一种抗炎症性变态反应的中药组合物及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种抗炎症性变态反应和选择性环氧化酶２抑制作用的中药组合物及其制备方法和质量控制方法。该组合物主要由亮叶杨桐、钩藤、蝉蜕、紫花地丁、灵芝孢子粉组成。该中药组合物制备时将亮叶杨桐，钩藤，蝉蜕及紫花地丁分别粉碎，混合，以８０－９５％乙醇浸泡２２－２８小时，１－３次，合并浸出液，回收酒精，７０－８５℃干燥，收率为２０－２８％，与灵芝孢子粉混合，经过常规工序直接或加入药学上可接受的赋型剂制成临床可接受的剂型。同时本发明专利技术还提供了对该组合物进行成分鉴别、含量测定的质量控制方法。本组合物有很好抗炎症性变态反应和选择性环氧化酶２抑制作用。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种中药组合物，特别涉及用于抗炎症性变态反应和选择性环氧化酶2抑制作用的中药组合物，同时涉及该组合物的制备方法和质量控制方法。
技术介绍
在各种急性重症感染性疾病的病理生理过程中，过激的急性炎症反应对机体和主要靶器官严重损伤导致多器官功能衰竭是多数急性传染病病人死亡的主要原因之一。过激的免疫反应是免疫反应失调的重要表现，包括不同的反应类型，统称为变态反应。例如血清性休克，阿萨斯反应，迟发变态反应，和抗体依赖性细胞介导细胞毒反应(ADCC.antibody-dependentcell-mediated cytotoxicity)。肾上腺皮质激素可以抑制抗体生成，在重症感染可以起到保护靶细胞，挽救病人的生命。但是长期应用肾上腺皮质激素后发现许多毒副作用，特别是在缺乏对病原体有效控制的情况下，由于免疫抑制，抗体生成受到影响(因此部分病人可能检测抗体滴度降低)导致病原体扩散和二重感染，重要器官的出血，糖代谢和电解质紊乱等，甚至导致部分病人抢救失败和病人的死亡。医药界多年来期望在调节病毒感染引起的ADCC反应中不抑制抗体产生而能够阻断诱导免疫活性细胞对靶细胞的介质，避免直接杀伤靶细胞的作用的更好的免疫调节剂和具有抗炎，抗渗出和抗自由基损伤的新药。环氧化酶2(Cyclooxygenases，COX2)和肿瘤坏死因子(TNF)是许多急慢性炎症性疾病病理过程的重要因素，参与ADCC反应，诱导免疫活性细胞对靶细胞的杀伤作用。因为许多原因启动体内的非特异性炎症过程主要是由COX2介导，故参与许多重要难治性慢性炎症过程(Inflammation)，和肿瘤的转移和局部侵袭。例如类风湿关节炎(Rheumatoid arthritis)、系统性红斑性狼疮(SLE)、疼痛(Pain)、骨关节炎(Osteoarthritis)、大肠肿瘤(Colon tumor)、原发性老年期痴呆(Alzheimers disease)直肠癌(Colorectal tumor)，赘生物(Neoplasm)，肺癌(Lung tumor)，乳腺癌(Breast tumor)皮肤肿瘤(Skin tumor)膀胱肿瘤(Bladder tumor)和食道肿瘤(Esophagus tumor).选择性COX2抑制剂的研究已经是非类固醇抗炎药领域的重要课题，目前已经上市的有methanesulfonanalide类和Tricyclicinhibitor类，人们期望具有抗炎，抗环氧化酶2(Cyclooxygenases，COX2)和肿瘤坏死因子(TNF)抗自由基作用，而没有影响抗体产生的免疫抑制作用的纯中药制剂的出现。
技术实现思路
本专利技术的一个目的在于公开一种新的抗炎症性变态反应和选择性环氧化酶2抑制作用的中药组合物；本专利技术的另一个目的在于公开制备一种新的抗炎症性变态反应和选择性环氧化酶2抑制作用的中药组合物的方法；本专利技术目的还在于公开一种新的中药组合物的质量控制方法。本专利技术药物组合物的原料药组成及配比如下(按重量份)亮叶杨桐 70-140重量份 钩藤 30-80重量份蝉蜕 30-80重量份 紫花地丁 30-80重量份灵芝孢子粉30-80重量份。本药物组合物的制备方法制法将亮叶杨桐，钩藤，蝉蜕及紫花地丁分别粉碎，混合，以80-95％乙醇浸泡22-28小时，1-3次，合并浸出液，回收酒精，70-85℃干燥，收率为20-28％，与灵芝孢子粉混合，经过常规工序直接或加入药学上可接受的赋型剂制成临床可接受的剂型，如片剂、口服液体制剂、胶囊、颗粒剂、注射剂等。本组合物制成药剂的质量控制方法包括鉴别和/或含量测定。鉴别方法包括下列方法中的一种和/或几种a.亮叶杨桐的鉴别取样品1克，加甲醇10毫升，超声提取25-35分，过滤，水浴上挥发到5毫升，对照品石牙茶叶5克加温水10毫升，浸泡1-3小时过滤，滤液用吹风机吹干，再加甲醇如标本同法提取。按薄层层析法试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上。以17-19∶5-7∶1-2氯仿-甲醇-水为展开剂，展开取出，晾干，置365nm紫外灯下检视，供试品与对照品(原植物)应有相同的斑点；b.钩藤鉴别取样品粉末1克，浓氨水浸润，以苯提取，回收溶剂，残渣用1-3∶4-7苯-乙酸乙酯溶解，供点样用；以钩藤碱，异钩藤碱，毛沟藤碱，翅果定碱作为对照品，以无水乙醇配制成0.2mg/ml溶液备用；用高效薄层板HSGF254点样，7-9∶1-2∶1-2∶0.1-0.2环己烷—乙醚—甲醇—乙酸乙酯晾干，点样，晒干后，紫外灯下观察，生物碱均显褐色暗斑；c.紫花地丁取样品2克，加甲醇20ml回流提取，25-35分；待测；以卢丁和槲皮素为对照品；在硅胶H-1％CMC以氯仿∶甲醇∶甲酸18-22∶8-12∶2-4展开，用1％三氯化铝乙醇溶液喷雾，干后，紫外灯下观察有荧光斑点；d.灵芝孢子体取粉末显微镜下观察有小圆形孢子颗粒和破壁缺口，测定RNA阳性反应。含量测定包括下列方法中的一种和/或几种a.芹菜素定量对照品溶液的制备精密称取真空干燥至恒重的芹菜素对照品20mg，置5ml容量瓶中，摇匀，用微量注射器吸取100μl，置2ml容量瓶内，用甲醇稀释到刻度即得；供试品溶液的制备取待测样品0.1g精密称定；加至5ml容量瓶内，加入甲醇3ml超声波提取25-40分，加甲醇到刻度即可，测定方法及条件HPLC色镨条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为添充剂，甲醇∶水∶四氢呋喃以4-6∶4-6∶1-2为流动相，检测波长为336nm，理论塔板数按芹菜素峰计算应不低于1000；b.山茶甙测定方法山茶甙对照品溶液的制备，精密称取真空干燥至恒重的山茶甙对照品20mg，置5ml容量瓶中，摇匀，用微量注射器吸取100μl，置2ml容量瓶内，用甲醇稀释到刻度即得，供试品溶液的制备取待测样品0.1g精密称定，加至5ml容量瓶内，加入甲醇3ml超声波提取25-35分，加甲醇到刻度即可，测定方法及条件HPLC色镨条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为添充剂，甲醇∶水∶四氢呋喃以4-6∶4-7∶1-2为流动相；检测波长为336nm，理论塔板数按山茶甙峰计算应不低于1000；c.melatonine含量测定超声波萃取法粗提Melatonin，称取2g本组合物制剂或原料药亮叶杨桐，并将其研磨成粉末状，加入20ml甲醇浸泡25-35min；然后在超声波作用下萃取25-35min；在3500-4500转/分钟速度下离心8-12min，取上清液；精滤用小孔径有机系微孔滤膜过滤样品；收集滤液，滤液用N2吹干，最后用5％甲醇水溶液2.0ml溶解此样品以备固相萃取精提；固相萃取法浓缩精提Melatonin，①活化首先用10ml甲醇除去柱内所有杂质以净化固定相；然后再用10ml水建立一个固定相环境以得到Mel的合适保留；②上样将粗提好的样品直接加入到固相萃取柱上经抽真空迫使样品溶剂通过固定相；③固定相淋洗淋洗溶剂为10ml的5％的甲醇水溶液；④Mel洗脱准确量取5ml 75-85％的甲醇水溶液洗脱固相萃取柱，同时收集洗脱液，以备分析；含量测定取预处理好的样品20μl进样，通过高效液相色谱柱的分离，得到melatonin峰值代入标准melatonin二项本文档来自技高网...

【技术保护点】
炎症性变态反应的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述原料药制成的：亮叶杨桐７０－１４０重量份钩藤３０－８０重量份蝉蜕３０－８０重量份紫花地丁３０－８０重量份灵芝孢子粉３０－８０重量份。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：霍玉书，霍虹，
申请(专利权)人：霍玉书，
类型：发明
国别省市：91[中国|大连]