一种将施加的样品导向一个定向流装置的分析膜的诊断化验装置。该装置在测试条的一端具有由多层拼装的材料所限定的一个样品接收端口，该端口容纳该样品，并以一种控制的方式特效地把样品导向该分析膜。另外的特征包括：大致Ｃ形的外壳结构，该测试条跨接该Ｃ形的开口，以便允许一个读数装置访问。一种优选的方法采用超顺磁性微粒来标记目标分析物，以通过一个电磁读取装置进行检测和测定。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术主要涉及免疫分析，基于受体、细胞和分子的分析，以 及包含其的液体递送装置。更特别地，本专利技术涉及包含一种液体递 送元件的分析化验或测试装置，并且可以包含用于检测所关注分析 物的试剂。
技术介绍
多种层析分析和樣t流控免疫分析技术已经存在一,史时间。例如，早在1956年就利用基于免疫的胶乳凝集试验来检测与类风湿 关节炎有关的因素(Singer等，Am. J. Med. 22:888-892(1956))。可 以用这种层析分析和流体系统所进4亍的试-验常常涉及免疫分析，其 依赖于抗原和相应抗体之间的特异性相互作用。因此，免疫分坤斤#皮 认为是测试临床上重要分子的存在或数量、或者存在与数量的一种 重要而方^更的方法。层析和流体化-睑系统是用于4全测分析物、尤其是那些生物学上 被关注的分析物的许多分析系统的 一部分。常常利用这些系统进行 化验的分析物有(1)激素，例如人类绒毛膜促性腺激素(hCG), 其常常作为人妊娠的信号而#:化-验；(2)抗原，尤其是对细菌，病 毒、以及原生动物病原体如链球菌属、肝炎病毒和贾第鞭毛虫特异 的抗原；(3)抗体，尤其是由于病原体例如细菌或者病毒(如HTV) 感染而诱导的抗体；(4)其它蛋白质，例如血红蛋白，经常在测定 粪便潜血过程中被化验，是胃肠道疾病例如结肠癌的一种早期指示物；(5)酶，例如天冬氨酸转氨酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酯酶、 以及谷氨酸脱氬酶，它们经常作为生理功能和组织损伤的指示物而 被化验；(6)药物，既包括治疗性药物如抗生素，镇静剂和抗惊厥 药，又包^"滥用的非法药品如可卡因，海洛因和大麻；(7)维生素； 以及(8)核酸物质。医生和医疗技术人员经常使用这种层析分析系统进行快速的 办/厶室内i貪断。因此，它们通常^皮称为"医护点"(POC)装置。 这些测试也可用于对各种症状和疾病进行治疗性检测。它们也越来 越多地被患者本人用来在家中监测这些症状和疾病；故科学家们用 来对转基因作物和环境污染进4亍田间测试；^皮士兵用来在战场环境 下检测生物战争武器；被兽医和急救人员在急需快速测试的情况下 使用。与大多数常用免疫分析联合使用的层析分析和流体技术涉及 免疫层析分析原理。 一般说来，这种技术采用已经结合到对待化验 分子特异的免疫蛋白的标记物或指示物。这种标记物和抗体/抗原一 起^C称作结合物，然后将其与一个样本混合。如果该样本中存在该 分析物分子，该结合物将特异地与该分子结合。该标记物方面纟是供 了存在该4寺化-险分子的可4企测指示。所采用的特异性反应，随#1化 验的分子和待测定的样品的特性而变化。这些确定根据所关注的分 子很容易做出。根据待检测的抗原-抗体复合物的性质以及产生该复合物所需 的反应次序，免疫层析分4斤和流体分析可分成两个主要的类别 "夹心式"和"竟争式"。在抗原4企测的情况中，夹心式免疫层析 分析程序要求将包含待化验的分析物的样品与该分析物的抗体混 合。这些抗体是可移动的并且通常连4妻到一种标记物或一种试剂， 例如染色的胶乳、胶态金属溶胶、或放射性同位素。然后将这种混 合物施加到带有一个带或捕获区的层析介质中。这种带或捕获区包含已固定的对所关注分析物的抗体。该层析介质还可以是类似一个月交体染料试纸条(dipstick )的条带形式。当待化验的分子和已标记 抗体的复合物到达在该色谱分析介质上的#皮固定的抗体的区域时， 即发生结合，并且该结合的被标记抗体被定位在该区域中。这表明 待化验分子的存在。采用这种技术可以获得定性结果。在测试条上 进4亍的夹心式免疫分冲斤的实例在美国专利第4168146号(Grubb 等)、第4366241号(Tom等)、第6017767和5998220号(Chandler )、 以及第4305924号(Piasio等)中有所描述。在竟争性或间接性免疫分析中，该被固定的成分通常是以受控 制的量存在而该可移动成分则以未知量存在。未知量的可移动成分 是用已知量的已经被标记的相同成分来补充，该标记是通过添加一 种可测量的、不干纟尤该成分的免疫化学反应特性的组分来实现。该 标记物可以由放射性同位素，发色团，微粒，荧光体或酶组成。以 免疫化学方式结合至该固体相的被标记物质的量，将根据溶液中竟 争相同结合位点的未标记成分的量而定。存在的未知成分越多，结 合的纟皮标记成分的量就越少。这样可以进4亍相对定量。除了免疫层析分析以外，基于酶的层析分析也得到应用。这些 基于酶的分析涉及酶促催化反应，而不是抗原-抗体反应。酶促催化 反应经常产生可测的产物。目前可利用的使用测试条的层析技术虽然是有用的，然而却有 许多缺陷。某些样品，例如粪便样品，包含微粒物质，这些微粒物 质会遮蔽或使层析介质的孔着色，在4艮大程度上妨碍这些标记试剂 的才企测。例如，血液显然包含细胞和有色成分，这些成分遮蔽了试 验中的颜色产生，因此即使有可能，也很难辨认。血细胞也易于堵 塞介质中的孔。由于来自层析介质的镜面反射，潮湿的层析介质有 时也难于辨认。层析技术还有许多其它缺陷，包括侧流(lateral flow) 的物理性质，流体沿着条带的前移，以及颜色的产生强度和位置。对于目前可采用的流控和免疫层析装置和冲支术来i兌，样品制备 和废物产生是造成其他问题的原因。通过感染的血液和血液成分而传播的疾病如HIV和乙型肝炎的日益流行，只能加深这些担忧。这 些可利用形式的侧流装置，它们的很大一部分配件只是用于层析膜 的机械支持，并不是密封的。因此处理是个问题，比价昂贵，而且 由于祐^人为系生物有害而可能是危险的。因此，必须进4亍预防，以 使无意中4妄触该废物的工人或人员自身不会^皮感染。已知装置，特别是在侧流技术和樣t流控系统中， 一个共有的方 面是通过视觉读取化验结果，即借助于保持在一个载体中的一个测 试条上的一个或更多个光学可读取的线，或者通过该装置中的"窗 口，，，其可具有多种外型。如上简述，这些已知的光学可检测化验存在着几个局限或缺点。因为它们是靠光学的(靠视觉的)，只能 检测到表面变化(通常是染色)。另外，这些测试只在样品溶液无 色的情况下适用。还有，目标分析物可能存在于样品溶液中，但却 具有很低的浓度以至于在化验的捕获区中只能捕获到相对很少。这 可能提供模糊的或者甚至非光学可检测的读数，并且可能出现错误 的阴性读数。定量评价仅仅是基于检测线的颜色强度的估计。因为 先有技术中的化验物是光学读取的，它们易遭受由于曝光和光导致的降解而造成的污染。因此，它们具有有限的贮存寿命。通常测试的一端暴露于样品，常常是某种流体，用于测试所关 注特定目标分析物。该流体通过毛细管或层析介质而迁移，由此具 有其标记物的分才斤物^皮捕获并固定，而剩余的流体一皮吸附进处于该 4匕-验物远端的一种介质中。光学读取侧流装置和方法的实例在美国 专矛J 5591645; 5798273; 5622871; 5602040; 5714389; 5879951; 4632901;以及5958790中有所描述。许多现有装置还具有一个与测试条直4妄流体连通的液体样品 施加元件。这种元件通常由可包含在该装置自身内，或者可/人该装9置中伸出的吸附性材料制成，以更易于被引入该液体样品中。该吸 附性液体样品施加元件试本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种用于定量检测一个样品中的目标分析物的定向流分析装置，所述装置包括： 具有一个第一端和一个第二端的化验物支持件； 邻近所述支持件安装并与之大体上平行的一个多孔分析膜，所述分析膜具有一个第一端和一个第二端、以及介于其所述第一端和 第二端之间的至少一个捕获区，所述至少一个捕获区构造成捕获从所述分析膜的所述第一端移向所述分析膜的所述第二端的被标记分析物；以及 在所述支持件一端处的一个样品接收端口，用于将待分析的所述样品引入所述装置中，所述样品接收端口包括： 位于所述密封材料上面的通道层，所述通道层包括一个开口和一个通道，所述开口提供与所述通道的流体连通，而所述通道提供与所述多孔分析膜的流体连通； 位于所述通道层上的亲水材料，所述亲水材料中具有与所述通道层中的所述开口相对应的一个开口； 位于所述亲水材料上并且其中具有一个开口以允许流体进入所述端口的一个垫片元件，所述垫片为所述化验装置提供流体密封。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：罗纳德T拉博德，周水强，
申请(专利权)人：量子设计有限公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]
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