心烦意乱、疲乏无力， 甚至导致头痛多梦、记忆力减退等症状。失眠做为顽固性疾病， 一般需要长期服药，但长期 服用一些西药如巴比妥类、苯二氮卓类会产生严重的依赖性。同时一些养心安神中成药长期 服用，会对人体带来危害，例如长期服用天王补心丹、朱砂安神丸、安宫牛黄丸等，会因处 方中所含朱砂蓄积而出现慢性汞中毒，同时朱砂能造成胎儿畸形，孕妇不能服用。还要注意 配伍禁忌，朱砂与含甲基结构的药物(如茶碱、心得安等)易生成甲基汞，造成汞中毒；朱 砂与溴化物、碘化物合用，可生成具有毒性的溴化汞或碘化汞沉淀，导致药源性肠炎。而另 外一些相关中药则存在质量控制不科学，疗效不稳定的情况。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种养心安神的中药组合物； 本专利技术目的还在于提供一种养心安神的中药组合物的制备方法； 本专利技术目的还在于提供一种养心安神的中药组合物的质量控制方法。 本专利技术目的是通过如下技术方案实现的本专利技术所述的养心安神的中药组合物是由如下重量比的原料药制成的 珍珠层粉100-200重量份、灵芝500-800重量份、甘草100-200重量份； 本专利技术所述的养心安神的中药组合物是由如下重量比的原料药制成的 珍珠层粉100重量份、灵芝800重量份、甘草100重量份；本专利技术所述的养心安神的中药组合物是由如下重量比的原料药制成的珍珠层粉200重量份、灵芝500重量份、甘草200重量份；本专利技术所述的养心安神的中药组合物是由如下重量比的原料药制成的珍珠层粉150重量份、灵芝600重量份、甘草150重量份；本专利技术所述的养心安神的中药组合物是由如下重量比的原料药制成的珍珠层粉150重量份、赤芝600重量份、甘草150重量份、刺五加100重量份。本专利技术所述的中药组合物的制备方法为以上药味，除珍珠层粉外加水提取二次，第1次加12倍量水，提取3小时，滤过，药渣加 IO倍量水，提取3小时，滤过，合并滤液，滤过，静置，取上清液，浓縮至相对密度为1.28 1.30(70 8(TC)的清膏；取珍珠层粉粉碎，过筛，筛孔内径为75um土4.1um,得细粉，细粉与 上述清膏混匀，加入辅料制成本领域各种常规制剂，如颗粒剂、胶囊剂、片剂、合剂，即得；本专利技术所述的中药组合物的片制备方法为-以上药味，除珍珠层粉外的药味加水提取二次，第1次加水12倍量水，提取3小时，滤 过，药渣加水10倍量，提取3小时，滤过，合并滤液，滤过，静置，取上清液，浓縮至相对 密度为1.28 1.30(70 8(TC)的清膏；取珍珠层粉粉碎，过筛，筛孔内径为75pm士4.1pm， 得细粉，细粉与上述清膏混匀，加入25%淀粉制粒、干燥，加入0.5%硬脂酸镁压片，包薄膜 衣，包衣机进风温度为4CTC，喷液速度为120g/min，包衣锅转速开始时选用8转/分的速度， 随着薄膜衣层在素片表面的不断形成，再逐步增加转速，直到转速为40转/分；喷液结束后， 用6(TC热风干燥25min;即得。本专利技术所述的中药组合物的质量控制方法包括如下鉴别和/或含量测定方法中的一种或 几种鉴别取本专利技术制剂相当于生药材5. 0-10. Og，置锥形瓶中，加水30-70ml，超声10-30分钟(功 率300W，频率50kHz)，滤过，滤液过大孔吸附树脂柱(内径1. 5cm，长15cm， DlOl)，以5_20% 乙醇溶液80-120ml洗脱，弃去洗脱液，然后加60-80。/。甲醇溶液30-70ml洗脱，收集洗脱液， 水浴蒸干，残渣加正丁醇20ml使溶解，用氨试液振摇提取三次，第一次10-30ml，第二、三 次每次5-15ml，合并氨试液，加盐酸酸化后以正丁醇振摇提取l-3次，每次10-30ml，合并 正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1.0g，同法 制成对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两 种溶液各10-30ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲 烷一甲醇一水(10-15:5-10:1-3)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%硫酸 乙醇溶液，105'C加热5-15分钟，日光下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上， 显相同颜色的斑点；含量测定供试品溶液的制备取本专利技术制剂相当于生药材10.0-20.0g，精密称取1.0-3.0g，置 10ml具塞离心管中，加蒸馏水3-10ml，振摇溶解，离心5_15分钟，静置，弃去上层溶液， 然后再加入3-8ml蒸馏水，如法操作2-5次；将沉淀移入250ifll容量瓶中，分次加入盐酸溶 液(1—2ml) 5-15ml，待沉淀全部溶解后，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀，滤过，即得；测定法精密吸取供试品溶液15-40ml，置于250ml锥形瓶中，加水20ml，加5%酒石酸 钾钠和三乙醇胺溶液(1—2ml)各5ml，摇匀，再加入20%氢氧化钠溶液10ml与钙指示液适 量，用0. 05mol/L的乙二胺四醋酸二钠滴定液滴定，至溶液由红色变为蓝色；每lm10. 05mol/L 的乙二胺四醋酸二钠滴定液相当于2. 004mg的Ca;本专利技术制剂相当于生药材0. 7g，含珍珠层粉以Ca计，不得少于40-80mg。本专利技术所述的中药组合物的质量控制方法包括如下鉴别和/或含量测定方法中的一种或 几种鉴别取本专利技术制剂相当于生药材8.0g，置锥形瓶中，加水50ml，超声20分钟(功率300W， 频率50kHz)，滤过，滤液过大孔吸附树脂柱(内径1.5cm，长15cm， D101),以10%乙醇溶液 100ml洗脱，弃去洗脱液，然后加70%甲醇溶液50ml洗脱，收集洗脱液，水浴蒸干，残渣加 正丁醇20ml使溶解，用氨试液振摇提取三次，第一次20ml，第二、三次每次10ml，合并氨 试液，加盐酸酸化后以正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇 2ml使溶解，作为供试品溶液；另取甘草对照药材l.Og，同法制成对照药材溶液；照薄层色 谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各20ul，分别点于同一 以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷一甲醇一水(13:7:2)的下层溶 液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%硫酸乙醇溶液，105。C加热10分钟，日光下检视； 供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点；含量测定供试品溶液的制备取本专利技术制剂相当于生药材16. Og，精密称取1. 5g，置10ml具塞离 心管中，加蒸馏水5ml，振摇溶解，离心10分钟，静置，弃去上层溶液，然后再加入5ml蒸 馏水，如法操作3次；将沉淀移入250ml容量瓶中，分次加入盐酸溶液(1—2ral) 10ml，待 沉淀全部溶解后，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀，滤过，即得；测定法精密吸取供试品溶液25ml，置于250ml锥形瓶中，加水20ml，加5%酒石酸钾 钠和三乙醇胺溶液(1—2ml)各5ml，摇匀，再加入20%氢氧化钠溶液10ml与钙指示液适量， 用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种养心安神的中药组合物，其特征在于该组合物的原料药组成为： 珍珠层粉１００－２００重量份、灵芝５００－８００重量份、甘草１００－２００重量份。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：付立家，付建家，
申请(专利权)人：北京亚东生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]
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