一种治疗前列腺疾病的中药制剂，其特征在于：按照重量组份计算：它由黄芪１９２－２８８、土鳖虫６４－９６、冬葵果６４－９６、桃仁７６．８－１１５．２、桂枝６４－９６、淫羊藿９６－１４４、柴胡３８．４－５７．６、茯苓１９２－２８８、虎杖９６－１４４、枳壳６４－９６、川牛膝９６－１４４和乳糖４８０－７２０、甘露醇１６９．６－２５４．４按照下述方法制备而成：取黄芪、土鳖虫、冬葵果、桃仁、桂枝、淫羊藿、柴胡、茯苓、虎杖、枳壳、川牛膝共十一味药材，加水煎煮１－５次，每次加水８－１４倍量，煎煮２－４小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至５０－７０℃时相对密度为１．２０～１．５０的稠膏，５０－７０℃真空干燥，粉碎，过筛，加入乳糖、甘露醇，混匀，用ＰＶＰ乙醇溶液制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种，属于中药制药
技术介绍
治疗前列腺疾病的前列癃闭通制剂由黄芪、土鳖虫、冬葵果、桃仁、桂枝、淫羊藿、柴胡、茯苓、虎杖、枳壳、川牛膝共十一味中药材的提取物制成，具有益气温阳，活血利水的作用，主要用于肾虚血瘀所致癃闭，症见尿频、排尿延缓、费力、尿后余沥、腰膝酸软，前列腺增生见上述证候者，已取得了比较满意的治疗效果。其中“前列癃闭通胶囊”刊登在国家中成药标准地标升国标内科肾系分册。现有前列癃闭通制剂主要为胶囊剂、片剂、分散片，无法满足更多的服用方式；现有专利(专利申请号03118279.8)中，没有明确辅料的种类和具体用量范围；另外，现有制剂质量标准中，对枳壳进行薄层鉴别时使用的显色剂为AlCl3，在365nm紫外光下检视，其显色不够明显，鉴别结果不够理想；故现有制剂不能满足广大患者的需求，其质量控制方法不能有效控制这种前列癃闭通制剂的质量，从而将影响该制剂的临床疗效。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种治疗前列腺疾病的中药制剂，这种制剂主要是指颗粒剂；本专利技术的另一个目的是公开这种颗粒剂的制备方法；本专利技术的第三个目的在于提供这种治疗前列腺疾病的中药制剂的质量控制方法；以克服现有技术存在的问题。 本专利技术的制剂处方以国家药品标准“前列癃闭通胶囊”为依据，选择以颗粒剂为开发剂型，颗粒剂具有飞散性小，吸湿性小，有利于分剂量，服用方便，产量大，成本低等特点；而且本专利技术的颗粒剂加入适量的矫味剂可掩盖药物的不良嗅味。 本专利技术是这样构成的按照重量组份计算它由黄芪192-288、土鳖虫64-96、冬葵果64-96、桃仁76.8-115.2、桂枝64-96、淫羊藿96-144、柴胡38.4-57.6、茯苓192-288、虎杖96-144、枳壳64-96、川牛膝96-144和乳糖480-720、甘露醇169.6-254.4制备而成。 具体的说，它由黄芪240g、土鳖虫80g、冬葵果80g、桃仁96g、桂枝80g、淫羊藿120g、柴胡48g、茯苓240g、虎杖120g、枳壳80g、川牛膝120g和乳糖600g、甘露醇212g制备而成。 所述的中药制剂为颗粒剂。 本专利技术所述治疗前列腺疾病的中药颗粒剂的制备方法为取黄芪、土鳖虫、冬葵果、桃仁、桂枝、淫羊藿、柴胡、茯苓、虎杖、枳壳、川牛膝共十一味药材，加水煎煮1-5次，每次加水8-14倍量，煎煮2-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50-70℃时相对密度为1.20～1.50的稠膏，50-70℃真空干燥，粉碎，过筛，加入乳糖、甘露醇，混匀，用PVP乙醇溶液制粒，干燥，整粒，即得。 准确地说，取黄芪、土鳖虫、冬葵果、桃仁、桂枝、淫羊藿、柴胡、茯苓、虎杖、枳壳、川牛膝共十一味药材，加水煎煮3次，每次加水10倍量，煎煮3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50-70℃时相对密度为1.35的稠膏，50-70℃真空干燥，粉碎，过筛，加入乳糖、甘露醇，混匀，用PVP乙醇溶液制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。 本专利技术治疗前列腺疾病的片剂、胶囊剂和颗粒剂的质量控制方法为所述质量控制方法主要包括性状、鉴别、检查以及含量测定项目中的部分或全部；其中鉴别包括对制剂中黄芪、虎杖和枳壳的薄层色谱鉴别；含量测定是对制剂中淫羊藿所含淫羊藿苷的含量测定。 黄芪的鉴别方法是以黄芪甲苷对照品为对照，以氯仿∶甲醇∶水＝10-100∶1-10∶1-10在15℃以下放置分层的下层溶液为展开剂的薄层色谱法；虎杖的鉴别方法是以虎杖对照药材为对照，以正己烷∶醋酸乙酯＝10-1∶1-10为展开剂的薄层色谱法；枳壳的鉴别方法是以柚皮苷对照品为对照，以醋酸乙酯∶甲醇∶水∶二乙胺＝10-100∶1-10∶1-10∶0.1-1为展开剂的薄层色谱法。 鉴别方法包括以下项目的部分或全部 (1)分别取片剂、胶囊剂或颗粒剂，研细，加甲醇，加热回流，滤过，滤渣用甲醇洗涤，洗液并入滤液中，滤液置已处理好的中性氧化铝柱中，用甲醇洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取，合并正丁醇液，加氨试液振摇提取，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇使溶解，作为供试品溶液；另取黄芪甲苷对照品，加甲醇使溶解，作为对照品溶液；照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿∶甲醇∶水＝10-100∶1-10∶1-10在15℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100-110℃加热，分别置日光及200-500nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；200-500nm紫外光灯下显相同的橙黄色荧光斑点； (2)分别取片剂、胶囊剂或颗粒剂，研细，加乙醇，浸渍，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇使溶解，作为供试品溶液；另取虎杖对照药材，加乙醇，同法制成对照药材溶液，照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷∶醋酸乙酯＝10-1∶1-10为展开剂，展开，取出，晾干，置200-500nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点； (3)分别取片剂、胶囊剂或颗粒剂，研细，加水湿润，加正丁醇超声提取，滤过，滤液用正丁醇饱和的水振摇提取，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，作为供试品溶液；另取柚皮苷对照品，加甲醇使溶解，作为对照品溶液；照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯∶甲醇∶水∶二乙胺＝10-100∶1-10∶1-10∶0.1-1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁试液，置日光下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 具体的鉴别方法包括以下项目的部分或全部 (1)分别取片剂、胶囊剂或颗粒剂10-16g，研细，加甲醇70-90ml，加热回流2-3小时，滤过，滤渣用8-12ml甲醇洗涤，洗液并入滤液中，滤液置已处理好的100-120目、8-12g、内径1-2cm的中性氧化铝柱中，用35-45％甲醇40-60ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水8-12ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取1-5次，每次10-30ml，合并正丁醇液，加氨试液振摇提取2-3次，每次10-30ml，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5-3ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5-3mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2-20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿∶甲醇∶水＝10-100∶1-10∶1-10在10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100-110℃加热约3-10分钟，分别置日光及200-500nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；200-500nm紫外光灯下显相同的橙黄色荧光斑点； (2)分别取片剂、胶囊剂或颗粒剂10-16g，研细，加乙醇50-70ml，浸渍1.5-3小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇0.5-3ml使溶解，作为供试品溶液；另取虎杖对照药材0.5-2g，加乙醇7.5-30ml，同本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：叶湘武，周黎亚，陈孜孜，武燕，
申请(专利权)人：贵州益佰制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。