治疗小儿食积的中药组合物及其制备方法和质量控制方法技术

本发明专利技术涉及一种治疗小儿食积的中药组合物及其制备方法和质量控制方法。本发明专利技术药物组合物由鸡内金、六神曲、山楂、土白术等原料药为活性成份或其水提物为活性成份和药学上可接受的附加剂组成，其制备方法简便、易行，能够最大限度的保留药物中的有效成份、发挥药物疗效，质量控制方法对山楂、土白术做了薄层鉴别，药鸡内金做了含量测定，可以有效控制药品质量，保证药物疗效的稳定性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗小儿食积的中药组合物，尤其是涉及一种小儿因脾胃不和引起的食积、厌食、泻痢的中药组合物及其制备方法和质量控制方法，属于中药

技术介绍
小儿食积、厌食主要是由于以下原因一是饮食不当。有些家长缺乏育儿保健知识，饮食不讲科学，不重视卫生，片面强调吃些高营养的滋补食品，伤及小儿娇嫩的胃肠，造成胃肠不能正常消化、吸收，以致食欲下降，甚至滥用补品，造成小儿性早熟等疾病。也有家长认为孩子吃得越多越壮，使小儿营养过剩，造成脂肪细胞数量增多和脂肪细胞个体肥大，使多余的脂肪堆积在身体各部，再加上活动较少，使小儿形成肥胖症。孩子胖而非壮，反是百病之源。二是过于放纵，饮食不节制。有些家长由于对孩子溺爱，对孩子的各种要求百依百顺，养成孩子放纵任性的习惯，如无节制的吃零食、喝冷饮、吃瓜果等，使孩子从小养成不良的进食习惯，导致小儿脾胃不和，脾失健运，出现积滞、呕吐、泄泻、厌食等症，影响孩子的身体健康。中医认为脾胃为后天之本，气血生化之源，一旦脾胃不和，必然引起的食积胀满，饮食停滞，呕吐泄痢等症，中医治疗脾胃不和多以健脾开胃，消食化积药物为主。中医治疗小儿脾胃不和效果显著，不仅避免了西药对小儿胃肠的刺激及不良反应的出现，而且能够达到标本兼治的效果。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种治疗小儿食积的中药组合物； 本专利技术的另一目的是提供该中药组合物的制备方法； 本专利技术的第三个目的是提供该中药组合物的质量控制方法。 本专利技术的目的是通过以下技术方案实现的 本专利技术所述治疗小儿食积的中药组合物，它是由以下重量份原料药组成鸡内金50～70重量份、六神曲60～80重量份。 上述治疗小儿食积的中药组合物还包括以下原料药山楂10～20重量份、土白术20～40重量份。 本专利技术所述治疗小儿食积的中药组合物，其制备方法包括以下步骤 (1)取鸡内金药材，用流动水清洗，除去其余杂质及灰尘等，然后50～60℃烘干，取出，喷以60～80％乙醇，闷润20～50分钟，50～60℃左右烘干，即可； (2)取六神曲药材，喷以50～80％乙醇闷润至表面全部润湿，常温晾干，即可； (3)称取步骤(1)、(2)所得净选后的原料药材鸡内金50～70重量份、六神曲60～80重量份； (4)将步骤(3)中鸡内金粉碎至最细粉，作为活性成份I；或用水对鸡内金进行回流提取，得到水提浓缩液作为活性成份I； (5)将步骤(3)中六神曲粉碎至最细粉，作为活性成份II； (6)把活性成份I和活性成份II混合并加入附加剂，制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂。 上述的本专利技术中药组合物的制备方法中，附加剂包括蔗糖30～80重量份、淀粉60～90重量份、硬脂酸镁1～3重量份中的一种或几种。 本专利技术中药组合物的制备方法中所述的最细粉的粒径125～150μm。 本专利技术所述的中药组合物片剂的制备方法，其中制粒时所用润湿剂为40％～60％乙醇。 本专利技术药物组合物中鸡内金健胃消食，六神曲健脾和胃、消食调中，山楂消食健胃，土白术健脾、和胃。诸药合用共奏健脾开胃，消食化积之功效。 本专利技术中药组合物的质量控制方法包括以下鉴别方法和/或含量测定方法中的一种或几种 鉴别 (1)取本专利技术中药组合物相当于原药材2g，研细，加乙醚30-40ml，浸泡30-40分钟，超声处理10-20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各2-4μl，分别点于同一以含4％醋酸钠制成的硅胶G薄层板上，以乙醚-丙酮(3-61-3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点； (2)取本专利技术中药组合物相当于原药材2g，研细，用乙醚30-40ml，加热回流20-30分钟，放冷，滤过，滤液挥干溶剂，残渣加乙酸乙酯0.5ml，作为供试品溶液；取白术对照药材0.5g，加正己烷2-5ml，超声处理110-20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述供试品溶液及对照药材溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(40-601-5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰；供试色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一桃红色主斑点； 含量测定 取本专利技术中药组合物相当于原药材5g，研细，取0.5g，精密称定，置10ml量瓶中，加0.060～0.070mol/L的盐酸溶液溶解并稀释至刻度，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取105℃干燥至恒重的酪氨酸对照品适量，加0.065mol/L的盐酸溶液制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；取试管6支，其中3支分别精密加入对照品溶液1ml，另3支分别精密加入供试品溶液1ml，置37℃水浴中，保温3～7分钟，精密加入预热至37℃的血红蛋白试液5ml，摇匀，并准确计时，在37℃水浴中反应8～12分钟。立即精密加入3～7％三氯醋酸溶液5ml，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液备用。另取试管2支，各精密加入血红蛋白试液5ml，置37℃水浴中保温8～12分钟，再精密加入3～7％三氯醋酸溶液5ml，其中1支加供试品溶液1ml，另1支加上述盐酸溶液1ml，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，分别作为供试品和对照品的空白对照，照分光光度法(中国药典2005年版一部附录IV A)在260～280nm的波长处测定吸收度，计算，即得； 本专利技术中药组合物相当于原料药材0.5g含鸡内金以胃蛋白酶计不低于2.0IU/g。 本专利技术中药组合物的质量控制方法优选以下鉴别方法和/或含量测定方法中的一种或几种 鉴别 (1)取本专利技术中药组合物相当于原药材2g，研细，加乙醚30ml，浸泡30分钟，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以含4％醋酸钠制成的硅胶G薄层板上，以乙醚-丙酮(41)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点； (2)取本专利技术中药组合物相当于原药材2g，研细，用乙醚30ml，加热回流20分钟，放冷，滤过，滤液挥干溶剂，残渣加乙酸乙酯0.5ml，作为供试品溶液；取白术对照药材0.5g，加正己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述供试品溶液及对照药材溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(501)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗小儿食积的中药组合物，其特征在于它是由以下重量份原料药组成：鸡内金５０～７０重量份、六神曲６０～８０重量份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：付立家，付建家，
申请(专利权)人：北京亚东生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]